Vroege detectie en screening van hematologische maligniteiten - SANGUINE (SANGUINE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen worden gescreend op geschiktheid en vervolgens, na ondertekening van een formulier voor geïnformeerde toestemming, wordt het eerste perifere bloed afgenomen.
Periodiek worden er bloedmonsters afgenomen bij de deelnemers. Terugvalpatiënten zullen hun retrospectieve bloedmonsters laten analyseren om vroege tekenen van ziekte te identificeren.
De eerste fase (ontdekkingsfase) omvat ten minste 30 patiënten uit elk van de volgende groepen: MM, pre-MM-aandoeningen (SMM en MGUS), HL, agressieve NHL (DLBCL, HGL, FL en MZL getransformeerd naar grootcellig lymfoom ), FL, MZL, de novo AML, secundaire AML, MDS en gezonde proefpersonen.
In de tweede fase zullen ten minste 250 patiënten met MM en 250 patiënten met NHL, en ten minste 100 patiënten met elk van de overige bovengenoemde bloedkankeraandoeningen worden getest. Verwacht wordt dat de meerderheid van deze patiënten ook tijdens de follow-up van de ziekte zal worden getest.
De laatste fase bestaat uit het screenen van een grotere groep proefpersonen met een hoog risico op bloedkanker. Deze fase omvat drie populaties: tot 1000 follow-uppatiënten van elke bloedkanker: AML, lymfoom en MM, tot 600 oudere patiënten (>65 jaar oud) die het risico lopen om MM te ontwikkelen, en tot 400 eerstegraads patiënten. familieleden van patiënten (en in het bijzonder broers en zussen). Om een maximale follow-upperiode mogelijk te maken voor risicopersonen als onderdeel van de studie, en om de rekruteringsdoelen te bereiken, kunnen de screening en inschrijving beginnen in de eerste fase van de studie.
In alle fasen worden de op leeftijd en geslacht afgestemde subgroepen overwogen en gematcht.
Bovendien zullen, als onderdeel van de ontdekkingsfase, beenmergmonsters worden verkregen in het Tel-Aviv Sourasky Medical Center (TASMC) van maximaal 50 MM-patiënten en maximaal 50 AML-patiënten die beenmergaspiratie ondergaan als onderdeel van de standaard zorgprocedure . Daarnaast zullen er maximaal 50 beenmergmonsters worden genomen van gezonde vrijwilligers die een heup- of knievervangende operatie zullen ondergaan. Bij dezelfde deelnemers worden bloedmonsters afgenomen.
Gedurende de follow-upperiode, demografische parameters en basislijnparameters, waaronder geslacht, leeftijd, ras, lengte en gewicht, medische geschiedenis, details van initiële diagnose en behandelingsgeschiedenis, gelijktijdige medicatie en ongewenste voorvallen (AE's) van bijzonder belang (zie rubriek 9.1). ), (ernstige) bijwerkingen gerelateerd aan studieprocedures, behandeling van de ziekte en ziekterespons zullen worden verzameld (indien van toepassing).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Helena Grinberg-Rashi, PhD
- Telefoonnummer: +31615636666
- E-mail: lenagrin@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yael Michaeli, PhD
- E-mail: yaelmi@jaxbio.com
Studie Locaties
-
-
-
Atene, Griekenland
- Werving
- National and Kapodistrian University of Athens (NKUA)
-
Contact:
- Efstathios Kastritis, Prof., MD
- E-mail: ekastritis@med.uoa.gr
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israël
- Werving
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center (TASMC)
-
Contact:
- Miri Neaman, MD
- E-mail: Yakov.miri@gmail.com
-
-
-
-
-
Vilnius, Litouwen
- Werving
- Vilnus University Hospital Santaros Klinikos (VULSK)
-
Contact:
- Karolis Sablauskas, MD
- E-mail: Karolis.Sablauskas@santa.lt
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjechië
- Werving
- Fakultni Nemocnice Olomouc (FNOL)
-
Contact:
- Tomáš Papajík, Prof., MD
- E-mail: tomas.papajik@fnol.cz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Algemene criteria voor alle onderzoekspopulaties:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ≥18 jaar
- Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
Voor patiënten met bloedkanker:
1. Patiënten bij wie de diagnose is gesteld, een meetbare ziekte hebben en/of worden gecontroleerd/gevolgd vanwege een van de volgende aandoeningen: MM, pre-MM-aandoeningen (SMM en MGUS), HL, agressieve NHL (DLBCL, HGL, FL en MZL getransformeerd tot grootcellig lymfoom), FL, MZL, de novo AML, secundaire AML, MDS die nog geen behandeling of operatie hebben ondergaan.
OPMERKING: Patiënten met getransformeerde FL of MZL en patiënten met secundaire AML die voorafgaand aan de studie-inschrijving voor de primaire ziekte werden behandeld, komen in aanmerking.
Voor gezonde proefpersonen:
- Eerstegraads familieleden, echtgenoten en/of begeleiders van patiënten;
- Oudere proefpersonen - ≥ 65 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten/proefpersonen met huidige co-diagnose van een ander type kanker;
- Patiënten/proefpersonen met een bekende actieve of eerdere kanker (anders dan gedefinieerd als onderzoekspopulatie), die in de afgelopen 2 jaar is opgetreden (zelfs als wordt aangenomen dat deze in volledige remissie is). Patiënten/proefpersonen met niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van welk type dan ook worden niet uitgesloten als ze een volledige resectie hebben ondergaan;
- Patiënten/proefpersonen met een actieve inflammatoire auto-immuunziekte, al dan niet behandeld met immunosuppressiva/immunomodulerende middelen;
- Patiënten/proefpersonen waarvan bekend is dat ze positief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (hiv);
- Proefpersonen die waarschijnlijk niet voldoen aan het protocol, of die om een andere reden door de onderzoeker ongeschikt worden geacht.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met hematologische maligniteiten - tweede stadium
In de tweede fase zullen ten minste 250 patiënten met MM, 250 patiënten met NHL en ten minste 100 patiënten met elk van de resterende hematologische maligniteiten worden getest.
Van deze patiënten worden AML-, lymfoom- en MM -patiënten op de klinische locaties opgevolgd.
Periodieke bemonstering wordt gedefinieerd volgens het type ziektetype en progressie.
Bloed- en plasmamonsters worden opgeslagen op klinische locaties tot een terugvaldiagnose.
In dit stadium zullen bloedmonsters met retrospectief op de hemachip worden geanalyseerd.
De screening, inschrijving en steekproefverzameling kunnen beginnen in de eerste fase van de proef, om een maximale follow-up periode voor risicovolle proefpersonen mogelijk te maken als onderdeel van de studie en om de wervingsdoelen te bereiken.
|
Classificatie van een breed spectrum van bloedkanker op basis van detectie van epigenetische biomarkers uit genomisch DNA, celvrije (CF) DNA, exosomaal DNA, RNA en niet-coderend RNA. De geïdentificeerde biomarkers omvatten eiwitten, metabolieten en andere karakteristieke biomoleculen. Jaar 1: Tijdens de ontdekkingsfase worden alle tests uitgevoerd door Jaxbio en Tau met behulp van technische dienstverleners. In dit stadium worden microarray -metingen uitgevoerd op een commercieel platform dat wordt gekocht bij Agilent / Illumina. Alle reagentia die nodig zijn voor de test worden in eigen huis gekocht of geproduceerd. Jaar 2-3: Gedurende de tweede fase van het project zal een op maat gemaakte microarray worden ontwikkeld en voor alle tests worden ontwikkeld en gebruikt. De hemachip en aangepaste reagentia worden verdeeld over de laboratoria van partners en alle tests worden uitgevoerd op de klinische locaties. Aanvullende validatietests zullen indien nodig worden uitgevoerd door Jaxbio en Tau.
Andere namen:
|
|
Proefpersonen die het risico lopen MM / lymfoproliferatieve aandoening te ontwikkelen - derde stadium
De laatste fase bestaat uit screening van een grotere groep proefpersonen die het risico lopen MM / lymfoproliferatieve stoornis te ontwikkelen.
Deze fase omvat 400 oudere patiënten (> 65 jaar oud) en 500 eerste graad familieleden van patiënten (en in het bijzonder broers en zussen).
De screening, inschrijving en voorbeeldcollectie kunnen beginnen in de eerste fase van het proces, om de wervingsdoelen te bereiken.
|
Classificatie van een breed spectrum van bloedkanker op basis van detectie van epigenetische biomarkers uit genomisch DNA, celvrije (CF) DNA, exosomaal DNA, RNA en niet-coderend RNA. De geïdentificeerde biomarkers omvatten eiwitten, metabolieten en andere karakteristieke biomoleculen. Jaar 1: Tijdens de ontdekkingsfase worden alle tests uitgevoerd door Jaxbio en Tau met behulp van technische dienstverleners. In dit stadium worden microarray -metingen uitgevoerd op een commercieel platform dat wordt gekocht bij Agilent / Illumina. Alle reagentia die nodig zijn voor de test worden in eigen huis gekocht of geproduceerd. Jaar 2-3: Gedurende de tweede fase van het project zal een op maat gemaakte microarray worden ontwikkeld en voor alle tests worden ontwikkeld en gebruikt. De hemachip en aangepaste reagentia worden verdeeld over de laboratoria van partners en alle tests worden uitgevoerd op de klinische locaties. Aanvullende validatietests zullen indien nodig worden uitgevoerd door Jaxbio en Tau.
Andere namen:
|
|
Patiënten met hematologische maligniteiten - ontdekkingsstadium
De eerste fase (ontdekkingsfase) zal ten minste 30 patiënten uit elk van de volgende groepen omvatten: mm, pre-MM-aandoeningen (SMM en MGU's), HL, agressieve NHL (DLBCL, FL, MZL, AML, MDS. OPMERKING: Patiënten met de diagnose DLBCL die wordt getransformeerd van FL of MZL en patiënten met de diagnose AML secundair aan MDS of MPN, die werden behandeld voor hun primaire ziekte (FL/MZL/MDS/MPN) voorafgaand aan de inschrijving van de studie, komen in aanmerking. Patiënten met een diagnose van acute promyelocytaire leukemie (APL) worden niet opgenomen. Voor patiënten wordt verwacht, na het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming, dat de seriële bemonstering zal worden uitgevoerd tijdens de follow-up van de ziekte volgens de standaard klinische praktijk en/of aanbevolen schema- en ziektebeoordelingsplan. |
Classificatie van een breed spectrum van bloedkanker op basis van detectie van epigenetische biomarkers uit genomisch DNA, celvrije (CF) DNA, exosomaal DNA, RNA en niet-coderend RNA. De geïdentificeerde biomarkers omvatten eiwitten, metabolieten en andere karakteristieke biomoleculen. Jaar 1: Tijdens de ontdekkingsfase worden alle tests uitgevoerd door Jaxbio en Tau met behulp van technische dienstverleners. In dit stadium worden microarray -metingen uitgevoerd op een commercieel platform dat wordt gekocht bij Agilent / Illumina. Alle reagentia die nodig zijn voor de test worden in eigen huis gekocht of geproduceerd. Jaar 2-3: Gedurende de tweede fase van het project zal een op maat gemaakte microarray worden ontwikkeld en voor alle tests worden ontwikkeld en gebruikt. De hemachip en aangepaste reagentia worden verdeeld over de laboratoria van partners en alle tests worden uitgevoerd op de klinische locaties. Aanvullende validatietests zullen indien nodig worden uitgevoerd door Jaxbio en Tau.
Andere namen:
|
|
Controle onderwerpen zonder kwaadaardige ziektestadium
Controlepersonen zonder kwaadaardige ziekte die als controles dienen, wordt verwacht dat ze bloed een keer doneren.
Na deze donatie zal hun deelname eindigen.
|
Classificatie van een breed spectrum van bloedkanker op basis van detectie van epigenetische biomarkers uit genomisch DNA, celvrije (CF) DNA, exosomaal DNA, RNA en niet-coderend RNA. De geïdentificeerde biomarkers omvatten eiwitten, metabolieten en andere karakteristieke biomoleculen. Jaar 1: Tijdens de ontdekkingsfase worden alle tests uitgevoerd door Jaxbio en Tau met behulp van technische dienstverleners. In dit stadium worden microarray -metingen uitgevoerd op een commercieel platform dat wordt gekocht bij Agilent / Illumina. Alle reagentia die nodig zijn voor de test worden in eigen huis gekocht of geproduceerd. Jaar 2-3: Gedurende de tweede fase van het project zal een op maat gemaakte microarray worden ontwikkeld en voor alle tests worden ontwikkeld en gebruikt. De hemachip en aangepaste reagentia worden verdeeld over de laboratoria van partners en alle tests worden uitgevoerd op de klinische locaties. Aanvullende validatietests zullen indien nodig worden uitgevoerd door Jaxbio en Tau.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontdekking van biomarkers
Tijdsspanne: 36 maand
|
een reeks differentiële epigenetische biomarkers definiëren die op unieke wijze de volgende aandoeningen identificeren: MM, pre-MM-aandoeningen (SMM en MGUS), HL, agressieve NHL (DLBCL, HGL, FL en MZL getransformeerd naar grootcellig lymfoom), FL, MZL, de novo AML, secundaire AML, MDS en gezonde proefpersonen.
|
36 maand
|
|
Validatie van Hemachip
Tijdsspanne: 36 maand
|
Validatie van het ontdekkingsplatform (HemaChip) als diagnostisch hulpmiddel voor verschillende bloedkankers.
|
36 maand
|
|
Vroege opsporing van hematologische maligniteiten
Tijdsspanne: 36 maand
|
Op weg naar vroege detectie - Patiënten met een risico op terugval worden periodiek getest om de vroege detectiecapaciteit van de HemaChip te evalueren.
|
36 maand
|
|
bevolkingsonderzoek naar hematologische maligniteiten
Tijdsspanne: 36 maand
|
Op weg naar bevolkingsonderzoek - evalueer de gevoeligheid en specificiteit voor screening in populaties die risico lopen op het ontwikkelen van de onderzochte kankers: (i) ouderen (>65 jaar oud) met een hoog risico om MM te ontwikkelen; (ii) eerstegraads verwanten van de hierboven beschreven aandoeningen.
|
36 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Yuval Prof. Ebenstein, PhD, Tel Aviv University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SANGUINE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .