Tidlig påvisning og screening av hematologiske maligniteter - SANGUINE (SANGUINE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersoner vil bli undersøkt for kvalifisering, og deretter, etter å ha signert et skjema for informert samtykke, vil det første perifere blodet bli innhentet.
Det vil bli tatt periodiske blodprøver fra deltakerne. Tilbakefallspasienter vil få sine retrospektive blodprøver analysert for å identifisere tidlige tegn på sykdom.
Det første stadiet (oppdagelsesfasen) vil omfatte minst 30 pasienter fra hver av følgende grupper: MM, pre-MM tilstander (SMM og MGUS), HL, aggressiv NHL (DLBCL, HGL, FL og MZL transformert til storcellet lymfom ), FL, MZL, de novo AML, sekundær AML, MDS og friske personer.
I det andre stadiet vil minst 250 pasienter med MM og 250 pasienter med NHL, og minst 100 pasienter med hver av de gjenværende blodkrefttilstandene nevnt ovenfor, testes. Det forventes at flertallet av disse pasientene vil bli testet også under sykdomsoppfølgingen.
Den siste fasen består av screening av en større gruppe forsøkspersoner med høy risiko for blodkreft. Dette stadiet vil omfatte tre populasjoner: opptil 1000 oppfølgingspasienter fra hver blodkreft: AML, lymfom og MM, opptil 600 eldre pasienter (>65 år) med risiko for å utvikle MM, og opptil 400 førstegradspasienter pårørende til pasienter (og spesielt søsken). For å tillate en maksimal oppfølgingsperiode for utsatte personer som en del av studien, og for å oppfylle rekrutteringsmålene, kan screeningen og påmeldingen starte i første fase av forsøket.
I alle stadier vil de alders- og kjønnsmatchede undergruppene bli vurdert og matchet.
I tillegg, som en del av oppdagelsesstadiet, vil benmargsprøver bli innhentet ved Tel-Aviv Sourasky Medical Center (TASMC) fra opptil 50 MM-pasienter og opptil 50 AML-pasienter som gjennomgår benmargsaspirasjon som en del av standardbehandlingsprosedyren . I tillegg vil det bli tatt opptil 50 benmargsprøver fra friske frivillige som skal gjennomgå hofte- eller kneproteseoperasjoner. Blodprøver vil bli tatt fra de samme deltakerne.
I løpet av oppfølgingsperioden, demografiske og baseline parametere inkludert kjønn, alder, rase, høyde og vekt, medisinsk historie, detaljer om initial diagnose og behandlingshistorie, samtidige medisiner samt bivirkninger av spesiell interesse (se pkt. 9.1) ), (alvorlige) bivirkninger knyttet til studieprosedyrer, behandling for sykdommen og sykdomsrespons vil bli samlet inn (etter aktuelt).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Helena Grinberg-Rashi, PhD
- Telefonnummer: +31615636666
- E-post: lenagrin@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yael Michaeli, PhD
- E-post: yaelmi@jaxbio.com
Studiesteder
-
-
-
Atene, Hellas
- Rekruttering
- National and Kapodistrian University of Athens (NKUA)
-
Ta kontakt med:
- Efstathios Kastritis, Prof., MD
- E-post: ekastritis@med.uoa.gr
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Rekruttering
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center (TASMC)
-
Ta kontakt med:
- Miri Neaman, MD
- E-post: Yakov.miri@gmail.com
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen
- Rekruttering
- Vilnus University Hospital Santaros Klinikos (VULSK)
-
Ta kontakt med:
- Karolis Sablauskas, MD
- E-post: Karolis.Sablauskas@santa.lt
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjekkia
- Rekruttering
- Fakultni Nemocnice Olomouc (FNOL)
-
Ta kontakt med:
- Tomáš Papajík, Prof., MD
- E-post: tomas.papajik@fnol.cz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Generelle kriterier for alle studiepopulasjoner:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ≥18 år
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
For pasienter med blodkreft:
1. Pasienter som er diagnostisert, har målbar sykdom og/eller overvåkes/oppfølges på grunn av en av følgende tilstander: MM, pre-MM tilstander (SMM og MGUS), HL, aggressiv NHL (DLBCL, HGL, FL og MZL transformert til storcellet lymfom), FL, MZL, de novo AML, sekundær AML, MDS som ennå ikke har gjennomgått noen behandling eller kirurgi.
MERK: Pasienter med transformert FL eller MZL og pasienter med sekundær AML som ble behandlet for den primære sykdommen før studieregistrering er kvalifisert.
For sunne fag:
- Førstegrads slektninger, ektefeller og/eller eskorte til pasienter;
- Eldre forsøkspersoner - ≥ 65 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter/individer med nåværende samtidig diagnose av en annen type kreft;
- Pasienter/individer med kjent aktiv eller tidligere kreft (annet enn definert som studiepopulasjon), som forekommer i løpet av de siste 2 årene (selv om det anses å være i fullstendig remisjon). Pasienter/pasienter med ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ av noen type er ikke ekskludert hvis de har gjennomgått fullstendig reseksjon;
- Pasienter/individer med aktiv inflammatorisk autoimmun sykdom, behandlet eller ubehandlet med immunsuppressive/immunmodulerende midler;
- Pasienter/individer med kjent humant immunsviktvirus (HIV) positive;
- Emner som sannsynligvis ikke er i samsvar med protokollen, eller som etterforskeren føler seg uegnet av andre grunner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med hematologiske maligniteter - andre trinn
I det andre trinnet vil minst 250 pasienter med MM, 250 pasienter med NHL, og minst 100 pasienter med hver av de gjenværende hematologiske malignitetene som er nevnt ovenfor, bli testet.
Av disse pasientene vil AML-, lymfom- og MM -pasienter bli fulgt opp på de kliniske stedene.
Periodisk prøvetaking vil bli definert i henhold til sykdomstype og progresjonshastighet.
Blod- og plasmaprøver vil bli lagret på kliniske steder inntil tilbakefall av diagnosen.
På dette stadiet vil blodprøver bli analysert retrospektivt på hemachip.
Screening, påmelding og prøveinnsamling kan begynne i den første fasen av forsøket, for å tillate en maksimal oppfølgingsperiode for utsatte fag som en del av studien og for å oppfylle rekrutteringsmålene.
|
Klassifisering av et bredt spekter av blodkreft basert på påvisning av epigenetiske biomarkører fra genomisk DNA, cellefri (CF) DNA, eksosomalt DNA, RNA og ikke-kodende RNA. De identifiserte biomarkørene vil omfatte proteiner, metabolitter og andre karakteristiske biomolekyler. År 1: I løpet av oppdagelsesfasen vil alle tester bli utført av Jaxbio og Tau ved hjelp av tekniske tjenesteleverandører. På dette stadiet vil mikroarray -målinger bli utført på en kommersiell plattform som vil bli kjøpt fra Agilent / Illumina. Alle reagenser som trengs for testen vil enten bli kjøpt eller produsert i huset. År 2-3: Gjennom den andre fasen av prosjektet, en spesialmålrettet mikroarray, vil Hemachip bli utviklet og brukt til alle tester. Hemachip og tilpassede reagenser vil bli distribuert til partnernes laboratorier, og alle tester vil bli utført på de kliniske stedene. Ytterligere valideringstester vil bli utført av Jaxbio og Tau, etter behov.
Andre navn:
|
|
Personer i fare for å utvikle MM / lymfoproliferativ lidelse - Tredje trinn
Det siste trinnet består av screening av en større gruppe forsøkspersoner med risiko for å utvikle MM / lymfoproliferativ lidelse.
Dette stadiet vil omfatte 400 eldre pasienter (> 65 år) og 500 førstegrads pårørende til pasienter (og spesielt søsken).
Screening, påmelding og prøveinnsamling kan begynne i den første fasen av rettssaken, for å oppfylle rekrutteringsmålene.
|
Klassifisering av et bredt spekter av blodkreft basert på påvisning av epigenetiske biomarkører fra genomisk DNA, cellefri (CF) DNA, eksosomalt DNA, RNA og ikke-kodende RNA. De identifiserte biomarkørene vil omfatte proteiner, metabolitter og andre karakteristiske biomolekyler. År 1: I løpet av oppdagelsesfasen vil alle tester bli utført av Jaxbio og Tau ved hjelp av tekniske tjenesteleverandører. På dette stadiet vil mikroarray -målinger bli utført på en kommersiell plattform som vil bli kjøpt fra Agilent / Illumina. Alle reagenser som trengs for testen vil enten bli kjøpt eller produsert i huset. År 2-3: Gjennom den andre fasen av prosjektet, en spesialmålrettet mikroarray, vil Hemachip bli utviklet og brukt til alle tester. Hemachip og tilpassede reagenser vil bli distribuert til partnernes laboratorier, og alle tester vil bli utført på de kliniske stedene. Ytterligere valideringstester vil bli utført av Jaxbio og Tau, etter behov.
Andre navn:
|
|
Pasienter med hematologiske maligniteter - oppdagelsesfase
Det første trinnet (oppdagelsesfase) vil omfatte minst 30 pasienter fra hver av følgende grupper: MM, pre-MM-forhold (SMM og MGUs), HL, aggressiv NHL (DLBCL, FL, MZL, AML, MDS. Merk: Pasienter som er diagnostisert med DLBCL som er transformert fra FL eller MZL, og pasienter som er diagnostisert med AML -sekundære til MDS eller MPN, som ble behandlet for deres primære sykdom (FL/MZL/MDS/MPN) før påmelding, er kvalifisert. Pasienter med diagnose av akutt promyelocytisk leukemi (APL) vil ikke bli inkludert. For pasienter forventes det, etter å ha signert det informerte samtykket, at serielle prøvetakinger vil bli utført under sykdomsoppfølgingen i henhold til standard klinisk praksis og/eller anbefalt plan og sykdomsvurderingsplan. |
Klassifisering av et bredt spekter av blodkreft basert på påvisning av epigenetiske biomarkører fra genomisk DNA, cellefri (CF) DNA, eksosomalt DNA, RNA og ikke-kodende RNA. De identifiserte biomarkørene vil omfatte proteiner, metabolitter og andre karakteristiske biomolekyler. År 1: I løpet av oppdagelsesfasen vil alle tester bli utført av Jaxbio og Tau ved hjelp av tekniske tjenesteleverandører. På dette stadiet vil mikroarray -målinger bli utført på en kommersiell plattform som vil bli kjøpt fra Agilent / Illumina. Alle reagenser som trengs for testen vil enten bli kjøpt eller produsert i huset. År 2-3: Gjennom den andre fasen av prosjektet, en spesialmålrettet mikroarray, vil Hemachip bli utviklet og brukt til alle tester. Hemachip og tilpassede reagenser vil bli distribuert til partnernes laboratorier, og alle tester vil bli utført på de kliniske stedene. Ytterligere valideringstester vil bli utført av Jaxbio og Tau, etter behov.
Andre navn:
|
|
Kontrollpersoner uten ondartet sykdomsoppdagelsesstadium
Kontrollpersoner uten ondartet sykdom som tjener som kontroller forventes å donere blod en eneste gang.
Etter denne donasjonen vil deres deltakelse ta slutt.
|
Klassifisering av et bredt spekter av blodkreft basert på påvisning av epigenetiske biomarkører fra genomisk DNA, cellefri (CF) DNA, eksosomalt DNA, RNA og ikke-kodende RNA. De identifiserte biomarkørene vil omfatte proteiner, metabolitter og andre karakteristiske biomolekyler. År 1: I løpet av oppdagelsesfasen vil alle tester bli utført av Jaxbio og Tau ved hjelp av tekniske tjenesteleverandører. På dette stadiet vil mikroarray -målinger bli utført på en kommersiell plattform som vil bli kjøpt fra Agilent / Illumina. Alle reagenser som trengs for testen vil enten bli kjøpt eller produsert i huset. År 2-3: Gjennom den andre fasen av prosjektet, en spesialmålrettet mikroarray, vil Hemachip bli utviklet og brukt til alle tester. Hemachip og tilpassede reagenser vil bli distribuert til partnernes laboratorier, og alle tester vil bli utført på de kliniske stedene. Ytterligere valideringstester vil bli utført av Jaxbio og Tau, etter behov.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkørfunn
Tidsramme: 36 måneder
|
definere et sett med differensielle epigenetiske biomarkører som unikt identifiserer følgende tilstander: MM, pre-MM tilstander (SMM og MGUS), HL, aggressiv NHL (DLBCL, HGL, FL og MZL transformert til storcellet lymfom), FL, MZL, de novo AML, sekundær AML, MDS og friske personer.
|
36 måneder
|
|
Validering av Hemachip
Tidsramme: 36 måneder
|
Validering av oppdagelsesplattformen (HemaChip) som et diagnostisk verktøy for ulike blodkreftformer.
|
36 måneder
|
|
Tidlig påvisning for hematologiske maligniteter
Tidsramme: 36 måneder
|
Mot tidlig deteksjon - Pasienter med risiko for tilbakefall testet med jevne mellomrom for å evaluere evnen til tidlig deteksjon av HemaChip.
|
36 måneder
|
|
befolkningsscreening for hematologiske maligniteter
Tidsramme: 36 måneder
|
Mot befolkningsscreening - evaluer sensitiviteten og spesifisiteten for screening i populasjoner med risiko for å utvikle de undersøkte kreftformene: (i) eldre (>65 år) med høy risiko for å utvikle MM; (ii) første grads slektninger til tilstandene beskrevet ovenfor.
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Yuval Prof. Ebenstein, PhD, Tel Aviv University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SANGUINE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .