Comparaison entre le traitement ciblé basé sur l'échographie intestinale et les stratégies habituelles de traitement ciblé dans la colite ulcéreuse
La CU (CU) est une maladie inflammatoire chronique, récurrente et destructrice du côlon qui peut entraîner des lésions organiques et altérer la qualité de vie.
Les lignes directrices consensuelles recommandent d'aller au-delà de la résolution des symptômes cliniques et d'obtenir une rémission endoscopique. Cet objectif de traitement à long terme dans la RCH est généralement défini par un sous-score endoscopique Mayo < 13 et est associé à une rémission clinique prolongée, à des taux d'hospitalisation et à des taux de colectomie plus faibles. Cependant, la coloscopie est une procédure invasive et coûteuse, désagréable pour les patients, non sans risques, notamment lors de poussées sévères. De plus, CS prend du temps et coûte cher au système de santé.
Les symptômes cliniques sont bien corrélés aux résultats endoscopiques, et leur amélioration ainsi que la normalisation de la FC sont actuellement considérées comme les objectifs à court et à moyen terme à atteindre. Cependant, alors que les patients asymptomatiques avec FC < 50 mcg/g ont < 5 % de probabilité d'avoir des lésions endoscopiques, et inversement les patients avec saignement rectal évident et augmentation persistante de la fréquence des selles (> 3 selles au-dessus de la ligne de base) avec FC > 250 mcg/g ont moins de plus de 5 % de chances d'avoir une rémission endoscopique, chez les patients des scénarios intermédiaires avec un score de fréquence des selles (SFS) 2 ou 3 ou un score de saignement rectal (RBS) > 0, avec des valeurs de FC comprises entre 50 et 250 mcg/g, l'incertitude augmente et Le CS ne doit pas être évité.
Bowel US est un outil bien toléré, non invasif, convivial, bon marché et facile à utiliser pour la prise en charge des patients atteints de CU dans la pratique clinique8. De plus, sa capacité à être réalisée en tant qu'échographie intestinale au point de service peut modifier radicalement la fréquence de l'évaluation de la réponse au traitement, accélérant ainsi le processus de prise de décision clinique9. Récemment, les chercheurs ont développé et validé en externe des critères basés sur l'échographie non invasive [critères d'échographie de Milan (MUC)] pour évaluer et évaluer l'activité endoscopique dans la CU10,11. Les enquêteurs ont également confirmé qu'un score MUC > 6,2 est un seuil valide pour discriminer l'activité endoscopique, défini par un sous-score endoscopique Mayo > 1. utiliser l'outil pour gérer les patients atteints de CU dans la pratique clinique. En outre, sa capacité à être réalisée en tant qu'échographie intestinale au point de service peut modifier radicalement la fréquence de l'évaluation de la réponse au traitement, accélérant ainsi le processus de prise de décision clinique. Récemment, les chercheurs ont développé et validé en externe des critères basés sur l'échographie non invasive [critères d'échographie de Milan (MUC)] pour évaluer et évaluer l'activité endoscopique dans la CU14,15. Les enquêteurs ont également confirmé qu'un score MUC> 6,2 est un seuil valide pour discriminer l'activité endoscopique, défini par un sous-score endoscopique Mayo> 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude prospective interventionnelle randomisée en ouvert pour valider le rôle des stratégies de traitement vers la cible basées aux États-Unis dans le processus de prise de décision chez les patients atteints de CU.
Les patients vus dans chaque centre participant qui sont éligibles pour cette étude seront randomisés 1: 1 (liste de randomisation générée par ordinateur) pour entrer dans l'un des deux bras de l'étude jusqu'à la semaine 52 :
- groupe d'étude : traitement de l'intestin basé aux États-Unis pour cibler le bras
- groupe de contrôle : la césarienne de routine sur le bras cible. À la semaine 52 ± 4, tous les patients des deux bras de l'étude subiront une césarienne, une échographie intestinale, une PRO et une FC comme indiqué pour la phase de dépistage.
Les patients seront suivis et subiront les procédures d'étude décrites ci-dessous :
Traitement basé sur l'échographie intestinale sur le bras cible À S12 ± 4 et S24 ± 4, les sujets effectueront une FC et des intestins US et PRO seront enregistrés.
Si saignement rectal > 2 + fréquence des selles > 2 ET FC > 250 mcg/g ET/OU MUC > 6,2, le traitement sera modifié conformément à la norme de soins et aux directives internationales.
CS de routine Traiter sur le bras cible À S12 ± 4 et S24 ± 4, les sujets effectueront FC et PRO seront enregistrés pour tous les patients.
Si saignement rectal > 2 + fréquence des selles > 2 ET FC > 250 mcg/g, le traitement sera modifié conformément à la norme de soins et aux directives. Si saignement rectal > 0 + fréquence des selles > 2 ET FC sera ≥ 50 mcg/g et ≤ 250 mcg/g, un RSS sera fait afin de décider de tout changement de traitement.
Le calendrier de routine du bras traitement-cible de la césarienne est basé sur les recommandations du STRIDE II. Le cas échéant, selon le jugement de l'investigateur, le CS peut être remplacé par un RSS.
Étant donné que les deux stratégies font partie des normes de soins, aucune procédure supplémentaire en dehors de la pratique clinique actuelle ne sera utilisée dans cette étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: MARIANGELA ALLOCCA
- Numéro de téléphone: 02 2643 2069
- E-mail: allocca.mariangela@hsr.it
Lieux d'étude
-
-
-
Milano, Italie, 20132
- Recrutement
- Mariangela Allocca
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic établi de CU depuis au moins 8 semaines avant l'inclusion
- Âge ≥ 18 ans
- Tout genre/sexe
- Maladie active compatible avec l'indication de commencer par des corticostéroïdes systémiques, des agents biologiques ou de petites molécules (définie comme un score de résultats rapporté par le patient, PRO> 2)
- Capacité à comprendre et à se conformer à la procédure d'étude et à signer un formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant une inflammation limitée au rectum (≤ 15 cm de la marge anale) ;
- Sujets atteints de CU sévère (définis comme un score global Mayo > 12, nécessitant une hospitalisation) ;
- Sujets avec un sous-score Mayo endoscopique au départ < 2 ;
- Sujets avec un MUC au départ < 6,2 ;
- Grossesse
- Sujets présentant une contre-indication à toute procédure d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: groupe d'étude : l'intestin Traitement basé sur l'échographie pour cibler le bras
À S12 ± 4 et S24 ± 4, les sujets effectueront FC et intestin US et PRO seront enregistrés. Si saignement rectal > 2 + fréquence des selles > 2 ET FC > 250 mcg/g ET/OU MUC > 6,2, le traitement sera modifié conformément aux BPC et aux directives internationales. |
Bowel US est un outil non invasif capable de mesurer l'inflammation intestinale en utilisant l'émission d'US à partir d'une sonde spécifique.
Il est utilisé à l'extérieur, en déplaçant simplement la sonde sur la peau du patient le long de la section abdominale.
Il ne nécessite aucun contraste.
La préparation utilisée est juste une période de jeûne de 6 heures.
|
|
Autre: groupe témoin : la coloscopie de routine traite le bras cible.
À S12 ± 4 et S24 ± 4, les sujets effectueront FC et PRO seront enregistrés pour tous les patients. Si saignement rectal > 2 + fréquence des selles > 2 ET FC > 250 mcg/g, le traitement sera modifié conformément aux BPC et aux directives internationales. Si saignement rectal > 0 + fréquence des selles > 2 ET FC sera ≥ 50 mcg/g et ≤ 250 mcg/g, un RSS sera fait afin de décider de tout changement de traitement. |
La coloscopie est une procédure endoscopique où un tube est inséré de l'anus jusqu'à l'iléon du patient.
Il nécessite un nettoyage intestinal avec du polyethilenglicole jusqu'à 4 litres (selon la préparation et le degré de nettoyage souhaité) la veille de l'examen.
Parce que cela peut être douloureux, une sédation est généralement fournie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'objectif principal est d'évaluer les deux stratégies en termes d'efficacité de la stratégie basée sur l'échographie intestinale par rapport à la stratégie basée sur la césarienne en termes de rémission.
Délai: 2 années
|
La rémission sera définie comme le score Mayo global à la semaine 52
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T2T
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .