Wczesne wykrywanie i skrining nowotworów hematologicznych - SANGUINE (SANGUINE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności, a następnie, po podpisaniu formularza świadomej zgody, zostanie pobrana pierwsza krew obwodowa.
Od uczestników będą pobierane okresowe próbki krwi. U pacjentów z nawrotem choroby zostaną przeanalizowane retrospektywne próbki krwi w celu zidentyfikowania wczesnych objawów choroby.
Pierwszy etap (faza odkrycia) obejmie co najmniej 30 pacjentów z każdej z następujących grup: MM, stany przed MM (SMM i MGUS), HL, agresywny NHL (DLBCL, HGL, FL i MZL przekształcony w chłoniaka z dużych komórek) ), FL, MZL, AML de novo, wtórna AML, MDS i osoby zdrowe.
W drugim etapie przebadanych zostanie co najmniej 250 pacjentów na szpiczaka mnogiego i 250 pacjentów na NHL oraz co najmniej 100 pacjentów na każdy z pozostałych wymienionych powyżej nowotworów krwi. Oczekuje się, że większość z tych pacjentów będzie badana również podczas obserwacji choroby.
Ostatnim etapem jest skrining większej grupy osób z wysokim ryzykiem zachorowania na raka krwi. Ten etap obejmie trzy populacje: do 1000 pacjentów kontrolnych z każdego nowotworu krwi: AML, chłoniaka i szpiczaka mnogiego, do 600 pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) zagrożonych rozwojem szpiczaka mnogiego oraz do 400 pacjentów z rakiem pierwszego stopnia krewni pacjentów (w szczególności rodzeństwo). Aby umożliwić maksymalny okres obserwacji osób z grupy ryzyka w ramach badania i spełnić cele rekrutacyjne, selekcja i rekrutacja mogą rozpocząć się w pierwszym etapie badania.
Na wszystkich etapach podgrupy dopasowane pod względem wieku i płci będą brane pod uwagę i dopasowywane.
Ponadto, w ramach etapu odkrywania, w Tel-Aviv Sourasky Medical Center (TASMC) zostaną pobrane próbki szpiku kostnego od maksymalnie 50 pacjentów z MM i do 50 pacjentów z AML, którzy przechodzą aspirację szpiku kostnego w ramach standardowej procedury opieki . Dodatkowo od zdrowych ochotników, którzy przejdą operację wymiany stawu biodrowego lub kolanowego, zostanie pobranych do 50 próbek szpiku kostnego. Od tych samych uczestników zostaną pobrane próbki krwi.
W okresie obserwacji parametry demograficzne i wyjściowe, w tym płeć, wiek, rasa, wzrost i masa ciała, historia medyczna, szczegóły wstępnej diagnozy i historii leczenia, jednocześnie stosowane leki, jak również zdarzenia niepożądane (AE) o szczególnym znaczeniu (patrz punkt 9.1) ), (poważne) zdarzenia niepożądane związane z procedurami badania, leczeniem choroby i odpowiedzią na chorobę zostaną zebrane (w stosownych przypadkach).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Helena Grinberg-Rashi, PhD
- Numer telefonu: +31615636666
- E-mail: lenagrin@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yael Michaeli, PhD
- E-mail: yaelmi@jaxbio.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Olomouc, Czechy
- Rekrutacyjny
- Fakultni Nemocnice Olomouc (FNOL)
-
Kontakt:
- Tomáš Papajík, Prof., MD
- E-mail: tomas.papajik@fnol.cz
-
-
-
-
-
Atene, Grecja
- Rekrutacyjny
- National and Kapodistrian University of Athens (NKUA)
-
Kontakt:
- Efstathios Kastritis, Prof., MD
- E-mail: ekastritis@med.uoa.gr
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Rekrutacyjny
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center (TASMC)
-
Kontakt:
- Miri Neaman, MD
- E-mail: Yakov.miri@gmail.com
-
-
-
-
-
Vilnius, Litwa
- Rekrutacyjny
- Vilnus University Hospital Santaros Klinikos (VULSK)
-
Kontakt:
- Karolis Sablauskas, MD
- E-mail: Karolis.Sablauskas@santa.lt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ogólne kryteria dla wszystkich badanych populacji:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Dla pacjentów z nowotworami krwi:
1. Pacjenci, którzy zostali zdiagnozowani, mają mierzalną chorobę i/lub są monitorowani/konserwowani z powodu jednego z następujących stanów: MM, stany przed MM (SMM i MGUS), HL, agresywny NHL (DLBCL, HGL, FL i MZL przekształcony w chłoniaka wielkokomórkowego), FL, MZL, AML de novo, wtórną AML, MDS, które nie zostały jeszcze poddane żadnemu leczeniu ani operacji.
UWAGA: Pacjenci z transformowanym FL lub MZL oraz pacjenci z wtórną AML, którzy byli leczeni z powodu choroby podstawowej przed włączeniem do badania, kwalifikują się.
Dla osób zdrowych:
- krewni pierwszego stopnia, małżonkowie i/lub osoby towarzyszące pacjentom;
- Pacjenci w podeszłym wieku - ≥ 65 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci/podmioty z aktualną współdiagnozą innego typu nowotworu;
- Pacjenci/pacjenci ze znanym aktywnym lub wcześniej występującym rakiem (innym niż zdefiniowana jako populacja badana), występującym w ciągu ostatnich 2 lat (nawet jeśli uważa się, że jest w całkowitej remisji). Pacjenci/pacjenci z nieczerniakowym rakiem skóry lub rakiem in situ dowolnego typu nie są wykluczeni, jeśli przeszli całkowitą resekcję;
- Pacjenci/pacjenci z czynną zapalną chorobą autoimmunologiczną, leczeni lub nieleczeni środkami immunosupresyjnymi/ immunomodulującymi;
- Pacjenci/podmioty ze stwierdzonym dodatnim wynikiem na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV);
- Osoby, które prawdopodobnie nie będą zgodne z protokołem lub które badacz uzna za nieodpowiednie z jakiegokolwiek innego powodu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z nowotworami hematologicznymi - drugi etap
W drugim etapie przetestowano co najmniej 250 pacjentów z MM, 250 pacjentów z NHL i co najmniej 100 pacjentów z każdym z pozostałych nowotworów hematologicznych.
Spośród tych pacjentów AML, chłoniak i MM będą obserwować w miejscach klinicznych.
Okresowe pobieranie próbek zostanie zdefiniowane według rodzaju choroby i szybkości progresji.
Próbki krwi i w osoczu będą przechowywane w miejscach klinicznych do momentu diagnozy nawrotu.
Na tym etapie próbki krwi zostaną przeanalizowane z perspektywy czasu na hemachip.
Pokazanie, rejestracja i gromadzenie próbek mogą rozpocząć się w pierwszym etapie próby, aby umożliwić maksymalny okres obserwacji osób zagrożonych w ramach badania i osiągnąć cele rekrutacyjne.
|
Klasyfikacja szerokiego spektrum nowotworów krwi na podstawie wykrywania epigenetycznych biomarkerów z genomowego DNA, DNA bez komórki (CF), egzosomalnego DNA, RNA i niekodującego RNA. Zidentyfikowane biomarkery będą obejmować białka, metabolity i inne charakterystyczne biomolekuły. Rok 1: Podczas fazy odkrywania wszystkie testy zostaną przeprowadzone przez Jaxbio i Tau przy pomocy dostawców usług technicznych. Na tym etapie pomiary mikromacierzy zostaną wykonane na platformie komercyjnej, która zostanie zakupiona od Agilent / Illumina. Wszystkie odczynniki potrzebne do testu zostaną zakupione lub wyprodukowane wewnętrznie. Lata 2-3: W drugiej fazie projektu opracowana i wykorzystana do wszystkich testów zostanie opracowana i wykorzystana na zamówienie mikromacierzy, Hemachip. Hemachip i niestandardowe odczynniki będą dystrybuowane do laboratoriów partnerów, a wszystkie testy zostaną przeprowadzone w miejscach klinicznych. Dodatkowe testy walidacji zostaną przeprowadzone przez Jaxbio i Tau w razie potrzeby.
Inne nazwy:
|
|
Osoby zagrożone rozwojem MM / zaburzenie limfoproliferacyjnego - trzeci etap
Ostatni etap polega na badania przesiewowej większej grupy pacjentów zagrożonych rozwojem zaburzeń limfoproliferacyjnego MM / limfoproliferacyjnego.
W tym etapie obejmie 400 osób starszych (> 65 lat) i 500 krewnych pierwszego stopnia pacjentów (w szczególności rodzeństwa).
Badanie badań, rejestracji i pobierania próbek mogą rozpocząć się w pierwszym etapie procesu, aby osiągnąć cele rekrutacyjne.
|
Klasyfikacja szerokiego spektrum nowotworów krwi na podstawie wykrywania epigenetycznych biomarkerów z genomowego DNA, DNA bez komórki (CF), egzosomalnego DNA, RNA i niekodującego RNA. Zidentyfikowane biomarkery będą obejmować białka, metabolity i inne charakterystyczne biomolekuły. Rok 1: Podczas fazy odkrywania wszystkie testy zostaną przeprowadzone przez Jaxbio i Tau przy pomocy dostawców usług technicznych. Na tym etapie pomiary mikromacierzy zostaną wykonane na platformie komercyjnej, która zostanie zakupiona od Agilent / Illumina. Wszystkie odczynniki potrzebne do testu zostaną zakupione lub wyprodukowane wewnętrznie. Lata 2-3: W drugiej fazie projektu opracowana i wykorzystana do wszystkich testów zostanie opracowana i wykorzystana na zamówienie mikromacierzy, Hemachip. Hemachip i niestandardowe odczynniki będą dystrybuowane do laboratoriów partnerów, a wszystkie testy zostaną przeprowadzone w miejscach klinicznych. Dodatkowe testy walidacji zostaną przeprowadzone przez Jaxbio i Tau w razie potrzeby.
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci z nowotworami hematologicznymi - stadium odkrywania
Pierwszy etap (faza odkrywania) obejmie co najmniej 30 pacjentów z każdej z następujących grup: MM, warunki przed MM (SMM i MGU), HL, agresywny NHL (DLBCL, FL, MZL, AML, MDS. Uwaga: Pacjenci zdiagnozowane DLBCL, które jest przekształcone z FL lub MZL, a pacjenci zdiagnozowane AML wtórne do MDS lub MPN, które były leczone z powodu ich pierwotnej choroby (FL/MZL/MDS/MPN) przed zapisaniem się na badania. Pacjenci z rozpoznaniem ostrej białaczki promyelocytowej (APL) nie zostaną uwzględnione. W przypadku pacjentów oczekuje się, że po podpisaniu świadomej zgody zostaną przeprowadzone próbki seryjne podczas obserwacji choroby zgodnie ze standardową praktyką kliniczną i/lub zalecanym harmonogramem i planem oceny choroby. |
Klasyfikacja szerokiego spektrum nowotworów krwi na podstawie wykrywania epigenetycznych biomarkerów z genomowego DNA, DNA bez komórki (CF), egzosomalnego DNA, RNA i niekodującego RNA. Zidentyfikowane biomarkery będą obejmować białka, metabolity i inne charakterystyczne biomolekuły. Rok 1: Podczas fazy odkrywania wszystkie testy zostaną przeprowadzone przez Jaxbio i Tau przy pomocy dostawców usług technicznych. Na tym etapie pomiary mikromacierzy zostaną wykonane na platformie komercyjnej, która zostanie zakupiona od Agilent / Illumina. Wszystkie odczynniki potrzebne do testu zostaną zakupione lub wyprodukowane wewnętrznie. Lata 2-3: W drugiej fazie projektu opracowana i wykorzystana do wszystkich testów zostanie opracowana i wykorzystana na zamówienie mikromacierzy, Hemachip. Hemachip i niestandardowe odczynniki będą dystrybuowane do laboratoriów partnerów, a wszystkie testy zostaną przeprowadzone w miejscach klinicznych. Dodatkowe testy walidacji zostaną przeprowadzone przez Jaxbio i Tau w razie potrzeby.
Inne nazwy:
|
|
Kontrola osób bez złośliwego stadium odkrywania choroby
Oczekuje się, że osoby kontrolne bez złośliwej choroby, które służą jako kontrole, dają krew na jeden czas.
Po tej darowiznie ich udział zakończy.
|
Klasyfikacja szerokiego spektrum nowotworów krwi na podstawie wykrywania epigenetycznych biomarkerów z genomowego DNA, DNA bez komórki (CF), egzosomalnego DNA, RNA i niekodującego RNA. Zidentyfikowane biomarkery będą obejmować białka, metabolity i inne charakterystyczne biomolekuły. Rok 1: Podczas fazy odkrywania wszystkie testy zostaną przeprowadzone przez Jaxbio i Tau przy pomocy dostawców usług technicznych. Na tym etapie pomiary mikromacierzy zostaną wykonane na platformie komercyjnej, która zostanie zakupiona od Agilent / Illumina. Wszystkie odczynniki potrzebne do testu zostaną zakupione lub wyprodukowane wewnętrznie. Lata 2-3: W drugiej fazie projektu opracowana i wykorzystana do wszystkich testów zostanie opracowana i wykorzystana na zamówienie mikromacierzy, Hemachip. Hemachip i niestandardowe odczynniki będą dystrybuowane do laboratoriów partnerów, a wszystkie testy zostaną przeprowadzone w miejscach klinicznych. Dodatkowe testy walidacji zostaną przeprowadzone przez Jaxbio i Tau w razie potrzeby.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odkrycie biomarkerów
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
zdefiniuj zestaw zróżnicowanych biomarkerów epigenetycznych, które jednoznacznie identyfikują następujące stany: MM, stany przed MM (SMM i MGUS), HL, agresywny NHL (DLBCL, HGL, FL i MZL przekształcony w chłoniaka z dużych komórek), FL, MZL, de novo AML, wtórna AML, MDS i osoby zdrowe.
|
36 miesięcy
|
|
Walidacja Hemachip
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Walidacja platformy odkrywczej (HemaChip) jako narzędzia diagnostycznego dla różnych nowotworów krwi.
|
36 miesięcy
|
|
Wczesne wykrywanie nowotworów hematologicznych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
W kierunku wczesnego wykrywania — Pacjenci, u których istnieje ryzyko nawrotu choroby, są okresowo badani w celu oceny możliwości wczesnego wykrywania HemaChip.
|
36 miesięcy
|
|
populacyjne badania przesiewowe w kierunku nowotworów hematologicznych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
W kierunku badań przesiewowych populacji – ocena czułości i swoistości badań przesiewowych w populacjach zagrożonych rozwojem badanych nowotworów: (i) w podeszłym wieku (>65 lat) z wysokim ryzykiem rozwoju MM; (ii) krewni pierwszego stopnia w warunkach opisanych powyżej.
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yuval Prof. Ebenstein, PhD, Tel Aviv University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SANGUINE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .