- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05735665
Sammenligning mellom tarm-ultralydbasert behandling til mål versus rutinemessig behandling mot mål-strategier ved ulcerøs kolitt
UC (UC) er en kronisk, residiverende og destruktiv betennelseslidelse i tykktarmen som kan føre til organskader og svekke livskvaliteten.
Konsensusretningslinjer anbefaler å gå utover oppløsning av kliniske symptomer og oppnå endoskopisk remisjon. Dette langsiktige behandlingsmålet i UC er vanligvis definert av en Mayo endoskopisk subscore < 13, og er assosiert med forlenget klinisk remisjon, lavere forekomst av sykehusinnleggelse og lavere forekomst av kolektomi. Koloskopi er imidlertid en invasiv og kostbar prosedyre, ubehagelig for pasienter, ikke uten risiko, spesielt under alvorlige oppblussinger. Videre er CS tidkrevende og dyrt for helsevesenet.
Kliniske symptomer korrelerer godt med endoskopiske funn, og deres forbedring sammen til normalisering av FC, anses for tiden som kortsiktige og mellomlangsiktige mål å oppnå. Men mens asymptomatiske pasienter med FC < 50 mcg/g har < 5 % sannsynlighet for å ha endoskopiske lesjoner, og omvendt har pasienter med tydelig rektal blødning og vedvarende økt avføringsfrekvens (> 3 avføring over baseline) med FC > 250 mcg/g mindre enn 5 % sjanse for å få endoskopisk remisjon, hos pasienter i mellomscenarioene med avføringsfrekvensscore (SFS) 2 eller 3 eller rektal blødningsscore (RBS) > 0, med FC-verdier mellom 50 og 250 mcg/g, øker usikkerheten og CS bør ikke unngås.
Bowel US er et godt tolerert, ikke-invasivt, pasientvennlig, billig, brukervennlig verktøy for å håndtere UC-pasienter i klinisk praksis8. I tillegg kan dets evne til å utføres som punkt-of-care tarm US drastisk endre frekvensen av vurderingen av behandlingsresponsen, og påskynde den kliniske beslutningsprosessen9. Nylig utviklet og eksternt validerte etterforskerne ikke-invasiv ultralydbaserte kriterier [Milan ultralydkriterier (MUC)] for å vurdere og gradere endoskopisk aktivitet i UC10,11. Etterforskerne bekreftet også at en MUC-score > 6,2 er en gyldig grense for å diskriminere endoskopisk aktivitet, definert av en Mayo-endoskopisk subscore > 1 tarm-US er en godt tolerert, ikke-invasiv, pasientvennlig, billig, lett å- bruke verktøy for å håndtere UC-pasienter i klinisk praksis. I tillegg kan dens evne til å utføres som punkt-of-care tarm US drastisk endre frekvensen av vurderingen av behandlingsrespons, og fremskynde den kliniske beslutningsprosessen. Nylig utviklet og eksternt validerte etterforskerne ikke-invasiv ultralydbaserte kriterier [Milan ultralydkriterier (MUC)] for å vurdere og gradere endoskopisk aktivitet i UC14,15. Etterforskerne bekreftet også at en MUC-score > 6,2 er en gyldig grense for å diskriminere endoskopisk aktivitet, definert av en Mayo-endoskopisk subscore > 1.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv intervensjonell randomisert åpen studie for å validere rollen til USA-baserte behandling-til-mål-strategier i beslutningsprosessen hos pasienter med UC.
Pasienter som sees ved hvert deltakende senter som er kvalifisert for denne studien, vil bli randomisert 1:1 (datamaskingenerert randomiseringsliste) for å gå inn i en av to studiearmer frem til uke 52:
- studiegruppe: tarmen USA-basert behandle til mål arm
- kontrollgruppe: den rutinemessige CS-behandling til målarm. Ved uke 52 ± 4 vil alle pasienter i de to studiearmene gjennomgå CS, tarm-US, PRO og FC som angitt for screeningsfasen.
Pasientene vil bli fulgt opp og vil gjennomgå studieprosedyrene som beskrevet nedenfor:
Tarm-ultralydbasert behandling til målarm Ved W12 ± 4 og W24 ± 4 vil forsøkspersonene utføre FC og tarm-US og PRO vil bli registrert.
Hvis rektal blødning > 2 + avføringsfrekvens > 2 OG FC > 250 mcg/g OG/ELLER MUC > 6,2, vil behandlingen bli endret i henhold til standarden for omsorg og internasjonale retningslinjer.
Rutinemessig CS behandle til målarm Ved W12 ± 4 og W24 ± 4 vil forsøkspersonene utføre FC og PRO vil bli registrert for alle pasienter.
Hvis rektal blødning > 2 + avføringsfrekvens > 2 OG FC > 250 mcg/g, vil behandlingen bli endret i henhold til standarden for omsorg og retningslinjer. Hvis rektal blødning > 0 + avføringsfrekvens > 2 OG FC vil være ≥ 50 mcg/g og ≤ 250 mcg/g, vil en RSS bli gjort for å avgjøre en eventuell behandlingsbytte.
Den rutinemessige CS behandle-til-mål-armplanen er basert på anbefalingene i STRIDE II. Når det er hensiktsmessig, basert på etterforskerens vurdering, kan CS erstattes av en RSS.
Siden de to strategiene er en del av omsorgsstandardene, vil ingen tilleggsprosedyrer utenfor gjeldende klinisk praksis bli brukt i denne studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: MARIANGELA ALLOCCA
- Telefonnummer: 02 2643 2069
- E-post: allocca.mariangela@hsr.it
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italia, 20132
- Rekruttering
- Mariangela Allocca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etablert diagnose av UC siden minst 8 uker før inkludering
- Alder ≥ 18 år
- Ethvert kjønn/kjønn
- Aktiv sykdom forenlig med indikasjon for å starte med systemiske kortikosteroider, biologiske midler eller små molekyler (definert som en pasientrapportert resultatscore, PRO > 2)
- Evne til å forstå og følge studieprosedyren og signere et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Personer med betennelse begrenset til endetarmen (≤ 15 cm fra analkanten);
- Personer med alvorlig UC (definert som en Mayo global score > 12, som krever sykehusinnleggelse);
- Forsøkspersoner med en endoskopisk Mayo-subscore ved baseline <2;
- Personer med MUC ved baseline < 6,2;
- Svangerskap
- Forsøkspersoner med kontraindikasjoner for noen studieprosedyre.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: studiegruppe: tarmen Ultralyd-basert behandling til målarm
Ved W12 ± 4 og W24 ± 4 vil forsøkspersonene utføre FC og tarm-US og PRO vil bli registrert. Hvis rektal blødning > 2 + avføringsfrekvens > 2 OG FC > 250 mcg/g OG/ELLER MUC > 6,2, vil behandlingen endres i henhold til GCP og internasjonale retningslinjer. |
Tarm UL er et ikke-invasivt verktøy som er i stand til å måle tarmbetennelse ved bruk av utslipp av UL fra en spesifikk sonde.
Den brukes eksternt, bare å flytte sonden på huden til pasienten langs bukseksjonen.
Det krever ingen kontrast.
Preparatet som brukes er bare en fasteperiode på 6 timer.
|
|
Annen: kontrollgruppe: rutinemessig behandling av koloskopi til målarm.
Ved W12 ± 4 og W24 ± 4 vil forsøkspersonene utføre FC og PRO vil bli registrert for alle pasienter. Hvis rektal blødning > 2 + avføringsfrekvens > 2 OG FC > 250 mcg/g, vil behandlingen bli endret i henhold til GCP og internasjonale retningslinjer. Hvis rektal blødning > 0 + avføringsfrekvens > 2 OG FC vil være ≥ 50 mcg/g og ≤ 250 mcg/g, vil en RSS bli gjort for å avgjøre en eventuell behandlingsbytte. |
Koloskopi er en endoskopisk prosedyre hvor en slange settes inn fra anus og opp til ileum hos pasienten.
Det krever tarmrens med polyethilenglikol inntil 4 liter (avhengig av preparat og ønsket rensegrad) dagen før undersøkelsen.
Fordi det kan være smertefullt, gis vanligvis sedasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedmålet er å evaluere de to strategiene når det gjelder effektiviteten av tarm USA-basert strategi versus CS-basert strategi når det gjelder remisjon.
Tidsramme: 2 år
|
Remisjon vil bli definert som global Mayo Score i uke 52
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T2T
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .