혈액 악성 종양의 조기 발견 및 스크리닝 - SANGUINE (SANGUINE)
연구 개요
상세 설명
피험자는 적격성 검사를 받은 후 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 첫 번째 말초 혈액을 채취합니다.
참여자로부터 정기적인 혈액 샘플을 채취합니다. 재발 환자는 질병의 초기 징후를 식별하기 위해 후향적 혈액 샘플을 분석합니다.
첫 번째 단계(발견 단계)에는 MM, pre-MM 상태(SMM 및 MGUS), HL, 공격적 NHL(대세포 림프종으로 변형된 DLBCL, HGL, FL 및 MZL)의 각 그룹에서 최소 30명의 환자가 포함됩니다. ), FL, MZL, de novo AML, 이차 AML, MDS 및 건강한 피험자.
2단계에서는 MM 환자 250명 이상, NHL 환자 250명 이상, 위에서 언급한 나머지 혈액암 질환 환자 각각 100명 이상을 대상으로 검사를 진행한다. 이 환자의 대다수는 질병 추적 기간 동안에도 검사를 받을 것으로 예상됩니다.
마지막 단계는 혈액암 위험이 높은 더 큰 그룹의 피험자를 선별하는 것으로 구성됩니다. 이 단계에는 세 가지 모집단이 포함됩니다. 각 혈액암(AML, 림프종 및 MM)에서 최대 1000명의 후속 환자, MM 발병 위험이 있는 최대 600명의 노인 환자(>65세) 및 최대 400명의 1도 환자 환자의 친척(특히 형제자매). 연구의 일부로 위험에 처한 피험자에 대한 최대 추적 기간을 허용하고 모집 목표를 충족하기 위해 선별 및 등록은 시험의 첫 번째 단계에서 시작할 수 있습니다.
모든 단계에서 나이와 성별이 일치하는 하위 그룹을 고려하고 일치시킵니다.
또한 발견 단계의 일환으로 TASMC(Tel-Aviv Sourasky Medical Center)에서 표준 치료 절차의 일부로 골수 흡인을 받는 최대 50명의 MM 환자와 최대 50명의 AML 환자로부터 골수 샘플을 얻을 예정입니다. . 또한 고관절 또는 무릎 교체 수술을 받을 건강한 지원자로부터 최대 50개의 골수 샘플을 채취합니다. 혈액 샘플은 동일한 참가자로부터 수집됩니다.
후속 조치 기간 동안 성별, 연령, 인종, 신장 및 체중, 병력, 초기 진단 세부 사항 및 치료 이력, 병용 약물 및 특별히 관심 있는 부작용(AE)을 포함한 인구통계학적 및 기준선 매개변수(섹션 9.1 참조) ), 연구 절차, 질병 및 질병 반응에 대한 치료와 관련된 (심각한) AE가 수집될 것입니다(해당하는 경우).
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Helena Grinberg-Rashi, PhD
- 전화번호: +31615636666
- 이메일: lenagrin@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yael Michaeli, PhD
- 이메일: yaelmi@jaxbio.com
연구 장소
-
-
-
Atene, 그리스
- 모병
- National and Kapodistrian University of Athens (NKUA)
-
연락하다:
- Efstathios Kastritis, Prof., MD
- 이메일: ekastritis@med.uoa.gr
-
-
-
-
-
Vilnius, 리투아니아
- 모병
- Vilnus University Hospital Santaros Klinikos (VULSK)
-
연락하다:
- Karolis Sablauskas, MD
- 이메일: Karolis.Sablauskas@santa.lt
-
-
-
-
-
Tel Aviv, 이스라엘
- 모병
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center (TASMC)
-
연락하다:
- Miri Neaman, MD
- 이메일: Yakov.miri@gmail.com
-
-
-
-
-
Olomouc, 체코
- 모병
- Fakultni Nemocnice Olomouc (FNOL)
-
연락하다:
- Tomáš Papajík, Prof., MD
- 이메일: tomas.papajik@fnol.cz
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
모든 연구 모집단에 대한 일반 기준:
- 18세 이상 남녀 피험자
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
혈액암 환자의 경우:
1. MM, pre-MM 상태(SMM 및 MGUS), HL, 공격적 NHL(DLBCL, HGL, FL 및 대세포 림프종으로 형질전환된 MZL), FL, MZL, de novo AML, 이차 AML, 아직 어떠한 치료나 수술도 받지 않은 MDS.
참고: 변형된 FL 또는 MZL 환자와 연구 등록 전에 1차 질환에 대해 치료를 받은 2차 AML 환자가 자격이 있습니다.
건강한 과목의 경우:
- 직계가족, 배우자 및/또는 환자의 에스코트
- 고령자 - 65세 이상.
제외 기준:
- 현재 다른 유형의 암에 대한 공동 진단을 받은 환자/대상자;
- 지난 2년 이내에 발생하는 알려진 활동성 또는 이전 암(연구 모집단으로 정의된 것 제외)이 있는 환자/대상자(완전한 차도로 간주되는 경우에도). 비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 상피내암종 환자/대상은 완전한 절제를 받은 경우 제외되지 않습니다.
- 면역억제제/면역조절제로 치료 또는 치료받지 않은 활동성 염증성 자가면역 질환이 있는 환자/대상자;
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성이 알려진 환자/대상자;
- 프로토콜을 준수하지 않을 가능성이 있거나 다른 이유로 연구자가 부적절하다고 느끼는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
혈액 악성 종양 환자 - 2 단계
두 번째 단계에서, MM 환자 250 명 이상, NHL 환자 250 명, 상기 언급 된 나머지 혈액 악성 종양 각각을 가진 최소 100 명의 환자가 시험 될 것이다.
이 환자들 중에서 AML, 림프종 및 MM 환자는 임상 부위에서 추적 할 것입니다.
주기 샘플링은 질병 유형 및 진행률에 따라 정의됩니다.
혈액 및 혈장 샘플은 재발 진단까지 임상 부위에 저장됩니다.
이 단계에서 혈액 샘플은 헤마 팁에서 후 향적으로 분석됩니다.
스크리닝, 등록 및 샘플 수집은 시험의 첫 단계에서 시작하여 연구의 일부로 위험에 처한 대상의 최대 후속 기간을 허용하고 채용 목표를 달성 할 수 있습니다.
|
게놈 DNA, 세포 프리 (CF) DNA, 엑소 좀 DNA, RNA 및 비 코딩 RNA로부터 후성 유전 적 바이오 마커의 검출에 기초한 광범위한 혈액 암의 분류. 확인 된 바이오 마커에는 단백질, 대사 산물 및 기타 특성 생체 분자가 포함됩니다. 1 학년 : 발견 단계에서 모든 테스트는 Jaxbio와 Tau에 의해 기술 서비스 제공 업체의 도움으로 수행됩니다. 이 단계에서 마이크로 어레이 측정은 Agilent / Illumina에서 구매할 상용 플랫폼에서 수행됩니다. 시험에 필요한 모든 시약은 사내에서 구매하거나 생산됩니다. 2-3 학년 : 프로젝트의 두 번째 단계에서 맞춤형 표적 마이크로 어레이를 통해 Hemachip이 개발되어 모든 테스트에 사용됩니다. Hemachip 및 Custom Reagents는 Partners의 실험실에 배포되며 모든 테스트는 임상 사이트에서 수행됩니다. 필요에 따라 Jaxbio와 Tau가 추가 검증 테스트를 수행합니다.
다른 이름들:
|
|
MM / Lymphopryiferative Disorder 발병 위험이있는 대상 - 3 단계
마지막 단계는 MM / 림프 증식 장애가 발생할 위험이있는 더 큰 피험자 그룹의 스크리닝으로 구성됩니다.
이 단계에는 400 명의 노인 환자 (> 65 세)와 500 명의 환자 (및 특히 형제 자매)가 포함됩니다.
선별, 등록 및 샘플 컬렉션은 채용 목표를 달성하기 위해 시험의 첫 단계에서 시작할 수 있습니다.
|
게놈 DNA, 세포 프리 (CF) DNA, 엑소 좀 DNA, RNA 및 비 코딩 RNA로부터 후성 유전 적 바이오 마커의 검출에 기초한 광범위한 혈액 암의 분류. 확인 된 바이오 마커에는 단백질, 대사 산물 및 기타 특성 생체 분자가 포함됩니다. 1 학년 : 발견 단계에서 모든 테스트는 Jaxbio와 Tau에 의해 기술 서비스 제공 업체의 도움으로 수행됩니다. 이 단계에서 마이크로 어레이 측정은 Agilent / Illumina에서 구매할 상용 플랫폼에서 수행됩니다. 시험에 필요한 모든 시약은 사내에서 구매하거나 생산됩니다. 2-3 학년 : 프로젝트의 두 번째 단계에서 맞춤형 표적 마이크로 어레이를 통해 Hemachip이 개발되어 모든 테스트에 사용됩니다. Hemachip 및 Custom Reagents는 Partners의 실험실에 배포되며 모든 테스트는 임상 사이트에서 수행됩니다. 필요에 따라 Jaxbio와 Tau가 추가 검증 테스트를 수행합니다.
다른 이름들:
|
|
혈액 악성 종양 환자 - 발견 단계
첫 번째 단계 (발견 단계)에는 MM, Pre-MM 조건 (SMM 및 MGU), HL, 공격적인 NHL (DLBCL, FL, MZL, AML, MDS의 각각 30 명 이상의 환자가 포함됩니다. 참고 : FL 또는 MZL로부터 전환 된 DLBCL로 진단 된 환자 및 연구 등록 전에 1 차 질환 (FL/MZL/MDS/MPN)에 대해 치료 된 AML 2 차 MDS 또는 MPN으로 진단 된 환자는 자격이있다. 급성 프로모션 백혈병 진단을받은 환자 (APL)는 포함되지 않습니다. 환자의 경우, 사전 동의에 서명 한 후 표준 임상 실습 및/또는 권장 일정 및 질병 평가 계획에 따라 일련의 샘플링이 질병 추적 관찰 중에 수행 될 것으로 예상됩니다. |
게놈 DNA, 세포 프리 (CF) DNA, 엑소 좀 DNA, RNA 및 비 코딩 RNA로부터 후성 유전 적 바이오 마커의 검출에 기초한 광범위한 혈액 암의 분류. 확인 된 바이오 마커에는 단백질, 대사 산물 및 기타 특성 생체 분자가 포함됩니다. 1 학년 : 발견 단계에서 모든 테스트는 Jaxbio와 Tau에 의해 기술 서비스 제공 업체의 도움으로 수행됩니다. 이 단계에서 마이크로 어레이 측정은 Agilent / Illumina에서 구매할 상용 플랫폼에서 수행됩니다. 시험에 필요한 모든 시약은 사내에서 구매하거나 생산됩니다. 2-3 학년 : 프로젝트의 두 번째 단계에서 맞춤형 표적 마이크로 어레이를 통해 Hemachip이 개발되어 모든 테스트에 사용됩니다. Hemachip 및 Custom Reagents는 Partners의 실험실에 배포되며 모든 테스트는 임상 사이트에서 수행됩니다. 필요에 따라 Jaxbio와 Tau가 추가 검증 테스트를 수행합니다.
다른 이름들:
|
|
악성 질병 발견 단계가없는 대상 대상
대조군 역할을하는 악성 질환이없는 대조군 대상은 한 번 혈액을 기증 할 것으로 예상된다.
이 기부금 이후, 그들의 참여는 끝날 것입니다.
|
게놈 DNA, 세포 프리 (CF) DNA, 엑소 좀 DNA, RNA 및 비 코딩 RNA로부터 후성 유전 적 바이오 마커의 검출에 기초한 광범위한 혈액 암의 분류. 확인 된 바이오 마커에는 단백질, 대사 산물 및 기타 특성 생체 분자가 포함됩니다. 1 학년 : 발견 단계에서 모든 테스트는 Jaxbio와 Tau에 의해 기술 서비스 제공 업체의 도움으로 수행됩니다. 이 단계에서 마이크로 어레이 측정은 Agilent / Illumina에서 구매할 상용 플랫폼에서 수행됩니다. 시험에 필요한 모든 시약은 사내에서 구매하거나 생산됩니다. 2-3 학년 : 프로젝트의 두 번째 단계에서 맞춤형 표적 마이크로 어레이를 통해 Hemachip이 개발되어 모든 테스트에 사용됩니다. Hemachip 및 Custom Reagents는 Partners의 실험실에 배포되며 모든 테스트는 임상 사이트에서 수행됩니다. 필요에 따라 Jaxbio와 Tau가 추가 검증 테스트를 수행합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
바이오마커 발견
기간: 36개월
|
MM, pre-MM 조건(SMM 및 MGUS), HL, 공격적 NHL(대세포 림프종으로 변형된 DLBCL, HGL, FL 및 MZL), FL, MZL, de 노보 AML, 이차 AML, MDS 및 건강한 피험자.
|
36개월
|
|
헤마칩 검증
기간: 36개월
|
디스커버리 플랫폼(HemaChip)을 다양한 혈액암 진단 도구로 검증
|
36개월
|
|
혈액암 조기진단
기간: 36개월
|
조기 발견을 향하여 - 재발 위험이 있는 환자는 HemaChip의 조기 발견 능력을 평가하기 위해 주기적으로 테스트를 받습니다.
|
36개월
|
|
혈액 악성 종양에 대한 인구 선별
기간: 36개월
|
모집단 스크리닝을 향하여 - 조사된 암 발병 위험이 있는 모집단에서 스크리닝에 대한 민감도 및 특이성을 평가합니다: (i) MM 발병 위험이 높은 노인(>65세); (ii) 위에서 설명한 조건의 1촌 친척.
|
36개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Yuval Prof. Ebenstein, PhD, Tel Aviv University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- SANGUINE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .