Detecção Precoce e Rastreio de Malignidades Hematológicas - SANGUINE (SANGUINE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos serão avaliados quanto à elegibilidade e, em seguida, após a assinatura de um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, será obtido o primeiro sangue periférico.
Amostras de sangue periódicas serão obtidas dos participantes. Os pacientes com recaída terão suas amostras de sangue retrospectivas analisadas para identificar sinais precoces da doença.
A primeira fase (fase de descoberta) incluirá pelo menos 30 pacientes de cada um dos seguintes grupos: MM, condições pré-MM (SMM e MGUS), LH, LNH agressivo (DLBCL, HGL, FL e MZL transformado em linfoma de grandes células ), FL, MZL, AML de novo, AML secundária, MDS e indivíduos saudáveis.
Na segunda etapa, serão testados pelo menos 250 pacientes com MM e 250 pacientes com LNH, e pelo menos 100 pacientes com cada uma das condições de câncer de sangue restantes mencionadas acima. Espera-se que a maioria desses pacientes seja testada também durante o acompanhamento da doença.
A última etapa consiste na triagem de um grupo maior de indivíduos com alto risco de câncer no sangue. Este estágio incluirá três populações: até 1.000 pacientes de acompanhamento de cada câncer de sangue: LMA, linfoma e MM, até 600 pacientes idosos (> 65 anos) com risco de desenvolver MM e até 400 pacientes de primeiro grau parentes de pacientes (e em particular irmãos). A fim de permitir um período máximo de acompanhamento para indivíduos em risco como parte do estudo e para atender às metas de recrutamento, a triagem e a inscrição podem começar no primeiro estágio do estudo.
Em todas as etapas serão considerados e pareados os subgrupos pareados por idade e sexo.
Além disso, como parte da fase de descoberta, amostras de medula óssea serão obtidas no Centro Médico Tel-Aviv Sourasky (TASMC) de até 50 pacientes com MM e até 50 pacientes com LMA que serão submetidos a aspiração de medula óssea como parte do procedimento de atendimento padrão . Além disso, até 50 amostras de medula óssea serão coletadas de voluntários saudáveis que serão submetidos a cirurgia de substituição do quadril ou joelho. Amostras de sangue serão coletadas dos mesmos participantes.
Durante o período de acompanhamento, parâmetros demográficos e basais, incluindo sexo, idade, raça, altura e peso, histórico médico, detalhes do diagnóstico inicial e histórico de tratamento, medicamentos concomitantes, bem como eventos adversos (EAs) de interesse especial (ver seção 9.1 ), EAs (graves) relacionados aos procedimentos do estudo, tratamento para a doença e resposta à doença serão coletados (conforme aplicável).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Helena Grinberg-Rashi, PhD
- Número de telefone: +31615636666
- E-mail: lenagrin@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Yael Michaeli, PhD
- E-mail: yaelmi@jaxbio.com
Locais de estudo
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Atene, Grécia
- Recrutamento
- National and Kapodistrian University of Athens (NKUA)
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Contato:
- Efstathios Kastritis, Prof., MD
- E-mail: ekastritis@med.uoa.gr
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Tel Aviv, Israel
- Recrutamento
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center (TASMC)
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Contato:
- Miri Neaman, MD
- E-mail: Yakov.miri@gmail.com
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Vilnius, Lituânia
- Recrutamento
- Vilnus University Hospital Santaros Klinikos (VULSK)
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Contato:
- Karolis Sablauskas, MD
- E-mail: Karolis.Sablauskas@santa.lt
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Olomouc, Tcheca
- Recrutamento
- Fakultni Nemocnice Olomouc (FNOL)
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Contato:
- Tomáš Papajík, Prof., MD
- E-mail: tomas.papajik@fnol.cz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios gerais para todas as populações de estudo:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino ≥18 anos de idade
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Para pacientes com câncer de sangue:
1. Pacientes que foram diagnosticados, têm doença mensurável e/ou estão sendo monitorados/acompanhados devido a uma das seguintes condições: MM, condições pré-MM (SMM e MGUS), LH, LNH agressivo (DLBCL, HGL, FL e MZL transformado em linfoma de grandes células), FL, MZL, LMA de novo, LMA secundária, SMD que ainda não foram submetidos a nenhum tratamento ou cirurgia.
OBSERVAÇÃO: Pacientes com FL ou MZL transformados e pacientes com LMA secundária que foram tratados para a doença primária antes da inscrição no estudo são elegíveis.
Para assuntos saudáveis:
- Parentes de primeiro grau, cônjuges e/ou acompanhantes de pacientes;
- Idosos - ≥ 65 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Doentes/sujeitos com co-diagnóstico atual de outro tipo de cancro;
- Pacientes/indivíduos com câncer ativo ou anterior conhecido (exceto o definido como população do estudo), ocorrendo nos últimos 2 anos (mesmo se considerado em remissão completa). Pacientes/indivíduos com câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ de qualquer tipo não são excluídos se tiverem sido submetidos à ressecção completa;
- Pacientes/sujeitos com doença inflamatória autoimune ativa, tratados ou não com agentes imunossupressores/imunomoduladores;
- Pacientes/indivíduos com conhecido vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo;
- Indivíduos que provavelmente não estão em conformidade com o protocolo ou considerados inadequados pelo investigador por qualquer outro motivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com neoplasias hematológicas - segundo estágio
No segundo estágio, pelo menos 250 pacientes com MM, 250 pacientes com NHL e pelo menos 100 pacientes com cada uma das demais malignidades hematológicas mencionadas acima serão testadas.
Desses pacientes, AML, linfoma e pacientes com MM serão acompanhados nos locais clínicos.
A amostragem periódica será definida de acordo com o tipo de doença e a taxa de progressão.
As amostras de sangue e plasma serão armazenadas em locais clínicos até o diagnóstico de recaída.
Nesta fase, as amostras de sangue serão analisadas retrospectivamente no Hemachip.
A triagem, a inscrição e a coleta de amostras podem começar na primeira etapa do estudo, para permitir um período máximo de acompanhamento para indivíduos em risco como parte do estudo e cumprir as metas de recrutamento.
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Classificação de um amplo espectro de câncer de sangue com base na detecção de biomarcadores epigenéticos do DNA genômico, DNA livre de células (CF), DNA exossômico, RNA e RNA não codificante. Os biomarcadores identificados incluirão proteínas, metabólitos e outras biomoléculas características. Ano 1: Durante a fase de descoberta, todos os testes serão conduzidos por Jaxbio e Tau com o auxílio de provedores de serviços técnicos. Nesta fase, medições de microarrays serão realizadas em uma plataforma comercial que será comprada da Agilent / Illumina. Todos os reagentes necessários para o teste serão adquiridos ou produzidos internamente. Anos 2-3: Ao longo da segunda fase do projeto, um microarray de alvo, Hemachip será desenvolvido e usado para todos os testes. Os reagentes Hemachip e personalizados serão distribuídos aos laboratórios dos parceiros e todos os testes serão realizados nos locais clínicos. Testes de validação adicionais serão realizados por Jaxbio e Tau, conforme necessário.
Outros nomes:
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Assuntos em risco de desenvolver transtorno MM / linfoproliferativo - terceiro estágio
O último estágio consiste na triagem de um grupo maior de indivíduos em risco de desenvolver um distúrbio MM / linfoproliferativo.
Esta etapa incluirá 400 pacientes idosos (> 65 anos) e 500 parentes em primeiro grau de pacientes (e em particular os irmãos).
A triagem, a inscrição e a coleta de amostras podem começar na primeira etapa do julgamento, a fim de cumprir as metas de recrutamento.
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Classificação de um amplo espectro de câncer de sangue com base na detecção de biomarcadores epigenéticos do DNA genômico, DNA livre de células (CF), DNA exossômico, RNA e RNA não codificante. Os biomarcadores identificados incluirão proteínas, metabólitos e outras biomoléculas características. Ano 1: Durante a fase de descoberta, todos os testes serão conduzidos por Jaxbio e Tau com o auxílio de provedores de serviços técnicos. Nesta fase, medições de microarrays serão realizadas em uma plataforma comercial que será comprada da Agilent / Illumina. Todos os reagentes necessários para o teste serão adquiridos ou produzidos internamente. Anos 2-3: Ao longo da segunda fase do projeto, um microarray de alvo, Hemachip será desenvolvido e usado para todos os testes. Os reagentes Hemachip e personalizados serão distribuídos aos laboratórios dos parceiros e todos os testes serão realizados nos locais clínicos. Testes de validação adicionais serão realizados por Jaxbio e Tau, conforme necessário.
Outros nomes:
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Pacientes com neoplasias hematológicas - estágio de descoberta
A primeira etapa (fase de descoberta) incluirá pelo menos 30 pacientes de cada um dos seguintes grupos: MM, condições pré-MM (SMM e MGUS), HL, NHL agressivo (DLBCL, FL, MZL, AML, MDS. Nota: Os pacientes diagnosticados com DLBCL que são transformados em FL ou MZL e pacientes diagnosticados com LBC secundária ao MDS ou MPN, que foram tratados para sua doença primária (FL/MZL/MDS/MPN) antes da inscrição no estudo, são elegíveis. Pacientes com diagnóstico de leucemia promielocítica aguda (APL) não serão incluídos. Para os pacientes, espera-se, após assinar o consentimento informado, que as amostras em série serão realizadas durante o acompanhamento da doença de acordo com a prática clínica padrão e/ou o plano de avaliação de cronograma e doenças recomendado. |
Classificação de um amplo espectro de câncer de sangue com base na detecção de biomarcadores epigenéticos do DNA genômico, DNA livre de células (CF), DNA exossômico, RNA e RNA não codificante. Os biomarcadores identificados incluirão proteínas, metabólitos e outras biomoléculas características. Ano 1: Durante a fase de descoberta, todos os testes serão conduzidos por Jaxbio e Tau com o auxílio de provedores de serviços técnicos. Nesta fase, medições de microarrays serão realizadas em uma plataforma comercial que será comprada da Agilent / Illumina. Todos os reagentes necessários para o teste serão adquiridos ou produzidos internamente. Anos 2-3: Ao longo da segunda fase do projeto, um microarray de alvo, Hemachip será desenvolvido e usado para todos os testes. Os reagentes Hemachip e personalizados serão distribuídos aos laboratórios dos parceiros e todos os testes serão realizados nos locais clínicos. Testes de validação adicionais serão realizados por Jaxbio e Tau, conforme necessário.
Outros nomes:
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Controle sujeitos sem doenças malignas- estágio de descoberta
Controle indivíduos sem doença maligna que servem como controles devem doar sangue um único tempo.
Após essa doação, sua participação terminará.
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Classificação de um amplo espectro de câncer de sangue com base na detecção de biomarcadores epigenéticos do DNA genômico, DNA livre de células (CF), DNA exossômico, RNA e RNA não codificante. Os biomarcadores identificados incluirão proteínas, metabólitos e outras biomoléculas características. Ano 1: Durante a fase de descoberta, todos os testes serão conduzidos por Jaxbio e Tau com o auxílio de provedores de serviços técnicos. Nesta fase, medições de microarrays serão realizadas em uma plataforma comercial que será comprada da Agilent / Illumina. Todos os reagentes necessários para o teste serão adquiridos ou produzidos internamente. Anos 2-3: Ao longo da segunda fase do projeto, um microarray de alvo, Hemachip será desenvolvido e usado para todos os testes. Os reagentes Hemachip e personalizados serão distribuídos aos laboratórios dos parceiros e todos os testes serão realizados nos locais clínicos. Testes de validação adicionais serão realizados por Jaxbio e Tau, conforme necessário.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descoberta de biomarcadores
Prazo: 36 meses
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definem um conjunto de biomarcadores epigenéticos diferenciais que identificam exclusivamente as seguintes condições: MM, condições pré-MM (SMM e MGUS), HL, NHL agressivo (DLBCL, HGL, FL e MZL transformado em linfoma de grandes células), FL, MZL, de AML novo, AML secundário, MDS e indivíduos saudáveis.
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36 meses
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Validação do Hemachip
Prazo: 36 meses
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Validar a plataforma de descoberta (HemaChip) como ferramenta de diagnóstico para vários cancros do sangue.
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36 meses
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Detecção precoce de neoplasias hematológicas
Prazo: 36 meses
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Rumo à detecção precoce - Pacientes em risco de recaída testados periodicamente para avaliar a capacidade de detecção precoce do HemaChip.
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36 meses
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triagem populacional para neoplasias hematológicas
Prazo: 36 meses
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Rumo ao rastreamento populacional - avaliar a sensibilidade e especificidade do rastreamento em populações de risco para desenvolver os cânceres investigados: (i) idosos (>65 anos) com alto risco de desenvolver MM; (ii) parentes de primeiro grau nas condições descritas acima.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yuval Prof. Ebenstein, PhD, Tel Aviv University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SANGUINE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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