Bien-être familial Latinx
14 mars 2025 mis à jour par: Ana Maria Linares
Tirer parti des croyances et des actions culturelles en matière de santé pour améliorer le bien-être de la famille Latinx
L'enfance est un moment opportun pour intervenir dans l'obésité car les comportements qui se développent pendant cette période peuvent avoir des effets durables et perturber les trajectoires de l'obésité.
Cette proposition vise à tester la faisabilité (c.
L'intervention adaptée à la culture et à deux bras pour engager les parents Latinx dans des pratiques d'alimentation et de mode de vie saines pour leurs enfants de 2 à 5 ans, réduisant ainsi le surpoids et l'obésité de la petite enfance.
Les enquêteurs utiliseront les concepts du cadre socio-écologique pour l'obésité chez Latinx et la théorie de l'apprentissage social qui met l'accent sur l'importance d'observer, de modéliser et d'imiter les comportements.
Cette approche comprend un partenariat d'engagement communautaire avec une clinique qui dessert un grand nombre de familles Latinx avec des enfants âgés de 2 à 5 ans dans le centre du Kentucky (General Pediatric Clinic-Clinica Amiga).
Les enquêteurs proposent un essai clinique randomisé (ECR) à deux bras attribuant au hasard les participants à un groupe de niveau culturel profond de télésanté ou à un groupe éducatif culturellement traditionnel dans un échantillon de 40 familles Latinx qui seront suivies pendant six mois après l'intervention.
De plus, les chercheurs exploreront les changements à court terme de l'intervention sur les changements de comportement alimentaire et les mesures anthropométriques parmi les membres de la famille.
L'étude de faisabilité informera les tailles d'effet qui seront utilisées pour estimer la puissance statistique d'un futur R01 sur les interventions au niveau communautaire pour améliorer la santé des minorités et réduire les disparités en matière de santé, National Institute of Health (NIH).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La faisabilité et l'efficacité d'une intervention axée sur la famille intitulée "AyUDA" seront testées.
L'intervention AyUDA fournira aux familles Latinx des modules culturellement adaptés pour prendre le contrôle des comportements modifiables et les aider à éviter les comportements obésogènes.
Cette étude a une conception d'étude ECR longitudinale.
L'étude sera menée à l'Université du Kentucky Friendly Clinic (Clinica Amiga).
Les participants seront suivis pendant six mois après l'intervention.
Au moins un adulte qui accepte de participer signera le consentement éclairé et l'autorisation HIPAA, y compris le formulaire d'assentiment des enfants.
Nous prévoyons que le recrutement inclura des sujets non anglophones en raison de l'identité Latinx, et pour cette raison, le consentement sera obtenu en espagnol.
Les PI, Co-I et RP parlent couramment l'anglais/l'espagnol et connaissent la culture Latinx.
Randomisation : la randomisation a lieu après l'entretien de référence.
Les chercheurs prépareront des enveloppes ordonnées contenant les affectations de traitement, un ensemble pour chaque strate.
Dans chaque strate, les affectations de traitement seront placées en blocs de 10 (c'est-à-dire cinq affectations à chacune des conditions de traitement).
Afin de minimiser l'attrition, les coordonnées complètes des participants seront recueillies et il leur sera demandé de fournir le numéro de téléphone de deux personnes qui sauront comment les contacter à l'avenir.
Des incitations croissantes seront fournies lors des rencontres de collecte de données afin de maximiser la rétention.
Des rappels seront envoyés mensuellement pendant toute la durée de l'étude.
Collecte de données : les données seront collectées par les RS formés qui ne connaissent pas les conditions de l'étude aux moments suivants : T1-baseline au recrutement-pré-intervention et randomisation, T2-deux semaines après l'intervention, T3-trois mois après l'intervention , et T4-Six mois après l'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
- Clinica Amiga, UK Primary Care Pediatrics, Kentucky Clinic South
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40507
- Polk Dalton Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Famille Latinx d'origine mexicaine ou d'Amérique centrale
- Au moins un parent de 18 ans ou plus ; avec un enfant entre 2 et 5 ans et classé en surpoids ou obèse
- Intention de rester dans le centre du Kentucky pendant au moins un an après le recrutement
- Accès à Internet.
Critère d'exclusion:
- n / A
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Virtuel
Ce groupe participera à des séances de groupe virtuelles hebdomadaires animées par un éducateur en santé formé et culturellement similaire (Promotora).
Les modules virtuels seront sur une plateforme telle que Zoom et dureront environ 90 minutes chacun.
Chaque module durera 60 minutes et comprendra les trois éléments suivants : 1) vidéo de 15 minutes sur l'objectif du module lié au changement de comportement, 2) vignette/histoire de 15 minutes illustrant une famille mettant en œuvre un changement de comportement, et 3) discussion de 15 minutes sur la création objectifs et surmonter les obstacles au changement de comportement liés au module.
Les 15 minutes restantes demanderont aux participants de partager ce qui a bien fonctionné pour atteindre les objectifs fixés dans le module précédent
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L'intervention a été développée sur la base de la théorie de l'apprentissage social, en tenant compte à la fois des facteurs environnementaux et cognitifs influençant le comportement des parents et la modélisation pour les enfants.
Les chercheurs ont modifié une intervention virtuelle en cinq modules du "Manuel de cuisine saine et délicieuse (Cocinando Delicioso y Saludable Manual, version espagnole), qui intègre des stratégies de changement de comportement pour améliorer la qualité de l'alimentation, le temps d'écran, l'activité physique/le comportement sédentaire, le statut socio-économique/ la sécurité alimentaire et la durée du sommeil.
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Comparateur actif: Traditionnel
Ce groupe recevra le même matériel pédagogique par écrit (diapositives avec des informations sur la vidéo, une histoire écrite et des instructions sur l'établissement d'objectifs et le dépassement des obstacles) et recevra un appel téléphonique de l'un des chercheurs chaque semaine (5 semaines consécutives) pour fournir une occasion de répondre aux questions, aux commentaires et de fournir des conseils sur le suivi des recommandations du matériel écrit
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L'intervention a été développée sur la base de la théorie de l'apprentissage social, en tenant compte à la fois des facteurs environnementaux et cognitifs influençant le comportement des parents et la modélisation pour les enfants.
Les chercheurs ont modifié une intervention virtuelle en cinq modules du "Manuel de cuisine saine et délicieuse (Cocinando Delicioso y Saludable Manual, version espagnole), qui intègre des stratégies de changement de comportement pour améliorer la qualité de l'alimentation, le temps d'écran, l'activité physique/le comportement sédentaire, le statut socio-économique/ la sécurité alimentaire et la durée du sommeil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les scores du Questionnaire sur l'Alimentation de l'Enfant
Délai: Au départ et à 1, 3 et 6 mois.
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Évaluer l'évolution des scores du questionnaire sur l'alimentation de l'enfant (CFQ).
Un questionnaire d'auto-évaluation en 31 points mesurant les croyances, les attitudes et les pratiques des parents par rapport à l'alimentation des enfants.
Chaque élément est mesuré à l'aide d'une échelle de type Likert à 5 points, avec des réponses dans sept domaines basés sur des facteurs.
Les scores vont de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés dans chaque domaine.
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Au départ et à 1, 3 et 6 mois.
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Changement dans les scores du questionnaire sur le style d'alimentation du soignant
Délai: Au départ et à 1, 3 et 6 mois.
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Évaluer l'évolution des scores du Questionnaire sur le style d'alimentation du soignant (CFSQ).
Le CFSQ est une mesure en 19 éléments qui classe les soignants dans 1 des 4 styles d'alimentation.
Les éléments sont notés sur une échelle de 5 points (1=jamais-5=toujours), les scores les plus élevés indiquant une fréquence d'engagement plus élevée dans un style d'alimentation spécifique.
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Au départ et à 1, 3 et 6 mois.
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Recrutement pour AyUDA
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'inscription jusqu'à 9 mois.
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Pourcentage de participants éligibles inscrits pendant la période de recrutement prévue.
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Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'inscription jusqu'à 9 mois.
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Achèvement de l'intervention pour AyUDA.
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention à 6 semaines
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Pourcentage de participants au groupe de traitement qui terminent toutes les séances d'intervention
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De l'inscription à la fin de l'intervention à 6 semaines
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Rétention pour AyUDA.
Délai: De l'inscription à la fin des études à 8 mois
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Pourcentage de participants retenus dans l'étude jusqu'à la conclusion
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De l'inscription à la fin des études à 8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Au départ et à 6 mois après l'intervention.
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Évaluation du poids (kilogrammes) et de la taille (mètres) pour calculer l'IMC (kg/m^2) selon l'âge et le sexe selon le centile de l'indice de masse corporelle de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) selon l'âge et le sexe 2 à 5 ans.
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Au départ et à 6 mois après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ana M Linares, DNS, University of Kentucky
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Williams JE, Kabukuru A, Mayo R, Griffin SF. Commentary: A social-ecological perspective on obesity among Latinos. Ethn Dis. 2011 Autumn;21(4):467-72.
- Isong IA, Rao SR, Bind MA, Avendano M, Kawachi I, Richmond TK. Racial and Ethnic Disparities in Early Childhood Obesity. Pediatrics. 2018 Jan;141(1):e20170865. doi: 10.1542/peds.2017-0865.
- Beck AL, Hoeft KS, Takayama JI, Barker JC. Beliefs and practices regarding solid food introduction among Latino parents in Northern California. Appetite. 2018 Jan 1;120:381-387. doi: 10.1016/j.appet.2017.09.023. Epub 2017 Sep 23.
- Skinner AC, Ravanbakht SN, Skelton JA, Perrin EM, Armstrong SC. Prevalence of Obesity and Severe Obesity in US Children, 1999-2016. Pediatrics. 2018 Mar;141(3):e20173459. doi: 10.1542/peds.2017-3459. Erratum In: Pediatrics. 2018 Sep;142(3):e20181916. doi: 10.1542/peds.2018-1916.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
28 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
28 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2023
Première publication (Réel)
21 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 77822
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Nous prévoyons de rendre l'IPD disponible sur demande.
Délai de partage IPD
A la fin du protocole.
Vers décembre 2024.
Critères d'accès au partage IPD
À la demande
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .