Раннее выявление и скрининг гематологических злокачественных новообразований - SANGUINE (SANGUINE)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Субъекты будут проверены на соответствие требованиям, а затем, после подписания формы информированного согласия, будет получена первая периферическая кровь.
Периодические образцы крови будут получены от участников. У пациентов с рецидивом будут ретроспективно проанализированы образцы крови для выявления ранних признаков заболевания.
Первый этап (этап открытия) будет включать не менее 30 пациентов из каждой из следующих групп: ММ, пре-ММ состояния (СММ и МГНЗ), ХЛ, агрессивная НХЛ (ДВККЛ, ГГЛ, ФЛ и МЗЛ, трансформированная в крупноклеточную лимфому). ), FL, MZL, ОМЛ de novo, вторичный ОМЛ, МДС и здоровые субъекты.
На втором этапе будут протестированы не менее 250 пациентов с ММ и 250 пациентов с НХЛ, а также не менее 100 пациентов с каждым из оставшихся состояний рака крови, упомянутых выше. Ожидается, что большинство из этих пациентов будут обследованы также во время последующего наблюдения за заболеванием.
Последний этап состоит из скрининга большей группы субъектов с высоким риском развития рака крови. Этот этап будет включать три популяции: до 1000 пациентов с диспансерным наблюдением от каждого рака крови: ОМЛ, лимфомы и ММ, до 600 пациентов пожилого возраста (> 65 лет) с риском развития ММ и до 400 пациентов с первой степенью. родственники больных (и в особенности братья и сестры). Чтобы обеспечить максимальный период наблюдения за субъектами из группы риска в рамках исследования и для достижения целей набора, скрининг и зачисление могут начаться на первом этапе исследования.
На всех этапах будут учитываться и сопоставляться подгруппы, соответствующие возрасту и полу.
Кроме того, в рамках этапа исследования образцы костного мозга будут получены в Тель-Авивском медицинском центре Сураски (TASMC) от до 50 пациентов с ММ и до 50 пациентов с ОМЛ, которым будет проведена аспирация костного мозга в рамках стандартной процедуры лечения. . Кроме того, у здоровых добровольцев, которым предстоит операция по замене тазобедренного или коленного сустава, будет взято до 50 образцов костного мозга. Образцы крови будут взяты у тех же участников.
В течение периода наблюдения демографические и исходные параметры, включая пол, возраст, расу, рост и вес, историю болезни, сведения о первоначальном диагнозе и истории лечения, сопутствующие лекарственные препараты, а также нежелательные явления (НЯ), представляющие особый интерес (см. раздел 9.1). ), (серьезные) НЯ, связанные с процедурами исследования, лечением заболевания и реакцией на заболевание, будут собираться (если применимо).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Helena Grinberg-Rashi, PhD
- Номер телефона: +31615636666
- Электронная почта: lenagrin@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yael Michaeli, PhD
- Электронная почта: yaelmi@jaxbio.com
Места учебы
-
-
-
Atene, Греция
- Рекрутинг
- National and Kapodistrian University of Athens (NKUA)
-
Контакт:
- Efstathios Kastritis, Prof., MD
- Электронная почта: ekastritis@med.uoa.gr
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Израиль
- Рекрутинг
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center (TASMC)
-
Контакт:
- Miri Neaman, MD
- Электронная почта: Yakov.miri@gmail.com
-
-
-
-
-
Vilnius, Литва
- Рекрутинг
- Vilnus University Hospital Santaros Klinikos (VULSK)
-
Контакт:
- Karolis Sablauskas, MD
- Электронная почта: Karolis.Sablauskas@santa.lt
-
-
-
-
-
Olomouc, Чехия
- Рекрутинг
- Fakultni Nemocnice Olomouc (FNOL)
-
Контакт:
- Tomáš Papajík, Prof., MD
- Электронная почта: tomas.papajik@fnol.cz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Общие критерии для всех исследуемых популяций:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
Для пациентов с раком крови:
1. Пациенты с диагнозом, поддающимся измерению заболеванием и/или находящиеся под наблюдением/наблюдением в связи с одним из следующих состояний: ММ, пре-ММ состояния (СММ и МГНЗ), ХЛ, агрессивная НХЛ (ДВККЛ, ГГЛ, ФЛ и МЗЛ, трансформировавшиеся в крупноклеточную лимфому), ФЛ, МЗЛ, ОМЛ de novo, вторичный ОМЛ, МДС, которые еще не подвергались какому-либо лечению или хирургическому вмешательству.
ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты с трансформированным FL или MZL и пациенты с вторичным ОМЛ, которые лечились от основного заболевания до включения в исследование, имеют право на участие.
Для здоровых субъектов:
- Родственники первой линии, супруги и/или сопровождающие пациентов;
- Пожилые субъекты - ≥ 65 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты/субъекты с текущим сопутствующим диагнозом другого типа рака;
- Пациенты / субъекты с известным активным или предшествующим раком (кроме определенных как исследуемая популяция), возникшим в течение последних 2 лет (даже если считается, что они находятся в полной ремиссии). Пациенты/субъекты с немеланомным раком кожи или карциномой in situ любого типа не исключаются, если они подверглись полной резекции;
- Пациенты/субъекты с активным воспалительным аутоиммунным заболеванием, получавшие или не получавшие лечения иммунодепрессантами/иммуномодуляторами;
- Пациенты/субъекты с известным положительным результатом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ);
- Субъекты, которые, вероятно, не будут соблюдать протокол или сочтут исследователя неподходящими по любой другой причине.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с гематологическими злокачественными новообразованиями - вторая стадия
На втором этапе будут протестированы по меньшей мере 250 пациентов с ММ, 250 пациентами с НХЛ и по меньшей мере 100 пациентов с каждым из оставшихся гематологических злокачественных новообразований.
Из этих пациентов в клинических участках будут следить за АМЛ, лимфома и ММ.
Периодическая выборка будет определяться в зависимости от типа заболевания и скорости прогрессирования.
Образцы крови и плазмы будут храниться в клинических участках до диагностики рецидива.
На этом этапе образцы крови будут проанализированы ретроспективно на Hemachip.
Скрининг, зачисление и сбор образцов могут начаться на первом этапе испытания, чтобы обеспечить максимальный период последующего наблюдения для субъектов из группы риска в рамках исследования и для достижения целей по подбору персонала.
|
Классификация широкого спектра рака крови на основе обнаружения эпигенетических биомаркеров из геномной ДНК, бесклеточной (CF) ДНК, экзосомальной ДНК, РНК и некодирующей РНК. Идентифицированные биомаркеры будут включать белки, метаболиты и другие характерные биомолекулы. Год 1: На этапе обнаружения все тесты будут проводиться Jaxbio и Tau с помощью поставщиков технических услуг. На этом этапе измерения микрочипов будут выполняться на коммерческой платформе, которая будет приобретена у Agilent / Illumina. Все реагенты, необходимые для теста, будут либо приобретены, либо произведены на месте. Годы 2-3: на протяжении второго этапа проекта, настраиваемого микрочипа, Hemachip будет разработан и используется для всех испытаний. Реагенты Hemachip и Custom будут распространяться на лаборатории партнеров, и все тесты будут проводиться на клинических участках. Дополнительные валидационные тесты будут проведены Jaxbio и Tau, по мере необходимости.
Другие имена:
|
|
Субъекты, подверженные риску развития ММ / лимфопролиферативного расстройства - третья стадия
Последний этап состоит из скрининга большей группы субъектов, подвергающихся риску развития ММ / лимфопролиферативного расстройства.
Эта стадия будет включать 400 пожилых пациентов (> 65 лет) и 500 родственников первой степени пациентов (и, в частности, братьев и сестер).
Скрининг, зачисление и сборы образцов могут начаться на первом этапе судебного разбирательства, чтобы достичь целей по найму.
|
Классификация широкого спектра рака крови на основе обнаружения эпигенетических биомаркеров из геномной ДНК, бесклеточной (CF) ДНК, экзосомальной ДНК, РНК и некодирующей РНК. Идентифицированные биомаркеры будут включать белки, метаболиты и другие характерные биомолекулы. Год 1: На этапе обнаружения все тесты будут проводиться Jaxbio и Tau с помощью поставщиков технических услуг. На этом этапе измерения микрочипов будут выполняться на коммерческой платформе, которая будет приобретена у Agilent / Illumina. Все реагенты, необходимые для теста, будут либо приобретены, либо произведены на месте. Годы 2-3: на протяжении второго этапа проекта, настраиваемого микрочипа, Hemachip будет разработан и используется для всех испытаний. Реагенты Hemachip и Custom будут распространяться на лаборатории партнеров, и все тесты будут проводиться на клинических участках. Дополнительные валидационные тесты будут проведены Jaxbio и Tau, по мере необходимости.
Другие имена:
|
|
Пациенты с гематологическими злокачественными новообразованиями - стадия открытия
Первая стадия (фаза обнаружения) будет включать в себя не менее 30 пациентов из каждой из следующих групп: MM, условия до MM (SMM и MGU), HL, агрессивный НХЛ (DLBCL, FL, MZL, AML, MDS. Примечание: пациенты с диагнозом DLBCL, который трансформируется из FL или MZL, и пациенты с диагнозом AML, вторичными по отношению к MDS или MPN, которые были обработаны для их первичного заболевания (FL/MZL/MDS/MPN) до начала обучения, имеют право. Пациенты с диагнозом острой промиелоцитарной лейкозы (APL) не будут включены. Для пациентов ожидается, что после подписания информированного согласия, последовательные выборки будут выполняться во время наблюдения за заболеванием в соответствии со стандартной клинической практикой и/или рекомендуемым графиком и планом оценки заболеваний. |
Классификация широкого спектра рака крови на основе обнаружения эпигенетических биомаркеров из геномной ДНК, бесклеточной (CF) ДНК, экзосомальной ДНК, РНК и некодирующей РНК. Идентифицированные биомаркеры будут включать белки, метаболиты и другие характерные биомолекулы. Год 1: На этапе обнаружения все тесты будут проводиться Jaxbio и Tau с помощью поставщиков технических услуг. На этом этапе измерения микрочипов будут выполняться на коммерческой платформе, которая будет приобретена у Agilent / Illumina. Все реагенты, необходимые для теста, будут либо приобретены, либо произведены на месте. Годы 2-3: на протяжении второго этапа проекта, настраиваемого микрочипа, Hemachip будет разработан и используется для всех испытаний. Реагенты Hemachip и Custom будут распространяться на лаборатории партнеров, и все тесты будут проводиться на клинических участках. Дополнительные валидационные тесты будут проведены Jaxbio и Tau, по мере необходимости.
Другие имена:
|
|
Контрольные субъекты без злокачественной стадии обнаружения
Ожидается, что контрольные субъекты без злокачественных заболеваний, которые служат контролем, будут пожертвовать кровь один раз.
После этого пожертвования их участие закончится.
|
Классификация широкого спектра рака крови на основе обнаружения эпигенетических биомаркеров из геномной ДНК, бесклеточной (CF) ДНК, экзосомальной ДНК, РНК и некодирующей РНК. Идентифицированные биомаркеры будут включать белки, метаболиты и другие характерные биомолекулы. Год 1: На этапе обнаружения все тесты будут проводиться Jaxbio и Tau с помощью поставщиков технических услуг. На этом этапе измерения микрочипов будут выполняться на коммерческой платформе, которая будет приобретена у Agilent / Illumina. Все реагенты, необходимые для теста, будут либо приобретены, либо произведены на месте. Годы 2-3: на протяжении второго этапа проекта, настраиваемого микрочипа, Hemachip будет разработан и используется для всех испытаний. Реагенты Hemachip и Custom будут распространяться на лаборатории партнеров, и все тесты будут проводиться на клинических участках. Дополнительные валидационные тесты будут проведены Jaxbio и Tau, по мере необходимости.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Открытие биомаркеров
Временное ограничение: 36 месяцев
|
определяют набор дифференциальных эпигенетических биомаркеров, которые однозначно идентифицируют следующие состояния: ММ, пре-ММ состояния (СММ и МГНЗ), ХЛ, агрессивную НХЛ (ДВККЛ, ХГЛ, ФЛ и МЗЛ, трансформированные в крупноклеточную лимфому), ФЛ, МЗЛ, де новый ОМЛ, вторичный ОМЛ, МДС и здоровые субъекты.
|
36 месяцев
|
|
Валидация Hemachip
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Проверка платформы открытий (HemaChip) в качестве диагностического инструмента для различных видов рака крови.
|
36 месяцев
|
|
Раннее выявление гемобластозов
Временное ограничение: 36 месяцев
|
На пути к раннему выявлению. Пациенты с риском рецидива периодически проходят тестирование для оценки способности HemaChip к раннему обнаружению.
|
36 месяцев
|
|
скрининг населения на гемобластозы
Временное ограничение: 36 месяцев
|
В отношении скрининга населения - оценить чувствительность и специфичность скрининга в популяциях с риском развития исследуемых видов рака: (i) пожилые люди (старше 65 лет) с высоким риском развития ММ; (ii) родственники первой степени родства с условиями, описанными выше.
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Yuval Prof. Ebenstein, PhD, Tel Aviv University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SANGUINE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .