Tidig upptäckt och screening av hematologiska maligniteter - SANGUINE (SANGUINE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner kommer att undersökas för behörighet och sedan, efter att ha undertecknat ett formulär för informerat samtycke, kommer det första perifera blodet att erhållas.
Periodiska blodprov kommer att tas från deltagarna. Återfallspatienter kommer att få sina retrospektiva blodprover analyserade för att identifiera tidiga tecken på sjukdom.
Det första steget (upptäcktsfasen) kommer att inkludera minst 30 patienter från var och en av följande grupper: MM, pre-MM-tillstånd (SMM och MGUS), HL, aggressiv NHL (DLBCL, HGL, FL och MZL transformerad till storcelligt lymfom ), FL, MZL, de novo AML, sekundär AML, MDS och friska försökspersoner.
I det andra steget kommer minst 250 patienter med MM och 250 patienter med NHL och minst 100 patienter med vart och ett av de återstående blodcancertillstånden som nämns ovan att testas. Det förväntas att majoriteten av dessa patienter kommer att testas även under sjukdomsuppföljningen.
Det sista steget består av screening av en större grupp försökspersoner med hög risk för blodcancer. Detta stadium kommer att inkludera tre populationer: upp till 1 000 uppföljningspatienter från varje blodcancer: AML, lymfom och MM, upp till 600 äldre patienter (>65 år gamla) med risk att utveckla MM, och upp till 400 första gradens anhöriga till patienter (och i synnerhet syskon). För att möjliggöra en maximal uppföljningstid för utsatta personer som en del av studien, och för att uppfylla rekryteringsmålen, kan screening och inskrivning påbörjas i det första skedet av försöket.
I alla stadier kommer de ålders- och könsmatchade undergrupperna att övervägas och matchas.
Dessutom, som en del av upptäcktsstadiet, kommer benmärgsprover att tas vid Tel-Aviv Sourasky Medical Center (TASMC) från upp till 50 MM-patienter och upp till 50 AML-patienter som genomgår benmärgsaspiration som en del av standardvårdsproceduren . Dessutom kommer upp till 50 benmärgsprover att tas från friska frivilliga som kommer att genomgå en höft- eller knäprotesoperation. Blodprover kommer att samlas in från samma deltagare.
Under uppföljningsperioden, demografiska parametrar och baslinjeparametrar inklusive kön, ålder, ras, längd och vikt, medicinsk historia, detaljer om initial diagnos och behandlingshistoria, samtidig medicinering samt biverkningar av särskilt intresse (se avsnitt 9.1) ), (allvarliga) biverkningar relaterade till studieprocedurer, behandling för sjukdomen och sjukdomssvar kommer att samlas in (i tillämpliga fall).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Helena Grinberg-Rashi, PhD
- Telefonnummer: +31615636666
- E-post: lenagrin@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yael Michaeli, PhD
- E-post: yaelmi@jaxbio.com
Studieorter
-
-
-
Atene, Grekland
- Rekrytering
- 8. Ethniko Kai Kapodistriako Panepistimio Athinon (Nkua)
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Rekrytering
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center (TASMC)
-
Kontakt:
- Miri Ne'eman, MD
- E-post: Yakov.miri@gmail.com
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen
- Rekrytering
- Santaros Klinikos
-
Kontakt:
- Karolis Sablauskas, MD
- E-post: Karolis.Sablauskas@santa.lt
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjeckien
- Rekrytering
- Fakultni Nemocnice Olomouc (Fno)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Allmänna kriterier för alla studiepopulationer:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner ≥18 år
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
För patienter med blodcancer:
1. Patienter som har diagnostiserats, har en mätbar sjukdom och/eller som övervakas/följs upp på grund av något av följande tillstånd: MM, pre-MM-tillstånd (SMM och MGUS), HL, aggressiv NHL (DLBCL, HGL, FL och MZL transformerad till storcelligt lymfom), FL, MZL, de novo AML, sekundär AML, MDS som ännu inte genomgått någon behandling eller operation.
OBS: Patienter med transformerad FL eller MZL och patienter med sekundär AML som behandlades för den primära sjukdomen före studieregistreringen är berättigade.
För friska ämnen:
- Första gradens släktingar, makar och/eller eskorter till patienter;
- Äldre försökspersoner - ≥ 65 år.
Exklusions kriterier:
- Patienter/subjekt med aktuell samtidig diagnos av en annan typ av cancer;
- Patienter/subjekt med en känd aktiv eller tidigare cancer (annan än definierad som studiepopulation), som inträffat under de senaste 2 åren (även om de anses vara i fullständig remission). Patienter/subjekt med icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ av någon typ är inte uteslutna om de har genomgått fullständig resektion;
- Patienter/subjekt med aktiv inflammatorisk autoimmun sjukdom, behandlade eller obehandlade med immunsuppressiva/immunmodulerande medel;
- Patienter/patienter med känt humant immunbristvirus (HIV) positiva;
- Ämnen som sannolikt inte följer protokollet, eller som utredaren ansåg vara olämpliga av någon annan anledning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med hematologiska maligniteter - Discovery stage
Det första steget (upptäcktsfasen) kommer att omfatta minst 30 patienter från var och en av följande grupper: MM, pre-MM-tillstånd (SMM och MGUS), HL, aggressiv NHL (DLBCL, HGL, FL, MZL, AML, MDS. OBS: Patienter som diagnostiserats med DLBCL som har transformerats från FL eller MZL, och patienter som diagnostiserats med AML sekundärt till MDS eller MPN, som behandlades för sin primära sjukdom (FL/MZL/MDS/MPN) före studieregistreringen, är berättigade. För patienter förväntas det, efter att ha undertecknat det informerade samtycket, att serieproverna kommer att utföras under sjukdomsuppföljningen i enlighet med standard klinisk praxis och/eller rekommenderat schema och plan för sjukdomsbedömning. Benmärgsprov kommer att erhållas vid Tel-Aviv Sourasky Medical Center (TASMC) från upp till 50 MM-patienter och upp till 50 AML-patienter som genomgår benmärgsaspiration som en del av standardvårdsproceduren. |
Klassificering av ett brett spektrum av blodcancer baserad på detektion av epigenetiska biomarkörer från genomiskt DNA, cellfritt (cf) DNA, exosomalt DNA, RNA och icke-kodande RNA. De identifierade biomarkörerna kommer att inkludera proteiner, metaboliter och andra karakteristiska biomolekyler. År 1: Under upptäcktsfasen kommer alla tester att utföras av JaxBio och TAU med hjälp av tekniska tjänsteleverantörer. I detta skede kommer mikroarraymätningar att utföras på en kommersiell plattform som kommer att köpas från Agilent / Illumina. Alla reagenser som behövs för testet kommer antingen att köpas eller produceras internt. År 2-3: Under den andra fasen av projektet, en skräddarsydd mikroarray, HemaChip kommer att utvecklas och användas för alla tester. HemaChip och anpassade reagenser kommer att distribueras till partners laboratorier och alla tester kommer att utföras på de kliniska platserna. Ytterligare valideringstester kommer att utföras av JaxBio och TAU vid behov.
Andra namn:
|
|
Patienter med hematologiska maligniteter - Andra stadiet
I det andra steget kommer minst 250 patienter med MM och 250 patienter med NHL och minst 100 patienter med var och en av de återstående hematologiska maligniteterna som nämns ovan att testas.
Av dessa patienter kommer AML-, lymfom- och MM-patienter att följas upp på de kliniska platserna.
Periodisk provtagning kommer att definieras enligt sjukdomstyp och progressionshastighet.
Blod- och plasmaprover kommer att förvaras på de kliniska platserna tills återfallsdiagnosen ställs.
I detta skede kommer blodprover att analyseras retrospektivt på HemaChip.
Screeningen, registreringen och provinsamlingen kan påbörjas i det första steget av försöket, för att möjliggöra en maximal uppföljningsperiod för utsatta personer som en del av studien och för att uppfylla rekryteringsmålen.
|
Klassificering av ett brett spektrum av blodcancer baserad på detektion av epigenetiska biomarkörer från genomiskt DNA, cellfritt (cf) DNA, exosomalt DNA, RNA och icke-kodande RNA. De identifierade biomarkörerna kommer att inkludera proteiner, metaboliter och andra karakteristiska biomolekyler. År 1: Under upptäcktsfasen kommer alla tester att utföras av JaxBio och TAU med hjälp av tekniska tjänsteleverantörer. I detta skede kommer mikroarraymätningar att utföras på en kommersiell plattform som kommer att köpas från Agilent / Illumina. Alla reagenser som behövs för testet kommer antingen att köpas eller produceras internt. År 2-3: Under den andra fasen av projektet, en skräddarsydd mikroarray, HemaChip kommer att utvecklas och användas för alla tester. HemaChip och anpassade reagenser kommer att distribueras till partners laboratorier och alla tester kommer att utföras på de kliniska platserna. Ytterligare valideringstester kommer att utföras av JaxBio och TAU vid behov.
Andra namn:
|
|
försökspersoner med risk att utveckla MM/lymfoproliferativ störning - Tredje steget
Det sista steget består av screening av en större grupp patienter som riskerar att utveckla MM/lymfoproliferativ störning. Detta stadium kommer att omfatta 400 äldre patienter (>65 år) och 500 första gradens släktingar till patienter (och i synnerhet syskon). Screeningen, registreringen och provinsamlingen kan börja i det första steget av försöket för att nå rekryteringsmålen. Uppföljningspatienter, individer i riskzonen för MM och släktingar i första graden i riskzonen kommer att donera blod regelbundet enligt uppföljningsplanen. |
Klassificering av ett brett spektrum av blodcancer baserad på detektion av epigenetiska biomarkörer från genomiskt DNA, cellfritt (cf) DNA, exosomalt DNA, RNA och icke-kodande RNA. De identifierade biomarkörerna kommer att inkludera proteiner, metaboliter och andra karakteristiska biomolekyler. År 1: Under upptäcktsfasen kommer alla tester att utföras av JaxBio och TAU med hjälp av tekniska tjänsteleverantörer. I detta skede kommer mikroarraymätningar att utföras på en kommersiell plattform som kommer att köpas från Agilent / Illumina. Alla reagenser som behövs för testet kommer antingen att köpas eller produceras internt. År 2-3: Under den andra fasen av projektet, en skräddarsydd mikroarray, HemaChip kommer att utvecklas och användas för alla tester. HemaChip och anpassade reagenser kommer att distribueras till partners laboratorier och alla tester kommer att utföras på de kliniska platserna. Ytterligare valideringstester kommer att utföras av JaxBio och TAU vid behov.
Andra namn:
|
|
Kontrollpersoner utan malign sjukdom- Discovery-stadium
Kontrollpersoner utan malign sjukdom som fungerar som kontroller förväntas donera blod en enda gång. Efter denna donation kommer deras deltagande att upphöra. Vid Tel-Aviv Sourasky Medical Center (TASMC) kommer upp till 50 benmärgsprover att tas från friska frivilliga som kommer att genomgå höft- eller knäprotesoperationer. |
Klassificering av ett brett spektrum av blodcancer baserad på detektion av epigenetiska biomarkörer från genomiskt DNA, cellfritt (cf) DNA, exosomalt DNA, RNA och icke-kodande RNA. De identifierade biomarkörerna kommer att inkludera proteiner, metaboliter och andra karakteristiska biomolekyler. År 1: Under upptäcktsfasen kommer alla tester att utföras av JaxBio och TAU med hjälp av tekniska tjänsteleverantörer. I detta skede kommer mikroarraymätningar att utföras på en kommersiell plattform som kommer att köpas från Agilent / Illumina. Alla reagenser som behövs för testet kommer antingen att köpas eller produceras internt. År 2-3: Under den andra fasen av projektet, en skräddarsydd mikroarray, HemaChip kommer att utvecklas och användas för alla tester. HemaChip och anpassade reagenser kommer att distribueras till partners laboratorier och alla tester kommer att utföras på de kliniska platserna. Ytterligare valideringstester kommer att utföras av JaxBio och TAU vid behov.
Andra namn:
som en del av upptäcktsstadiet kommer benmärgsprover att tas vid Tel-Aviv Sourasky Medical Center (TASMC) från upp till 50 MM-patienter och upp till 50 AML-patienter som genomgår benmärgsaspiration som en del av standardvårdsproceduren.
Dessutom kommer upp till 50 benmärgsprover att tas från friska frivilliga som kommer att genomgå en höft- eller knäprotesoperation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upptäckt av biomarkörer
Tidsram: 36 månader
|
definiera en uppsättning differentiella epigenetiska biomarkörer som unikt identifierar följande tillstånd: MM, pre-MM-tillstånd (SMM och MGUS), HL, aggressiv NHL (DLBCL, HGL, FL och MZL transformerad till storcelligt lymfom), FL, MZL, de novo AML, sekundär AML, MDS och friska försökspersoner.
|
36 månader
|
|
Validering av Hemachip
Tidsram: 36 månader
|
Validerar upptäcktsplattformen (HemaChip) som ett diagnostiskt verktyg för olika blodcancer.
|
36 månader
|
|
Tidig upptäckt för hematologiska maligniteter
Tidsram: 36 månader
|
Mot tidig upptäckt - Patienter med risk för återfall testade regelbundet för att utvärdera tidig upptäcktsförmåga hos HemaChip.
|
36 månader
|
|
befolkningsscreening för hematologiska maligniteter
Tidsram: 36 månader
|
Mot befolkningsscreening - utvärdera känsligheten och specificiteten för screening i populationer med risk för att utveckla de undersökta cancerformerna: (i) äldre (>65 år) med hög risk att utveckla MM; (ii) första gradens släktingar till de ovan beskrivna tillstånden.
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Yuval Prof. Ebenstein, PhD, Tel Aviv University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SANGUINE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .