Odnowy biologicznej rodziny Latinx
14 marca 2025 zaktualizowane przez: Ana Maria Linares
Wykorzystanie kulturowych przekonań i działań dotyczących zdrowia w celu poprawy dobrego samopoczucia rodziny Latinx
Dzieciństwo to dogodny czas na interwencję w przypadku otyłości, ponieważ zachowania, które rozwijają się w tym czasie, mogą mieć długotrwałe skutki i zakłócać trajektorie otyłości.
Ta propozycja ma na celu przetestowanie wykonalności (tj. akceptacji, przestrzegania i utrzymania przez uczestnika) ukierunkowanej na rodzinę interwencji „AyUDA” (Aprender y Utilizar Decisiones Apreciables-Learning and Wykorzystanie znaczących wyborów).
Dostosowana kulturowo, dwuramienna interwencja mająca na celu zaangażowanie rodziców latynoskich w zdrowe odżywianie i praktyki związane ze stylem życia ich dzieci w wieku 2-5 lat, zmniejszając w ten sposób nadwagę i otyłość we wczesnym dzieciństwie.
Badacze wykorzystają koncepcje ram społeczno-ekologicznych otyłości wśród Latynosów oraz teorię społecznego uczenia się, która podkreśla znaczenie obserwowania, modelowania i naśladowania zachowań.
Podejście to obejmuje partnerstwo angażujące społeczność z jedną kliniką, która obsługuje dużą liczbę rodzin latynoskich z dziećmi w wieku od 2 do 5 lat w środkowym Kentucky (General Pediatric Clinic-Clinica Amiga).
Badacze proponują dwuramienne randomizowane badanie kliniczne (RCT) losowo przydzielające uczestników do grupy telezdrowia na głębokim poziomie kulturowym lub do tradycyjnej kulturowo grupy edukacyjnej w próbie 40 rodzin latynoskich, które będą obserwowane przez sześć miesięcy po interwencji.
Ponadto badacze zbadają krótkoterminowe zmiany interwencji dotyczące zmian zachowań żywieniowych i pomiarów antropometrycznych wśród członków rodziny.
Studium wykonalności poinformuje o rozmiarach efektów, które zostaną wykorzystane do oszacowania mocy statystycznej dla przyszłego R01 w sprawie interwencji na poziomie społeczności w celu poprawy zdrowia mniejszości i zmniejszenia dysproporcji zdrowotnych, National Institute of Health (NIH).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zbadana zostanie wykonalność i skuteczność interwencji prorodzinnej pod nazwą „AyUDA”.
Interwencja AyUDA zapewni rodzinom latynoskim dostosowane kulturowo moduły, aby przejąć kontrolę nad modyfikowalnymi zachowaniami i pomóc im uniknąć zachowań powodujących otyłość.
To badanie ma podłużny projekt badania RCT.
Badanie zostanie przeprowadzone w University of Kentucky Friendly Clinic (Clinica Amiga).
Uczestnicy będą obserwowani przez sześć miesięcy po interwencji.
Przynajmniej jedna osoba dorosła, która zgodzi się na udział, podpisze świadomą zgodę i autoryzację HIPAA, w tym formularz zgody dzieci.
Przewidujemy, że rekrutacja obejmie osoby nieanglojęzyczne ze względu na tożsamość latynoską iz tego powodu zgoda zostanie uzyskana w języku hiszpańskim.
PI, Co-I i RP biegle władają językiem angielskim/hiszpańskim i znają kulturę latynoską.
Randomizacja: Randomizacja następuje po wywiadzie wyjściowym.
Naukowcy przygotują zamówione koperty zawierające przydziały leczenia, po jednym zestawie dla każdej warstwy.
W każdej warstwie przypisania do leczenia zostaną umieszczone w blokach po 10 (tj. pięć przypisań do każdego z warunków leczenia).
Aby zminimalizować utratę danych, od uczestników zostaną zebrane pełne dane kontaktowe i zostaną poproszeni o podanie numeru telefonu dwóch osób, które będą wiedziały, jak się z nimi skontaktować w przyszłości.
Rosnące zachęty będą zapewniane podczas spotkań związanych z gromadzeniem danych, aby zmaksymalizować retencję.
Przypomnienia będą wysyłane co miesiąc przez cały czas trwania badania.
Zbieranie danych: Dane będą zbierane przez przeszkolonych RS, którzy nie znają warunków badania, w następujących momentach: T1 – linia wyjściowa w momencie rekrutacji – przed interwencją i randomizacją, T2 – dwa tygodnie po interwencji, T3 – trzy miesiące po interwencji i T4-Sześć miesięcy po interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
- Clinica Amiga, UK Primary Care Pediatrics, Kentucky Clinic South
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40507
- Polk Dalton Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 60 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzina Latinx pochodzenia meksykańskiego lub środkowoamerykańskiego
- Co najmniej jeden rodzic w wieku 18 lat lub starszy; z dzieckiem w wieku 2-5 lat i sklasyfikowanym jako osoba z nadwagą lub otyłością
- Zamiar pozostania w Central Kentucky przez co najmniej rok po rekrutacji
- Dostęp do Internetu.
Kryteria wyłączenia:
- nie dotyczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wirtualny
Ta grupa będzie uczestniczyć w cotygodniowych wirtualnych sesjach grupowych prowadzonych przez podobnego kulturowo i przeszkolonego edukatora zdrowotnego (Promotora).
Wirtualne moduły będą dostępne na platformie takiej jak Zoom i będą trwały około 90 minut każdy.
Każdy moduł będzie trwał 60 minut i będzie obejmował następujące trzy elementy: 1) 15-minutowy film na temat celu modułu związanego ze zmianą zachowania, 2) 15-minutowa winieta/historia przedstawiająca rodzinę wdrażającą zmianę zachowania oraz 3) 15-minutowa dyskusja na temat tworzenia cele i pokonywanie barier w zmianie zachowań związanych z modułem.
W ciągu pozostałych 15 minut uczestnicy będą proszeni o podzielenie się tym, co pomogło w osiągnięciu celów określonych w poprzednim module
|
Interwencja została opracowana w oparciu o teorię społecznego uczenia się, biorąc pod uwagę zarówno czynniki środowiskowe, jak i poznawcze wpływające na zachowanie rodziców i modelowanie dla dzieci.
Naukowcy zmodyfikowali pięciomodułową wirtualną interwencję z „Podręcznika zdrowego i pysznego gotowania (Podręcznik Cocinando Delicioso y Saludable, wersja hiszpańska), która obejmuje strategie zmiany zachowań w celu poprawy jakości diety, czasu spędzanego przed ekranem, aktywności fizycznej/siedzącego trybu życia, statusu społeczno-ekonomicznego/ bezpieczeństwo żywnościowe i długość snu.
|
|
Aktywny komparator: Tradycyjny
Ta grupa otrzyma te same materiały edukacyjne w formie pisemnej (slajdy z informacjami z filmu, pisemną historyjkę i instrukcje dotyczące wyznaczania celów i pokonywania barier) oraz co tydzień (5 tygodni z rzędu) telefon od jednego z badaczy, aby zapewnić możliwość odpowiadania na pytania, komentowania i udzielania wskazówek dotyczących postępowania zgodnie z zaleceniami zawartymi w materiale pisemnym
|
Interwencja została opracowana w oparciu o teorię społecznego uczenia się, biorąc pod uwagę zarówno czynniki środowiskowe, jak i poznawcze wpływające na zachowanie rodziców i modelowanie dla dzieci.
Naukowcy zmodyfikowali pięciomodułową wirtualną interwencję z „Podręcznika zdrowego i pysznego gotowania (Podręcznik Cocinando Delicioso y Saludable, wersja hiszpańska), która obejmuje strategie zmiany zachowań w celu poprawy jakości diety, czasu spędzanego przed ekranem, aktywności fizycznej/siedzącego trybu życia, statusu społeczno-ekonomicznego/ bezpieczeństwo żywnościowe i długość snu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników Kwestionariusza Żywienia Dziecka
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz po 1, 3 i 6 miesiącach.
|
Oceń zmiany w wynikach Kwestionariusza Żywienia Dziecka (CFQ).
Kwestionariusz samoopisowy składający się z 31 pozycji, mierzący przekonania, postawy i praktyki rodziców w odniesieniu do karmienia dzieci.
Każda pozycja jest mierzona za pomocą 5-punktowej skali typu Likerta, z odpowiedziami w siedmiu domenach opartych na czynnikach.
Wyniki wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom każdej domeny.
|
Linia bazowa oraz po 1, 3 i 6 miesiącach.
|
|
Zmiana wyników Kwestionariusza Stylu Żywienia Opiekuna
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz po 1, 3 i 6 miesiącach.
|
Oceń zmiany w wynikach Kwestionariusza Stylu Żywienia Opiekuna (CFSQ).
CFSQ to 19-elementowa miara, która klasyfikuje opiekunów do 1 z 4 stylów żywienia.
Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali (1=nigdy-5=zawsze), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą częstotliwość zaangażowania w określony styl karmienia.
|
Linia bazowa oraz po 1, 3 i 6 miesiącach.
|
|
Rekrutacja do AyUDA
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia studiów do zamknięcia rejestracji do 9 miesięcy.
|
Procent kwalifikujących się uczestników zapisanych w planowanym okresie rekrutacji.
|
Od rozpoczęcia studiów do zamknięcia rejestracji do 9 miesięcy.
|
|
Zakończenie interwencji dla AyUDA.
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia interwencji po 6 tygodniach
|
Odsetek uczestników grupy terapeutycznej, którzy ukończyli wszystkie sesje interwencyjne
|
Od rejestracji do zakończenia interwencji po 6 tygodniach
|
|
Retencja dla AyUDA.
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia studiów w wieku 8 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którzy pozostali w badaniu do momentu zakończenia
|
Od rejestracji do zakończenia studiów w wieku 8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 6 miesiącach od interwencji.
|
Ocena wagi (kilogramy) i wzrostu (metry) w celu obliczenia BMI (kg/m^2) według wieku i płci zgodnie z percentylem wskaźnika masy ciała Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) według wieku i płci 2-5 lat.
|
Wyjściowo i po 6 miesiącach od interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ana M Linares, DNS, University of Kentucky
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Williams JE, Kabukuru A, Mayo R, Griffin SF. Commentary: A social-ecological perspective on obesity among Latinos. Ethn Dis. 2011 Autumn;21(4):467-72.
- Isong IA, Rao SR, Bind MA, Avendano M, Kawachi I, Richmond TK. Racial and Ethnic Disparities in Early Childhood Obesity. Pediatrics. 2018 Jan;141(1):e20170865. doi: 10.1542/peds.2017-0865.
- Beck AL, Hoeft KS, Takayama JI, Barker JC. Beliefs and practices regarding solid food introduction among Latino parents in Northern California. Appetite. 2018 Jan 1;120:381-387. doi: 10.1016/j.appet.2017.09.023. Epub 2017 Sep 23.
- Skinner AC, Ravanbakht SN, Skelton JA, Perrin EM, Armstrong SC. Prevalence of Obesity and Severe Obesity in US Children, 1999-2016. Pediatrics. 2018 Mar;141(3):e20173459. doi: 10.1542/peds.2017-3459. Erratum In: Pediatrics. 2018 Sep;142(3):e20181916. doi: 10.1542/peds.2018-1916.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 77822
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Planujemy udostępnić IPD na żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Na końcu protokołu.
Około grudnia 2024 r.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Na żądanie
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .