Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodinné wellness Latinx

14. března 2025 aktualizováno: Ana Maria Linares

Využití kulturních přesvědčení o zdraví a akcí ke zlepšení zdraví rodiny Latinx

Dětství je vhodnou dobou pro zásah do obezity, protože chování, které se v tomto období vyvine, může mít dlouhodobé účinky a narušit trajektorie obezity. Tento návrh si klade za cíl otestovat proveditelnost (tj. přijetí, dodržování a udržení účastníky) intervence zaměřené na rodinu „AyUDA“ (Aprender y Utilizar Decisiones Apreciables-Learning and Utilizing Significant Choices). Kulturně přizpůsobená intervence přizpůsobená dvěma pažím, která zapojuje latinskoamerické rodiče do zdravé výživy a praktik zdravého životního stylu jejich dětí ve věku 2-5 let, čímž se snižuje nadváha a obezita v raném dětství. Vyšetřovatelé využijí koncepty sociálně-ekologického rámce pro obezitu mezi Latiny a teorie sociálního učení, která zdůrazňuje důležitost pozorování, modelování a napodobování chování. Tento přístup zahrnuje partnerství s komunitou s jednou klinikou, která slouží velkému počtu latinskoamerických rodin s 2-5 starými dětmi v Central Kentucky (General Pediatric Clinic-Clinica Amiga). Vyšetřovatelé navrhují dvouramennou randomizovanou klinickou studii (RCT), která náhodně přiřadí účastníky buď do skupiny na hluboké kulturní úrovni telehealth nebo do kulturně tradiční vzdělávací skupiny ve vzorku 40 latinskoamerických rodin, které budou sledovány po dobu šesti měsíců po intervenci. Kromě toho budou vyšetřovatelé zkoumat krátkodobé změny intervence na změny dietního chování a antropometrická měření mezi členy rodiny. Studie proveditelnosti bude informovat o velikostech účinků, které budou použity k odhadu statistické síly pro budoucí R01 o intervencích na úrovni Společenství ke zlepšení zdraví menšin a snížení zdravotních rozdílů, Národní institut zdraví (NIH).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude testována proveditelnost a účinnost intervence zaměřené na rodinu s názvem „AyUDA“. Intervence AyUDA poskytne rodinám Latinx kulturně přizpůsobené moduly, aby převzaly kontrolu nad modifikovatelným chováním a pomohly jim vyhnout se obezogennímu chování. Tato studie má longitudinální design studie RCT. Studie bude provedena na přátelské klinice University of Kentucky (Clinica Amiga). Účastníci budou sledováni po dobu šesti měsíců po intervenci. Alespoň jedna dospělá osoba, která souhlasí s účastí, podepíše informovaný souhlas a autorizaci HIPAA, včetně formuláře souhlasu dětí. Očekáváme, že nábor bude zahrnovat neanglicky mluvící předměty kvůli latinské vlastní identitě, az tohoto důvodu bude souhlas získán ve španělštině. PI, Co-I a RP mluví plynně anglicky/španělsky a znají latinskou kulturu. Randomizace: Randomizace nastává po základním rozhovoru. Výzkumníci připraví objednané obálky, které obsahují léčebné úkoly, jednu sadu pro každou vrstvu. V každé vrstvě budou přiřazení léčby umístěna do bloků po 10 (tj. pět přiřazení ke každé z podmínek léčby). Aby se minimalizovalo opotřebení, budou od účastníků shromažďovány úplné kontaktní údaje a budou požádáni, aby poskytli telefonní číslo dvou osob, které budou vědět, jak je v budoucnu kontaktovat. Během setkání se shromažďováním údajů budou poskytovány stupňující se pobídky, aby se maximalizovalo jejich uchovávání. Upomínky budou zasílány měsíčně po dobu studia. Sběr dat: Data budou shromažďována vyškolenými RS, kteří jsou slepí k podmínkám studie v následujících časech: T1-základní hodnota při náboru-před intervencí a randomizací, T2-dva týdny po intervenci, T3-Tři měsíce po intervenci a T4-Šest měsíců po intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Clinica Amiga, UK Primary Care Pediatrics, Kentucky Clinic South
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40507
        • Polk Dalton Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Latinx rodina mexického nebo středoamerického původu
  • alespoň jeden rodič starší 18 let; s dítětem mezi 2-5 lety a klasifikovaným jako s nadváhou nebo obezitou
  • Záměr zůstat v Central Kentucky alespoň rok po náboru
  • Přístup k internetu.

Kritéria vyloučení:

  • n/a

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Virtuální
Tato skupina se bude účastnit týdenních virtuálních skupinových sezení, které bude zajišťovat kulturně podobný a vyškolený zdravotní pedagog (Promotora). Virtuální moduly budou na platformě jako je Zoom a každý bude trvat přibližně 90 minut. Každý modul bude trvat 60 minut s následujícími třemi složkami: 1) 15minutové video o cíli modulu souvisejícího se změnou chování, 2) 15minutová viněta/příběh zobrazující rodinnou implementaci změny chování a 3) 15minutová diskuse o vytvoření cíle a překonání bariér pro změnu chování týkající se modulu. Zbývajících 15 minut požádá účastníky, aby se podělili o to, co dobře fungovalo k dosažení cílů stanovených v předchozím modulu
Behaviorální: AyuDa Virtual: Aprender y Utilizar Decisiones Apreciables (španělština) – Učení se a využití významných možností (anglicky)
Intervence byla vyvinuta na základě teorie sociálního učení a zohlednila jak environmentální, tak kognitivní faktory ovlivňující chování rodičů a modelování pro děti. Výzkumníci upravili pětimodulovou virtuální intervenci z „Příručky zdravého a chutného vaření (Cocinando Delicioso y Saludable Manual, španělská verze), která zahrnuje strategie změny chování pro zlepšení kvality stravy, času u obrazovky, fyzické aktivity/sedavé chování, socioekonomický stav/ bezpečnost jídla a délka spánku.
Aktivní komparátor: Tradiční
Tato skupina dostane stejné výukové materiály v písemné podobě (diapozitivy s informacemi z videa, psaný příběh a pokyny ke stanovování cílů a překonávání překážek) a každý týden (5 týdnů v řadě) obdrží telefonát od jednoho z výzkumníků, aby poskytl příležitost odpovídat na otázky, připomínky a poskytovat rady ohledně dodržování doporučení písemného materiálu
Behaviorální: AyuDa Written: Aprender y Utilizar Decisiones Apreciables (španělština) – Učení se a využití významných možností (anglicky)
Intervence byla vyvinuta na základě teorie sociálního učení a zohlednila jak environmentální, tak kognitivní faktory ovlivňující chování rodičů a modelování pro děti. Výzkumníci upravili pětimodulovou virtuální intervenci z „Příručky zdravého a chutného vaření (Cocinando Delicioso y Saludable Manual, španělská verze), která zahrnuje strategie změny chování pro zlepšení kvality stravy, času u obrazovky, fyzické aktivity/sedavé chování, socioekonomický stav/ bezpečnost jídla a délka spánku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v dotazníku o krmení dětí
Časové okno: Výchozí stav a po 1, 3 a 6 měsících.
Vyhodnoťte změnu skóre v dotazníku Child Feeding Questionnaire (CFQ). Dotazník s 31 položkami, který hodnotí názory, postoje a praktiky rodičů ve vztahu ke krmení dětí. Každá položka je měřena pomocí 5bodové škály Likertova typu s odpověďmi v sedmi faktorech založených doménách. Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre značí vyšší úrovně každé domény.
Výchozí stav a po 1, 3 a 6 měsících.
Změna skóre v dotazníku o stylu krmení pečovatele
Časové okno: Výchozí stav a po 1, 3 a 6 měsících.
Vyhodnoťte změnu skóre v dotazníku o stylu krmení pečovatele (CFSQ). CFSQ je 19položková míra, která klasifikuje pečovatele do 1 ze 4 stylů krmení. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále (1=nikdy-5=vždy), přičemž vyšší skóre značí vyšší frekvenci zapojení při určitém stylu krmení.
Výchozí stav a po 1, 3 a 6 měsících.
Nábor pro AyUDA
Časové okno: Od zahájení studia do uzavření zápisu až 9 měsíců.
Procento oprávněných účastníků zapsaných během plánovaného období náboru.
Od zahájení studia do uzavření zápisu až 9 měsíců.
Dokončení intervence pro AyUDA.
Časové okno: Od zápisu do konce intervence v 6 týdnech
Procento účastníků léčebné skupiny, kteří dokončili všechna intervenční sezení
Od zápisu do konce intervence v 6 týdnech
Uchování pro AyUDA.
Časové okno: Od zápisu do ukončení studia v 8 měsících
Procento účastníků udržených ve studii až do jejího uzavření
Od zápisu do ukončení studia v 8 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci.
Vyhodnocení hmotnosti (kilogramů) a výšky (metry) pro výpočet BMI (kg/m^2) podle věku a pohlaví podle percentilu indexu tělesné hmotnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) podle věku a pohlaví 2-5 let.
Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ana Maria Linares

Spolupracovníci

University of Kentucky

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ana M Linares, DNS, University of Kentucky

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 77822

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánujeme zpřístupnit IPD na vyžádání.

Časový rámec sdílení IPD

Na konci protokolu. Přibližně prosinec 2024.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na požádání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská obezita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit