Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom tarm-ultralydbasert behandling til mål versus rutinemessig behandling mot mål-strategier ved ulcerøs kolitt

9. februar 2023 oppdatert av: Mariangela Allocca, IRCCS San Raffaele

UC (UC) er en kronisk, residiverende og destruktiv betennelseslidelse i tykktarmen som kan føre til organskader og svekke livskvaliteten.

Konsensusretningslinjer anbefaler å gå utover oppløsning av kliniske symptomer og oppnå endoskopisk remisjon. Dette langsiktige behandlingsmålet i UC er vanligvis definert av en Mayo endoskopisk subscore < 13, og er assosiert med forlenget klinisk remisjon, lavere forekomst av sykehusinnleggelse og lavere forekomst av kolektomi. Koloskopi er imidlertid en invasiv og kostbar prosedyre, ubehagelig for pasienter, ikke uten risiko, spesielt under alvorlige oppblussinger. Videre er CS tidkrevende og dyrt for helsevesenet.

Kliniske symptomer korrelerer godt med endoskopiske funn, og deres forbedring sammen til normalisering av FC, anses for tiden som kortsiktige og mellomlangsiktige mål å oppnå. Men mens asymptomatiske pasienter med FC < 50 mcg/g har < 5 % sannsynlighet for å ha endoskopiske lesjoner, og omvendt har pasienter med tydelig rektal blødning og vedvarende økt avføringsfrekvens (> 3 avføring over baseline) med FC > 250 mcg/g mindre enn 5 % sjanse for å få endoskopisk remisjon, hos pasienter i mellomscenarioene med avføringsfrekvensscore (SFS) 2 eller 3 eller rektal blødningsscore (RBS) > 0, med FC-verdier mellom 50 og 250 mcg/g, øker usikkerheten og CS bør ikke unngås.

Bowel US er et godt tolerert, ikke-invasivt, pasientvennlig, billig, brukervennlig verktøy for å håndtere UC-pasienter i klinisk praksis8. I tillegg kan dets evne til å utføres som punkt-of-care tarm US drastisk endre frekvensen av vurderingen av behandlingsresponsen, og påskynde den kliniske beslutningsprosessen9. Nylig utviklet og eksternt validerte etterforskerne ikke-invasiv ultralydbaserte kriterier [Milan ultralydkriterier (MUC)] for å vurdere og gradere endoskopisk aktivitet i UC10,11. Etterforskerne bekreftet også at en MUC-score > 6,2 er en gyldig grense for å diskriminere endoskopisk aktivitet, definert av en Mayo-endoskopisk subscore > 1 tarm-US er en godt tolerert, ikke-invasiv, pasientvennlig, billig, lett å- bruke verktøy for å håndtere UC-pasienter i klinisk praksis. I tillegg kan dens evne til å utføres som punkt-of-care tarm US drastisk endre frekvensen av vurderingen av behandlingsrespons, og fremskynde den kliniske beslutningsprosessen. Nylig utviklet og eksternt validerte etterforskerne ikke-invasiv ultralydbaserte kriterier [Milan ultralydkriterier (MUC)] for å vurdere og gradere endoskopisk aktivitet i UC14,15. Etterforskerne bekreftet også at en MUC-score > 6,2 er en gyldig grense for å diskriminere endoskopisk aktivitet, definert av en Mayo-endoskopisk subscore > 1.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prospektiv intervensjonell randomisert åpen studie for å validere rollen til USA-baserte behandling-til-mål-strategier i beslutningsprosessen hos pasienter med UC.

Pasienter som sees ved hvert deltakende senter som er kvalifisert for denne studien, vil bli randomisert 1:1 (datamaskingenerert randomiseringsliste) for å gå inn i en av to studiearmer frem til uke 52:

  1. studiegruppe: tarmen USA-basert behandle til mål arm
  2. kontrollgruppe: den rutinemessige CS-behandling til målarm. Ved uke 52 ± 4 vil alle pasienter i de to studiearmene gjennomgå CS, tarm-US, PRO og FC som angitt for screeningsfasen.

Pasientene vil bli fulgt opp og vil gjennomgå studieprosedyrene som beskrevet nedenfor:

Tarm-ultralydbasert behandling til målarm Ved W12 ± 4 og W24 ± 4 vil forsøkspersonene utføre FC og tarm-US og PRO vil bli registrert.

Hvis rektal blødning > 2 + avføringsfrekvens > 2 OG FC > 250 mcg/g OG/ELLER MUC > 6,2, vil behandlingen bli endret i henhold til standarden for omsorg og internasjonale retningslinjer.

Rutinemessig CS behandle til målarm Ved W12 ± 4 og W24 ± 4 vil forsøkspersonene utføre FC og PRO vil bli registrert for alle pasienter.

Hvis rektal blødning > 2 + avføringsfrekvens > 2 OG FC > 250 mcg/g, vil behandlingen bli endret i henhold til standarden for omsorg og retningslinjer. Hvis rektal blødning > 0 + avføringsfrekvens > 2 OG FC vil være ≥ 50 mcg/g og ≤ 250 mcg/g, vil en RSS bli gjort for å avgjøre en eventuell behandlingsbytte.

Den rutinemessige CS behandle-til-mål-armplanen er basert på anbefalingene i STRIDE II. Når det er hensiktsmessig, basert på etterforskerens vurdering, kan CS erstattes av en RSS.

Siden de to strategiene er en del av omsorgsstandardene, vil ingen tilleggsprosedyrer utenfor gjeldende klinisk praksis bli brukt i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Milano, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • Mariangela Allocca

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etablert diagnose av UC siden minst 8 uker før inkludering
  • Alder ≥ 18 år
  • Ethvert kjønn/kjønn
  • Aktiv sykdom forenlig med indikasjon for å starte med systemiske kortikosteroider, biologiske midler eller små molekyler (definert som en pasientrapportert resultatscore, PRO > 2)
  • Evne til å forstå og følge studieprosedyren og signere et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med betennelse begrenset til endetarmen (≤ 15 cm fra analkanten);
  • Personer med alvorlig UC (definert som en Mayo global score > 12, som krever sykehusinnleggelse);
  • Forsøkspersoner med en endoskopisk Mayo-subscore ved baseline <2;
  • Personer med MUC ved baseline < 6,2;
  • Svangerskap
  • Forsøkspersoner med kontraindikasjoner for noen studieprosedyre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: studiegruppe: tarmen Ultralyd-basert behandling til målarm

Ved W12 ± 4 og W24 ± 4 vil forsøkspersonene utføre FC og tarm-US og PRO vil bli registrert.

Hvis rektal blødning > 2 + avføringsfrekvens > 2 OG FC > 250 mcg/g OG/ELLER MUC > 6,2, vil behandlingen endres i henhold til GCP og internasjonale retningslinjer.

Tarm UL er et ikke-invasivt verktøy som er i stand til å måle tarmbetennelse ved bruk av utslipp av UL fra en spesifikk sonde. Den brukes eksternt, bare å flytte sonden på huden til pasienten langs bukseksjonen. Det krever ingen kontrast. Preparatet som brukes er bare en fasteperiode på 6 timer.
Annen: kontrollgruppe: rutinemessig behandling av koloskopi til målarm.

Ved W12 ± 4 og W24 ± 4 vil forsøkspersonene utføre FC og PRO vil bli registrert for alle pasienter.

Hvis rektal blødning > 2 + avføringsfrekvens > 2 OG FC > 250 mcg/g, vil behandlingen bli endret i henhold til GCP og internasjonale retningslinjer. Hvis rektal blødning > 0 + avføringsfrekvens > 2 OG FC vil være ≥ 50 mcg/g og ≤ 250 mcg/g, vil en RSS bli gjort for å avgjøre en eventuell behandlingsbytte.

Koloskopi er en endoskopisk prosedyre hvor en slange settes inn fra anus og opp til ileum hos pasienten. Det krever tarmrens med polyethilenglikol inntil 4 liter (avhengig av preparat og ønsket rensegrad) dagen før undersøkelsen. Fordi det kan være smertefullt, gis vanligvis sedasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedmålet er å evaluere de to strategiene når det gjelder effektiviteten av tarm USA-basert strategi versus CS-basert strategi når det gjelder remisjon.
Tidsramme: 2 år
Remisjon vil bli definert som global Mayo Score i uke 52
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2023

Først lagt ut (Anslag)

20. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere