- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05735665
Confronto tra il trattamento a base di ultrasuoni intestinali contro il bersaglio e le strategie di trattamento mirato di routine nella colite ulcerosa
La CU (CU) è una malattia infiammatoria cronica, recidivante e distruttiva del colon che può portare a danni agli organi e compromettere la qualità della vita.
Le linee guida di consenso raccomandano di andare oltre la risoluzione dei sintomi clinici e raggiungere la remissione endoscopica. Questo obiettivo di trattamento a lungo termine nella colite ulcerosa è comunemente definito da un sottopunteggio endoscopico Mayo < 13 ed è associato a remissione clinica prolungata, tassi inferiori di ospedalizzazione e tassi inferiori di colectomia. Tuttavia, la colonscopia è una procedura invasiva e costosa, sgradevole per i pazienti, non priva di rischi, soprattutto durante le riacutizzazioni gravi. Inoltre, CS richiede tempo e denaro per il sistema sanitario.
I sintomi clinici si correlano bene con i risultati endoscopici e il loro miglioramento insieme alla normalizzazione della FC, sono attualmente considerati gli obiettivi a breve e medio termine da raggiungere. Tuttavia, mentre i pazienti asintomatici con FC < 50 mcg/g hanno < 5% di probabilità di avere lesioni endoscopiche, e viceversa i pazienti con sanguinamento rettale evidente e aumento persistente della frequenza delle feci (> 3 evacuazioni sopra il basale) con FC > 250 mcg/g hanno meno probabilità superiore al 5% di avere una remissione endoscopica, nei pazienti negli scenari intermedi con punteggio di frequenza delle feci (SFS) 2 o 3 o punteggio di sanguinamento rettale (RBS) > 0, con valori FC compresi tra 50 e 250 mcg/g, l'incertezza aumenta e CS non dovrebbe essere evitato.
Bowel US è uno strumento ben tollerato, non invasivo, adatto ai pazienti, economico e facile da usare per gestire i pazienti con CU nella pratica clinica8. Inoltre, la sua capacità di essere eseguita come ecografia intestinale point-of-care può cambiare drasticamente la frequenza della valutazione della risposta al trattamento, accelerando il processo decisionale clinico9. Recentemente, i ricercatori hanno sviluppato e convalidato esternamente criteri basati sull'ecografia non invasiva [criteri ecografici di Milano (MUC)] per valutare e classificare l'attività endoscopica nell'UC10,11. I ricercatori hanno inoltre confermato che un punteggio MUC > 6,2 è un valore limite valido per discriminare l'attività endoscopica, definito da un sottopunteggio endoscopico Mayo > 1 L'US intestinale è un metodo ben tollerato, non invasivo, adatto al paziente, economico, facile da utilizzare lo strumento per gestire i pazienti con CU nella pratica clinica. Inoltre, la sua capacità di essere eseguita come ecografia intestinale point-of-care può cambiare drasticamente la frequenza della valutazione della risposta al trattamento, accelerando il processo decisionale clinico. Recentemente, i ricercatori hanno sviluppato e convalidato esternamente criteri basati sull'ecografia non invasiva [criteri ecografici di Milano (MUC)] per valutare e classificare l'attività endoscopica nell'UC14,15. I ricercatori hanno inoltre confermato che un punteggio MUC > 6,2 è un cut-off valido per discriminare l'attività endoscopica, definito da un sottopunteggio endoscopico Mayo > 1.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio prospettico interventistico randomizzato in aperto per convalidare il ruolo delle strategie treat-to-target basate negli Stati Uniti nel processo decisionale nei pazienti con CU.
I pazienti visitati in ciascun centro partecipante idonei per questo studio saranno randomizzati 1:1 (elenco di randomizzazione generato dal computer) per entrare in uno dei due bracci dello studio fino alla settimana 52:
- gruppo di studio: il trattamento con sede negli Stati Uniti dell'intestino al braccio bersaglio
- gruppo di controllo: il CS di routine tratta il braccio bersaglio. Alla settimana 52 ± 4, tutti i pazienti nei due bracci dello studio saranno sottoposti a CS, US intestinale, PRO e FC come indicato per la fase di screening.
I pazienti saranno seguiti e saranno sottoposti alle procedure dello studio come descritto di seguito:
Trattamento a base di ultrasuoni dell'intestino al braccio bersaglio A W12 ± 4 e W24 ± 4, i soggetti eseguiranno FC e verranno registrati US e PRO dell'intestino.
Se sanguinamento rettale > 2 + frequenza delle feci > 2 E FC > 250 mcg/g E/O MUC > 6,2, il trattamento verrà modificato secondo lo standard di cura e le linee guida internazionali.
Trattamento CS di routine al braccio target A W12 ± 4 e W24 ± 4, i soggetti eseguiranno FC e PRO verranno registrati per tutti i pazienti.
Se sanguinamento rettale > 2 + frequenza delle feci > 2 E FC > 250 mcg/g, il trattamento verrà modificato secondo lo standard di cura e le linee guida. Se sanguinamento rettale > 0 + frequenza delle feci > 2 E FC sarà ≥ 50 mcg/g e ≤ 250 mcg/g, verrà eseguito un RSS per decidere qualsiasi cambio di trattamento.
Il programma di routine del braccio CS treat-to-target si basa sulle raccomandazioni di STRIDE II. Se del caso, in base al giudizio dell'investigatore, il CS può essere sostituito da un RSS.
Poiché le due strategie fanno parte degli standard di cura, in questo studio non verranno utilizzate procedure aggiuntive al di fuori dell'attuale pratica clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: MARIANGELA ALLOCCA
- Numero di telefono: 02 2643 2069
- Email: allocca.mariangela@hsr.it
Luoghi di studio
-
-
-
Milano, Italia, 20132
- Reclutamento
- Mariangela Allocca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi accertata di CU da almeno 8 settimane prima dell'inclusione
- Età ≥ 18 anni
- Qualsiasi genere/sesso
- Malattia attiva coerente con l'indicazione di iniziare con corticosteroidi sistemici, agenti biologici o piccole molecole (definita come punteggio degli esiti riportati dal paziente, PRO > 2)
- Capacità di comprendere e rispettare la procedura dello studio e firmare un modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Soggetti con infiammazione limitata al retto (≤ 15 cm dal bordo anale);
- Soggetti con CU grave (definita come punteggio globale Mayo > 12, che richiede il ricovero in ospedale);
- Soggetti con un sottopunteggio Mayo endoscopico al basale <2;
- Soggetti con MUC al basale < 6,2;
- Gravidanza
- Soggetti con qualsiasi controindicazione a qualsiasi procedura di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: gruppo di studio: il trattamento a base di ultrasuoni dell'intestino per il braccio bersaglio
A W12 ± 4 e W24 ± 4, i soggetti eseguiranno FC e verranno registrati US e PRO dell'intestino. Se sanguinamento rettale > 2 + frequenza delle feci > 2 E FC > 250 mcg/g E/O MUC > 6,2, il trattamento verrà modificato secondo la GCP e le linee guida internazionali. |
L'ecografia intestinale è uno strumento non invasivo in grado di misurare l'infiammazione intestinale mediante l'utilizzo dell'emissione di ecografia da una sonda specifica.
Si utilizza esternamente, semplicemente spostando la sonda sulla pelle del paziente lungo il tratto addominale.
Non richiede alcun contrasto.
La preparazione utilizzata è proprio un periodo di digiuno di 6 ore.
|
Altro: gruppo di controllo: il trattamento di colonscopia di routine al braccio bersaglio.
A W12 ± 4 e W24 ± 4, i soggetti eseguiranno FC e PRO verranno registrati per tutti i pazienti. Se sanguinamento rettale > 2 + frequenza delle feci > 2 E FC > 250 mcg/g, il trattamento verrà modificato secondo la GCP e le linee guida internazionali. Se sanguinamento rettale > 0 + frequenza delle feci > 2 E FC sarà ≥ 50 mcg/g e ≤ 250 mcg/g, verrà eseguito un RSS per decidere qualsiasi cambio di trattamento. |
La colonscopia è una procedura endoscopica in cui un tubo viene inserito dall'ano fino all'ileo del paziente.
Richiede pulizia intestinale con polietilenglicole fino a 4 litri (a seconda della preparazione e del grado di pulizia desiderato) il giorno prima dell'esame.
Poiché può essere doloroso, di solito viene fornita la sedazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
L'obiettivo primario è valutare le due strategie in termini di efficacia della strategia basata sugli Stati Uniti dell'intestino rispetto alla strategia basata su CS in termini di remissione.
Lasso di tempo: 2 anni
|
La remissione sarà definita come punteggio Mayo globale alla settimana 52
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T2T
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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