Comparación entre las estrategias de tratamiento al objetivo basadas en ecografía intestinal versus tratamiento al objetivo de rutina en la colitis ulcerosa
La CU (CU) es un trastorno inflamatorio crónico, recidivante y destructivo del colon que puede provocar daños en los órganos y afectar la calidad de vida.
Las guías de consenso recomiendan ir más allá de la resolución de los síntomas clínicos y lograr la remisión endoscópica. Este objetivo de tratamiento a largo plazo en la CU se define comúnmente por una subpuntuación endoscópica de Mayo < 13 y se asocia con una remisión clínica prolongada, tasas más bajas de hospitalización y tasas más bajas de colectomía. Sin embargo, la colonoscopia es un procedimiento invasivo y costoso, desagradable para los pacientes, no exento de riesgos, especialmente durante los brotes graves. Además, CS consume mucho tiempo y es costoso para el sistema de salud.
Los síntomas clínicos se correlacionan bien con los hallazgos endoscópicos, y su mejoría junto con la normalización de la FC, se consideran actualmente los objetivos a alcanzar a corto y medio plazo. Sin embargo, mientras que los pacientes asintomáticos con FC < 50 mcg/g tienen < 5% de probabilidad de tener lesiones endoscópicas y, por el contrario, los pacientes con sangrado rectal evidente y aumento persistente de la frecuencia de las deposiciones (> 3 deposiciones por encima del valor inicial) con FC > 250 mcg/g tienen menos 5% de probabilidad de tener remisión endoscópica, en pacientes en los escenarios intermedios con puntuación de frecuencia de deposiciones (SFS) 2 o 3 o puntuación de sangrado rectal (RBS) > 0, con valores de FC entre 50 y 250 mcg/g, la incertidumbre aumenta y No se debe evitar la CS.
Bowel US es una herramienta bien tolerada, no invasiva, amigable para el paciente, barata y fácil de usar para manejar pacientes con CU en la práctica clínica8. Además, su capacidad para realizarse como ecografía intestinal en el punto de atención puede cambiar drásticamente la frecuencia de la evaluación de la respuesta al tratamiento, acelerando el proceso de toma de decisiones clínicas9. Recientemente, los investigadores desarrollaron y validaron externamente criterios basados en ultrasonografía no invasiva [criterios de ultrasonido de Milán (MUC)] para evaluar y calificar la actividad endoscópica en CU10,11. Los investigadores también confirmaron que una puntuación MUC > 6,2 es un punto de corte válido para discriminar la actividad endoscópica, definida por una subpuntuación endoscópica de Mayo > 1. herramienta de uso para el manejo de pacientes con CU en la práctica clínica. Además, su capacidad para realizarse como ecografía intestinal en el punto de atención puede cambiar drásticamente la frecuencia de la evaluación de la respuesta al tratamiento, acelerando el proceso de toma de decisiones clínicas. Recientemente, los investigadores desarrollaron y validaron externamente criterios basados en ultrasonografía no invasiva [criterios de ultrasonido de Milán (MUC)] para evaluar y clasificar la actividad endoscópica en CU14,15. Los investigadores también confirmaron que una puntuación MUC > 6,2 es un punto de corte válido para discriminar la actividad endoscópica, definida por una subpuntuación endoscópica Mayo > 1.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo de etiqueta abierta, aleatorizado, intervencionista para validar el papel de las estrategias de tratar al objetivo basadas en EE. UU. en el proceso de toma de decisiones en pacientes con CU.
Los pacientes atendidos en cada centro participante que sean elegibles para este estudio serán aleatorizados 1:1 (lista de aleatorización generada por computadora) para ingresar a uno de los dos brazos del estudio hasta la semana 52:
- grupo de estudio: el tratamiento basado en EE. UU. intestinal para el brazo objetivo
- grupo de control: el tratamiento de rutina CS al brazo objetivo. En la semana 52 ± 4, todos los pacientes de los dos brazos del estudio se someterán a cesárea, ecografía intestinal, PRO y FC según lo indicado para la fase de selección.
Los pacientes serán objeto de seguimiento y se someterán a los procedimientos del estudio que se describen a continuación:
Tratamiento basado en ultrasonido intestinal en el brazo objetivo En S12 ± 4 y S24 ± 4, los sujetos realizarán FC y se registrarán US intestinales y PRO.
Si sangrado rectal > 2 + frecuencia de deposiciones > 2 Y FC > 250 mcg/g Y/O MUC > 6,2, se cambiará el tratamiento de acuerdo con el estándar de atención y las guías internacionales.
CS de rutina Tratar al brazo objetivo En W12 ± 4 y W24 ± 4, los sujetos realizarán FC y se registrará PRO para todos los pacientes.
Si sangrado rectal > 2 + frecuencia de deposiciones > 2 Y FC > 250 mcg/g, el tratamiento se cambiará de acuerdo con el estándar de atención y las pautas. Si rectorragia > 0 + frecuencia de deposiciones > 2 Y FC será ≥ 50 mcg/g y ≤ 250 mcg/g, se realizará RSS para decidir cambio de tratamiento.
El cronograma de rutina del grupo de tratamiento hasta el objetivo de CS se basa en las recomendaciones de STRIDE II. Cuando corresponda, según el criterio del investigador, el CS puede ser reemplazado por un RSS.
Dado que las dos estrategias forman parte de los estándares de atención, en este estudio no se utilizarán procedimientos adicionales fuera de la práctica clínica actual.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: MARIANGELA ALLOCCA
- Número de teléfono: 02 2643 2069
- Correo electrónico: allocca.mariangela@hsr.it
Ubicaciones de estudio
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Milano, Italia, 20132
- Reclutamiento
- Mariangela Allocca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico establecido de CU desde al menos 8 semanas antes de la inclusión
- Edad ≥ 18 años
- Cualquier género/sexo
- Enfermedad activa compatible con la indicación de comenzar con corticosteroides sistémicos, agentes biológicos o moléculas pequeñas (definida como una puntuación de resultados informada por el paciente, PRO > 2)
- Capacidad para comprender y cumplir con el procedimiento del estudio y firmar un formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Sujetos con inflamación restringida al recto (≤ 15 cm desde el borde anal);
- Sujetos con CU grave (definida como una puntuación global de Mayo > 12, que requiere hospitalización);
- Sujetos con una subpuntuación Mayo endoscópica al inicio <2;
- Sujetos con un MUC al inicio < 6,2;
- El embarazo
- Sujetos con alguna contraindicación para cualquier procedimiento del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de estudio: el tratamiento basado en ultrasonido intestinal para el brazo objetivo
En W12 ± 4 y W24 ± 4, los sujetos realizarán FC y se registrarán US y PRO intestinales. Si sangrado rectal > 2 + frecuencia de deposiciones > 2 Y FC > 250 mcg/g Y/O MUC > 6.2, el tratamiento se cambiará de acuerdo con las BPC y las pautas internacionales. |
Bowel US es una herramienta no invasiva que puede medir la inflamación intestinal mediante el uso de la emisión de US de una sonda específica.
Se usa externamente, simplemente moviendo la sonda sobre la piel del paciente a lo largo de la sección abdominal.
No requiere ningún contraste.
La preparación utilizada es sólo un período de ayuno de 6 horas.
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Otro: grupo de control: el tratamiento de colonoscopia de rutina para el brazo objetivo.
En W12 ± 4 y W24 ± 4, los sujetos realizarán FC y se registrará PRO para todos los pacientes. Si sangrado rectal > 2 + frecuencia de deposiciones > 2 Y FC > 250 mcg/g, se cambiará el tratamiento de acuerdo con las BPC y las guías internacionales. Si rectorragia > 0 + frecuencia de deposiciones > 2 Y FC será ≥ 50 mcg/g y ≤ 250 mcg/g, se realizará RSS para decidir cambio de tratamiento. |
La colonoscopia es un procedimiento endoscópico en el que se inserta un tubo desde el ano hasta el íleon del paciente.
Requiere limpieza intestinal con polietilenglicol hasta 4 litros (según la preparación y el grado de limpieza deseado) el día anterior al examen.
Debido a que puede ser doloroso, por lo general se proporciona sedación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal es evaluar las dos estrategias en cuanto a la eficacia de la estrategia basada en ecografía intestinal versus la estrategia basada en cesárea en términos de remisión.
Periodo de tiempo: 2 años
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La remisión se definirá como la puntuación global de Mayo en la semana 52
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T2T
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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