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궤양성 대장염에서 장 초음파 기반 표적 치료와 일상적인 표적 치료 전략 간의 비교

2023년 2월 9일 업데이트: Mariangela Allocca, IRCCS San Raffaele

UC(UC)는 장기 손상을 유발하고 삶의 질을 저하시킬 수 있는 결장의 만성, 재발성 및 파괴성 염증성 장애입니다.

합의된 가이드라인은 임상 증상의 해결을 넘어 내시경적 완화를 달성할 것을 권장합니다. UC에서 이 장기 치료 목표는 일반적으로 Mayo 내시경 하위 점수 < 13으로 정의되며 장기간 임상적 완화, 낮은 입원률 및 낮은 결장절제율과 관련이 있습니다. 그러나 대장 내시경 검사는 침습적이고 비용이 많이 드는 절차이며, 특히 심한 발적 중에 위험이 없는 것은 아니지만 환자에게 불쾌감을 줍니다. 또한 CS는 의료 시스템에 시간과 비용이 많이 듭니다.

임상 증상은 내시경 소견과 잘 연관되어 있으며 FC의 정상화와 함께 개선되는 것이 현재 달성해야 할 단기 및 중기 목표로 간주됩니다. 그러나 FC가 50mcg/g 미만인 무증상 환자는 내시경 병변이 있을 확률이 5% 미만인 반면, 반대로 직장 출혈이 분명하고 배변 빈도가 지속적으로 증가(기준선보다 3회 초과)한 환자는 FC가 250mcg/g보다 낮습니다. 대변 ​​빈도 점수(SFS) 2 또는 3 또는 직장 출혈 점수(RBS) > 0이고 FC 값이 50~250mcg/g인 중간 시나리오의 환자에서 내시경적 관해가 발생할 확률이 5% 미만이면 불확실성이 증가하고 CS를 피해서는 안됩니다.

Bowel US는 임상 실습에서 UC 환자를 관리하기 위한 내약성이 우수하고 비침습적이며 환자 친화적이고 저렴하며 사용하기 쉬운 도구입니다8. 또한 현장 장 US로 수행할 수 있는 기능은 치료 반응 평가 빈도를 크게 변경하여 임상 의사 결정 프로세스를 가속화할 수 있습니다9. 최근 조사자들은 UC10,11에서 내시경 활동을 평가하고 등급을 매기기 위해 비침습적 초음파 기반 기준[밀라노 초음파 기준(MUC)]을 개발하고 외부적으로 검증했습니다. 조사관은 또한 MUC 점수 > 6.2가 Mayo 내시경 하위 점수 > 1로 정의되는 내시경 활동을 구별하기 위한 유효한 컷오프임을 확인했습니다. 도구를 사용하여 임상 실습에서 UC 환자를 관리합니다. 또한 현장 장 US로 수행할 수 있는 기능은 치료 반응 평가 빈도를 크게 변경하여 임상 의사 결정 프로세스를 가속화할 수 있습니다. 최근 조사자들은 UC14,15에서 내시경 활동을 평가하고 등급을 매기기 위해 비침습적 초음파 기반 기준[밀라노 초음파 기준(MUC)]을 개발하고 외부적으로 검증했습니다. 조사관은 또한 MUC 점수 > 6.2가 Mayo 내시경 하위 점수 > 1로 정의되는 내시경 활동을 구별하기 위한 유효한 컷오프임을 확인했습니다.

연구 개요

상세 설명

궤양성대장염 환자의 의사결정 과정에서 미국 기반 치료-표적 전략의 역할을 검증하기 위한 전향적 중재적 무작위 개방 라벨 연구.

이 연구에 자격이 있는 각 참여 센터에서 진찰을 받은 환자는 최대 52주차까지 두 연구 부문 중 하나에 참여하기 위해 1:1(컴퓨터 생성 무작위 목록)로 무작위 배정됩니다.

  1. 연구 그룹: 팔을 표적으로 하는 대장 미국 기반 치료제
  2. 통제 그룹: 일상적인 CS는 대상 팔을 치료합니다. 52주 ± 4주에 두 연구 부문의 모든 환자는 스크리닝 단계에 대해 표시된 대로 CS, 장 US, PRO 및 FC를 받게 됩니다.

환자는 후속 조치를 취하고 아래에 설명된 연구 절차를 거칠 것입니다.

대상 팔에 장 초음파 기반 치료 12주차 ± 4주차 및 24주차 ± 4주차에 피험자는 FC를 수행하고 장 US 및 PRO를 기록합니다.

직장 출혈 > 2 + 배변 빈도 > 2 AND FC > 250 mcg/g AND/OR MUC > 6.2인 경우 치료 표준 및 국제 지침에 따라 치료가 변경됩니다.

대상 팔에 대한 일반 CS 치료 12주차 ± 4주차 및 24주차 ± 4주차에 피험자는 FC를 수행하고 PRO는 모든 환자에 대해 기록됩니다.

직장 출혈 > 2 + 배변 빈도 > 2 AND FC > 250 mcg/g인 경우 치료 표준 및 지침에 따라 치료가 변경됩니다. 직장 출혈 > 0 + 대변 빈도 > 2 AND FC가 ≥ 50 mcg/g 및 ≤ 250 mcg/g인 경우 치료 전환을 결정하기 위해 RSS가 수행됩니다.

일상적인 CS 치료 대상 팔 일정은 STRIDE II의 권장 사항을 기반으로 합니다. 적절한 경우 조사자의 판단에 따라 CS는 RSS로 대체될 수 있습니다.

두 가지 전략은 치료 표준의 일부이므로 현재 임상 실습 이외의 추가 절차는 이 연구에서 사용되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Milano, 이탈리아, 20132
        • 모병
        • Mariangela Allocca

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 포함되기 최소 8주 전부터 UC 진단을 확립함
  • 연령 ≥ 18세
  • 모든 성별
  • 전신 코르티코스테로이드, 생물학적 제제 또는 소분자(환자 보고 결과 점수로 정의됨, PRO > 2)로 시작하는 적응증과 일치하는 활동성 질병
  • 연구 절차를 이해하고 준수하며 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 직장에 염증이 있는 피험자(항문 가장자리에서 ≤ 15cm);
  • 중증 UC 대상자(입원이 필요한 Mayo 전체 점수 > 12로 정의됨);
  • 기준선에서 내시경 Mayo 하위 점수가 <2인 피험자;
  • 기준선에서 MUC가 < 6.2인 피험자;
  • 임신
  • 임의의 연구 절차에 대한 금기 사항이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 그룹: 대상 팔에 장 초음파 기반 치료

12주차 ± 4주차 및 24주차 ± 4주차에 대상자는 FC를 수행하고 장 US 및 PRO가 기록됩니다.

직장 출혈 > 2 + 대변 빈도 > 2 AND FC > 250 mcg/g AND/OR MUC > 6.2인 경우 GCP 및 국제 지침에 따라 치료가 변경됩니다.

장 US는 특정 프로브에서 방출되는 US를 사용하여 장 염증을 측정할 수 있는 비침습적 도구입니다. 복부 부분을 따라 환자 피부의 프로브를 이동시키면서 외부적으로 사용됩니다. 대비가 필요하지 않습니다. 사용되는 제제는 바로 6시간의 단식 기간이다.
다른: 대조군: 대상 팔에 대한 일상적인 대장내시경 치료.

12주차 ± 4주차 및 24주차 ± 4주차에서 피험자는 FC를 수행하고 PRO는 모든 환자에 대해 기록됩니다.

직장 출혈 > 2 + 대변 빈도 > 2 AND FC > 250 mcg/g인 경우 GCP 및 국제 지침에 따라 치료가 변경됩니다. 직장 출혈 > 0 + 대변 빈도 > 2 AND FC가 ≥ 50 mcg/g 및 ≤ 250 mcg/g인 경우 치료 전환을 결정하기 위해 RSS가 수행됩니다.

대장내시경은 환자의 항문에서 회장까지 튜브를 삽입하는 내시경 시술입니다. 검사 전날 최대 4리터(준비 및 원하는 세척 등급에 따라 다름)의 폴리에틸렌글리콜로 장 세척이 필요합니다. 통증이 있을 수 있으므로 일반적으로 진정제를 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 목표는 완화 측면에서 장 US 기반 전략 대 CS 기반 전략의 효능 측면에서 두 가지 전략을 평가하는 것입니다.
기간: 2 년
관해는 52주차의 글로벌 Mayo Score로 정의됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 3일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 9일

처음 게시됨 (추정)

2023년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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장 초음파에 대한 임상 시험

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