Latinx gezinswelzijn
14 maart 2025 bijgewerkt door: Ana Maria Linares
Gebruikmaken van culturele gezondheidsovertuigingen en -acties om het welzijn van Latinx-families te verbeteren
De kindertijd is een geschikt moment om in te grijpen bij obesitas, omdat gedrag dat in deze tijd wordt ontwikkeld, langdurige effecten kan hebben en de trajecten van obesitas kan verstoren.
Dit voorstel heeft tot doel de haalbaarheid te testen (d.w.z. acceptatie, therapietrouw en retentie door deelnemers) van een gezinsgerichte interventie "AyUDA" (Aprender y Utilizar Decisiones Apreciables-Learning and Utilizing Significant Choices).
De cultureel op maat gemaakte, tweearmige aangepaste interventie om Latinx-ouders te betrekken bij gezonde voedings- en levensstijlpraktijken voor hun kinderen van 2-5 jaar oud, waardoor overgewicht en obesitas in de vroege kinderjaren worden verminderd.
De onderzoekers zullen concepten gebruiken van het sociaal-ecologische raamwerk voor obesitas bij Latinx en de sociale leertheorie die het belang benadrukt van het observeren, modelleren en imiteren van gedrag.
Deze aanpak omvat een partnerschap voor gemeenschapsbetrokkenheid met één kliniek die een groot aantal Latinx-gezinnen met 2-5-jarige kinderen bedient in Central Kentucky (General Pediatric Clinic-Clinica Amiga).
De onderzoekers stellen een tweearmige gerandomiseerde klinische studie (RCT) voor waarbij deelnemers willekeurig worden toegewezen aan ofwel een telehealth-groep op diep cultureel niveau of een cultureel traditionele educatieve groep in een steekproef van 40 Latinx-families die zes maanden na de interventie zullen worden gevolgd.
Bovendien zullen onderzoekers kortetermijnveranderingen van de interventie onderzoeken op veranderingen in voedingsgedrag en antropometrische metingen bij gezinsleden.
De haalbaarheidsstudie zal effectgroottes informeren die zullen worden gebruikt om de statistische kracht te schatten voor een toekomstige R01 over interventies op gemeenschapsniveau om de gezondheid van minderheden te verbeteren en gezondheidsverschillen te verkleinen, National Institute of Health (NIH).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De haalbaarheid en effectiviteit van een gezinsgerichte interventie genaamd "AyUDA" zal worden getest.
De AyUDA-interventie zal Latinx-gezinnen voorzien van op de cultuur afgestemde modules om veranderlijk gedrag onder controle te krijgen en hen te helpen zwaarlijvig gedrag te vermijden.
Deze studie heeft een longitudinaal RCT-onderzoeksontwerp.
De studie zal worden uitgevoerd in de University of Kentucky Friendly Clinic (Clinica Amiga).
Deelnemers worden zes maanden na de interventie gevolgd.
Ten minste één volwassene die ermee instemt om deel te nemen, ondertekent de geïnformeerde toestemming en de HIPAA-autorisatie, inclusief het instemmingsformulier van de kinderen.
We verwachten dat werving niet-Engels sprekende onderwerpen zal omvatten vanwege de Latinx-zelfidentiteit, en om deze reden zal toestemming in het Spaans worden verkregen.
De PI's, Co-I en RP spreken vloeiend Engels/Spaans en zijn bekend met de Latinx-cultuur.
Randomisatie: Randomisatie vindt plaats na het baseline-interview.
Onderzoekers maken geordende enveloppen klaar met de behandelopdrachten, één set voor elke laag.
Binnen elk stratum worden de behandelopdrachten in blokken van 10 geplaatst (d.w.z. vijf opdrachten voor elk van de behandelcondities).
Om uitval tot een minimum te beperken, worden volledige contactgegevens van deelnemers verzameld en wordt hen gevraagd het telefoonnummer op te geven van twee personen die weten hoe ze in de toekomst contact met hen kunnen opnemen.
Escalerende prikkels zullen worden verstrekt tijdens ontmoetingen voor gegevensverzameling om de retentie te maximaliseren.
Gedurende de looptijd van het onderzoek worden maandelijks herinneringen verzonden.
Gegevensverzameling: gegevens worden verzameld door de getrainde RS die blind zijn voor de studieomstandigheden op de volgende tijdstippen: T1-baseline bij werving-pre-interventie en randomisatie, T2-twee weken na de interventie, T3-drie maanden na de interventie , en T4-Zes maanden na de interventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
57
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
- Clinica Amiga, UK Primary Care Pediatrics, Kentucky Clinic South
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40507
- Polk Dalton Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Latinx-familie van Mexicaanse of Midden-Amerikaanse afkomst
- Tenminste één ouder van 18 jaar of ouder; met een kind tussen 2-5 jaar oud en geclassificeerd als overgewicht of obesitas
- Intentie om na aanwerving minimaal een jaar in Central Kentucky te blijven
- Toegang tot internet.
Uitsluitingscriteria:
- n.v.t
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtueel
Deze groep zal deelnemen aan wekelijkse virtuele groepssessies die worden gefaciliteerd door een cultureel vergelijkbare en opgeleide gezondheidsvoorlichter (Promotora).
De virtuele modules staan op een platform zoals Zoom en duren elk ongeveer 90 minuten.
Elke module duurt 60 minuten en bestaat uit de volgende drie onderdelen: 1) 15 minuten durende video over het doel van de module met betrekking tot gedragsverandering, 2) 15 minuten vignet/verhaal over een gezin dat gedragsverandering doorvoert, en 3) 15 minuten durende discussie over het creëren van doelen en het overwinnen van barrières voor gedragsverandering met betrekking tot de module.
In de resterende 15 minuten wordt de deelnemers gevraagd om te delen wat goed heeft gewerkt aan het bereiken van de doelen die in de vorige module zijn gesteld
|
De interventie is ontwikkeld op basis van de sociale leertheorie, rekening houdend met zowel omgevings- als cognitieve factoren die het gedrag van ouders beïnvloeden en modelleren voor kinderen.
Onderzoekers hebben een virtuele interventie van vijf modules gewijzigd van de "Cooking Healthy and Delicious Manual (Cocinando Delicioso y Saludable Manual, Spaanse versie), die strategieën voor gedragsverandering bevat voor het verbeteren van de voedingskwaliteit, schermtijd, fysieke activiteit / sedentair gedrag, sociaaleconomische status / voedselzekerheid en slaapduur.
|
|
Actieve vergelijker: Traditioneel
Deze groep krijgt hetzelfde educatieve materiaal op schrift (dia's met informatie uit video, geschreven verhaal en instructies over het stellen van doelen en het overwinnen van barrières) en krijgt elke week (5 weken op rij) een telefoontje van een van de onderzoekers om een gelegenheid om vragen en opmerkingen te beantwoorden en advies te geven over het opvolgen van de aanbevelingen van het schriftelijke materiaal
|
De interventie is ontwikkeld op basis van de sociale leertheorie, rekening houdend met zowel omgevings- als cognitieve factoren die het gedrag van ouders beïnvloeden en modelleren voor kinderen.
Onderzoekers hebben een virtuele interventie van vijf modules gewijzigd van de "Cooking Healthy and Delicious Manual (Cocinando Delicioso y Saludable Manual, Spaanse versie), die strategieën voor gedragsverandering bevat voor het verbeteren van de voedingskwaliteit, schermtijd, fysieke activiteit / sedentair gedrag, sociaaleconomische status / voedselzekerheid en slaapduur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in scores van de Child Feeding Questionnaire
Tijdsspanne: Baseline en na 1, 3 en 6 maanden.
|
Evalueer verandering in scores van de Child Feeding Questionnaire (CFQ).
Een zelfrapportagevragenlijst met 31 items die de opvattingen, attitudes en praktijken van ouders met betrekking tot het voeden van kinderen meet.
Elk item wordt gemeten met behulp van een 5-punts Likert-schaal, met antwoorden in zeven op factoren gebaseerde domeinen.
Scores variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores hogere niveaus van elk domein aangeven.
|
Baseline en na 1, 3 en 6 maanden.
|
|
Verandering in scores van de vragenlijst over de voedingsstijl van de verzorger
Tijdsspanne: Baseline en na 1, 3 en 6 maanden.
|
Evalueer verandering in scores van de Caregiver's Feeding Style Questionnaire (CFSQ).
De CFSQ is een maatstaf van 19 items die zorgverleners classificeert in 1 van de 4 voedingsstijlen.
Items worden gescoord op een 5-puntsschaal (1=nooit-5=altijd), waarbij hogere scores duiden op een hogere frequentie van betrokkenheid bij een specifieke voedingsstijl.
|
Baseline en na 1, 3 en 6 maanden.
|
|
Werving voor AyUDA
Tijdsspanne: Van start studie tot sluiting inschrijving maximaal 9 maanden.
|
Percentage in aanmerking komende deelnemers ingeschreven tijdens de geplande wervingsperiode.
|
Van start studie tot sluiting inschrijving maximaal 9 maanden.
|
|
Voltooiing van de interventie voor AyUDA.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde interventie na 6 weken
|
Percentage deelnemers aan de behandelingsgroep dat alle interventiesessies voltooit
|
Van inschrijving tot einde interventie na 6 weken
|
|
Retentie voor AyUDA.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde studie na 8 maanden
|
Percentage deelnemers dat tot de conclusie in het onderzoek is gebleven
|
Van inschrijving tot einde studie na 8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na de interventie.
|
Evaluatie van gewicht (kilogram) en lengte (meter) om BMI (kg/m^2) te berekenen op basis van leeftijd en geslacht volgens het Body Mass Index-percentiel van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) op basis van leeftijd en geslacht 2-5 jaar.
|
Baseline en 6 maanden na de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ana M Linares, DNS, University of Kentucky
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Williams JE, Kabukuru A, Mayo R, Griffin SF. Commentary: A social-ecological perspective on obesity among Latinos. Ethn Dis. 2011 Autumn;21(4):467-72.
- Isong IA, Rao SR, Bind MA, Avendano M, Kawachi I, Richmond TK. Racial and Ethnic Disparities in Early Childhood Obesity. Pediatrics. 2018 Jan;141(1):e20170865. doi: 10.1542/peds.2017-0865.
- Beck AL, Hoeft KS, Takayama JI, Barker JC. Beliefs and practices regarding solid food introduction among Latino parents in Northern California. Appetite. 2018 Jan 1;120:381-387. doi: 10.1016/j.appet.2017.09.023. Epub 2017 Sep 23.
- Skinner AC, Ravanbakht SN, Skelton JA, Perrin EM, Armstrong SC. Prevalence of Obesity and Severe Obesity in US Children, 1999-2016. Pediatrics. 2018 Mar;141(3):e20173459. doi: 10.1542/peds.2017-3459. Erratum In: Pediatrics. 2018 Sep;142(3):e20181916. doi: 10.1542/peds.2018-1916.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 77822
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
We zijn van plan IPD op verzoek beschikbaar te stellen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Aan het einde van het protocol.
Circa december 2024.
IPD-toegangscriteria voor delen
Op verzoek
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .