血液悪性腫瘍の早期発見とスクリーニング - SANGUINE (SANGUINE)
調査の概要
詳細な説明
被験者は適格性についてスクリーニングされ、インフォームドコンセントフォームに署名した後、最初の末梢血が取得されます。
参加者から定期的に血液サンプルが採取されます。 再発患者は、遡及的な血液サンプルを分析して、疾患の初期兆候を特定します。
第1段階（発見段階）には、次のグループのそれぞれから少なくとも30人の患者が含まれます：MM、プレMM状態（SMMおよびMGUS）、HL、アグレッシブNHL（DLBCL、HGL、FL、および大細胞リンパ腫に形質転換されたMZL） )、FL、MZL、de novo AML、二次 AML、MDS、および健康な被験者。
第 2 段階では、少なくとも 250 人の MM 患者と 250 人の NHL 患者、および上記の残りの血液がん状態のそれぞれを持つ少なくとも 100 人の患者が検査されます。 これらの患者の大部分は、疾患のフォローアップ中にも検査されることが予想されます。
最後の段階では、血液がんのリスクが高い対象者のより大きなグループのスクリーニングが行われます。 このステージには、次の 3 つの集団が含まれます。AML、リンパ腫、および MM の各血液がんから最大 1,000 人のフォローアップ患者、MM を発症するリスクがある最大 600 人の高齢患者 (> 65 歳)、および最大 400 人の第一度度の患者です。患者の親戚（特に兄弟）。 研究の一環として、リスクのある被験者の追跡期間を最大限に確保し、募集目標を達成するために、スクリーニングと登録を試験の第 1 段階で開始することができます。
すべての段階で、年齢と性別が一致したサブグループが考慮され、一致します。
さらに、発見段階の一環として、テルアビブ ソウラスキー メディカル センター (TASMC) で、標準治療の一環として骨髄吸引を受ける最大 50 人の MM 患者と最大 50 人の AML 患者から骨髄サンプルが採取されます。 . さらに、股関節または膝関節置換手術を受ける健康なボランティアから最大 50 の骨髄サンプルが採取されます。 血液サンプルは、同じ参加者から収集されます。
フォローアップ期間中、性別、年齢、人種、身長と体重、病歴、初期診断の詳細と治療歴、併用薬、および特に関心のある有害事象（AE）を含む人口統計学的およびベースラインパラメータ（セクション9.1を参照） ）、（深刻な）研究手順、疾患の治療および疾患反応に関連するAEが収集されます（該当する場合）。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Helena Grinberg-Rashi, PhD
- 電話番号：+31615636666
- メール：lenagrin@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yael Michaeli, PhD
- メール：yaelmi@jaxbio.com
研究場所
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Tel Aviv、イスラエル
- 募集
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center (TASMC)
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コンタクト：
- Miri Neaman, MD
- メール：Yakov.miri@gmail.com
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Atene、ギリシャ
- 募集
- National and Kapodistrian University of Athens (NKUA)
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コンタクト：
- Efstathios Kastritis, Prof., MD
- メール：ekastritis@med.uoa.gr
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Olomouc、チェコ
- 募集
- Fakultni Nemocnice Olomouc (FNOL)
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コンタクト：
- Tomáš Papajík, Prof., MD
- メール：tomas.papajik@fnol.cz
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Vilnius、リトアニア
- 募集
- Vilnus University Hospital Santaros Klinikos (VULSK)
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コンタクト：
- Karolis Sablauskas, MD
- メール：Karolis.Sablauskas@santa.lt
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
すべての研究集団の一般的な基準:
- -18歳以上の男性および女性の被験者
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
血液がん患者の場合：
1.診断された、測定可能な疾患を有する、および/または次のいずれかの状態のために監視/フォローアップされている患者：MM、プレMM状態（SMMおよびMGUS）、HL、アグレッシブNHL（DLBCL、HGL、 FL、大細胞型リンパ腫に形質転換した MZL）、FL、MZL、de novo AML、二次性 AML、まだ治療や手術を受けていない MDS。
注: 変換された FL または MZL の患者、および研究登録前に原疾患の治療を受けた二次 AML の患者が適格です。
健常者の場合:
- 患者の一親等の親族、配偶者、および/または付き添い;
- 高齢者 - 65歳以上。
除外基準:
- -現在、別のタイプの癌の同時診断を受けている患者/被験者;
- -過去2年以内に発生した既知の活動性または以前の癌（研究集団として定義されているものを除く）を有する患者/被験者（完全寛解と見なされた場合でも）。 非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がんの患者/被験者は、完全切除を受けた場合、除外されません。
- -免疫抑制剤/免疫調節剤で治療または未治療の活動性炎症性自己免疫疾患の患者/被験者;
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の患者/被験者;
- -プロトコルに準拠していない可能性が高い、または調査員が他の理由で不適切であると感じた被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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血液悪性腫瘍の患者 - 第二段階
第2段階では、MMを持つ少なくとも250人の患者、NHLの患者250人、および上記の残りの血液学的悪性のそれぞれを持つ少なくとも100人の患者が検査されます。
これらの患者のうち、AML、リンパ腫、およびMM患者は臨床部位でフォローアップされます。
定期的なサンプリングは、疾患の種類と進行率に従って定義されます。
血液および血漿サンプルは、再発診断まで臨床部位に保存されます。
この段階では、血液サンプルはヘマシップで遡及的に分析されます。
スクリーニング、登録、およびサンプルの収集は、試験の第1段階で開始し、研究の一環としてリスクのある被験者の最大のフォローアップ期間を可能にし、採用目標を達成することができます。
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ゲノムDNA、細胞なし（CF）DNA、エキソソームDNA、RNA、および非コードRNAからのエピジェネティックバイオマーカーの検出に基づく幅広い血液癌の分類。 特定されたバイオマーカーには、タンパク質、代謝産物、およびその他の特徴的な生体分子が含まれます。 1年目：発見段階では、すべてのテストは、技術サービスプロバイダーの助けを借りてJaxbioとTauによって実施されます。 この段階では、Agilent / Illuminaから購入される商用プラットフォームでマイクロアレイの測定が実行されます。 テストに必要なすべての試薬は、社内で購入または生産されます。 2〜3年：プロジェクトの第2フェーズ、カスタムターゲットマイクロアレイであるHemachipが開発され、すべてのテストに使用されます。 Hemachipおよびカスタム試薬はパートナーのラボに配布され、すべてのテストは臨床部位で実施されます。 追加の検証テストは、必要に応じてJaxbioとTauによって実施されます。
他の名前：
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MM /リンパ増殖性障害を発症するリスクがある被験者 - 第三段階
最後の段階は、MM /リンパ増殖性障害を発症するリスクがあるより大きな被験者のグループのスクリーニングで構成されています。
この段階には、400人の高齢患者（65歳以上）と500人の患者の親relative（特に兄弟）が含まれます。
採用目標を達成するために、スクリーニング、登録、およびサンプル収集は、試験の最初の段階で開始できます。
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ゲノムDNA、細胞なし（CF）DNA、エキソソームDNA、RNA、および非コードRNAからのエピジェネティックバイオマーカーの検出に基づく幅広い血液癌の分類。 特定されたバイオマーカーには、タンパク質、代謝産物、およびその他の特徴的な生体分子が含まれます。 1年目：発見段階では、すべてのテストは、技術サービスプロバイダーの助けを借りてJaxbioとTauによって実施されます。 この段階では、Agilent / Illuminaから購入される商用プラットフォームでマイクロアレイの測定が実行されます。 テストに必要なすべての試薬は、社内で購入または生産されます。 2〜3年：プロジェクトの第2フェーズ、カスタムターゲットマイクロアレイであるHemachipが開発され、すべてのテストに使用されます。 Hemachipおよびカスタム試薬はパートナーのラボに配布され、すべてのテストは臨床部位で実施されます。 追加の検証テストは、必要に応じてJaxbioとTauによって実施されます。
他の名前：
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血液悪性腫瘍の患者 - 発見段階
最初の段階（発見フェーズ）には、次の各グループの少なくとも30人の患者が含まれます：MM、Pre-MM条件（SMMおよびMGUS）、HL、攻撃的NHL（DLBCL、FL、MZL、AML、MDSが含まれます。 注：FLまたはMZLから変換されたDLBCLと診断された患者、およびMDSまたはMPNに続発するAMLと診断された患者は、研究登録の前に原発性疾患（FL/MZL/MDS/MPN）の治療を受けました。 急性前骨髄球性白血病（APL）と診断された患者は含まれません。 患者の場合、インフォームドコンセントに署名した後、標準的な臨床診療および/または推奨されるスケジュールおよび疾患評価計画に従って、疾患のフォローアップ中に連続サンプリングが実行されることが予想されます。 |
ゲノムDNA、細胞なし（CF）DNA、エキソソームDNA、RNA、および非コードRNAからのエピジェネティックバイオマーカーの検出に基づく幅広い血液癌の分類。 特定されたバイオマーカーには、タンパク質、代謝産物、およびその他の特徴的な生体分子が含まれます。 1年目：発見段階では、すべてのテストは、技術サービスプロバイダーの助けを借りてJaxbioとTauによって実施されます。 この段階では、Agilent / Illuminaから購入される商用プラットフォームでマイクロアレイの測定が実行されます。 テストに必要なすべての試薬は、社内で購入または生産されます。 2〜3年：プロジェクトの第2フェーズ、カスタムターゲットマイクロアレイであるHemachipが開発され、すべてのテストに使用されます。 Hemachipおよびカスタム試薬はパートナーのラボに配布され、すべてのテストは臨床部位で実施されます。 追加の検証テストは、必要に応じてJaxbioとTauによって実施されます。
他の名前：
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悪性疾患発見段階のない対照被験者
コントロールとして機能する悪性疾患のない対照被験者は、1回の血液を寄付することが期待されます。
この寄付に続いて、彼らの参加は終了します。
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ゲノムDNA、細胞なし（CF）DNA、エキソソームDNA、RNA、および非コードRNAからのエピジェネティックバイオマーカーの検出に基づく幅広い血液癌の分類。 特定されたバイオマーカーには、タンパク質、代謝産物、およびその他の特徴的な生体分子が含まれます。 1年目：発見段階では、すべてのテストは、技術サービスプロバイダーの助けを借りてJaxbioとTauによって実施されます。 この段階では、Agilent / Illuminaから購入される商用プラットフォームでマイクロアレイの測定が実行されます。 テストに必要なすべての試薬は、社内で購入または生産されます。 2〜3年：プロジェクトの第2フェーズ、カスタムターゲットマイクロアレイであるHemachipが開発され、すべてのテストに使用されます。 Hemachipおよびカスタム試薬はパートナーのラボに配布され、すべてのテストは臨床部位で実施されます。 追加の検証テストは、必要に応じてJaxbioとTauによって実施されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオマーカーの発見
時間枠：36ヶ月
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次の状態を一意に識別する一連の異なるエピジェネティック バイオマーカーを定義します: MM、プレ MM 状態 (SMM および MGUS)、HL、アグレッシブ NHL (DLBCL、HGL、FL、および大細胞リンパ腫に形質転換された MZL)、FL、MZL、de novo AML、二次 AML、MDS および健常者。
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36ヶ月
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ヘマチップの検証
時間枠：36ヶ月
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さまざまな血液がんの診断ツールとしての発見プラットフォーム (HemaChip) の検証。
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36ヶ月
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血液悪性腫瘍の早期発見
時間枠：36ヶ月
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早期発見に向けて - 再発のリスクがある患者は、HemaChip の早期発見能力を評価するために定期的にテストされます。
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36ヶ月
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血液悪性腫瘍の集団スクリーニング
時間枠：36ヶ月
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集団スクリーニングに向けて - 調査対象のがんを発症するリスクのある集団におけるスクリーニングの感度と特異度を評価します。(i) MM を発症するリスクが高い高齢者 (> 65 歳)。 (ii) 上記の状態の一親等の近親者。
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36ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Yuval Prof. Ebenstein, PhD、Tel Aviv University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。