Bienestar de la familia latinx
15 de marzo de 2024 actualizado por: Ana Maria Linares
Aprovechar las creencias y acciones de salud cultural para mejorar el bienestar de las familias latinas
La infancia es un momento oportuno para intervenir en la obesidad porque los comportamientos que se desarrollan durante este tiempo pueden tener efectos duraderos y alterar las trayectorias de la obesidad.
Esta propuesta tiene como objetivo probar la factibilidad (es decir, la aceptación, adherencia y retención de los participantes) de una intervención orientada a la familia "AyUDA" (Aprender y Utilizar Decisiones Apreciables-Learning and Utilizing Significant Choices).
La intervención culturalmente adaptada de dos brazos para involucrar a los padres latinos en prácticas saludables de alimentación y estilo de vida para sus hijos de 2 a 5 años, reduciendo así el sobrepeso y la obesidad en la primera infancia.
Los investigadores utilizarán conceptos del marco socioecológico para la obesidad entre latinos y la teoría del aprendizaje social que enfatiza la importancia de observar, modelar e imitar comportamientos.
Este enfoque incluye una asociación de participación comunitaria con una clínica que atiende a una gran cantidad de familias latinas con niños de 2 a 5 años en el centro de Kentucky (Clínica Pediátrica General-Clínica Amiga).
Los investigadores proponen un ensayo clínico aleatorizado (RCT, por sus siglas en inglés) de dos brazos que asigna aleatoriamente a los participantes a un grupo de nivel cultural profundo de telesalud o a un grupo educativo culturalmente tradicional en una muestra de 40 familias latinas que serán seguidas durante seis meses después de la intervención.
Además, los investigadores explorarán los cambios a corto plazo de la intervención en los cambios de comportamiento dietético y las medidas antropométricas entre los miembros de la familia.
El estudio de factibilidad informará los tamaños del efecto que se utilizarán para estimar el poder estadístico para un futuro R01 sobre intervenciones a nivel comunitario para mejorar la salud de las minorías y reducir las disparidades de salud, Instituto Nacional de Salud (NIH).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Se probará la viabilidad y eficacia de una intervención orientada a la familia denominada "AyUDA".
La intervención de AyUDA proporcionará a las familias latinas módulos culturalmente adaptados para controlar los comportamientos modificables y ayudarlos a evitar comportamientos obesogénicos.
Este estudio tiene un diseño de estudio ECA longitudinal.
El estudio se llevará a cabo en la Clínica Amiga de la Universidad de Kentucky (Clínica Amiga).
Los participantes serán seguidos durante seis meses después de la intervención.
Al menos un adulto que acepte participar firmará el consentimiento informado y la autorización HIPAA, incluido el formulario de consentimiento de los niños.
Anticipamos que el reclutamiento incluiría sujetos que no hablen inglés debido a la identidad propia de Latinx y, por esta razón, el consentimiento se obtendrá en español.
Los PI, Co-I y RP hablan inglés/español con fluidez y están familiarizados con la cultura Latinx.
Aleatorización: La aleatorización ocurre después de la entrevista inicial.
Los investigadores prepararán sobres ordenados que contengan las asignaciones de tratamiento, un juego para cada estrato.
Dentro de cada estrato, las asignaciones de tratamiento se colocarán en bloques de 10 (es decir, cinco asignaciones a cada una de las condiciones de tratamiento).
Para minimizar la deserción, se recopilará la información de contacto completa de los participantes y se les pedirá que proporcionen el número de teléfono de dos personas que sabrán cómo contactarlos en el futuro.
Se proporcionarán incentivos crecientes durante los encuentros de recopilación de datos para maximizar la retención.
Se enviarán recordatorios mensualmente durante la duración del estudio.
Recopilación de datos: los datos serán recopilados por el RS capacitado que desconoce las condiciones del estudio en los siguientes momentos: T1: línea de base en el reclutamiento, antes de la intervención y la aleatorización, T2: dos semanas después de la intervención, T3: tres meses después de la intervención , y T4-Seis meses después de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sheila M Barnhart, PhD
- Número de teléfono: 8593237282
- Correo electrónico: Sheila.Barnhart@uky.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julie Plasencio, PhD
- Número de teléfono: 9562356315
- Correo electrónico: julieplasencia@uky.edu
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Inscripción por invitación
- Clinica Amiga, UK Primary Care Pediatrics, Kentucky Clinic South
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40507
- Reclutamiento
- Polk Dalton Clinic
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Contacto:
- Ana Linares, PhD
- Número de teléfono: 859-323-4726
- Correo electrónico: am.linares@uky.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Familia latinx de ascendencia mexicana o centroamericana
- Al menos uno de los padres tiene 18 años o más; con un niño entre 2-5 años y clasificado como con sobrepeso u obeso
- Intención de permanecer en el centro de Kentucky durante al menos un año después del reclutamiento
- Acceso a Internet.
Criterio de exclusión:
- n / A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Virtual
Este grupo participará en sesiones grupales virtuales semanales facilitadas por una educadora de salud capacitada y culturalmente similar (Promotora).
Los módulos virtuales serán en una plataforma como Zoom y tendrán una duración aproximada de 90 minutos cada uno.
Cada módulo tendrá una duración de 60 minutos con los siguientes tres componentes: 1) video de 15 minutos sobre el objetivo del módulo relacionado con el cambio de comportamiento, 2) viñeta/historia de 15 minutos que representa a una familia que implementa un cambio de comportamiento y 3) discusión de 15 minutos sobre la creación objetivos y superación de barreras para el cambio de comportamiento pertenecientes al módulo.
Los 15 minutos restantes pedirán a los participantes que compartan lo que funcionó bien para lograr los objetivos establecidos en el módulo anterior.
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La intervención se desarrolló en base a la Teoría del Aprendizaje Social, considerando tanto los factores ambientales como los cognitivos que influyen en el comportamiento de los padres y el modelado para los niños.
Investigadores han modificado una intervención virtual de cinco módulos del "Manual de cocina saludable y deliciosa" (Cocinando Delicioso y Saludable Manual, versión en español), que incorpora estrategias de cambio de comportamiento para mejorar la calidad de la dieta, el tiempo de pantalla, actividad física/comportamiento sedentario, nivel socioeconómico/ la seguridad alimentaria y la duración del sueño.
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Comparador activo: Tradicional
Este grupo recibirá los mismos materiales educativos por escrito (diapositivas con información de video, historia escrita e instrucciones sobre el establecimiento de metas y la superación de barreras) y recibirá una llamada telefónica de uno de los investigadores cada semana (5 semanas seguidas) para proporcionar una oportunidad para responder preguntas, comentarios y brindar orientación sobre cómo seguir las recomendaciones del material escrito
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La intervención se desarrolló en base a la Teoría del Aprendizaje Social, considerando tanto los factores ambientales como los cognitivos que influyen en el comportamiento de los padres y el modelado para los niños.
Investigadores han modificado una intervención virtual de cinco módulos del "Manual de cocina saludable y deliciosa" (Cocinando Delicioso y Saludable Manual, versión en español), que incorpora estrategias de cambio de comportamiento para mejorar la calidad de la dieta, el tiempo de pantalla, actividad física/comportamiento sedentario, nivel socioeconómico/ la seguridad alimentaria y la duración del sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones del Cuestionario de Alimentación Infantil
Periodo de tiempo: Al inicio y al mes, 3 y 6 meses.
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Evaluar el cambio en las puntuaciones del Cuestionario de Alimentación Infantil (CFQ).
Un cuestionario de autoinforme de 31 ítems que mide las creencias, actitudes y prácticas de los padres en relación con la alimentación infantil.
Cada elemento se mide utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos, con respuestas en siete dominios basados en factores.
Las puntuaciones van del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de cada dominio.
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Al inicio y al mes, 3 y 6 meses.
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Cambio en las puntuaciones del Cuestionario de estilo de alimentación del cuidador
Periodo de tiempo: Al inicio y al mes, 3 y 6 meses.
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Evaluar el cambio en las puntuaciones del Cuestionario de estilo de alimentación del cuidador (CFSQ).
El CFSQ es una medida de 19 ítems que clasifica a los cuidadores en 1 de 4 estilos de alimentación.
Los ítems se califican en una escala de 5 puntos (1=nunca-5=siempre), donde las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de participación en un estilo de alimentación específico.
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Al inicio y al mes, 3 y 6 meses.
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Reclutamiento para AyUDA
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el cierre de la inscripción hasta 9 meses.
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Porcentaje de participantes elegibles inscritos durante el período de reclutamiento planificado.
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Desde el inicio del estudio hasta el cierre de la inscripción hasta 9 meses.
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Finalización de intervención para AyUDA.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 6 semanas
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Porcentaje de participantes del grupo de tratamiento que completan todas las sesiones de intervención
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 6 semanas
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Retención para AyUDA.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 8 meses.
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Porcentaje de participantes retenidos en el estudio hasta la conclusión
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 8 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses de la intervención.
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Evaluación de peso (kilogramos) y talla (metros) para calcular el IMC (kg/m^2) por edad y sexo siguiendo el percentil del índice de masa corporal de la Organización Mundial de la Salud (OMS) por edad y sexo 2-5 años.
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Al inicio y a los 6 meses de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ana M Linares, DNS, University of Kentucky
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Skinner AC, Ravanbakht SN, Skelton JA, Perrin EM, Armstrong SC. Prevalence of Obesity and Severe Obesity in US Children, 1999-2016. Pediatrics. 2018 Mar;141(3):e20173459. doi: 10.1542/peds.2017-3459. Erratum In: Pediatrics. 2018 Sep;142(3):
- Williams JE, Kabukuru A, Mayo R, Griffin SF. Commentary: A social-ecological perspective on obesity among Latinos. Ethn Dis. 2011 Autumn;21(4):467-72.
- Isong IA, Rao SR, Bind MA, Avendano M, Kawachi I, Richmond TK. Racial and Ethnic Disparities in Early Childhood Obesity. Pediatrics. 2018 Jan;141(1):e20170865. doi: 10.1542/peds.2017-0865.
- Beck AL, Hoeft KS, Takayama JI, Barker JC. Beliefs and practices regarding solid food introduction among Latino parents in Northern California. Appetite. 2018 Jan 1;120:381-387. doi: 10.1016/j.appet.2017.09.023. Epub 2017 Sep 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 77822
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Planeamos hacer que IPD esté disponible a pedido.
Marco de tiempo para compartir IPD
Al final del protocolo.
Aproximadamente diciembre de 2024.
Criterios de acceso compartido de IPD
A pedido
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .