Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação entre tratamento baseado em ultrassom intestinal versus estratégias de tratamento de rotina para alvo em colite ulcerativa

9 de fevereiro de 2023 atualizado por: Mariangela Allocca, IRCCS San Raffaele

A UC (UC) é uma doença inflamatória crônica, recidivante e destrutiva do cólon que pode levar a danos nos órgãos e prejudicar a qualidade de vida.

As diretrizes de consenso recomendam ir além da resolução dos sintomas clínicos e alcançar a remissão endoscópica. Esse objetivo de tratamento de longo prazo na UC é comumente definido por um subescore endoscópico de Mayo < 13 e está associado a remissão clínica prolongada, taxas mais baixas de hospitalização e taxas mais baixas de colectomia. No entanto, a colonoscopia é um procedimento invasivo e caro, desagradável para os pacientes, não isento de riscos, principalmente durante crises graves. Além disso, a CS é demorada e cara para o Sistema de Saúde.

Os sintomas clínicos correlacionam-se bem com os achados endoscópicos, e sua melhora juntamente com a normalização da CF são atualmente consideradas as metas de curto e médio prazo a serem alcançadas. No entanto, enquanto pacientes assintomáticos com FC < 50 mcg/g têm < 5% de probabilidade de ter lesões endoscópicas, e, inversamente, pacientes com sangramento retal evidente e aumento persistente da frequência de evacuações (> 3 evacuações acima do valor basal) com FC > 250 mcg/g têm menos mais de 5% de chance de remissão endoscópica, em pacientes nos cenários intermediários com escore de frequência fecal (SFS) 2 ou 3 ou escore de sangramento retal (RBS) > 0, com valores de CF entre 50 e 250 mcg/g, a incerteza aumenta e CS não deve ser evitado.

A US intestinal é uma ferramenta bem tolerada, não invasiva, amigável ao paciente, barata e fácil de usar para gerenciar pacientes com CU na prática clínica8. Além disso, sua capacidade de ser realizada como US intestinal no ponto de atendimento pode alterar drasticamente a frequência da avaliação da resposta ao tratamento, acelerando o processo de tomada de decisão clínica9. Recentemente, os investigadores desenvolveram e validaram externamente critérios baseados em ultrassonografia não invasiva [critérios de ultrassom de Milão (MUC)] para avaliar e classificar a atividade endoscópica na UC10,11. Os investigadores também confirmaram que uma pontuação MUC > 6,2 é um ponto de corte válido para discriminar a atividade endoscópica, definida por uma subpontuação endoscópica de Mayo > 1 A US intestinal é bem tolerada, não invasiva, amigável ao paciente, barata e fácil de usar ferramenta para gerenciar pacientes UC na prática clínica. Além disso, sua capacidade de ser realizada como US intestinal no local de atendimento pode alterar drasticamente a frequência da avaliação da resposta ao tratamento, acelerando o processo de tomada de decisão clínica. Recentemente, os investigadores desenvolveram e validaram externamente critérios baseados em ultrassonografia não invasiva [critérios de ultrassom de Milão (MUC)] para avaliar e classificar a atividade endoscópica na UC14,15. Os investigadores também confirmaram que uma pontuação MUC > 6,2 é um ponto de corte válido para discriminar a atividade endoscópica, definida por uma subpontuação endoscópica de Mayo > 1.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estudo prospectivo intervencional randomizado aberto para validar o papel das estratégias de tratamento ao alvo baseadas nos EUA no processo de tomada de decisão em pacientes com UC.

Os pacientes atendidos em cada centro participante que são elegíveis para este estudo serão randomizados 1:1 (lista de randomização gerada por computador) para entrar em um dos dois braços do estudo até a Semana 52:

  1. grupo de estudo: o tratamento do intestino baseado nos EUA para o braço alvo
  2. grupo de controle: o tratamento de rotina CS para o braço alvo. Na Semana 52 ± 4, todos os pacientes nos dois braços do estudo serão submetidos a CS, US intestinal, PRO e FC conforme indicado para a fase de triagem.

Os pacientes serão acompanhados e passarão pelos procedimentos do estudo conforme descrito abaixo:

Tratamento baseado em ultrassom intestinal para o braço alvo Em S12 ± 4 e S24 ± 4, os indivíduos realizarão CF e US intestinal e PRO serão registrados.

Se sangramento retal > 2 + frequência de evacuação > 2 E FC > 250 mcg/g E/OU MUC > 6,2, o tratamento será alterado de acordo com o padrão de atendimento e diretrizes internacionais.

Rotina CS Trate para o braço alvo Em S12 ± 4 e S24 ± 4, os indivíduos realizarão FC e PRO serão registrados para todos os pacientes.

Se sangramento retal > 2 + frequência de evacuação > 2 E CF > 250 mcg/g, o tratamento será alterado de acordo com o padrão de atendimento e diretrizes. Se sangramento retal > 0 + frequência de evacuação > 2 E FC for ≥ 50 mcg/g e ≤ 250 mcg/g, um RSS será feito para decidir qualquer mudança de tratamento.

O cronograma de tratamento de tratamento para alvo de rotina CS é baseado nas recomendações do STRIDE II. Quando apropriado, com base no julgamento do investigador, o CS pode ser substituído por um RSS.

Como as duas estratégias fazem parte dos padrões de atendimento, nenhum procedimento adicional fora da prática clínica atual será utilizado neste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Milano, Itália, 20132
        • Recrutamento
        • Mariangela Allocca

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico estabelecido de CU desde pelo menos 8 semanas antes da inclusão
  • Idade ≥ 18 anos
  • Qualquer gênero/sexo
  • Doença ativa consistente com indicação para iniciar com corticosteroides sistêmicos, agentes biológicos ou pequenas moléculas (definida como uma pontuação de resultados relatados pelo paciente, PRO > 2)
  • Capacidade de entender e cumprir o procedimento do estudo e assinar um formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com inflamação restrita ao reto (≤ 15 cm da borda anal);
  • Indivíduos com CU grave (definido como um escore global de Mayo > 12, requerendo hospitalização);
  • Indivíduos com uma subpontuação endoscópica de Mayo na linha de base <2;
  • Indivíduos com MUC na linha de base < 6,2;
  • Gravidez
  • Indivíduos com qualquer contra-indicação para qualquer procedimento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de estudo: tratamento do intestino baseado em ultrassom para o braço alvo

Na S12 ± 4 e S24 ± 4, os indivíduos realizarão CF e US intestinal e PRO serão registrados.

Se sangramento retal > 2 + frequência de evacuação > 2 E FC > 250 mcg/g E/OU MUC > 6,2, o tratamento será alterado de acordo com as diretrizes GCP e internacionais.

A US intestinal é uma ferramenta não invasiva capaz de medir a inflamação intestinal por meio da emissão de US de uma sonda específica. É usado externamente, apenas movendo a sonda na pele do paciente ao longo da seção abdominal. Não requer nenhum contraste. A preparação utilizada é apenas um período de jejum de 6 horas.
Outro: grupo de controle: o tratamento de colonoscopia de rotina para o braço alvo.

Na S12 ± 4 e S24 ± 4, os sujeitos realizarão FC e PRO serão registrados para todos os pacientes.

Se sangramento retal > 2 + frequência de evacuação > 2 E CF > 250 mcg/g, o tratamento será alterado de acordo com o GCP e as diretrizes internacionais. Se sangramento retal > 0 + frequência de evacuação > 2 E FC for ≥ 50 mcg/g e ≤ 250 mcg/g, um RSS será feito para decidir qualquer mudança de tratamento.

A colonoscopia é um procedimento endoscópico onde um tubo é inserido desde o ânus até o íleo do paciente. Requer limpeza intestinal com polietilenoglicol até 4 litros (dependendo do preparo e do grau de limpeza desejado) na véspera do exame. Como pode ser doloroso, geralmente é fornecida sedação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O objetivo primário é avaliar as duas estratégias em termos de eficácia da estratégia baseada em US intestinal versus estratégia baseada em CS em termos de remissão.
Prazo: 2 anos
A remissão será definida como pontuação global de Mayo na semana 52
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

20 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ultrassom intestinal

3
Se inscrever