Včasná detekce a screening hematologických malignit - SANGUINE (SANGUINE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Subjekty budou podrobeny screeningu na způsobilost a poté, po podepsání formuláře informovaného souhlasu, bude odebrána první periferní krev.
Od účastníků budou odebírány pravidelné vzorky krve. Pacienti s relapsem budou mít retrospektivní analýzu vzorků krve, aby se identifikovaly časné příznaky onemocnění.
První fáze (fáze objevu) bude zahrnovat alespoň 30 pacientů z každé z následujících skupin: MM, stavy před MM (SMM a MGUS), HL, agresivní NHL (DLBCL, HGL, FL a MZL transformované na velkobuněčný lymfom ), FL, MZL, de novo AML, sekundární AML, MDS a zdravé subjekty.
Ve druhé fázi bude testováno nejméně 250 pacientů s MM a 250 pacientů s NHL a nejméně 100 pacientů s každým ze zbývajících onemocnění rakoviny krve uvedených výše. Očekává se, že většina těchto pacientů bude testována i během sledování onemocnění.
Poslední etapou je screening větší skupiny subjektů s vysokým rizikem rakoviny krve. Tato fáze bude zahrnovat tři populace: až 1 000 sledovaných pacientů s každou rakovinou krve: AML, lymfom a MM, až 600 starších pacientů (> 65 let) s rizikem rozvoje MM a až 400 pacientů prvního stupně příbuzní pacientů (a zejména sourozenci). Aby bylo umožněno maximální období sledování pro rizikové subjekty jako součást studie a aby byly splněny náborové cíle, může screening a zápis začít v první fázi studie.
Ve všech fázích budou zváženy a spárovány podskupiny se shodným věkem a pohlavím.
Kromě toho budou v rámci fáze objevu v Tel-Aviv Sourasky Medical Center (TASMC) odebrány vzorky kostní dřeně až od 50 pacientů s MM a až 50 pacientů s AML, kteří podstoupí aspiraci kostní dřeně jako součást standardního postupu péče. . Navíc bude odebráno až 50 vzorků kostní dřeně od zdravých dobrovolníků, kteří podstoupí operaci náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu. Od stejných účastníků budou odebrány vzorky krve.
Během období sledování demografické a výchozí parametry včetně pohlaví, věku, rasy, výšky a hmotnosti, anamnéza, podrobnosti o počáteční diagnóze a anamnéze léčby, souběžné léky a nežádoucí účinky (AE) zvláštního zájmu (viz bod 9.1 ), budou (závažné) AE související s postupy studie, léčbou onemocnění a reakcí na onemocnění (podle potřeby).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Helena Grinberg-Rashi, PhD
- Telefonní číslo: +31615636666
- E-mail: lenagrin@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yael Michaeli, PhD
- E-mail: yaelmi@jaxbio.com
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Nábor
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center (TASMC)
-
Kontakt:
- Miri Neaman, MD
- E-mail: Yakov.miri@gmail.com
-
-
-
-
-
Vilnius, Litva
- Nábor
- Vilnus University Hospital Santaros Klinikos (VULSK)
-
Kontakt:
- Karolis Sablauskas, MD
- E-mail: Karolis.Sablauskas@santa.lt
-
-
-
-
-
Olomouc, Česko
- Nábor
- Fakultni Nemocnice Olomouc (FNOL)
-
Kontakt:
- Tomáš Papajík, Prof., MD
- E-mail: tomas.papajik@fnol.cz
-
-
-
-
-
Atene, Řecko
- Nábor
- National and Kapodistrian University of Athens (NKUA)
-
Kontakt:
- Efstathios Kastritis, Prof., MD
- E-mail: ekastritis@med.uoa.gr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Obecná kritéria pro všechny studované populace:
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Pro pacienty s rakovinou krve:
1. Pacienti, kteří byli diagnostikováni, mají měřitelné onemocnění a/nebo jsou sledováni/sledováni z důvodu jednoho z následujících stavů: MM, stavy před MM (SMM a MGUS), HL, agresivní NHL (DLBCL, HGL, FL a MZL transformované na velkobuněčný lymfom), FL, MZL, de novo AML, sekundární AML, MDS, které dosud neprošly žádnou léčbou ani operací.
POZNÁMKA: Pacienti s transformovanou FL nebo MZL a pacienti se sekundární AML, kteří byli před zařazením do studie léčeni pro primární onemocnění, jsou způsobilí.
Pro zdravé předměty:
- příbuzní prvního stupně, manželé/manželky a/nebo doprovod pacientů;
- Starší subjekty - ≥ 65 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti/subjekty se současnou souběžnou diagnózou jiného typu rakoviny;
- Pacienti/subjekty se známou aktivní nebo předchozí rakovinou (jinou než definovanou jako studovaná populace), vyskytující se během posledních 2 let (i když se má za to, že je v úplné remisi). Pacienti/subjekty s nemelanomovým karcinomem kůže nebo karcinomem in situ jakéhokoli typu nejsou vyloučeni, pokud podstoupili kompletní resekci;
- Pacienti/subjekty s aktivním zánětlivým autoimunitním onemocněním, léčení nebo neléčení imunosupresivními/imunomodulačními činidly;
- Pacienti/subjekty se známým pozitivním virem lidské imunodeficience (HIV);
- Subjekty, u kterých je pravděpodobné, že nebudou v souladu s protokolem, nebo se zkoušející cítí být nevhodní z jakéhokoli jiného důvodu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s hematologickou malignitou - druhá fáze
Ve druhé fázi bude testováno nejméně 250 pacientů s MM, 250 pacientů s NHL a nejméně 100 pacientů s každým ze zbývajících hematologických malignit.
Z těchto pacientů budou na klinických místech sledováni pacienti s AML, lymfomem a MM.
Periodické vzorkování bude definováno podle typu onemocnění a míry progrese.
Vzorky krve a plazmy budou skladovány na klinických místech až do diagnostiky relapsu.
V této fázi budou vzorky krve analyzovány retrospektivně na hemachipu.
Screening, zápis a sběr vzorků mohou začít v první fázi pokusu, aby umožnily maximální období sledování pro ohrožené subjekty v rámci studie a splňovaly cíle náboru.
|
Klasifikace širokého spektra rakoviny krve založená na detekci epigenetických biomarkerů z genomické DNA, bez buněk (CF) DNA, exosomální DNA, RNA a nekódující RNA. Identifikované biomarkery budou zahrnovat proteiny, metabolity a další charakteristické biomolekuly. Rok 1: Během fáze objevování budou všechny testy prováděny Jaxbio a Tau s pomocí poskytovatelů technických služeb. V této fázi budou měření mikročipů prováděna na komerční platformě, která bude zakoupena od Agilent / Illumina. Všechna činidla potřebná pro test budou zakoupena nebo vyrobena interně. Roky 2-3: Během druhé fáze projektu bude pro všechny testy vyvinut a použita na míru zaměřená na míru. Hemachip a vlastní činidla budou distribuovány do laboratoří partnerů a všechny testy budou prováděny na klinických místech. Podle potřeby budou Jaxbio a TAU provádět další validační testy.
Ostatní jména:
|
|
Subjekty s rizikem vzniku MM / lymfoproliferativní poruchy - třetí fáze
Poslední fáze spočívá v screeningu větší skupiny subjektů ohrožených vznikem MM / lymfoproliferativní poruchy.
Tato fáze bude zahrnovat 400 starších pacientů (> 65 let) a 500 příbuzných pacientů prvního stupně (a zejména sourozenců).
Shromažďování, zápis a sběr vzorků může začít v první fázi soudního řízení, aby bylo možné splnit cíle náboru.
|
Klasifikace širokého spektra rakoviny krve založená na detekci epigenetických biomarkerů z genomické DNA, bez buněk (CF) DNA, exosomální DNA, RNA a nekódující RNA. Identifikované biomarkery budou zahrnovat proteiny, metabolity a další charakteristické biomolekuly. Rok 1: Během fáze objevování budou všechny testy prováděny Jaxbio a Tau s pomocí poskytovatelů technických služeb. V této fázi budou měření mikročipů prováděna na komerční platformě, která bude zakoupena od Agilent / Illumina. Všechna činidla potřebná pro test budou zakoupena nebo vyrobena interně. Roky 2-3: Během druhé fáze projektu bude pro všechny testy vyvinut a použita na míru zaměřená na míru. Hemachip a vlastní činidla budou distribuovány do laboratoří partnerů a všechny testy budou prováděny na klinických místech. Podle potřeby budou Jaxbio a TAU provádět další validační testy.
Ostatní jména:
|
|
Pacienti s hematologickou malignitou - fáze objevování
První fáze (fáze objevování) bude zahrnovat nejméně 30 pacientů z každé z následujících skupin: MM, Pre-MM podmínky (SMM a MGUS), HL, agresivní NHL (DLBCL, FL, MZL, AML, MDS. Poznámka: Pacienti s diagnózou DLBCL, který je transformován z FL nebo MZL, a pacienti s diagnózou AML sekundární na MDS nebo MPN, kteří byli léčeni pro jejich primární onemocnění (FL/MZL/MDS/MPN) před zápisem do studie, jsou způsobilí. Pacienti s diagnózou akutní promyelocytické leukémie (APL) nebudou zahrnuti. U pacientů se po podpisu informovaného souhlasu očekává, že sériové vzorky budou prováděny během sledování nemoci podle standardní klinické praxe a/nebo doporučeného plánu posouzení nemocí. |
Klasifikace širokého spektra rakoviny krve založená na detekci epigenetických biomarkerů z genomické DNA, bez buněk (CF) DNA, exosomální DNA, RNA a nekódující RNA. Identifikované biomarkery budou zahrnovat proteiny, metabolity a další charakteristické biomolekuly. Rok 1: Během fáze objevování budou všechny testy prováděny Jaxbio a Tau s pomocí poskytovatelů technických služeb. V této fázi budou měření mikročipů prováděna na komerční platformě, která bude zakoupena od Agilent / Illumina. Všechna činidla potřebná pro test budou zakoupena nebo vyrobena interně. Roky 2-3: Během druhé fáze projektu bude pro všechny testy vyvinut a použita na míru zaměřená na míru. Hemachip a vlastní činidla budou distribuovány do laboratoří partnerů a všechny testy budou prováděny na klinických místech. Podle potřeby budou Jaxbio a TAU provádět další validační testy.
Ostatní jména:
|
|
Kontrolní subjekty bez maligního objevu onemocnění
Očekává se, že kontrolní subjekty bez maligního onemocnění, které slouží jako kontroly, budou darovat krev jednou.
Po tomto daru skončí jejich účast.
|
Klasifikace širokého spektra rakoviny krve založená na detekci epigenetických biomarkerů z genomické DNA, bez buněk (CF) DNA, exosomální DNA, RNA a nekódující RNA. Identifikované biomarkery budou zahrnovat proteiny, metabolity a další charakteristické biomolekuly. Rok 1: Během fáze objevování budou všechny testy prováděny Jaxbio a Tau s pomocí poskytovatelů technických služeb. V této fázi budou měření mikročipů prováděna na komerční platformě, která bude zakoupena od Agilent / Illumina. Všechna činidla potřebná pro test budou zakoupena nebo vyrobena interně. Roky 2-3: Během druhé fáze projektu bude pro všechny testy vyvinut a použita na míru zaměřená na míru. Hemachip a vlastní činidla budou distribuovány do laboratoří partnerů a všechny testy budou prováděny na klinických místech. Podle potřeby budou Jaxbio a TAU provádět další validační testy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objev biomarkerů
Časové okno: 36 měsíců
|
definovat sadu diferenciálních epigenetických biomarkerů, které jednoznačně identifikují následující stavy: MM, stavy před MM (SMM a MGUS), HL, agresivní NHL (DLBCL, HGL, FL a MZL transformované na velkobuněčný lymfom), FL, MZL, de novo AML, sekundární AML, MDS a zdravé subjekty.
|
36 měsíců
|
|
Validace Hemachipu
Časové okno: 36 měsíců
|
Ověřování platformy pro objevování (HemaChip) jako diagnostického nástroje pro různé druhy rakoviny krve.
|
36 měsíců
|
|
Včasná detekce hematologických malignit
Časové okno: 36 měsíců
|
Směrem k časné detekci - Pacienti s rizikem relapsu jsou pravidelně testováni, aby se vyhodnotila schopnost HemaChipu včasné detekce.
|
36 měsíců
|
|
populační screening hematologických malignit
Časové okno: 36 měsíců
|
Směrem k populačnímu screeningu - zhodnoťte senzitivitu a specificitu pro screening u populací s rizikem rozvoje zkoumaných rakovin: (i) starší (>65 let) s vysokým rizikem rozvoje MM; (ii) příbuzní prvního stupně s výše popsanými stavy.
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yuval Prof. Ebenstein, PhD, Tel Aviv University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SANGUINE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .