Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen op darmechografie gebaseerde behandel-naar-doel versus routinematige behandel-naar-doelstrategieën bij colitis ulcerosa

9 februari 2023 bijgewerkt door: Mariangela Allocca, IRCCS San Raffaele

UC (UC) is een chronische, recidiverende en destructieve ontstekingsaandoening van de dikke darm die kan leiden tot orgaanschade en de kwaliteit van leven kan aantasten.

Consensusrichtlijnen bevelen aan om verder te gaan dan het oplossen van klinische symptomen en om endoscopische remissie te bereiken. Dit behandeldoel voor de lange termijn bij CU wordt gewoonlijk gedefinieerd door een Mayo endoscopische subscore < 13, en wordt geassocieerd met langdurige klinische remissie, minder ziekenhuisopnames en minder colectomie. Colonoscopie is echter een invasieve en dure procedure, onaangenaam voor patiënten, niet zonder risico's, vooral tijdens ernstige opflakkeringen. Bovendien is CS tijdrovend en duur voor de gezondheidszorg.

Klinische symptomen correleren goed met endoscopische bevindingen, en hun verbetering samen met normalisatie van FC, wordt momenteel beschouwd als de doelen op korte en middellange termijn die moeten worden bereikt. Echter, terwijl asymptomatische patiënten met FC < 50 mcg/g < 5% kans hebben op endoscopische laesies, en omgekeerd hebben patiënten met duidelijke rectale bloedingen en aanhoudend verhoogde ontlastingsfrequentie (> 3 ontlastingen boven de uitgangswaarde) met FC > 250 mcg/g minder dan 5% kans op endoscopische remissie, bij patiënten in de intermediaire scenario's met ontlastingsfrequentiescore (SFS) 2 of 3 of rectale bloedingsscore (RBS) > 0, met FC-waarden tussen 50 en 250 mcg/g, neemt de onzekerheid toe en CS mag niet worden vermeden.

Bowel US is een goed verdragen, niet-invasief, patiëntvriendelijk, goedkoop, gebruiksvriendelijk hulpmiddel voor de behandeling van CU-patiënten in de klinische praktijk8. Bovendien kan de mogelijkheid om te worden uitgevoerd als point-of-care darm-US de frequentie van de beoordeling van de behandelingsrespons drastisch veranderen, waardoor het klinische besluitvormingsproces wordt versneld9. Onlangs hebben de onderzoekers criteria ontwikkeld en extern gevalideerd op basis van niet-invasieve echografie [Milaanse echografiecriteria (MUC)] om endoscopische activiteit in UC te beoordelen en te beoordelen10,11. De onderzoekers bevestigden ook dat een MUC-score > 6,2 een geldige grenswaarde is om endoscopische activiteit te onderscheiden, gedefinieerd door een Mayo endoscopische subscore > 1 Darm-US is een goed verdragen, niet-invasieve, patiëntvriendelijke, goedkope, gemakkelijk te gebruik tool om UC-patiënten in de klinische praktijk te beheren. Bovendien kan het vermogen om te worden uitgevoerd als point-of-care darm-US de frequentie van de beoordeling van de behandelingsrespons drastisch veranderen, waardoor het klinische besluitvormingsproces wordt versneld. Onlangs hebben de onderzoekers criteria ontwikkeld en extern gevalideerd op basis van niet-invasieve echografie [Milan ultrasound criteria (MUC)] om de endoscopische activiteit in UC te beoordelen en te beoordelen14,15. De onderzoekers bevestigden ook dat een MUC-score > 6,2 een geldige grenswaarde is om endoscopische activiteit te onderscheiden, gedefinieerd door een Mayo endoscopische subscore > 1.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve interventionele gerandomiseerde open-label studie om de rol van op de VS gebaseerde treat-to-target-strategieën in het besluitvormingsproces bij patiënten met CU te valideren.

Patiënten die in elk deelnemend centrum worden gezien en die in aanmerking komen voor deze studie, worden 1:1 gerandomiseerd (door de computer gegenereerde randomisatielijst) om in een van de twee onderzoeksarmen te komen tot week 52:

  1. studiegroep: de in de VS gebaseerde behandeling van de darm om de arm te targeten
  2. controlegroep: de routinematige CS-traktatie op de doelarm. In week 52 ± 4 ondergaan alle patiënten in de twee onderzoeksarmen CS, darm-US, PRO en FC zoals aangegeven voor de screeningsfase.

Patiënten zullen worden opgevolgd en zullen de onderzoeksprocedures ondergaan zoals hieronder beschreven:

Op darm-echografie gebaseerde behandeling voor doelarm Op W12 ± 4 en W24 ± 4 voeren proefpersonen FC uit en worden darm US en PRO opgenomen.

Als rectale bloeding > 2 + ontlastingsfrequentie > 2 EN FC > 250 mcg/g EN/OF MUC > 6.2, zal de behandeling worden aangepast volgens de zorgstandaard en internationale richtlijnen.

Routine CS Behandel doelarm Op W12 ± 4 en W24 ± 4 voeren proefpersonen FC uit en wordt PRO voor alle patiënten geregistreerd.

Als rectale bloeding > 2 + ontlastingsfrequentie > 2 EN FC > 250 mcg/g, zal de behandeling worden aangepast volgens de zorgstandaard en richtlijnen. Als rectale bloeding > 0 + ontlastingsfrequentie > 2 EN FC ≥ 50 mcg/g en ≤ 250 mcg/g is, zal er een RSS worden uitgevoerd om te beslissen of er van behandeling moet worden gewisseld.

Het routinematige CS-behandelings-naar-doel-armschema is gebaseerd op de aanbevelingen van de STRIDE II. Waar passend, op basis van het oordeel van de onderzoeker, kan CS worden vervangen door een RSS.

Aangezien de twee strategieën deel uitmaken van de zorgstandaarden, zullen in dit onderzoek geen aanvullende procedures buiten de huidige klinische praktijk worden gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Milano, Italië, 20132
        • Werving
        • Mariangela Allocca

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vastgestelde diagnose van CU sinds ten minste 8 weken voorafgaand aan inclusie
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Elk geslacht/geslacht
  • Actieve ziekte consistent met indicatie om te beginnen met systemische corticosteroïden, biologische agentia of kleine moleculen (gedefinieerd als een door de patiënt gerapporteerde uitkomstscore, PRO > 2)
  • De mogelijkheid om de studieprocedure te begrijpen en na te leven en een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een ontsteking beperkt tot het rectum (≤ 15 cm vanaf de anale rand);
  • Proefpersonen met ernstige CU (gedefinieerd als een Mayo globale score > 12, waarvoor ziekenhuisopname nodig is);
  • Proefpersonen met een endoscopische Mayo-subscore bij baseline <2;
  • Proefpersonen met een MUC bij baseline < 6,2;
  • Zwangerschap
  • Proefpersonen met een contra-indicatie voor een studieprocedure.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: studiegroep: de darm Op echografie gebaseerde traktatie op doelarm

Op W12 ± 4 en W24 ± 4 voeren proefpersonen FC uit en worden darm US en PRO opgenomen.

Als rectale bloeding > 2 + ontlastingsfrequentie > 2 EN FC > 250 mcg/g EN/OF MUC > 6.2, zal de behandeling worden aangepast volgens GCP en internationale richtlijnen.
Diagnostische toets: darm echografie
Bowel US is een niet-invasief hulpmiddel dat darmontsteking kan meten door gebruik te maken van emissie van US van een specifieke sonde. Het wordt uitwendig gebruikt, waarbij de sonde gewoon op de huid van de patiënt langs het buikgedeelte wordt bewogen. Het vereist geen contrast. Het gebruikte preparaat is slechts een vastenperiode van 6 uur.
Ander: controlegroep: de routine colonoscopie behandelt de doelarm.

Bij W12 ± 4 en W24 ± 4 voeren proefpersonen FC uit en wordt PRO geregistreerd voor alle patiënten.

Als rectale bloeding > 2 + ontlastingsfrequentie > 2 EN FC > 250 mcg/g, zal de behandeling worden aangepast volgens GCP en internationale richtlijnen. Als rectale bloeding > 0 + ontlastingsfrequentie > 2 EN FC ≥ 50 mcg/g en ≤ 250 mcg/g is, zal er een RSS worden uitgevoerd om te beslissen of er van behandeling moet worden gewisseld.
Diagnostische toets: colonoscopie
Colonoscopie is een endoscopische procedure waarbij een buis wordt ingebracht van de anus tot aan het ileum van de patiënt. Het vereist darmreiniging met polyethelenglicol tot 4 liter (afhankelijk van de bereiding en de gewenste mate van reiniging) de dag voor het onderzoek. Omdat het pijnlijk kan zijn, wordt meestal verdoving gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire doel is om de twee strategieën te evalueren in termen van werkzaamheid van darm-US-gebaseerde strategie versus CS-gebaseerde strategie in termen van remissie.
Tijdsspanne: 2 jaar
Remissie wordt gedefinieerd als globale Mayo-score in week 52
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T2T

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op darm echografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren