Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi léčbou zaměřenou na ultrazvuk střev a rutinní léčbou za účelem cílení u ulcerózní kolitidy

9. února 2023 aktualizováno: Mariangela Allocca, IRCCS San Raffaele

UC (UC) je chronické, recidivující a destruktivní zánětlivé onemocnění tlustého střeva, které může vést k poškození orgánů a zhoršit kvalitu života.

Consensus guidelines doporučují jít nad rámec vyřešení klinických příznaků a dosáhnout endoskopické remise. Tento dlouhodobý léčebný cíl u UC je běžně definován pomocí Mayo endoskopického subskóre < 13 a je spojen s prodlouženou klinickou remisí, nižším počtem hospitalizací a nižším výskytem kolektomií. Kolonoskopie je však invazivní a nákladná procedura, pro pacienty nepříjemná, není bez rizik, zvláště při těžkých vzplanutích. Kromě toho je CS pro zdravotnický systém časově náročná a drahá.

Klinické příznaky dobře korelují s endoskopickými nálezy a jejich zlepšení spolu s normalizací FC jsou v současnosti považovány za krátkodobé a střednědobé cíle, kterých je třeba dosáhnout. Zatímco asymptomatičtí pacienti s FC < 50 mcg/g mají < 5 % pravděpodobnost, že budou mít endoskopické léze, a naopak pacienti s evidentním rektálním krvácením a přetrvávající zvýšenou frekvencí stolice (> 3 stolice nad výchozí hodnotou) s FC > 250 mcg/g mají nižší než 5% pravděpodobnost endoskopické remise, u pacientů ve středních scénářích se skóre frekvence stolice (SFS) 2 nebo 3 nebo skóre rektálního krvácení (RBS) > 0, s hodnotami FC mezi 50 a 250 mcg/g se nejistota zvyšuje a CS by se nemělo vyhýbat.

Bowel US je dobře tolerovaný, neinvazivní, pro pacienty přátelský, levný a snadno použitelný nástroj pro léčbu pacientů s UC v klinické praxi8. Navíc jeho schopnost být prováděna jako bodové ultrazvukové vyšetření střeva může drasticky změnit frekvenci hodnocení léčebné odpovědi a urychlit proces klinického rozhodování9. Nedávno výzkumníci vyvinuli a externě potvrdili kritéria založená na neinvazivní ultrasonografii [Milánská ultrazvuková kritéria (MUC)] pro hodnocení a klasifikaci endoskopické aktivity u UC10,11. Vyšetřovatelé také potvrdili, že skóre MUC > 6,2 je platnou hranicí pro rozlišení endoskopické aktivity, definovanou Mayo endoskopickým subskóre > 1 US střeva je dobře tolerovaná, neinvazivní, pro pacienty přátelská, levná, snadno proveditelná. používat nástroj k léčbě pacientů s UC v klinické praxi. Navíc jeho schopnost být prováděna jako bodové ultrazvukové vyšetření střeva může drasticky změnit frekvenci hodnocení léčebné odpovědi a urychlit proces klinického rozhodování. Nedávno výzkumníci vyvinuli a externě potvrdili kritéria založená na neinvazivní ultrasonografii [Milan ultrazvuková kritéria (MUC)] pro hodnocení a klasifikaci endoskopické aktivity u UC14,15. Vyšetřovatelé také potvrdili, že skóre MUC > 6,2 je platnou hranicí pro rozlišení endoskopické aktivity, definovanou pomocí Mayo endoskopického subskóre > 1.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní intervenční randomizovaná otevřená studie k ověření role léčebných strategií založených na USA v rozhodovacím procesu u pacientů s UC.

Pacienti navštívení v každém zúčastněném centru, kteří jsou způsobilí pro tuto studii, budou randomizováni 1:1 (počítačem vygenerovaný randomizační seznam), aby vstoupili do jednoho ze dvou ramen studie až do 52. týdne:

  1. studijní skupina: střevní léčba na bázi USA do cílové paže
  2. kontrolní skupina: rutinní CS léčba cílové paže. V týdnu 52 ± 4 všichni pacienti ve dvou ramenech studie podstoupí CS, střevní US, PRO a FC, jak je indikováno pro fázi screeningu.

Pacienti budou sledováni a podstoupí níže popsané postupy studie:

Ošetření cílové paže na základě ultrazvuku střev Ve dnech 12 ± 4 a 24 ± 4 provedou subjekty FC a zaznamená se US a PRO střeva.

Pokud rektální krvácení > 2 + frekvence stolice > 2 A FC > 250 mcg/g A/NEBO MUC > 6,2, bude léčba změněna podle standardu péče a mezinárodních doporučení.

Rutinní CS Ošetření cílového ramene Ve dnech 12 ± 4 a 24 ± 4 provedou subjekty FC a u všech pacientů se zaznamená PRO.

Pokud rektální krvácení > 2 + frekvence stolice > 2 A FC > 250 mcg/g, bude léčba změněna podle standardu péče a pokynů. Pokud bude rektální krvácení > 0 + frekvence stolice > 2 A FC bude ≥ 50 mcg/g a ≤ 250 mcg/g, provede se RSS za účelem rozhodnutí o změně léčby.

Rutinní schéma CS treat-to-target paže je založeno na doporučeních STRIDE II. Pokud je to vhodné, na základě úsudku vyšetřovatele lze CS nahradit RSS.

Vzhledem k tomu, že tyto dvě strategie jsou součástí standardů péče, nebudou v této studii použity žádné další postupy mimo současnou klinickou praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20132
        • Nábor
        • Mariangela Allocca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stanovená diagnóza UC alespoň 8 týdnů před zařazením
  • Věk ≥ 18 let
  • Jakékoli pohlaví/pohlaví
  • Aktivní onemocnění v souladu s indikací začít se systémovými kortikosteroidy, biologickými látkami nebo malými molekulami (definováno jako skóre výsledků hlášených pacientem, PRO > 2)
  • Schopnost porozumět postupu studie a dodržovat ho a podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se zánětem omezeným na konečník (≤ 15 cm od análního okraje);
  • Subjekty s těžkou UC (definované jako Mayo globální skóre > 12, vyžadující hospitalizaci);
  • Subjekty s endoskopickým Mayo dílčím skóre na začátku <2;
  • Subjekty s MUC na začátku < 6,2;
  • Těhotenství
  • Subjekty s jakoukoli kontraindikací jakéhokoli postupu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: studijní skupina: střevo Ultrazvuková léčba cílové paže

Ve W12 ± 4 a W24 ± 4 subjekty provedou FC a zaznamená se US a PRO střeva.

Pokud rektální krvácení > 2 + frekvence stolice > 2 A FC > 250 mcg/g A/NEBO MUC > 6,2, bude léčba změněna podle GCP a mezinárodních doporučení.
Diagnostický test: ultrazvuk střev
Bowel US je neinvazivní nástroj, který je schopen měřit střevní zánět pomocí emise US ze specifické sondy. Používá se zevně, pouhým pohybem sondy na kůži pacienta po břišní části. Nevyžaduje žádný kontrast. Použitý přípravek je pouze 6 hodin nalačno.
Jiný: kontrolní skupina: rutinní kolonoskopické ošetření cílové paže.

Ve W12 ± 4 a W24 ± 4 budou subjekty provádět FC a PRO budou zaznamenány u všech pacientů.

Pokud rektální krvácení > 2 + frekvence stolice > 2 A FC > 250 mcg/g, bude léčba změněna podle GCP a mezinárodních doporučení. Pokud bude rektální krvácení > 0 + frekvence stolice > 2 A FC bude ≥ 50 mcg/g a ≤ 250 mcg/g, provede se RSS za účelem rozhodnutí o změně léčby.
Diagnostický test: kolonoskopie
Kolonoskopie je endoskopický výkon, kdy je pacientovi zavedena trubice od řitního otvoru až po ileum. Vyžaduje očistu střev polyethilenglikolem do 4 litrů (v závislosti na přípravku a požadovaném stupni čištění) den před vyšetřením. Protože to může být bolestivé, obvykle se poskytuje sedace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem je vyhodnotit obě strategie z hlediska účinnosti střevní strategie založené na US versus strategie založené na CS z hlediska remise.
Časové okno: 2 roky
Remise bude definována jako globální skóre Mayo v 52. týdnu
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T2T

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ultrazvuk střev

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit