- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05735665
Sammenligning mellem tarm-ultralyd-baseret behandling til mål versus rutinemæssig behandling til mål-strategier i colitis ulcerosa
UC (UC) er en kronisk, recidiverende og destruktiv inflammatorisk sygdom i tyktarmen, som kan føre til organskader og forringe livskvaliteten.
Konsensusretningslinjer anbefaler, at man går ud over opløsning af kliniske symptomer og opnår endoskopisk remission. Dette langsigtede behandlingsmål i UC er almindeligvis defineret af en Mayo-endoskopisk subscore < 13 og er forbundet med langvarig klinisk remission, lavere indlæggelseshyppighed og lavere kolektomihyppighed. Koloskopi er imidlertid en invasiv og dyr procedure, ubehagelig for patienterne, ikke uden risici, især under alvorlige opblussen. Desuden er CS tidskrævende og dyrt for sundhedssystemet.
Kliniske symptomer korrelerer godt med endoskopiske fund, og deres forbedring sammen til normalisering af FC betragtes i øjeblikket som de kortsigtede og mellemlange mål at nå. Men mens asymptomatiske patienter med FC < 50 mcg/g har < 5 % sandsynlighed for at have endoskopiske læsioner, og omvendt har patienter med tydelig rektal blødning og vedvarende øget afføringsfrekvens (> 3 afføringer over baseline) med FC > 250 mcg/g mindre end 5 % chance for at få endoskopisk remission, hos patienter i de mellemliggende scenarier med afføringsfrekvensscore (SFS) 2 eller 3 eller rektal blødningsscore (RBS) > 0, med FC-værdier mellem 50 og 250 mcg/g, øges usikkerheden og CS bør ikke undgås.
Bowel US er et veltolereret, ikke-invasivt, patientvenligt, billigt, letanvendeligt værktøj til at håndtere UC-patienter i klinisk praksis8. Derudover kan dets evne til at udføres som point-of-care tarm-UL drastisk ændre hyppigheden af vurderingen af behandlingsrespons, hvilket fremskynder den kliniske beslutningsproces9. For nylig udviklede og eksternt validerede efterforskerne ikke-invasiv ultralydsbaserede kriterier [Milan ultralydskriterier (MUC)] til at vurdere og gradere endoskopisk aktivitet i UC10,11. Efterforskerne bekræftede også, at en MUC-score > 6,2 er en gyldig grænse for at skelne mellem endoskopisk aktivitet, defineret ved en Mayo-endoskopisk subscore > 1 tarm-UL er en veltolereret, ikke-invasiv, patientvenlig, billig, nem at- bruge værktøj til at håndtere UC-patienter i klinisk praksis. Derudover kan dets evne til at blive udført som point-of-care tarm-UL drastisk ændre frekvensen af vurderingen af behandlingsrespons, hvilket fremskynder den kliniske beslutningsproces. For nylig udviklede og eksternt validerede efterforskerne ikke-invasiv ultralydsbaserede kriterier [Milan ultralydskriterier (MUC)] til at vurdere og gradere endoskopisk aktivitet i UC14,15. Efterforskerne bekræftede også, at en MUC-score > 6,2 er en gyldig grænseværdi for at skelne mellem endoskopisk aktivitet, defineret ved en Mayo-endoskopisk subscore > 1.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prospektiv interventionel randomiseret åben-label undersøgelse for at validere rollen af USA-baserede treat-to-target-strategier i beslutningsprocessen hos patienter med UC.
Patienter, der ses på hvert deltagende center, og som er kvalificerede til denne undersøgelse, vil blive randomiseret 1:1 (computergenereret randomiseringsliste) for at komme ind i en af to undersøgelsesarme op til uge 52:
- undersøgelsesgruppe: tarmen USA-baserede behandle til mål arm
- kontrolgruppe: den rutinemæssige CS-behandling til målarm. I uge 52 ± 4 vil alle patienter i de to undersøgelsesarme gennemgå CS, tarm-UL, PRO og FC som angivet for screeningsfasen.
Patienterne vil blive fulgt op og vil gennemgå undersøgelsesprocedurerne som beskrevet nedenfor:
Tarm-ultralydsbaseret behandling til målarm Ved W12 ± 4 og W24 ± 4 vil forsøgspersonerne udføre FC, og tarm-US og PRO vil blive registreret.
Hvis rektal blødning > 2 + afføringsfrekvens > 2 OG FC > 250 mcg/g OG/ELLER MUC > 6,2, vil behandlingen blive ændret i henhold til standarden for pleje og internationale retningslinjer.
Rutinemæssig CS-behandling til målarm Ved W12 ± 4 og W24 ± 4 vil forsøgspersoner udføre FC, og PRO vil blive registreret for alle patienter.
Hvis rektal blødning > 2 + afføringsfrekvens > 2 OG FC > 250 mcg/g, vil behandlingen blive ændret i henhold til standarden for pleje og retningslinjer. Hvis rektal blødning > 0 + afføringsfrekvens > 2 OG FC vil være ≥ 50 mcg/g og ≤ 250 mcg/g, vil der blive foretaget en RSS for at beslutte et eventuelt behandlingsskift.
Det rutinemæssige CS behandle-til-mål arm-skema er baseret på anbefalingerne fra STRIDE II. Når det er relevant, kan CS, baseret på efterforskerens vurdering, erstattes af en RSS.
Da de to strategier er en del af plejestandarderne, vil der ikke blive brugt yderligere procedurer uden for den nuværende kliniske praksis i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: MARIANGELA ALLOCCA
- Telefonnummer: 02 2643 2069
- E-mail: allocca.mariangela@hsr.it
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italien, 20132
- Rekruttering
- Mariangela Allocca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Etableret diagnose af UC siden mindst 8 uger før inklusion
- Alder ≥ 18 år
- Ethvert køn/køn
- Aktiv sygdom i overensstemmelse med indikation for at starte med systemiske kortikosteroider, biologiske midler eller små molekyler (defineret som en patientrapporteret resultatscore, PRO > 2)
- Evne til at forstå og overholde undersøgelsesproceduren og underskrive en informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Personer med inflammation begrænset til endetarmen (≤ 15 cm fra analkanten);
- Forsøgspersoner med svær UC (defineret som en Mayo global score > 12, der kræver hospitalsindlæggelse);
- Forsøgspersoner med en endoskopisk Mayo-subscore ved baseline <2;
- Forsøgspersoner med en MUC ved baseline < 6,2;
- Graviditet
- Forsøgspersoner med enhver kontraindikation til enhver undersøgelsesprocedure.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: undersøgelsesgruppe: tarmen Ultralyd-baseret behandle til mål arm
Ved W12 ± 4 og W24 ± 4 vil forsøgspersoner udføre FC, og tarm-US og PRO vil blive registreret. Hvis rektal blødning > 2 + afføringsfrekvens > 2 OG FC > 250 mcg/g OG/ELLER MUC > 6,2, vil behandlingen blive ændret i henhold til GCP og internationale retningslinjer. |
Bowel US er et ikke-invasivt værktøj, som er i stand til at måle tarmbetændelse ved brug af emission af UL fra en specifik sonde.
Den bruges eksternt, blot at flytte sonden på patientens hud langs maveafsnittet.
Det kræver ingen kontrast.
Det anvendte præparat er blot en fasteperiode på 6 timer.
|
|
Andet: kontrolgruppe: rutinemæssig koloskopibehandling til målarm.
Ved W12 ± 4 og W24 ± 4 vil forsøgspersoner udføre FC, og PRO vil blive registreret for alle patienter. Hvis rektal blødning > 2 + afføringsfrekvens > 2 OG FC > 250 mcg/g, vil behandlingen blive ændret i henhold til GCP og internationale retningslinjer. Hvis rektal blødning > 0 + afføringsfrekvens > 2 OG FC vil være ≥ 50 mcg/g og ≤ 250 mcg/g, vil der blive foretaget en RSS for at beslutte et eventuelt behandlingsskift. |
Koloskopi er en endoskopisk procedure, hvor et rør indsættes fra anus op til patientens ileum.
Det kræver tarmrensning med polyethilenglicol op til 4 liter (afhængig af præparat og den ønskede udrensningsgrad) dagen før undersøgelsen.
Fordi det kan være smertefuldt, er der sædvanligvis sedation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære mål er at evaluere de to strategier med hensyn til effektiviteten af tarm USA-baseret strategi versus CS-baseret strategi med hensyn til remission.
Tidsramme: 2 år
|
Remission vil blive defineret som global Mayo Score i uge 52
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- T2T
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa Kronisk Moderat
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Immune PharmaceuticalsAfsluttetColitis ulcerosa, Aktiv Svær | Colitis ulcerosa, Aktiv ModeratIsrael
-
EA Pharma Co., Ltd.AfsluttetModerat aktiv colitis ulcerosaJapan
-
Genentech, Inc.RekrutteringModerat til svær colitis ulcerosaTyskland
-
Hoffmann-La RochePfizerAfsluttetModerat til svær colitis ulcerosaForenede Stater, Australien, Thailand, Polen, Frankrig, Japan, Spanien, Indien, Rumænien, Slovakiet, Ungarn, Sydafrika, Belgien, Bulgarien, Tyskland, Italien, Mexico, Serbien, Ukraine, Det Forenede Kongerige, Rusland, Tyrkiet (Türkiye) og mere
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdAfsluttetMild til moderat colitis ulcerosaKina
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttetMild til moderat colitis ulcerosaPolen, Ungarn, Italien, Tjekkiet, Holland, Slovakiet
-
University of VermontUkendtColitis ulcerosa, Aktiv ModeratForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Europe LtdAfsluttet
-
ActoGeniX N.V.AfsluttetModerat aktiv colitis ulcerosaCanada, Holland, Sverige, Belgien
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityRekrutteringModerat til svær colitis ulcerosaKina
Kliniske forsøg med tarm ultralyd
-
Weibing TangRekrutteringForstoppelse | Hirschsprung sygdom | Inkontinens | Risikofaktor | TarmdysfunktionKina
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | AksellymfeknudemetastaseSlovenien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuHjerte- og aortakirurgi | Venøs overbelastning | Væske genoplivning | Hjerteanæstesi
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnuLymfemetastase | Thyroidneoplasmer | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | RET proto-oncogen-mutationKina
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityIkke rekrutterer endnuSkadelig virkning | Sikkerhed og effektivitet | ForundersøgelseKina
-
Resolve StrokeRekrutteringNeurologisk komplikation | Cerebral iskæmi | Neuro ICU | Subarachnoid blødning | Hjerneskader, karFrankrig
-
Sarasota Memorial Health Care SystemTilmelding efter invitationThyroid Nodule | Skjoldbruskkirtel nodulerForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu