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Vergleich zwischen auf Darmultraschall basierenden Treat-to-Target- und routinemäßigen Treat-to-Target-Strategien bei Colitis ulcerosa

9. Februar 2023 aktualisiert von: Mariangela Allocca, IRCCS San Raffaele

UC (UC) ist eine chronische, rezidivierende und destruktive entzündliche Erkrankung des Dickdarms, die zu Organschäden führen und die Lebensqualität beeinträchtigen kann.

Konsensrichtlinien empfehlen, über die Auflösung klinischer Symptome hinauszugehen und eine endoskopische Remission zu erreichen. Dieses langfristige Behandlungsziel bei UC wird üblicherweise durch einen endoskopischen Mayo-Subscore < 13 definiert und ist mit einer verlängerten klinischen Remission, geringeren Krankenhausaufenthaltsraten und geringeren Kolektomieraten verbunden. Die Koloskopie ist jedoch ein invasives und teures Verfahren, unangenehm für Patienten, nicht ohne Risiken, insbesondere bei schweren Schüben. Darüber hinaus ist CS für das Gesundheitssystem zeitaufwändig und teuer.

Klinische Symptome korrelieren gut mit endoskopischen Befunden, und ihre Verbesserung zusammen mit der Normalisierung der FC werden derzeit als kurz- und mittelfristige Ziele angesehen, die erreicht werden müssen. Während jedoch asymptomatische Patienten mit FC < 50 µg/g eine < 5 %ige Wahrscheinlichkeit haben, endoskopische Läsionen zu haben, haben umgekehrt Patienten mit offensichtlichen rektalen Blutungen und anhaltend erhöhter Stuhlfrequenz (> 3 Stuhlgänge über dem Ausgangswert) mit FC > 250 µg/g eine geringere Wahrscheinlichkeit als 5 % Chance auf eine endoskopische Remission, bei Patienten in den intermediären Szenarien mit Stuhlfrequenz-Score (SFS) 2 oder 3 oder rektalem Blutungs-Score (RBS) > 0, mit FC-Werten zwischen 50 und 250 mcg/g, erhöht sich die Unsicherheit und CS sollte nicht vermieden werden.

Bowel US ist ein gut verträgliches, nicht-invasives, patientenfreundliches, kostengünstiges und benutzerfreundliches Instrument zur Behandlung von Colitis ulcerosa-Patienten in der klinischen Praxis8. Darüber hinaus kann seine Fähigkeit, als Point-of-Care-Darm-US durchgeführt zu werden, die Häufigkeit der Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung drastisch ändern und den klinischen Entscheidungsprozess beschleunigen9. Kürzlich entwickelten und validierten die Forscher Kriterien auf der Grundlage von nicht-invasiver Ultraschalluntersuchung [Milan Ultrasonic Criteria (MUC)] zur Beurteilung und Einstufung der endoskopischen Aktivität bei CU10,11. Die Prüfärzte bestätigten auch, dass ein MUC-Score > 6,2 ein gültiger Grenzwert zur Unterscheidung endoskopischer Aktivität ist, definiert durch einen endoskopischen Mayo-Subscore > 1. Verwenden Sie ein Tool zur Verwaltung von CU-Patienten in der klinischen Praxis. Darüber hinaus kann seine Fähigkeit, als Point-of-Care-Darm-US durchgeführt zu werden, die Häufigkeit der Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung drastisch ändern und den klinischen Entscheidungsprozess beschleunigen. Kürzlich entwickelten und validierten die Prüfärzte auf nicht-invasiver Sonographie basierende Kriterien [Mailand-Ultraschallkriterien (MUC)] zur Beurteilung und Einstufung der endoskopischen Aktivität bei CU14,15. Die Prüfärzte bestätigten auch, dass ein MUC-Score > 6,2 ein gültiger Grenzwert zur Unterscheidung endoskopischer Aktivität ist, definiert durch einen endoskopischen Mayo-Subscore > 1.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Prospektive interventionelle randomisierte Open-Label-Studie zur Validierung der Rolle von US-basierten Treat-to-Target-Strategien im Entscheidungsprozess bei Patienten mit UC.

Patienten, die in jedem teilnehmenden Zentrum behandelt werden und für diese Studie in Frage kommen, werden 1:1 randomisiert (computergenerierte Randomisierungsliste), um bis Woche 52 in einen von zwei Studienarmen aufgenommen zu werden:

  1. Studiengruppe: der in den USA ansässige Darm behandeln, um den Arm zu behandeln
  2. Kontrollgruppe: die routinemäßige CS-Behandlung für den Zielarm. In Woche 52 ± 4 werden alle Patienten in den beiden Studienarmen CS, Darm-US, PRO und FC unterzogen, wie für die Screening-Phase angezeigt.

Die Patienten werden nachuntersucht und durchlaufen die Studienverfahren wie unten beschrieben:

Darm-Ultraschall-basierte Behandlung zum Zielarm Bei W12 ± 4 und W24 ± 4 führen die Probanden FC durch und Darm-US und PRO werden aufgezeichnet.

Wenn die rektale Blutung > 2 + Stuhlfrequenz > 2 UND FC > 250 mcg/g UND/ODER MUC > 6,2 ist, wird die Behandlung gemäß dem Behandlungsstandard und den internationalen Richtlinien geändert.

Routinemäßige CS-Behandlung des Zielarms Bei W12 ± 4 und W24 ± 4 führen die Probanden FC durch und PRO wird für alle Patienten aufgezeichnet.

Wenn die rektale Blutung > 2 + Stuhlfrequenz > 2 UND FC > 250 mcg/g ist, wird die Behandlung gemäß dem Behandlungsstandard und den Richtlinien geändert. Wenn rektale Blutungen > 0 + Stuhlfrequenz > 2 UND FC ≥ 50 mcg/g und ≤ 250 mcg/g sind, wird ein RSS durchgeführt, um über einen Behandlungswechsel zu entscheiden.

Der routinemäßige CS-Treat-to-Target-Armplan basiert auf den Empfehlungen des STRIDE II. Gegebenenfalls kann CS nach Einschätzung des Ermittlers durch ein RSS ersetzt werden.

Da die beiden Strategien Teil der Behandlungsstandards sind, werden in dieser Studie keine zusätzlichen Verfahren außerhalb der aktuellen klinischen Praxis verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Milano, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Mariangela Allocca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Etablierte Diagnose von CU seit mindestens 8 Wochen vor der Aufnahme
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Jedes Geschlecht/Geschlecht
  • Aktive Erkrankung im Einklang mit der Indikation, mit systemischen Kortikosteroiden, biologischen Wirkstoffen oder kleinen Molekülen zu beginnen (definiert als Score der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse, PRO > 2)
  • Fähigkeit, das Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten und eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit auf das Rektum beschränkter Entzündung (≤ 15 cm vom Analrand);
  • Patienten mit schwerer Colitis ulcerosa (definiert als Mayo-Global-Score > 12, Krankenhausaufenthalt erforderlich);
  • Probanden mit einem endoskopischen Mayo-Subscore zu Studienbeginn <2;
  • Probanden mit einem MUC zu Studienbeginn < 6,2;
  • Schwangerschaft
  • Probanden mit Kontraindikationen für ein Studienverfahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe: Der Darm Ultraschall-basierte Behandlung für den Zielarm

Bei W12 ± 4 und W24 ± 4 führen die Probanden FC durch und Darm-US und PRO werden aufgezeichnet.

Wenn rektale Blutung > 2 + Stuhlfrequenz > 2 UND FC > 250 mcg/g UND/ODER MUC > 6,2, wird die Behandlung gemäß GCP und internationalen Richtlinien geändert.

Darm-US ist ein nicht-invasives Instrument, das Darmentzündungen anhand der Emission von US von einer spezifischen Sonde messen kann. Es wird äußerlich verwendet, indem die Sonde einfach auf der Haut des Patienten entlang des Bauchabschnitts bewegt wird. Es erfordert keinen Kontrast. Das verwendete Präparat ist nur eine Fastenzeit von 6 Stunden.
Sonstiges: Kontrollgruppe: die routinemäßige Koloskopiebehandlung des Zielarms.

Bei W12 ± 4 und W24 ± 4 führen die Probanden FC durch und PRO wird für alle Patienten aufgezeichnet.

Wenn rektale Blutungen > 2 + Stuhlfrequenz > 2 UND FC > 250 mcg/g, wird die Behandlung gemäß GCP und internationalen Richtlinien geändert. Wenn rektale Blutungen > 0 + Stuhlfrequenz > 2 UND FC ≥ 50 mcg/g und ≤ 250 mcg/g sind, wird ein RSS durchgeführt, um über einen Behandlungswechsel zu entscheiden.

Die Koloskopie ist ein endoskopisches Verfahren, bei dem ein Schlauch vom Anus bis zum Ileum des Patienten eingeführt wird. Es erfordert eine Darmreinigung mit Polyethilenglicol bis zu 4 Liter (je nach Präparat und gewünschtem Reinigungsgrad) am Tag vor der Untersuchung. Da es schmerzhaft sein kann, wird normalerweise eine Sedierung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ziel besteht darin, die beiden Strategien im Hinblick auf die Wirksamkeit der Darm-US-basierten Strategie im Vergleich zur CS-basierten Strategie in Bezug auf die Remission zu bewerten.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Remission wird als globaler Mayo-Score in Woche 52 definiert
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Colitis ulcerosa chronisch moderat

Klinische Studien zur Darm Ultraschall

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