Suolen ultraäänipohjaisen hoidon ja tavoitestrategioiden vertailu haavaisen paksusuolitulehduksen rutiinihoitoon
UC (UC) on krooninen, uusiutuva ja tuhoisa paksusuolen tulehdussairaus, joka voi johtaa elinvaurioihin ja heikentää elämänlaatua.
Konsensusohjeet suosittelevat kliinisten oireiden häviämistä pidemmälle menemistä ja endoskooppisen remission saavuttamista. Tämä pitkän aikavälin hoitotavoite UC:ssa määritellään yleisesti Mayon endoskooppisella alapistemäärällä < 13, ja se liittyy pitkittyneeseen kliiniseen remissioon, pienempään sairaalahoitoon ja pienempiin kolektomioiden määrään. Kolonoskopia on kuitenkin invasiivinen ja kallis toimenpide, joka on potilaille epämiellyttävä, eikä se ole vaaraton, varsinkin vaikeiden pahenemisvaiheiden aikana. Lisäksi CS on aikaa vievä ja kallista terveydenhuoltojärjestelmälle.
Kliiniset oireet korreloivat hyvin endoskooppisten löydösten kanssa, ja niiden paranemista yhdessä FC:n normalisoitumiseksi pidetään tällä hetkellä lyhyen ja keskipitkän aikavälin tavoitteina. Kuitenkin, vaikka oireettomilla potilailla, joiden FC on < 50 mcg/g, on < 5 %:n todennäköisyys saada endoskooppisia vaurioita, ja päinvastoin potilailla, joilla on ilmeistä peräsuolen verenvuotoa ja jatkuvasti lisääntynyt ulostetiheys (> 3 ulostetta lähtötason yläpuolella), FC > 250 mikrog/g on vähemmän. yli 5 %:n mahdollisuus saada endoskooppinen remissio, epävarmuus kasvaa väliskenaarioissa, joiden ulostetaajuuspisteet (SFS) 2 tai 3 tai peräsuolen verenvuotopisteet (RBS) > 0 ja FC-arvot välillä 50-250 mcg/g. CS:ää ei pidä välttää.
Bowel US on hyvin siedetty, ei-invasiivinen, potilasystävällinen, halpa ja helppokäyttöinen työkalu UC-potilaiden hoitoon kliinisessä käytännössä8. Lisäksi sen kyky suorittaa suolen ultraäänitutkimuksena voi muuttaa merkittävästi hoitovasteen arviointitiheyttä, mikä nopeuttaa kliinistä päätöksentekoprosessia9. Äskettäin tutkijat kehittivät ja ulkoisesti validoivat ei-invasiiviseen ultraäänitutkimukseen perustuvat kriteerit [Milanin ultraäänikriteerit (MUC)] endoskooppisen aktiivisuuden arvioimiseksi ja arvioimiseksi UC10,11:ssä. Tutkijat vahvistivat myös, että MUC-pistemäärä > 6,2 on kelvollinen raja-arvo endoskooppisen aktiivisuuden erottamiseen, määritettynä Mayon endoskooppisella alapisteellä > 1. Suolen US on hyvin siedetty, ei-invasiivinen, potilasystävällinen, halpa, helppohoitoinen. käyttää työkalua UC-potilaiden hoitoon kliinisessä käytännössä. Lisäksi sen kyky suorittaa suolen ultraäänitutkimuksena voi muuttaa merkittävästi hoitovasteen arviointitiheyttä, mikä nopeuttaa kliinistä päätöksentekoprosessia. Äskettäin tutkijat kehittivät ja ulkoisesti validoivat ei-invasiiviseen ultraäänitutkimukseen perustuvat kriteerit [Milan ultraäänikriteerit (MUC)] endoskooppisen aktiivisuuden arvioimiseksi ja arvostelemiseksi UC14,15:ssä. Tutkijat vahvistivat myös, että MUC-pistemäärä > 6,2 on kelvollinen raja-arvo endoskooppisen aktiivisuuden erottamiselle, jonka määrittelee Mayon endoskooppinen alapistemäärä > 1.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen interventio-, satunnaistettu, avoin tutkimus, jolla vahvistetaan yhdysvaltalaisten hoitoon kohdennettavien strategioiden rooli UC-potilaiden päätöksentekoprosessissa.
Potilaat, jotka nähdään kussakin osallistuvassa keskuksessa ja jotka ovat kelvollisia tähän tutkimukseen, satunnaistetaan suhteessa 1:1 (tietokoneella luotu satunnaistuslista) jompaankumpaan kahdesta tutkimushaarasta viikkoon 52 asti:
- tutkimusryhmä: Yhdysvaltoihin perustuva suolistohoito kohdekäteen
- kontrolliryhmä: rutiini-CS-hoito kohdekäteen. Viikolla 52 ± 4 kaikille kahdessa tutkimushaarassa oleville potilaille tehdään CS, suolen US, PRO ja FC seulontavaiheen mukaisesti.
Potilaita seurataan ja heille suoritetaan alla kuvatut tutkimustoimenpiteet:
Suolen ultraäänipohjainen hoito kohdekäsivarteen W12 ± 4 ja W24 ± 4 koehenkilöt suorittavat FC ja suolen US ja PRO tallennetaan.
Jos peräsuolen verenvuoto > 2 + ulosteiden tiheys > 2 JA FC > 250 mcg/g JA/TAI MUC > 6,2, hoitoa muutetaan hoitostandardien ja kansainvälisten ohjeiden mukaisesti.
Rutiininomainen CS-hoito kohdehaaralle Koehenkilöt suorittavat FC:n ja PRO kirjataan kaikille potilaille W12 ± 4 ja W24 ± 4.
Jos peräsuolen verenvuoto > 2 + ulosteiden tiheys > 2 JA FC > 250 mcg/g, hoitoa muutetaan hoitostandardien ja ohjeiden mukaisesti. Jos peräsuolen verenvuoto > 0 + ulosteiden tiheys > 2 JA FC on ≥ 50 mcg/g ja ≤ 250 mcg/g, tehdään RSS-tutkimus hoidon vaihtamisen päättämiseksi.
Rutiininomaisen CS-hoidon kohdekäsivarteen aikataulu perustuu STRIDE II:n suosituksiin. Tarvittaessa, tutkijan harkinnan perusteella, CS voidaan korvata RSS:llä.
Koska nämä kaksi strategiaa ovat osa hoitostandardeja, tässä tutkimuksessa ei käytetä muita kuin nykyisen kliinisen käytännön toimenpiteitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: MARIANGELA ALLOCCA
- Puhelinnumero: 02 2643 2069
- Sähköposti: allocca.mariangela@hsr.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia, 20132
- Rekrytointi
- Mariangela Allocca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todettu UC-diagnoosi vähintään 8 viikkoa ennen sisällyttämistä
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Mikä tahansa sukupuoli/sukupuoli
- Aktiivinen sairaus, joka vastaa indikaatiota aloittaa systeemisillä kortikosteroideilla, biologisilla aineilla tai pienillä molekyyleillä (määritelty potilaan ilmoittamana tulospisteenä, PRO > 2)
- Kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenettelyä sekä allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tulehdus rajoittunut peräsuoleen (≤ 15 cm peräaukon reunasta);
- Koehenkilöt, joilla on vaikea UC (määritelty Mayon kokonaispistemääräksi > 12, sairaalahoitoa vaativat);
- Koehenkilöt, joiden endoskooppinen Mayo-alipistemäärä lähtötasolla <2;
- Koehenkilöt, joiden MUC lähtötilanteessa < 6,2;
- Raskaus
- Koehenkilöt, joilla on vasta-aiheita mille tahansa tutkimusmenettelylle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tutkimusryhmä: suolen ultraäänipohjainen hoito kohdekäsivarteen
V12 ± 4 ja 24 ± 4 koehenkilöt suorittavat FC:n ja suolen US ja PRO tallennetaan. Jos peräsuolen verenvuoto > 2 + ulosteiden tiheys > 2 JA FC > 250 mcg/g JA/TAI MUC > 6,2, hoitoa muutetaan GCP:n ja kansainvälisten ohjeiden mukaisesti. |
Bowel US on ei-invasiivinen työkalu, joka pystyy mittaamaan suoliston tulehdusta käyttämällä tietystä koettimesta tulevaa US-emissiota.
Sitä käytetään ulkoisesti, vain liikuttamalla koetinta potilaan iholla vatsan alueella.
Se ei vaadi kontrastia.
Käytetty valmiste on vain 6 tunnin paastojakso.
|
|
Muut: kontrolliryhmä: rutiininomainen kolonoskopiahoito kohdekäsivarrelle.
W12 ± 4 ja W24 ± 4 koehenkilöt suorittavat FC:n ja PRO kirjataan kaikille potilaille. Jos peräsuolen verenvuoto > 2 + ulosteiden tiheys > 2 JA FC > 250 mcg/g, hoitoa muutetaan GCP:n ja kansainvälisten ohjeiden mukaisesti. Jos peräsuolen verenvuoto > 0 + ulosteiden tiheys > 2 JA FC on ≥ 50 mcg/g ja ≤ 250 mcg/g, tehdään RSS-tutkimus hoidon vaihtamisen päättämiseksi. |
Kolonoskopia on endoskooppinen toimenpide, jossa putki työnnetään potilaan peräaukosta sykkyräsuoleen.
Se vaatii suolen puhdistuksen polyetilenglikolilla enintään 4 litraa (riippuen valmistuksesta ja halutusta puhdistusasteesta) tutkimusta edeltävänä päivänä.
Koska se voi olla tuskallista, yleensä annetaan rauhoitusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida näiden kahden strategian tehokkuutta suolen US-pohjaisen strategian ja CS-pohjaisen strategian tehokkuuden suhteen remissiossa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Remissio määritellään maailmanlaajuiseksi Mayo Score -pisteeksi viikolla 52
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T2T
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .