Diagnosi precoce e screening dei tumori ematologici - SANGUINE (SANGUINE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti verranno sottoposti a screening per l'idoneità e quindi, dopo aver firmato un modulo di consenso informato, verrà ottenuto il primo sangue periferico.
Verranno prelevati periodici campioni di sangue dai partecipanti. I pazienti con recidiva avranno i loro campioni di sangue retrospettivi analizzati per identificare i primi segni di malattia.
La prima fase (fase di scoperta) includerà almeno 30 pazienti di ciascuno dei seguenti gruppi: MM, condizioni pre-MM (SMM e MGUS), HL, NHL aggressivo (DLBCL, HGL, FL e MZL trasformato in linfoma a grandi cellule ), FL, MZL, AML de novo, AML secondaria, MDS e soggetti sani.
Nella seconda fase, saranno testati almeno 250 pazienti con MM e 250 pazienti con NHL e almeno 100 pazienti con ciascuna delle restanti condizioni di cancro del sangue sopra menzionate. Si prevede che la maggior parte di questi pazienti sarà testata anche durante il follow-up della malattia.
L'ultima fase consiste nello screening di un gruppo più ampio di soggetti ad alto rischio di tumore del sangue. Questa fase includerà tre popolazioni: fino a 1000 pazienti di follow-up per ciascun tumore del sangue: AML, linfoma e MM, fino a 600 pazienti anziani (>65 anni) a rischio di sviluppare MM e fino a 400 pazienti di primo grado parenti dei pazienti (ed in particolare fratelli). Al fine di consentire un massimo periodo di follow-up per i soggetti a rischio nell'ambito dello studio e per raggiungere gli obiettivi di reclutamento, lo screening e l'arruolamento possono iniziare nella prima fase della sperimentazione.
In tutte le fasi, i sottogruppi abbinati per età e sesso saranno considerati e abbinati.
Inoltre, come parte della fase di scoperta, verranno prelevati campioni di midollo osseo presso il Tel-Aviv Sourasky Medical Center (TASMC) da un massimo di 50 pazienti con MM e fino a 50 pazienti con LMA sottoposti ad aspirazione del midollo osseo come parte della procedura di cura standard . Inoltre, verranno prelevati fino a 50 campioni di midollo osseo da volontari sani che verranno sottoposti a intervento di sostituzione dell'anca o del ginocchio. I campioni di sangue saranno raccolti dagli stessi partecipanti.
Durante il periodo di follow-up, i parametri demografici e basali inclusi sesso, età, razza, altezza e peso, anamnesi, dettagli della diagnosi iniziale e della storia del trattamento, farmaci concomitanti nonché eventi avversi (AE) di particolare interesse (vedere paragrafo 9.1 ), (gravi) saranno raccolti gli eventi avversi (gravi) correlati alle procedure dello studio, al trattamento della malattia e alla risposta alla malattia (se applicabile).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Helena Grinberg-Rashi, PhD
- Numero di telefono: +31615636666
- Email: lenagrin@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yael Michaeli, PhD
- Email: yaelmi@jaxbio.com
Luoghi di studio
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Olomouc, Cechia
- Reclutamento
- Fakultni Nemocnice Olomouc (FNOL)
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Contatto:
- Tomáš Papajík, Prof., MD
- Email: tomas.papajik@fnol.cz
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Atene, Grecia
- Reclutamento
- National and Kapodistrian University of Athens (NKUA)
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Contatto:
- Efstathios Kastritis, Prof., MD
- Email: ekastritis@med.uoa.gr
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Tel Aviv, Israele
- Reclutamento
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center (TASMC)
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Contatto:
- Miri Neaman, MD
- Email: Yakov.miri@gmail.com
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Vilnius, Lituania
- Reclutamento
- Vilnus University Hospital Santaros Klinikos (VULSK)
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Contatto:
- Karolis Sablauskas, MD
- Email: Karolis.Sablauskas@santa.lt
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri generali per tutte le popolazioni in studio:
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥18 anni
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
Per i pazienti con tumori del sangue:
1. Pazienti che sono stati diagnosticati, hanno una malattia misurabile e/o vengono monitorati/seguiti a causa di una delle seguenti condizioni: MM, condizioni pre-MM (SMM e MGUS), HL, NHL aggressivo (DLBCL, HGL, FL e MZL trasformati in linfoma a grandi cellule), FL, MZL, AML de novo, AML secondaria, MDS che non hanno ancora subito alcun trattamento o intervento chirurgico.
NOTA: Sono ammissibili i pazienti con FL o MZL trasformata e pazienti con LMA secondaria che sono stati trattati per la malattia primaria prima dell'arruolamento nello studio.
Per soggetti sani:
- Parenti di primo grado, coniugi e/o accompagnatori di pazienti;
- Soggetti anziani - ≥ 65 anni di età.
Criteri di esclusione:
- Pazienti/soggetti con co-diagnosi in corso di altro tipo di cancro;
- Pazienti/soggetti con un cancro noto attivo o pregresso (diverso da quello definito come popolazione in studio), verificatosi negli ultimi 2 anni (anche se considerato in completa remissione). Non sono esclusi i pazienti/soggetti con tumore cutaneo non melanoma o carcinoma in situ di qualsiasi tipo se sottoposti a resezione completa;
- Pazienti/soggetti con malattia autoimmune infiammatoria attiva, trattati o non trattati con agenti immunosoppressivi/immunomodulatori;
- Pazienti/soggetti con positività nota al virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
- Soggetti che potrebbero non essere conformi al protocollo o ritenuti inadatti dallo sperimentatore per qualsiasi altro motivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con neoplasie ematologiche - secondo stadio
Nel secondo stadio, saranno testati almeno 250 pazienti con MM, 250 pazienti con NHL e almeno 100 pazienti con ciascuno dei restanti neoplasie ematologiche sopra menzionate.
Di questi pazienti, i pazienti con AML, linfoma e MM saranno seguiti nei siti clinici.
Il campionamento periodico verrà definito in base al tipo di malattia e al tasso di progressione.
I campioni di sangue e plasma saranno conservati nei siti clinici fino alla diagnosi di ricaduta.
In questa fase, i campioni di sangue verranno analizzati retrospettivamente sull'emachip.
Lo screening, l'iscrizione e la raccolta dei campioni possono iniziare nella prima fase della sperimentazione, per consentire un periodo di follow-up massimo per i soggetti a rischio come parte dello studio e per raggiungere gli obiettivi di reclutamento.
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Classificazione di un ampio spettro di tumori del sangue basato sulla rilevazione di biomarcatori epigenetici da DNA genomico, DNA senza cellule (CF), DNA esosomiale, RNA e RNA non codificante. I biomarcatori identificati includeranno proteine, metaboliti e altre biomolecole caratteristiche. Anno 1: durante la fase di scoperta, tutti i test saranno condotti da Jaxbio e Tau con l'aiuto dei fornitori di servizi tecnici. In questa fase, le misurazioni dei microarray saranno eseguite su una piattaforma commerciale che verrà acquistata da Agilent / Illumina. Tutti i reagenti necessari per il test verranno acquistati o prodotti internamente. ANNI 2-3: Durante la seconda fase del progetto, un microarray mirato, Hemachip verrà sviluppato e utilizzato per tutti i test. L'emachip e i reagenti personalizzati saranno distribuiti ai laboratori dei partner e tutti i test saranno condotti nei siti clinici. Ulteriori test di convalida saranno condotti da Jaxbio e Tau, se necessario.
Altri nomi:
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Soggetti a rischio di sviluppare MM / Disturbo linfoproliferativo - Terzo stadio
L'ultima fase consiste nello screening di un gruppo più ampio di soggetti a rischio di sviluppare il disturbo da MM / linfoproliferativo.
Questa fase includerà 400 pazienti anziani (> 65 anni) e 500 parenti di primo grado dei pazienti (e in particolare fratelli).
Lo screening, l'iscrizione e la raccolta dei campioni possono iniziare nella prima fase del processo, al fine di raggiungere gli obiettivi di reclutamento.
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Classificazione di un ampio spettro di tumori del sangue basato sulla rilevazione di biomarcatori epigenetici da DNA genomico, DNA senza cellule (CF), DNA esosomiale, RNA e RNA non codificante. I biomarcatori identificati includeranno proteine, metaboliti e altre biomolecole caratteristiche. Anno 1: durante la fase di scoperta, tutti i test saranno condotti da Jaxbio e Tau con l'aiuto dei fornitori di servizi tecnici. In questa fase, le misurazioni dei microarray saranno eseguite su una piattaforma commerciale che verrà acquistata da Agilent / Illumina. Tutti i reagenti necessari per il test verranno acquistati o prodotti internamente. ANNI 2-3: Durante la seconda fase del progetto, un microarray mirato, Hemachip verrà sviluppato e utilizzato per tutti i test. L'emachip e i reagenti personalizzati saranno distribuiti ai laboratori dei partner e tutti i test saranno condotti nei siti clinici. Ulteriori test di convalida saranno condotti da Jaxbio e Tau, se necessario.
Altri nomi:
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Pazienti con neoplasie ematologiche - fase di scoperta
La prima fase (fase di scoperta) includerà almeno 30 pazienti di ciascuno dei seguenti gruppi: MM, condizioni pre-MM (SMM e MGU), HL, NHL aggressivo (DLBCL, FL, MZL, AML, MDS. Nota: i pazienti con diagnosi di DLBCL trasformati da FL o MZL e i pazienti con diagnosi di AML secondari a MDS o MPN, che sono stati trattati per la loro malattia primaria (FL/MZL/MDS/MPN) prima dell'iscrizione allo studio, sono ammissibili. I pazienti con diagnosi di leucemia promielocitica acuta (APL) non saranno inclusi. Per i pazienti, si prevede, dopo aver firmato il consenso informato, che i campionamenti seriali verranno eseguiti durante il follow-up della malattia in base alla pratica clinica standard e/o al piano di programmazione raccomandato e di valutazione della malattia. |
Classificazione di un ampio spettro di tumori del sangue basato sulla rilevazione di biomarcatori epigenetici da DNA genomico, DNA senza cellule (CF), DNA esosomiale, RNA e RNA non codificante. I biomarcatori identificati includeranno proteine, metaboliti e altre biomolecole caratteristiche. Anno 1: durante la fase di scoperta, tutti i test saranno condotti da Jaxbio e Tau con l'aiuto dei fornitori di servizi tecnici. In questa fase, le misurazioni dei microarray saranno eseguite su una piattaforma commerciale che verrà acquistata da Agilent / Illumina. Tutti i reagenti necessari per il test verranno acquistati o prodotti internamente. ANNI 2-3: Durante la seconda fase del progetto, un microarray mirato, Hemachip verrà sviluppato e utilizzato per tutti i test. L'emachip e i reagenti personalizzati saranno distribuiti ai laboratori dei partner e tutti i test saranno condotti nei siti clinici. Ulteriori test di convalida saranno condotti da Jaxbio e Tau, se necessario.
Altri nomi:
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Soggetti di controllo senza malattia maligna- Fase di scoperta
I soggetti di controllo senza malattie maligne che servono come controlli dovrebbero donare il sangue una sola volta.
A seguito di questa donazione, la loro partecipazione finirà.
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Classificazione di un ampio spettro di tumori del sangue basato sulla rilevazione di biomarcatori epigenetici da DNA genomico, DNA senza cellule (CF), DNA esosomiale, RNA e RNA non codificante. I biomarcatori identificati includeranno proteine, metaboliti e altre biomolecole caratteristiche. Anno 1: durante la fase di scoperta, tutti i test saranno condotti da Jaxbio e Tau con l'aiuto dei fornitori di servizi tecnici. In questa fase, le misurazioni dei microarray saranno eseguite su una piattaforma commerciale che verrà acquistata da Agilent / Illumina. Tutti i reagenti necessari per il test verranno acquistati o prodotti internamente. ANNI 2-3: Durante la seconda fase del progetto, un microarray mirato, Hemachip verrà sviluppato e utilizzato per tutti i test. L'emachip e i reagenti personalizzati saranno distribuiti ai laboratori dei partner e tutti i test saranno condotti nei siti clinici. Ulteriori test di convalida saranno condotti da Jaxbio e Tau, se necessario.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scoperta di biomarcatori
Lasso di tempo: 36 mesi
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definire un insieme di biomarcatori epigenetici differenziali che identificano in modo univoco le seguenti condizioni: MM, condizioni pre-MM (SMM e MGUS), HL, NHL aggressivo (DLBCL, HGL, FL e MZL trasformato in linfoma a grandi cellule), FL, MZL, de novo AML, AML secondaria, MDS e soggetti sani.
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36 mesi
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Convalida di Hemachip
Lasso di tempo: 36 mesi
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Convalida della piattaforma di scoperta (HemaChip) come strumento diagnostico per vari tumori del sangue.
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36 mesi
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Diagnosi precoce delle neoplasie ematologiche
Lasso di tempo: 36 mesi
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Verso la diagnosi precoce - Pazienti a rischio di recidiva testati periodicamente per valutare la capacità di diagnosi precoce dell'HemaChip.
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36 mesi
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screening di popolazione per neoplasie ematologiche
Lasso di tempo: 36 mesi
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Verso lo screening della popolazione - valutare la sensibilità e la specificità dello screening nelle popolazioni a rischio di sviluppare i tumori studiati: (i) anziani (>65 anni) ad alto rischio di sviluppare MM; (ii) parenti di primo grado delle condizioni sopra descritte.
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Yuval Prof. Ebenstein, PhD, Tel Aviv University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SANGUINE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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