- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05735665
Jämförelse mellan tarm-ultraljudsbaserad behandling mot mål kontra rutinbehandling mot målstrategier vid ulcerös kolit
UC (UC) är en kronisk, återfallande och destruktiv inflammatorisk sjukdom i tjocktarmen som kan leda till organskador och försämra livskvaliteten.
Konsensusriktlinjer rekommenderar att man går längre än att lösa kliniska symtom och uppnå endoskopisk remission. Detta långsiktiga behandlingsmål i UC definieras vanligtvis av en Mayo endoskopisk subscore < 13, och är associerad med förlängd klinisk remission, lägre frekvens av sjukhusvistelser och lägre frekvens av kolektomi. Koloskopi är dock en invasiv och dyr procedur, obehaglig för patienterna, inte utan risker, särskilt under allvarliga bloss. Dessutom är CS tidskrävande och dyrt för sjukvården.
Kliniska symtom korrelerar väl med endoskopiska fynd, och deras förbättring tillsammans till normalisering av FC anses för närvarande vara de kortsiktiga och medelfristiga målen att uppnå. Men medan asymtomatiska patienter med FC < 50 mcg/g har < 5 % sannolikhet att få endoskopiska lesioner, och omvänt har patienter med tydlig rektal blödning och ihållande ökad avföringsfrekvens (> 3 avföring över baslinjen) med FC > 250 mcg/g mindre än 5 % chans att få endoskopisk remission, hos patienter i intermediära scenarier med avföringsfrekvenspoäng (SFS) 2 eller 3 eller rektal blödningspoäng (RBS) > 0, med FC-värden mellan 50 och 250 mcg/g, ökar osäkerheten och CS bör inte undvikas.
Bowel US är ett vältolererat, icke-invasivt, patientvänligt, billigt, lättanvänt verktyg för att hantera UC-patienter i klinisk praxis8. Dessutom kan dess förmåga att utföras som point-of-care tarm-UL drastiskt förändra frekvensen av bedömningen av behandlingssvar, vilket påskyndar den kliniska beslutsprocessen9. Nyligen har utredarna utvecklat och externt validerat icke-invasiv ultraljudsbaserade kriterier [Milan ultraljudskriterier (MUC)] för att bedöma och gradera endoskopisk aktivitet i UC10,11. Utredarna bekräftade också att ett MUC-värde > 6,2 är ett giltigt gränsvärde för att särskilja endoskopisk aktivitet, definierat av en Mayo-endoskopisk subscore > 1 tarm-US är en vältolererad, icke-invasiv, patientvänlig, billig, lätt att- använda verktyg för att hantera UC-patienter i klinisk praxis. Dessutom kan dess förmåga att utföras som point-of-care tarm-US drastiskt förändra frekvensen av bedömningen av behandlingssvar, vilket påskyndar den kliniska beslutsprocessen. Nyligen har utredarna utvecklat och externt validerat icke-invasiv ultraljudsbaserade kriterier [Milan ultraljudskriterier (MUC)] för att bedöma och gradera endoskopisk aktivitet i UC14,15. Utredarna bekräftade också att ett MUC-poäng > 6,2 är ett giltigt gränsvärde för att särskilja endoskopisk aktivitet, definierat av en Mayo-endoskopisk subpoäng > 1.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiv interventionell randomiserad öppen studie för att validera rollen av USA-baserade treat-to-target-strategier i beslutsprocessen hos patienter med UC.
Patienter som ses vid varje deltagande center och som är kvalificerade för denna studie kommer att randomiseras 1:1 (datorgenererad randomiseringslista) för att gå in i en av två studiegrupper fram till vecka 52:
- studiegrupp: tarmen USA-baserade behandla till mål arm
- kontrollgrupp: den rutinmässiga CS-treat to target-armen. Vid vecka 52 ± 4 kommer alla patienter i de två studiearmarna att genomgå CS, tarm-US, PRO och FC som indikerat för screeningfasen.
Patienterna kommer att följas upp och kommer att genomgå studieprocedurerna som beskrivs nedan:
Tarm-ultraljudsbaserad behandling av målarm Vid W12 ± 4 och W24 ± 4 kommer försökspersonerna att utföra FC och tarm-US och PRO kommer att registreras.
Om rektal blödning > 2 + avföringsfrekvens > 2 OCH FC > 250 mcg/g OCH/ELLER MUC > 6,2 kommer behandlingen att ändras enligt vårdens standard och internationella riktlinjer.
Rutinmässig CS Treat to target arm Vid W12 ± 4 och W24 ± 4 kommer försökspersonerna att utföra FC och PRO kommer att registreras för alla patienter.
Om rektal blödning > 2 + avföringsfrekvens > 2 OCH FC > 250 mcg/g kommer behandlingen att ändras enligt vårdstandard och riktlinjer. Om rektal blödning > 0 + avföringsfrekvens > 2 OCH FC kommer att vara ≥ 50 mcg/g och ≤ 250 mcg/g, kommer en RSS att göras för att besluta om eventuell behandlingsbyte.
Rutinschemat för CS behandla till målarm är baserat på rekommendationerna i STRIDE II. När så är lämpligt, baserat på utredarens bedömning, kan CS ersättas med en RSS.
Eftersom de två strategierna är en del av vårdens standarder kommer inga ytterligare procedurer utanför den nuvarande kliniska praxis att användas i denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: MARIANGELA ALLOCCA
- Telefonnummer: 02 2643 2069
- E-post: allocca.mariangela@hsr.it
Studieorter
-
-
-
Milano, Italien, 20132
- Rekrytering
- Mariangela Allocca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fastställd diagnos av UC sedan minst 8 veckor före inkludering
- Ålder ≥ 18 år
- Vilket kön/kön som helst
- Aktiv sjukdom överensstämmer med indikation att börja med systemiska kortikosteroider, biologiska medel eller små molekyler (definierad som en patientrapporterad resultatpoäng, PRO > 2)
- Förmåga att förstå och följa studieproceduren och underteckna ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med inflammation begränsad till ändtarmen (≤ 15 cm från analkanten);
- Patienter med svår UC (definierad som en Mayo global poäng > 12, som kräver sjukhusvistelse);
- Försökspersoner med en endoskopisk Mayo-subpoäng vid baslinjen <2;
- Försökspersoner med MUC vid baslinjen < 6,2;
- Graviditet
- Försökspersoner med någon kontraindikation för någon studieprocedur.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: studiegrupp: tarmen Ultraljudsbaserad behandling till målarm
Vid W12 ± 4 och W24 ± 4 kommer försökspersonerna att utföra FC och tarm-US och PRO kommer att registreras. Om rektal blödning > 2 + avföringsfrekvens > 2 OCH FC > 250 mcg/g OCH/ELLER MUC > 6,2 kommer behandlingen att ändras enligt GCP och internationella riktlinjer. |
Bowel US är ett icke-invasivt verktyg som kan mäta tarminflammation genom att använda utsläpp av UL från en specifik sond.
Den används externt, bara att flytta sonden på patientens hud längs buksektionen.
Det kräver ingen kontrast.
Preparatet som används är bara en fasteperiod på 6 timmar.
|
|
Övrig: kontrollgrupp: den rutinmässiga koloskopibehandlingen mot målarmen.
Vid W12 ± 4 och W24 ± 4 kommer försökspersonerna att utföra FC och PRO kommer att registreras för alla patienter. Om rektal blödning > 2 + avföringsfrekvens > 2 OCH FC > 250 mcg/g kommer behandlingen att ändras enligt GCP och internationella riktlinjer. Om rektal blödning > 0 + avföringsfrekvens > 2 OCH FC kommer att vara ≥ 50 mcg/g och ≤ 250 mcg/g, kommer en RSS att göras för att besluta om eventuell behandlingsbyte. |
Koloskopi är en endoskopisk procedur där ett rör förs in från anus upp till patientens ileum.
Det kräver tarmrengöring med polyethilenglikol upp till 4 liter (beroende på förberedelse och önskad rengöringsgrad) dagen före undersökningen.
Eftersom det kan vara smärtsamt, ges vanligtvis sedering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära målet är att utvärdera de två strategierna i termer av effektiviteten av tarm USA-baserad strategi kontra CS-baserad strategi i termer av remission.
Tidsram: 2 år
|
Remission kommer att definieras som global Mayo Score vecka 52
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- T2T
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .