Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение стратегии лечения до цели на основе ультразвука кишечника и обычной стратегии лечения до цели при язвенном колите

9 февраля 2023 г. обновлено: Mariangela Allocca, IRCCS San Raffaele

ЯК (ЯК) представляет собой хроническое, рецидивирующее и деструктивное воспалительное заболевание толстой кишки, которое может привести к повреждению органов и ухудшению качества жизни.

В согласованных руководствах рекомендуется не ограничиваться устранением клинических симптомов, а достичь ремиссии эндоскопически. Эта долгосрочная цель лечения при язвенном колите обычно определяется эндоскопической подшкалой Мейо < 13 и связана с длительной клинической ремиссией, более низкой частотой госпитализаций и более низкой частотой колэктомии. Однако колоноскопия — инвазивная и дорогостоящая процедура, неприятная для пациентов, не лишенная рисков, особенно при тяжелых обострениях. Кроме того, КС требует много времени и средств для системы здравоохранения.

Клинические симптомы хорошо коррелируют с эндоскопическими данными, а их улучшение вместе с нормализацией ФК в настоящее время считаются краткосрочными и среднесрочными целями. Однако в то время как бессимптомные пациенты с ФК < 50 мкг/г имеют < 5% вероятность эндоскопических поражений, и, наоборот, пациенты с явным ректальным кровотечением и стойким учащением стула (> 3 стула выше исходного уровня) с ФК > 250 мкг/г имеют меньше вероятность эндоскопической ремиссии менее 5%, у пациентов в промежуточных сценариях с показателем частоты стула (SFS) 2 или 3 или показателем ректального кровотечения (RBS) > 0, со значениями FC от 50 до 250 мкг/г неопределенность возрастает и КС не следует избегать.

УЗИ кишечника является хорошо переносимым, неинвазивным, удобным для пациента, дешевым и простым в использовании инструментом для ведения пациентов с ЯК в клинической практике8. Кроме того, его способность выполнять УЗИ кишечника по месту оказания медицинской помощи может радикально изменить частоту оценки ответа на лечение, ускоряя процесс принятия клинического решения9. Недавно исследователи разработали и внешне подтвердили критерии неинвазивной ультрасонографии [Миланские ультразвуковые критерии (MUC)] для оценки и классификации эндоскопической активности при НЯК10,11. Исследователи также подтвердили, что балл MUC > 6,2 является действительным порогом для различения эндоскопической активности, определяемой эндоскопической подшкалой Mayo > 1. УЗИ кишечника является хорошо переносимым, неинвазивным, удобным для пациента, дешевым, простым в применении методом. использовать инструмент для лечения пациентов с ЯК в клинической практике. Кроме того, его способность выполнять УЗИ кишечника по месту оказания медицинской помощи может радикально изменить частоту оценки ответа на лечение, ускоряя процесс принятия клинических решений. Недавно исследователи разработали и внешне подтвердили критерии неинвазивной ультрасонографии [Миланские ультразвуковые критерии (MUC)] для оценки и оценки эндоскопической активности при НЯК14,15. Исследователи также подтвердили, что балл MUC > 6,2 является действительным порогом для различения эндоскопической активности, определяемой эндоскопической подшкалой Mayo > 1.

Обзор исследования

Подробное описание

Проспективное интервенционное рандомизированное открытое исследование для подтверждения роли стратегий лечения до достижения цели, основанных на УЗИ, в процессе принятия решений у пациентов с ЯК.

Пациенты, наблюдаемые в каждом участвующем центре, которые имеют право на участие в этом исследовании, будут рандомизированы 1:1 (список рандомизации, созданный компьютером) для включения в одну из двух групп исследования до 52-й недели:

  1. исследовательская группа: лечение кишечника на основе США для целевой группы
  2. контрольная группа: рутинное лечение CS в целевой группе. На неделе 52 ± 4 всем пациентам в двух группах исследования будет проведено КС, УЗИ кишечника, ПРО и ФК, как указано для фазы скрининга.

Пациенты будут наблюдаться и будут проходить процедуры исследования, как описано ниже:

Ультразвуковое исследование кишечника Лечение целевой руки На Н12 ± 4 и Н24 ± 4 субъекты будут выполнять ФК, а УЗИ кишечника и PRO будут записаны.

Если ректальное кровотечение > 2 + частота стула > 2 И FC > 250 мкг/г И/ИЛИ MUC > 6,2, лечение будет изменено в соответствии со стандартом лечения и международными рекомендациями.

Обычный CS Лечение целевой руки На Н12 ± 4 и Н24 ± 4 субъекты будут выполнять FC, и PRO будет записан для всех пациентов.

Если ректальное кровотечение > 2 + частота стула > 2 И ФК > 250 мкг/г, лечение будет изменено в соответствии со стандартом лечения и руководствами. Если ректальное кровотечение > 0 + частота стула > 2 И FC будет ≥ 50 мкг/г и ≤ 250 мкг/г, будет проведено RSS для принятия решения о смене лечения.

Стандартный график лечения КС для рук основан на рекомендациях STRIDE II. При необходимости, по мнению следователя, CS может быть заменен RSS.

Поскольку эти две стратегии являются частью стандартов лечения, в этом исследовании не будут использоваться никакие дополнительные процедуры, выходящие за рамки текущей клинической практики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: MARIANGELA ALLOCCA
  • Номер телефона: 02 2643 2069
  • Электронная почта: allocca.mariangela@hsr.it

Места учебы

      • Milano, Италия, 20132
        • Рекрутинг
        • Mariangela Allocca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Установленный диагноз ЯК не менее чем за 8 недель до включения
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Любой пол/пол
  • Активное заболевание соответствует показаниям для начала системных кортикостероидов, биологических агентов или низкомолекулярных препаратов (определяется как оценка исходов, сообщаемая пациентом, PRO > 2)
  • Способность понимать и соблюдать процедуру исследования и подписывать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Субъекты с воспалением, ограниченным прямой кишкой (≤ 15 см от анального края);
  • Субъекты с тяжелым язвенным колитом (определяемым как общая оценка по шкале Мейо > 12, требующая госпитализации);
  • Субъекты с эндоскопической субоценкой Мейо на исходном уровне <2;
  • Субъекты с MUC на исходном уровне <6,2;
  • Беременность
  • Субъекты с любыми противопоказаниями к какой-либо процедуре исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: исследовательская группа: ультразвуковое лечение кишечника для целевой руки

На Н12 ± 4 и Н24 ± 4 субъекты будут выполнять FC, а УЗИ кишечника и PRO будут записаны.

Если ректальное кровотечение > 2 + частота стула > 2 И FC > 250 мкг/г И/ИЛИ MUC > 6,2, лечение будет изменено в соответствии с GCP и международными рекомендациями.

УЗИ кишечника — это неинвазивный инструмент, который позволяет измерять воспаление кишечника с помощью излучения УЗИ от определенного зонда. Его применяют наружно, просто перемещая зонд по коже больного по абдоминальному отделу. Он не требует никакого контраста. Используемый препарат - это всего лишь период голодания 6 часов.
Другой: контрольная группа: рутинная колоноскопия лечит целевую руку.

На Н12 ± 4 и Н24 ± 4 субъекты выполнят FC, и PRO будет записан для всех пациентов.

Если ректальное кровотечение > 2 + частота стула > 2 И FC > 250 мкг/г, лечение будет изменено в соответствии с GCP и международными рекомендациями. Если ректальное кровотечение > 0 + частота стула > 2 И FC будет ≥ 50 мкг/г и ≤ 250 мкг/г, будет проведено RSS для принятия решения о смене лечения.

Колоноскопия — это эндоскопическая процедура, при которой трубка вводится от заднего прохода до подвздошной кишки пациента. Требуется очищение кишечника полиэтиленгликолем до 4 литров (в зависимости от препарата и желаемой степени очистки) за сутки до исследования. Поскольку это может быть болезненным, обычно назначают седативный эффект.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная цель состоит в том, чтобы оценить две стратегии с точки зрения эффективности стратегии, основанной на УЗИ кишечника, по сравнению со стратегией, основанной на КС, с точки зрения ремиссии.
Временное ограничение: 2 года
Ремиссия будет определяться по общей шкале Мейо на 52-й неделе.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться