- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05735665
Vergleich zwischen auf Darmultraschall basierenden Treat-to-Target- und routinemäßigen Treat-to-Target-Strategien bei Colitis ulcerosa
UC (UC) ist eine chronische, rezidivierende und destruktive entzündliche Erkrankung des Dickdarms, die zu Organschäden führen und die Lebensqualität beeinträchtigen kann.
Konsensrichtlinien empfehlen, über die Auflösung klinischer Symptome hinauszugehen und eine endoskopische Remission zu erreichen. Dieses langfristige Behandlungsziel bei UC wird üblicherweise durch einen endoskopischen Mayo-Subscore < 13 definiert und ist mit einer verlängerten klinischen Remission, geringeren Krankenhausaufenthaltsraten und geringeren Kolektomieraten verbunden. Die Koloskopie ist jedoch ein invasives und teures Verfahren, unangenehm für Patienten, nicht ohne Risiken, insbesondere bei schweren Schüben. Darüber hinaus ist CS für das Gesundheitssystem zeitaufwändig und teuer.
Klinische Symptome korrelieren gut mit endoskopischen Befunden, und ihre Verbesserung zusammen mit der Normalisierung der FC werden derzeit als kurz- und mittelfristige Ziele angesehen, die erreicht werden müssen. Während jedoch asymptomatische Patienten mit FC < 50 µg/g eine < 5 %ige Wahrscheinlichkeit haben, endoskopische Läsionen zu haben, haben umgekehrt Patienten mit offensichtlichen rektalen Blutungen und anhaltend erhöhter Stuhlfrequenz (> 3 Stuhlgänge über dem Ausgangswert) mit FC > 250 µg/g eine geringere Wahrscheinlichkeit als 5 % Chance auf eine endoskopische Remission, bei Patienten in den intermediären Szenarien mit Stuhlfrequenz-Score (SFS) 2 oder 3 oder rektalem Blutungs-Score (RBS) > 0, mit FC-Werten zwischen 50 und 250 mcg/g, erhöht sich die Unsicherheit und CS sollte nicht vermieden werden.
Bowel US ist ein gut verträgliches, nicht-invasives, patientenfreundliches, kostengünstiges und benutzerfreundliches Instrument zur Behandlung von Colitis ulcerosa-Patienten in der klinischen Praxis8. Darüber hinaus kann seine Fähigkeit, als Point-of-Care-Darm-US durchgeführt zu werden, die Häufigkeit der Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung drastisch ändern und den klinischen Entscheidungsprozess beschleunigen9. Kürzlich entwickelten und validierten die Forscher Kriterien auf der Grundlage von nicht-invasiver Ultraschalluntersuchung [Milan Ultrasonic Criteria (MUC)] zur Beurteilung und Einstufung der endoskopischen Aktivität bei CU10,11. Die Prüfärzte bestätigten auch, dass ein MUC-Score > 6,2 ein gültiger Grenzwert zur Unterscheidung endoskopischer Aktivität ist, definiert durch einen endoskopischen Mayo-Subscore > 1. Verwenden Sie ein Tool zur Verwaltung von CU-Patienten in der klinischen Praxis. Darüber hinaus kann seine Fähigkeit, als Point-of-Care-Darm-US durchgeführt zu werden, die Häufigkeit der Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung drastisch ändern und den klinischen Entscheidungsprozess beschleunigen. Kürzlich entwickelten und validierten die Prüfärzte auf nicht-invasiver Sonographie basierende Kriterien [Mailand-Ultraschallkriterien (MUC)] zur Beurteilung und Einstufung der endoskopischen Aktivität bei CU14,15. Die Prüfärzte bestätigten auch, dass ein MUC-Score > 6,2 ein gültiger Grenzwert zur Unterscheidung endoskopischer Aktivität ist, definiert durch einen endoskopischen Mayo-Subscore > 1.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prospektive interventionelle randomisierte Open-Label-Studie zur Validierung der Rolle von US-basierten Treat-to-Target-Strategien im Entscheidungsprozess bei Patienten mit UC.
Patienten, die in jedem teilnehmenden Zentrum behandelt werden und für diese Studie in Frage kommen, werden 1:1 randomisiert (computergenerierte Randomisierungsliste), um bis Woche 52 in einen von zwei Studienarmen aufgenommen zu werden:
- Studiengruppe: der in den USA ansässige Darm behandeln, um den Arm zu behandeln
- Kontrollgruppe: die routinemäßige CS-Behandlung für den Zielarm. In Woche 52 ± 4 werden alle Patienten in den beiden Studienarmen CS, Darm-US, PRO und FC unterzogen, wie für die Screening-Phase angezeigt.
Die Patienten werden nachuntersucht und durchlaufen die Studienverfahren wie unten beschrieben:
Darm-Ultraschall-basierte Behandlung zum Zielarm Bei W12 ± 4 und W24 ± 4 führen die Probanden FC durch und Darm-US und PRO werden aufgezeichnet.
Wenn die rektale Blutung > 2 + Stuhlfrequenz > 2 UND FC > 250 mcg/g UND/ODER MUC > 6,2 ist, wird die Behandlung gemäß dem Behandlungsstandard und den internationalen Richtlinien geändert.
Routinemäßige CS-Behandlung des Zielarms Bei W12 ± 4 und W24 ± 4 führen die Probanden FC durch und PRO wird für alle Patienten aufgezeichnet.
Wenn die rektale Blutung > 2 + Stuhlfrequenz > 2 UND FC > 250 mcg/g ist, wird die Behandlung gemäß dem Behandlungsstandard und den Richtlinien geändert. Wenn rektale Blutungen > 0 + Stuhlfrequenz > 2 UND FC ≥ 50 mcg/g und ≤ 250 mcg/g sind, wird ein RSS durchgeführt, um über einen Behandlungswechsel zu entscheiden.
Der routinemäßige CS-Treat-to-Target-Armplan basiert auf den Empfehlungen des STRIDE II. Gegebenenfalls kann CS nach Einschätzung des Ermittlers durch ein RSS ersetzt werden.
Da die beiden Strategien Teil der Behandlungsstandards sind, werden in dieser Studie keine zusätzlichen Verfahren außerhalb der aktuellen klinischen Praxis verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: MARIANGELA ALLOCCA
- Telefonnummer: 02 2643 2069
- E-Mail: allocca.mariangela@hsr.it
Studienorte
-
-
-
Milano, Italien, 20132
- Rekrutierung
- Mariangela Allocca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Etablierte Diagnose von CU seit mindestens 8 Wochen vor der Aufnahme
- Alter ≥ 18 Jahre
- Jedes Geschlecht/Geschlecht
- Aktive Erkrankung im Einklang mit der Indikation, mit systemischen Kortikosteroiden, biologischen Wirkstoffen oder kleinen Molekülen zu beginnen (definiert als Score der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse, PRO > 2)
- Fähigkeit, das Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten und eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit auf das Rektum beschränkter Entzündung (≤ 15 cm vom Analrand);
- Patienten mit schwerer Colitis ulcerosa (definiert als Mayo-Global-Score > 12, Krankenhausaufenthalt erforderlich);
- Probanden mit einem endoskopischen Mayo-Subscore zu Studienbeginn <2;
- Probanden mit einem MUC zu Studienbeginn < 6,2;
- Schwangerschaft
- Probanden mit Kontraindikationen für ein Studienverfahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Studiengruppe: Der Darm Ultraschall-basierte Behandlung für den Zielarm
Bei W12 ± 4 und W24 ± 4 führen die Probanden FC durch und Darm-US und PRO werden aufgezeichnet. Wenn rektale Blutung > 2 + Stuhlfrequenz > 2 UND FC > 250 mcg/g UND/ODER MUC > 6,2, wird die Behandlung gemäß GCP und internationalen Richtlinien geändert. |
Darm-US ist ein nicht-invasives Instrument, das Darmentzündungen anhand der Emission von US von einer spezifischen Sonde messen kann.
Es wird äußerlich verwendet, indem die Sonde einfach auf der Haut des Patienten entlang des Bauchabschnitts bewegt wird.
Es erfordert keinen Kontrast.
Das verwendete Präparat ist nur eine Fastenzeit von 6 Stunden.
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Sonstiges: Kontrollgruppe: die routinemäßige Koloskopiebehandlung des Zielarms.
Bei W12 ± 4 und W24 ± 4 führen die Probanden FC durch und PRO wird für alle Patienten aufgezeichnet. Wenn rektale Blutungen > 2 + Stuhlfrequenz > 2 UND FC > 250 mcg/g, wird die Behandlung gemäß GCP und internationalen Richtlinien geändert. Wenn rektale Blutungen > 0 + Stuhlfrequenz > 2 UND FC ≥ 50 mcg/g und ≤ 250 mcg/g sind, wird ein RSS durchgeführt, um über einen Behandlungswechsel zu entscheiden. |
Die Koloskopie ist ein endoskopisches Verfahren, bei dem ein Schlauch vom Anus bis zum Ileum des Patienten eingeführt wird.
Es erfordert eine Darmreinigung mit Polyethilenglicol bis zu 4 Liter (je nach Präparat und gewünschtem Reinigungsgrad) am Tag vor der Untersuchung.
Da es schmerzhaft sein kann, wird normalerweise eine Sedierung durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das primäre Ziel besteht darin, die beiden Strategien im Hinblick auf die Wirksamkeit der Darm-US-basierten Strategie im Vergleich zur CS-basierten Strategie in Bezug auf die Remission zu bewerten.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Remission wird als globaler Mayo-Score in Woche 52 definiert
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- T2T
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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