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潰瘍性大腸炎における腸超音波ベースのターゲットへの治療とターゲットへの通常の治療の比較

2023年2月9日 更新者:Mariangela Allocca、IRCCS San Raffaele

UC(UC)は、臓器の損傷につながり、生活の質を損なう可能性がある結腸の慢性の再発性の破壊的な炎症性疾患である。

コンセンサスガイドラインでは、臨床症状の解消を超えて、内視鏡による寛解を達成することを推奨しています。 潰瘍性大腸炎におけるこの長期治療目標は、一般に Mayo 内視鏡サブスコア < 13 によって定義され、臨床的寛解の延長、入院率の低下、および結腸切除率の低下に関連しています。 しかし、結腸内視鏡検査は侵襲的で費用のかかる処置であり、患者にとって不快であり、リスクがないわけではありません。 さらに、CS は医療システムにとって時間と費用がかかります。

臨床症状は内視鏡所見とよく相関し、それらの改善と FC の正常化は現在、達成すべき短期的および中期的な目標と考えられています。 しかし、FC < 50 mcg/g の無症候性患者が内視鏡病変を有する可能性は 5% 未満であり、逆に明らかな直腸出血および持続的な排便回数の増加 (ベースラインよりも 3 回多い排便) を持ち、FC > 250 mcg/g の患者は、内視鏡病変を有する可能性が低い。内視鏡的寛解の可能性が 5% 未満の場合、排便頻度スコア (SFS) が 2 または 3、または直腸出血スコア (RBS) > 0 の中間シナリオの患者で、FC 値が 50 ~ 250 mcg/g の場合、不確実性が増加し、 CSは避けるべきではありません。

腸 US は、臨床診療で UC 患者を管理するための、忍容性が高く、非侵襲的で、患者にやさしく、安価で使いやすいツールです 8。 さらに、ポイント オブ ケア腸管 US として実行できるその能力は、治療反応の評価の頻度を大幅に変更し、臨床的意思決定プロセスを加速する可能性があります 9。 最近、調査員は、UC10,11 の内視鏡活動を評価および等級付けするために、非侵襲的超音波検査に基づく基準 [ミラノ超音波基準 (MUC)] を開発し、外部で検証しました。 研究者らはまた、MUC スコア > 6.2 が内視鏡活動を識別するための有効なカットオフであることを確認しました。これは Mayo 内視鏡サブスコア > 1 によって定義されます。ツールを使用して、臨床現場で UC 患者を管理します。 さらに、ポイント オブ ケア腸管 US として実行できるその能力は、治療反応の評価の頻度を大幅に変更し、臨床的意思決定プロセスを加速する可能性があります。 最近、調査員は、UC14,15 の内視鏡活動を評価および等級付けするために、非侵襲的超音波検査に基づく基準 [ミラノ超音波基準 (MUC)] を開発し、外部で検証しました。 研究者らは、MUC スコア > 6.2 が内視鏡活動を識別するための有効なカットオフであり、Mayo 内視鏡サブスコア > 1 によって定義されることも確認しました。

調査の概要

詳細な説明

UC患者の意思決定プロセスにおける米国ベースの治療から標的への戦略の役割を検証するための前向き介入無作為化非盲検研究。

各参加センターで診察を受け、この研究に適格な患者は、52 週目まで 2 つの研究群のいずれかに参加するために 1:1 で無作為化されます (コンピュータで作成された無作為化リスト)。

  1. 研究グループ:アームを標的とする腸米国ベースの治療法
  2. コントロール グループ: ルーチン CS がターゲット アームを扱います。 52±4週目に、2つの研究群のすべての患者は、スクリーニング段階で示されているように、CS、腸US、PRO、およびFCを受けます。

患者はフォローアップされ、以下に説明する研究手順を受けます。

腸超音波ベースのターゲットアームへの治療 W12 ± 4 および W24 ± 4 で、被験者は FC を実行し、腸の US および PRO が記録されます。

直腸出血 > 2 + 排便回数 > 2 かつ FC > 250 mcg/g および/または MUC > 6.2 の場合、治療は標準治療および国際ガイドラインに従って変更されます。

ルーチン CS ターゲット アームの治療 W12 ± 4 および W24 ± 4 で、被験者は FC を実行し、PRO はすべての患者について記録されます。

直腸出血 > 2 + 排便回数 > 2 かつ FC > 250 mcg/g の場合、治療は標準治療とガイドラインに従って変更されます。 直腸出血 > 0 + 排便回数 > 2 かつ FC が 50 mcg/g 以上かつ 250 mcg/g 以下の場合、治療の切り替えを決定するために RSS が行われます。

定期的な CS 治療から標的へのアーム スケジュールは、STRIDE II の推奨事項に基づいています。 適切な場合、調査員の判断に基づいて、CS を RSS に置き換えることができます。

2つの戦略は標準治療の一部であるため、この研究では現在の臨床診療以外の追加の手順は使用されません.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

250

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Milano、イタリア、20132
        • 募集
        • Mariangela Allocca

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -少なくとも8週間前からUCの診断が確立されている
  • 18歳以上
  • 性別問わず
  • -全身性コルチコステロイド、生物学的薬剤、または低分子で開始する適応症と一致する活動性疾患(患者報告のアウトカムスコアとして定義、PRO> 2)
  • -研究手順を理解し、遵守し、インフォームドコンセントフォームに署名する能力

除外基準:

  • -直腸に限定された炎症のある被験者(肛門縁から≤15 cm);
  • -重度のUCの被験者(メイヨーグローバルスコア> 12として定義され、入院が必要);
  • -ベースラインで内視鏡メイヨーサブスコアが2未満の被験者。
  • ベースラインでのMUCが6.2未満の被験者。
  • 妊娠
  • -研究手順に対する禁忌のある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究グループ: ターゲット アームへの腸の超音波ベースの治療

W12 ± 4 および W24 ± 4 で、被験者は FC を実行し、US および PRO の腸が記録されます。

直腸出血 > 2 + 排便回数 > 2 AND FC > 250 mcg/g AND/または MUC > 6.2 の場合、GCP および国際ガイドラインに従って治療が変更されます。

腸 US は、特定のプローブからの US の放出を使用して腸の炎症を測定できる非侵襲的なツールです。 腹部に沿って患者の皮膚上でプローブを動かすだけで、外部から使用されます。 コントラストは必要ありません。 使用される準備は、6 時間の断食期間だけです。
他の:対照群:通常の結腸内視鏡治療で腕を標的とする。

W12 ± 4 および W24 ± 4 で、被験者は FC を実行し、PRO はすべての患者について記録されます。

直腸出血 > 2 + 排便回数 > 2 かつ FC > 250 mcg/g の場合、GCP および国際ガイドラインに従って治療が変更されます。 直腸出血 > 0 + 排便回数 > 2 かつ FC が 50 mcg/g 以上かつ 250 mcg/g 以下の場合、治療の切り替えを決定するために RSS が行われます。

大腸内視鏡検査は、患者の肛門から回腸までチューブを挿入する内視鏡検査です。 検査の前日に、最大 4 リットルのポリエチレングリコールで腸を洗浄する必要があります (準備と洗浄の希望するグレードによって異なります)。 痛みを伴うことがあるため、通常は鎮静剤を使用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な目的は、寛解に関して米国ベースの戦略と CS ベースの戦略の有効性に関して 2 つの戦略を評価することです。
時間枠:2年
寛解は、52週目のグローバルメイヨースコアとして定義されます
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月3日

一次修了 (予想される)

2023年6月1日

研究の完了 (予想される)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月9日

最初の投稿 (見積もり)

2023年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月9日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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