溃疡性结肠炎肠道超声靶向治疗与常规治疗靶向策略的比较
UC (UC) 是一种慢性、复发性和破坏性的结肠炎症性疾病,可导致器官损伤和生活质量下降。
共识指南建议超越临床症状的解决并实现内镜缓解。 UC 的这种长期治疗目标通常由 Mayo 内窥镜子评分 < 13 定义,并且与延长的临床缓解、较低的住院率和较低的结肠切除率相关。 然而,结肠镜检查是一种侵入性且昂贵的手术,患者不愉快,但并非没有风险,尤其是在严重发作期间。 此外,CS 对于医疗保健系统来说既费时又昂贵。
临床症状与内窥镜检查结果密切相关,并且它们的改善与 FC 的正常化一起,目前被认为是要实现的短期和中期目标。 然而,虽然 FC < 50 mcg/g 的无症状患者有内镜下病变的概率 < 5%,相反,有明显直肠出血和大便次数持续增加(> 3 次以上基线)且 FC > 250 mcg/g 的患者内镜病变的概率较低超过 5% 的机会获得内镜缓解,在排便频率评分 (SFS) 2 或 3 或直肠出血评分 (RBS) > 0 的中间情况患者中,FC 值在 50 至 250 mcg/g 之间,不确定性增加并且CS 不应该被回避。
Bowel US 是一种耐受性良好、无创、患者友好、廉价且易于使用的工具,用于在临床实践中管理 UC 患者 8。 此外,它作为床旁肠超声的能力可能会大大改变治疗反应评估的频率,从而加快临床决策过程 9。 最近,研究人员开发并外部验证了基于无创超声检查的标准 [米兰超声标准 (MUC)],以评估和分级 UC10,11 中的内窥镜活动。 研究人员还证实,MUC 评分 > 6.2 是区分内窥镜活动的有效分界点,由 Mayo 内窥镜子评分 > 1 定义 Bowel US 是一种耐受性良好、无创、患者友好、廉价、易于在临床实践中使用工具来管理 UC 患者。 此外,它作为床旁肠超声的能力可能会大大改变治疗反应评估的频率,从而加快临床决策过程。 最近,研究人员开发并外部验证了基于无创超声检查的标准 [米兰超声标准 (MUC)],以评估和分级 UC14,15 中的内窥镜活动。 研究人员还证实,MUC 评分 > 6.2 是区分内窥镜活动的有效分界点,由 Mayo 内窥镜子评分 > 1 定义。
研究概览
详细说明
前瞻性介入性随机开放标签研究,以验证基于美国的治疗达标策略在 UC 患者决策过程中的作用。
在每个参与中心就诊且符合本研究条件的患者将按 1:1(计算机生成的随机列表)随机分配至第 52 周前进入两个研究组之一:
- 研究组:以超声为基础的肠道治疗目标组
- 对照组:目标手臂常规CS治疗。 在第 52 ± 4 周,两个研究组中的所有患者都将按照筛选阶段的指示接受 CS、肠 US、PRO 和 FC。
将对患者进行随访,并将进行如下所述的研究程序:
对目标手臂进行基于肠道超声的治疗 在第 12 ± 4 周和第 24 ± 4 周,受试者将执行 FC 并记录肠道 US 和 PRO。
如果直肠出血 > 2 + 排便频率 > 2 AND FC > 250 mcg/g 和/或 MUC > 6.2,将根据护理标准和国际指南改变治疗。
对目标手臂进行常规 CS 治疗 在第 12 ± 4 周和第 24 ± 4 周,受试者将执行 FC 并记录所有患者的 PRO。
如果直肠出血 > 2 + 排便频率 > 2 且 FC > 250 mcg/g,将根据护理标准和指南改变治疗。 如果直肠出血 > 0 + 排便频率 > 2 且 FC ≥ 50 mcg/g 且≤ 250 mcg/g,将进行 RSS 以确定任何治疗转换。
常规 CS 治疗达标臂时间表基于 STRIDE II 的建议。 在适当的时候,根据研究者的判断,CS 可以用 RSS 代替。
由于这两种策略是护理标准的一部分,因此本研究将不使用当前临床实践之外的其他程序。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:MARIANGELA ALLOCCA
- 电话号码:02 2643 2069
- 邮箱:allocca.mariangela@hsr.it
学习地点
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Milano、意大利、20132
- 招聘中
- Mariangela Allocca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 纳入前至少 8 周确定 UC 诊断
- 年龄 ≥ 18 岁
- 任何性别
- 符合开始使用全身性皮质类固醇、生物制剂或小分子药物的指征的活动性疾病(定义为患者报告的结果评分,PRO > 2)
- 能够理解并遵守研究程序并签署知情同意书
排除标准:
- 炎症仅限于直肠的受试者(距肛缘≤15 cm);
- 患有严重 UC 的受试者(定义为 Mayo 总体评分 > 12,需要住院);
- 基线时内窥镜 Mayo 子评分 <2 的受试者;
- 基线时 MUC < 6.2 的受试者;
- 怀孕
- 对任何研究程序有任何禁忌症的受试者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:研究组:目标臂的肠道超声治疗
在第 12 周 ± 4 周和第 24 周 ± 4 周,受试者将执行 FC 和肠 US 和 PRO 将被记录。 如果直肠出血 > 2 + 排便频率 > 2 AND FC > 250 mcg/g 和/或 MUC > 6.2,将根据 GCP 和国际指南改变治疗。 |
Bowel US 是一种非侵入性工具,能够通过使用特定探头发射的 US 来测量肠道炎症。
外用时,只需将探头沿腹部在患者皮肤上移动即可。
它不需要任何对比。
使用的准备只是6小时的禁食期。
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其他:对照组:靶臂常规肠镜治疗。
在第 12 周±4 周和第 24 周±4 周,受试者将执行 FC 并记录所有患者的 PRO。 如果直肠出血 > 2 + 排便频率 > 2 且 FC > 250 mcg/g,将根据 GCP 和国际指南改变治疗。 如果直肠出血 > 0 + 排便频率 > 2 且 FC ≥ 50 mcg/g 且≤ 250 mcg/g,将进行 RSS 以确定任何治疗转换。 |
结肠镜检查是一种内窥镜检查程序,其中将一根管子从肛门插入患者的回肠。
它需要在检查前一天使用最多 4 升的聚乙二醇清洁肠道(取决于准备工作和所需的清洁等级)。
因为它可能会很痛,所以通常会提供镇静剂。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要目的是评估这两种策略在缓解方面基于肠 US 的策略与基于 CS 的策略的疗效。
大体时间:2年
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缓解将定义为第 52 周时的全球梅奥评分
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2年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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