Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Latinx Family Wellness

14 mars 2025 uppdaterad av: Ana Maria Linares

Utnyttja kulturella övertygelser och åtgärder för att förbättra Latinx Family Wellness

Barndomen är en läglig tidpunkt att ingripa i fetma eftersom beteenden som utvecklas under denna tid kan ha långvariga effekter och störa banor för fetma. Detta förslag syftar till att testa genomförbarheten (d.v.s. deltagares acceptans, efterlevnad och retention) av en familjeorienterad intervention "AyUDA" (Aprender y Utilizar Decisiones Apreciables-Learning and Utilizing Significant Choices). Den kulturellt skräddarsydda, tvåarmade interventionen för att engagera Latinx-föräldrar i hälsosam matning och livsstil för sina barn 2-5 år gamla, och därigenom minska övervikt och fetma i tidig barndom. Utredarna kommer att använda begreppen från det social-ekologiska ramverket för fetma bland Latinx och Social Learning Theory som betonar vikten av att observera, modellera och imitera beteenden. Detta tillvägagångssätt inkluderar ett samhällsengagemangspartnerskap med en klinik som betjänar ett stort antal Latinx-familjer med 2-5 barn i centrala Kentucky (General Pediatric Clinic-Clinica Amiga). Utredarna föreslår en tvåarmad randomiserad klinisk prövning (RCT) som slumpmässigt tilldelar deltagarna till antingen en grupp på djup kulturell nivå av telehälsa eller en kulturellt traditionell utbildningsgrupp i ett urval av 40 Latinx-familjer som kommer att följas i sex månader efter interventionen. Dessutom kommer utredarna att utforska kortsiktiga förändringar av interventionen på dietbeteendeförändringar och antropometriska mätningar bland familjemedlemmar. Genomförbarhetsstudien kommer att informera om effektstorlekar som kommer att användas för att uppskatta statistisk effekt för en framtida R01 på gemenskapsnivåinterventioner för att förbättra minoritetshälsa och minska hälsoskillnader, National Institute of Health (NIH).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Genomförbarheten och effektiviteten av en familjeorienterad intervention med titeln "AyUDA" kommer att testas. AyUDA-interventionen kommer att ge Latinx-familjer kulturellt skräddarsydda moduler för att ta kontroll över modifierbara beteenden och hjälpa dem att undvika obesogena beteenden. Denna studie har en longitudinell RCT-studiedesign. Studien kommer att genomföras vid University of Kentucky Friendly Clinic (Clinica Amiga). Deltagarna kommer att följas i sex månader efter interventionen. Minst en vuxen som går med på att delta kommer att underteckna det informerade samtycket och HIPAA-tillståndet, inklusive barnens samtyckesformulär. Vi räknar med att rekrytering kommer att omfatta icke-engelsktalande ämnen på grund av Latinx självidentitet, och av denna anledning kommer samtycke att erhållas på spanska. PIs, Co-I och RP är flytande i engelska/spanska och bekanta med Latinx-kulturen. Randomisering: Randomisering sker efter baslinjeintervjun. Forskare kommer att förbereda beställda kuvert som innehåller behandlingsuppdragen, ett set för varje stratum. Inom varje stratum kommer behandlingsuppdragen att placeras i block om 10 (dvs fem tilldelningar för vart och ett av behandlingstillstånden). För att minimera förslitningen kommer fullständig kontaktinformation från deltagarna att samlas in och de kommer att uppmanas att ange telefonnumret till två personer som kommer att veta hur de ska kontakta dem i framtiden. Eskalerande incitament kommer att tillhandahållas under datainsamlingsmöten för att maximera bevarandet. Påminnelser kommer att skickas varje månad under hela studietiden. Datainsamling: Data kommer att samlas in av den utbildade RS som är blind för studieförhållandena vid följande tidpunkter: T1-baslinje vid rekrytering-för-intervention och randomisering, T2-två veckor efter interventionen, T3-Tre månader efter interventionen , och T4-Sex månader efter interventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
        • Clinica Amiga, UK Primary Care Pediatrics, Kentucky Clinic South
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40507
        • Polk Dalton Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Latinx-familj av mexikansk eller centralamerikansk härkomst
  • Minst en förälder 18 år eller äldre; med ett barn mellan 2-5 år och klassificerat som överviktigt eller fetma
  • Avsikt att stanna kvar i centrala Kentucky i minst ett år efter rekryteringen
  • Tillgång till internet.

Exklusions kriterier:

  • n/a

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Virtuell
Denna grupp kommer att delta i virtuella gruppsessioner varje vecka som underlättas av en kulturellt liknande och utbildad hälsopedagog (Promotora). De virtuella modulerna kommer att finnas på en plattform som Zoom och kommer att ta cirka 90 minuter vardera. Varje modul kommer att pågå i 60 minuter med följande tre komponenter: 1) 15-minuters video om beteendeförändringsrelaterat modulmål, 2) 15-minuters vinjett/berättelse som visar en familj som implementerar beteendeförändring och 3) 15-minuters diskussion om att skapa mål och övervinna hinder för beteendeförändringar som hänför sig till modulen. De återstående 15 minuterna kommer att be deltagarna att dela vad som fungerade bra för att uppnå de mål som satts upp i den föregående modulen
Interventionen utvecklades utifrån Social Learning Theory, med hänsyn till både miljömässiga och kognitiva faktorer som påverkar föräldrars beteende och modellering för barn. Forskare har modifierat en virtuell intervention med fem moduler från "Cooking Healthy and Delicious Manual (Cocinando Delicioso y Saludable Manual, spansk version), som innehåller beteendeförändringsstrategier för att förbättra kostkvalitet, skärmtid, fysisk aktivitet/stillasittande beteende, socioekonomisk status/ matsäkerhet och sömnlängd.
Aktiv komparator: Traditionell
Denna grupp kommer att få samma utbildningsmaterial skriftligt (bilder med information från video, skriven berättelse och instruktioner om att sätta mål och övervinna barriärer) och få ett telefonsamtal från en av forskarna varje vecka (5 veckor i rad) för att ge en möjlighet att svara på frågor, kommentarer och ge vägledning om att följa rekommendationerna i det skriftliga materialet
Interventionen utvecklades utifrån Social Learning Theory, med hänsyn till både miljömässiga och kognitiva faktorer som påverkar föräldrars beteende och modellering för barn. Forskare har modifierat en virtuell intervention med fem moduler från "Cooking Healthy and Delicious Manual (Cocinando Delicioso y Saludable Manual, spansk version), som innehåller beteendeförändringsstrategier för att förbättra kostkvalitet, skärmtid, fysisk aktivitet/stillasittande beteende, socioekonomisk status/ matsäkerhet och sömnlängd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i poängen för enkäten om barnmatning
Tidsram: Baslinje och vid 1, 3 och 6 månader.
Utvärdera förändringar i poäng i Child Feeding Questionnaire (CFQ). Ett 31-objekt självrapporterande frågeformulär som mäter föräldrars övertygelse, attityder och praxis i relation till barns matning. Varje objekt mäts med hjälp av en 5-punkts Likert-skala, med svar över sju faktorbaserade domäner. Poäng varierar från 1 till 5 med högre poäng som indikerar högre nivåer för varje domän.
Baslinje och vid 1, 3 och 6 månader.
Förändring av poängen i Caregiver's Feeding Style Questionnaire
Tidsram: Baslinje och vid 1, 3 och 6 månader.
Utvärdera förändringar i poängen i Caregiver's Feeding Style Questionnaire (CFSQ). CFSQ är ett mått på 19 artiklar som klassificerar vårdgivare i 1 av 4 matningsstilar. Objekt bedöms på en 5-gradig skala (1=aldrig-5=alltid), med högre poäng som indikerar högre frekvens av engagemang i en specifik matningsstil.
Baslinje och vid 1, 3 och 6 månader.
Rekrytering till AyUDA
Tidsram: Från studiestart tills inskrivningen stänger upp till 9 månader.
Andel av berättigade deltagare som anmäldes under den planerade rekryteringsperioden.
Från studiestart tills inskrivningen stänger upp till 9 månader.
Interventionsslutförande för AyUDA.
Tidsram: Från inskrivning till avslutad intervention vid 6 veckor
Andel av deltagare i behandlingsgruppen som genomför alla interventionssessioner
Från inskrivning till avslutad intervention vid 6 veckor
Retention för AyUDA.
Tidsram: Från inskrivning till studieslut vid 8 månader
Andel av deltagarna kvar i studien fram till slutsatsen
Från inskrivning till studieslut vid 8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter interventionen.
Utvärdering av vikt (kilogram) och längd (meter) för att beräkna BMI (kg/m^2) efter ålder och kön enligt Världshälsoorganisationens (WHO) kroppsmassaindexpercentil efter ålder och kön 2-5 år.
Baslinje och 6 månader efter interventionen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Ana M Linares, DNS, University of Kentucky

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juli 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

28 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

28 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2023

Första postat (Faktisk)

21 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 77822

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi planerar att göra IPD tillgänglig på begäran.

Tidsram för IPD-delning

I slutet av protokollet. Cirka december 2024.

Kriterier för IPD Sharing Access

På förfrågan

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera