- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05735665
Comparação entre tratamento baseado em ultrassom intestinal versus estratégias de tratamento de rotina para alvo em colite ulcerativa
A UC (UC) é uma doença inflamatória crônica, recidivante e destrutiva do cólon que pode levar a danos nos órgãos e prejudicar a qualidade de vida.
As diretrizes de consenso recomendam ir além da resolução dos sintomas clínicos e alcançar a remissão endoscópica. Esse objetivo de tratamento de longo prazo na UC é comumente definido por um subescore endoscópico de Mayo < 13 e está associado a remissão clínica prolongada, taxas mais baixas de hospitalização e taxas mais baixas de colectomia. No entanto, a colonoscopia é um procedimento invasivo e caro, desagradável para os pacientes, não isento de riscos, principalmente durante crises graves. Além disso, a CS é demorada e cara para o Sistema de Saúde.
Os sintomas clínicos correlacionam-se bem com os achados endoscópicos, e sua melhora juntamente com a normalização da CF são atualmente consideradas as metas de curto e médio prazo a serem alcançadas. No entanto, enquanto pacientes assintomáticos com FC < 50 mcg/g têm < 5% de probabilidade de ter lesões endoscópicas, e, inversamente, pacientes com sangramento retal evidente e aumento persistente da frequência de evacuações (> 3 evacuações acima do valor basal) com FC > 250 mcg/g têm menos mais de 5% de chance de remissão endoscópica, em pacientes nos cenários intermediários com escore de frequência fecal (SFS) 2 ou 3 ou escore de sangramento retal (RBS) > 0, com valores de CF entre 50 e 250 mcg/g, a incerteza aumenta e CS não deve ser evitado.
A US intestinal é uma ferramenta bem tolerada, não invasiva, amigável ao paciente, barata e fácil de usar para gerenciar pacientes com CU na prática clínica8. Além disso, sua capacidade de ser realizada como US intestinal no ponto de atendimento pode alterar drasticamente a frequência da avaliação da resposta ao tratamento, acelerando o processo de tomada de decisão clínica9. Recentemente, os investigadores desenvolveram e validaram externamente critérios baseados em ultrassonografia não invasiva [critérios de ultrassom de Milão (MUC)] para avaliar e classificar a atividade endoscópica na UC10,11. Os investigadores também confirmaram que uma pontuação MUC > 6,2 é um ponto de corte válido para discriminar a atividade endoscópica, definida por uma subpontuação endoscópica de Mayo > 1 A US intestinal é bem tolerada, não invasiva, amigável ao paciente, barata e fácil de usar ferramenta para gerenciar pacientes UC na prática clínica. Além disso, sua capacidade de ser realizada como US intestinal no local de atendimento pode alterar drasticamente a frequência da avaliação da resposta ao tratamento, acelerando o processo de tomada de decisão clínica. Recentemente, os investigadores desenvolveram e validaram externamente critérios baseados em ultrassonografia não invasiva [critérios de ultrassom de Milão (MUC)] para avaliar e classificar a atividade endoscópica na UC14,15. Os investigadores também confirmaram que uma pontuação MUC > 6,2 é um ponto de corte válido para discriminar a atividade endoscópica, definida por uma subpontuação endoscópica de Mayo > 1.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo intervencional randomizado aberto para validar o papel das estratégias de tratamento ao alvo baseadas nos EUA no processo de tomada de decisão em pacientes com UC.
Os pacientes atendidos em cada centro participante que são elegíveis para este estudo serão randomizados 1:1 (lista de randomização gerada por computador) para entrar em um dos dois braços do estudo até a Semana 52:
- grupo de estudo: o tratamento do intestino baseado nos EUA para o braço alvo
- grupo de controle: o tratamento de rotina CS para o braço alvo. Na Semana 52 ± 4, todos os pacientes nos dois braços do estudo serão submetidos a CS, US intestinal, PRO e FC conforme indicado para a fase de triagem.
Os pacientes serão acompanhados e passarão pelos procedimentos do estudo conforme descrito abaixo:
Tratamento baseado em ultrassom intestinal para o braço alvo Em S12 ± 4 e S24 ± 4, os indivíduos realizarão CF e US intestinal e PRO serão registrados.
Se sangramento retal > 2 + frequência de evacuação > 2 E FC > 250 mcg/g E/OU MUC > 6,2, o tratamento será alterado de acordo com o padrão de atendimento e diretrizes internacionais.
Rotina CS Trate para o braço alvo Em S12 ± 4 e S24 ± 4, os indivíduos realizarão FC e PRO serão registrados para todos os pacientes.
Se sangramento retal > 2 + frequência de evacuação > 2 E CF > 250 mcg/g, o tratamento será alterado de acordo com o padrão de atendimento e diretrizes. Se sangramento retal > 0 + frequência de evacuação > 2 E FC for ≥ 50 mcg/g e ≤ 250 mcg/g, um RSS será feito para decidir qualquer mudança de tratamento.
O cronograma de tratamento de tratamento para alvo de rotina CS é baseado nas recomendações do STRIDE II. Quando apropriado, com base no julgamento do investigador, o CS pode ser substituído por um RSS.
Como as duas estratégias fazem parte dos padrões de atendimento, nenhum procedimento adicional fora da prática clínica atual será utilizado neste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: MARIANGELA ALLOCCA
- Número de telefone: 02 2643 2069
- E-mail: allocca.mariangela@hsr.it
Locais de estudo
-
-
-
Milano, Itália, 20132
- Recrutamento
- Mariangela Allocca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico estabelecido de CU desde pelo menos 8 semanas antes da inclusão
- Idade ≥ 18 anos
- Qualquer gênero/sexo
- Doença ativa consistente com indicação para iniciar com corticosteroides sistêmicos, agentes biológicos ou pequenas moléculas (definida como uma pontuação de resultados relatados pelo paciente, PRO > 2)
- Capacidade de entender e cumprir o procedimento do estudo e assinar um formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Indivíduos com inflamação restrita ao reto (≤ 15 cm da borda anal);
- Indivíduos com CU grave (definido como um escore global de Mayo > 12, requerendo hospitalização);
- Indivíduos com uma subpontuação endoscópica de Mayo na linha de base <2;
- Indivíduos com MUC na linha de base < 6,2;
- Gravidez
- Indivíduos com qualquer contra-indicação para qualquer procedimento do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: grupo de estudo: tratamento do intestino baseado em ultrassom para o braço alvo
Na S12 ± 4 e S24 ± 4, os indivíduos realizarão CF e US intestinal e PRO serão registrados. Se sangramento retal > 2 + frequência de evacuação > 2 E FC > 250 mcg/g E/OU MUC > 6,2, o tratamento será alterado de acordo com as diretrizes GCP e internacionais. |
A US intestinal é uma ferramenta não invasiva capaz de medir a inflamação intestinal por meio da emissão de US de uma sonda específica.
É usado externamente, apenas movendo a sonda na pele do paciente ao longo da seção abdominal.
Não requer nenhum contraste.
A preparação utilizada é apenas um período de jejum de 6 horas.
|
Outro: grupo de controle: o tratamento de colonoscopia de rotina para o braço alvo.
Na S12 ± 4 e S24 ± 4, os sujeitos realizarão FC e PRO serão registrados para todos os pacientes. Se sangramento retal > 2 + frequência de evacuação > 2 E CF > 250 mcg/g, o tratamento será alterado de acordo com o GCP e as diretrizes internacionais. Se sangramento retal > 0 + frequência de evacuação > 2 E FC for ≥ 50 mcg/g e ≤ 250 mcg/g, um RSS será feito para decidir qualquer mudança de tratamento. |
A colonoscopia é um procedimento endoscópico onde um tubo é inserido desde o ânus até o íleo do paciente.
Requer limpeza intestinal com polietilenoglicol até 4 litros (dependendo do preparo e do grau de limpeza desejado) na véspera do exame.
Como pode ser doloroso, geralmente é fornecida sedação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O objetivo primário é avaliar as duas estratégias em termos de eficácia da estratégia baseada em US intestinal versus estratégia baseada em CS em termos de remissão.
Prazo: 2 anos
|
A remissão será definida como pontuação global de Mayo na semana 52
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T2T
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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