- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05735665
Porównanie między strategiami leczenia opartymi na badaniu ultrasonograficznym jelit a rutynowymi strategiami leczenia we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego
WZJG (UC) to przewlekła, nawracająca i wyniszczająca choroba zapalna jelita grubego, która może prowadzić do uszkodzenia narządów i upośledzenia jakości życia.
Konsensusowe wytyczne zalecają wyjście poza ustąpienie objawów klinicznych i osiągnięcie remisji endoskopowej. Ten długoterminowy cel leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego jest zwykle definiowany przez punktację endoskopową Mayo < 13 i wiąże się z przedłużoną remisją kliniczną, mniejszą częstością hospitalizacji i mniejszą częstością kolektomii. Jednak kolonoskopia jest procedurą inwazyjną i kosztowną, nieprzyjemną dla pacjentów, nie pozbawioną ryzyka, szczególnie w okresie ostrych zaostrzeń. Ponadto CS jest czasochłonne i kosztowne dla systemu opieki zdrowotnej.
Objawy kliniczne dobrze korelują z wynikami badań endoskopowych, a ich poprawa wraz z normalizacją FC jest obecnie uważana za krótko- i średnioterminowe cele do osiągnięcia. Jednakże, podczas gdy bezobjawowi pacjenci z FC < 50 μg/g mają < 5% prawdopodobieństwo wystąpienia zmian endoskopowych i odwrotnie, pacjenci z ewidentnym krwawieniem z odbytu i utrzymującą się zwiększoną częstością stolca (> 3 stolce powyżej wartości wyjściowych) z FC > 250 μg/g mają mniej niż 5% szans na uzyskanie remisji endoskopowej, u pacjentów w scenariuszach pośrednich z częstością stolca (SFS) 2 lub 3 lub punktacją krwawienia z odbytu (RBS) > 0, z wartościami FC pomiędzy 50 a 250 mcg/g, niepewność wzrasta i CS nie należy unikać.
USG jelita grubego jest dobrze tolerowanym, nieinwazyjnym, przyjaznym pacjentowi, tanim i łatwym w użyciu narzędziem do postępowania z pacjentami z WZJG w praktyce klinicznej8. Ponadto, jego zdolność do wykonywania USG jelit w miejscu opieki może radykalnie zmienić częstotliwość oceny odpowiedzi na leczenie, przyspieszając proces podejmowania decyzji klinicznych9. Niedawno badacze opracowali i zwalidowali zewnętrznie kryteria oparte na nieinwazyjnej ultrasonografii [milanowskie kryteria ultrasonograficzne (MUC)] do oceny i oceny aktywności endoskopowej w UC10,11. Badacze potwierdzili również, że punktacja MUC > 6,2 stanowi ważny punkt odcięcia pozwalający na rozróżnienie aktywności endoskopowej, zdefiniowany przez punktację endoskopową Mayo > 1 USG jelita grubego jest dobrze tolerowanym, nieinwazyjnym, przyjaznym dla pacjenta, tanim i łatwym do użyj narzędzia do zarządzania pacjentami z UC w praktyce klinicznej. Ponadto, jego zdolność do wykonywania USG jelita w punkcie opieki może drastycznie zmienić częstotliwość oceny odpowiedzi na leczenie, przyspieszając proces podejmowania decyzji klinicznych. Niedawno badacze opracowali i zwalidowali zewnętrznie kryteria oparte na nieinwazyjnej ultrasonografii [milanowskie kryteria ultrasonograficzne (MUC)] do oceny i oceny aktywności endoskopowej w UC14,15. Badacze potwierdzili również, że punktacja MUC > 6,2 stanowi ważny punkt odcięcia pozwalający na rozróżnienie aktywności endoskopowej, zdefiniowany przez punktację endoskopową Mayo > 1.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, interwencyjne, randomizowane, otwarte badanie mające na celu potwierdzenie roli amerykańskich strategii ukierunkowanych na leczenie w procesie podejmowania decyzji u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Pacjenci przyjmowani w każdym uczestniczącym ośrodku, którzy kwalifikują się do tego badania, zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1 (lista randomizacji wygenerowana komputerowo) w celu włączenia do jednej z dwóch grup badania do tygodnia 52:
- grupa badana: leczenie jelita w USA dla grupy docelowej
- grupa kontrolna: rutynowe podawanie CS do ramienia docelowego. W tygodniu 52 ± 4 wszyscy pacjenci w obu ramionach badania zostaną poddani CS, USG jelit, PRO i FC zgodnie ze wskazaniami dla fazy przesiewowej.
Pacjenci będą obserwowani i poddani procedurom badawczym opisanym poniżej:
Oparte na USG jelita Leczenie ramienia docelowego W T12 ± 4 i T24 ± 4, badani wykonają FC i zostaną zarejestrowane USG i PRO jelita.
Jeśli krwawienie z odbytu > 2 + częstość wypróżnień > 2 ORAZ FC > 250 µg/g ORAZ/LUB MUC > 6,2, leczenie zostanie zmienione zgodnie ze standardem opieki i międzynarodowymi wytycznymi.
Rutynowe CS Leczenie ramienia docelowego W T12 ± 4 i T24 ± 4 badani wykonają FC i PRO zostaną zarejestrowane dla wszystkich pacjentów.
Jeśli krwawienie z odbytu > 2 + częstość wypróżnień > 2 ORAZ FC > 250 mcg/g, leczenie zostanie zmienione zgodnie ze standardem postępowania i wytycznymi. Jeśli krwawienie z odbytu > 0 + częstość wypróżnień > 2 ORAZ FC wyniesie ≥ 50 μg/g i ≤ 250 μg/g, zostanie przeprowadzony RSS w celu podjęcia decyzji o zmianie leczenia.
Rutynowy schemat podawania CS w grupie docelowej opiera się na zaleceniach STRIDE II. W stosownych przypadkach, w oparciu o ocenę badacza, CS można zastąpić RSS.
Ponieważ te dwie strategie są częścią standardów opieki, w tym badaniu nie będą stosowane żadne dodatkowe procedury poza obecną praktyką kliniczną.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: MARIANGELA ALLOCCA
- Numer telefonu: 02 2643 2069
- E-mail: allocca.mariangela@hsr.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milano, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- Mariangela Allocca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ustalone rozpoznanie UC od co najmniej 8 tygodni przed włączeniem
- Wiek ≥ 18 lat
- Dowolna płeć/płeć
- Aktywna choroba zgodna ze wskazaniem do rozpoczęcia od ogólnoustrojowych kortykosteroidów, środków biologicznych lub małych cząsteczek (zdefiniowana jako wynik punktowy zgłaszany przez pacjenta, PRO > 2)
- Umiejętność zrozumienia i przestrzegania procedury badania oraz podpisania formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zapaleniem ograniczonym do odbytnicy (≤ 15 cm od brzegu odbytu);
- Pacjenci z ciężkim UC (zdefiniowanym jako ogólny wynik w skali Mayo > 12, wymagający hospitalizacji);
- Osoby z endoskopową punktacją cząstkową Mayo na początku badania <2;
- Pacjenci z MUC na początku badania < 6,2;
- Ciąża
- Osoby z przeciwwskazaniami do jakiejkolwiek procedury badawczej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: grupa badana: leczenie ultrasonograficzne jelita do ramienia docelowego
W T12 ± 4 i T24 ± 4 badani wykonają FC i zostaną zarejestrowane USG jelit i PRO. Jeśli krwawienie z odbytu > 2 + częstość wypróżnień > 2 ORAZ FC > 250 μg/g ORAZ/LUB MUC > 6,2, leczenie zostanie zmienione zgodnie z GCP i międzynarodowymi wytycznymi. |
USG jelit to nieinwazyjne narzędzie, które jest w stanie zmierzyć stan zapalny jelit za pomocą emisji USG z określonej sondy.
Stosuje się ją zewnętrznie, po prostu przesuwając sondę po skórze pacjenta wzdłuż odcinka brzusznego.
Nie wymaga żadnego kontrastu.
Zastosowany preparat to zaledwie 6-godzinny okres postu.
|
Inny: grupa kontrolna: rutynowa kolonoskopia leczy ramię docelowe.
W T12 ± 4 i T24 ± 4 badani wykonają FC i PRO zostaną zarejestrowane dla wszystkich pacjentów. Jeśli krwawienie z odbytu > 2 + częstość wypróżnień > 2 ORAZ FC > 250 mcg/g, leczenie zostanie zmienione zgodnie z GCP i międzynarodowymi wytycznymi. Jeśli krwawienie z odbytu > 0 + częstość wypróżnień > 2 ORAZ FC wyniesie ≥ 50 μg/g i ≤ 250 μg/g, zostanie przeprowadzony RSS w celu podjęcia decyzji o zmianie leczenia. |
Kolonoskopia jest zabiegiem endoskopowym polegającym na wprowadzeniu rurki od odbytu do jelita krętego pacjenta.
Wymaga oczyszczenia jelita polietylenoglikolem do 4 litrów (w zależności od preparatu i pożądanego stopnia oczyszczenia) dzień przed badaniem.
Ponieważ może to być bolesne, zwykle podaje się środki uspokajające.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Głównym celem jest ocena obu strategii pod względem skuteczności strategii opartej na USG jelita w porównaniu ze strategią opartą na CS pod względem remisji.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Remisja zostanie zdefiniowana jako globalna ocena Mayo w 52. tygodniu
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- T2T
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na USG jelit
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZakończonyPomiar Dopplera tętnicy macicznejHolandia
-
ImunonPhilips HealthcareWycofaneRak gruczołowy | Rak Drobnokomórkowy Płuc | Rak piersi | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Bolesne przerzuty do kości
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekrutacyjnyUraz urazowy | Rana krwotocznaIzrael
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalZakończonyUderzenie | Przemijający napad niedokrwienny | Napad niedokrwienny, przejściowy | Wypadek mózgowo-naczyniowy | Apopleksja naczyniowo-mózgowaNorwegia
-
Biotronik AGAktywny, nie rekrutującyChoroba tętnic obwodowychAustralia, Belgia, Francja, Niemcy, Austria, Hiszpania
-
Elesta S.R.L.ZakończonyGuzek tarczycyWłochy