Früherkennung und Screening hämatologischer Malignome - SANGUINE (SANGUINE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden werden auf Eignung überprüft und dann wird nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung das erste periphere Blut entnommen.
Von den Teilnehmern werden regelmäßig Blutproben entnommen. Rückfallpatienten werden ihre retrospektiven Blutproben analysieren lassen, um frühe Anzeichen einer Krankheit zu erkennen.
Die erste Phase (Erkennungsphase) umfasst mindestens 30 Patienten aus jeder der folgenden Gruppen: MM, Prä-MM-Erkrankungen (SMM und MGUS), HL, aggressives NHL (DLBCL, HGL, FL und MZL, umgewandelt in großzelliges Lymphom). ), FL, MZL, de novo AML, sekundäre AML, MDS und gesunde Probanden.
In der zweiten Phase werden mindestens 250 Patienten mit MM und 250 Patienten mit NHL sowie mindestens 100 Patienten mit jeder der oben genannten verbleibenden Blutkrebserkrankungen getestet. Es wird erwartet, dass die Mehrheit dieser Patienten auch während der Nachsorge der Krankheit getestet wird.
Die letzte Stufe besteht aus dem Screening einer größeren Gruppe von Probanden mit einem hohen Blutkrebsrisiko. Diese Phase wird drei Populationen umfassen: bis zu 1000 Follow-up-Patienten von jedem Blutkrebs: AML, Lymphom und MM, bis zu 600 ältere Patienten (> 65 Jahre alt) mit dem Risiko, MM zu entwickeln, und bis zu 400 Patienten ersten Grades Angehörige von Patienten (insbesondere Geschwister). Um eine maximale Nachbeobachtungszeit für Risikopersonen im Rahmen der Studie zu ermöglichen und die Rekrutierungsziele zu erreichen, können das Screening und die Rekrutierung in der ersten Phase der Studie beginnen.
In allen Phasen werden die alters- und geschlechtsspezifischen Untergruppen berücksichtigt und abgestimmt.
Darüber hinaus werden im Rahmen der Entdeckungsphase im Tel-Aviv Sourasky Medical Center (TASMC) Knochenmarkproben von bis zu 50 MM-Patienten und bis zu 50 AML-Patienten entnommen, die sich im Rahmen der Standardbehandlung einer Knochenmarkpunktion unterziehen . Zusätzlich werden bis zu 50 Knochenmarkproben von gesunden Freiwilligen entnommen, die sich einer Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterziehen. Von denselben Teilnehmern werden Blutproben entnommen.
Während des Nachbeobachtungszeitraums werden demografische Parameter und Baseline-Parameter wie Geschlecht, Alter, ethnische Zugehörigkeit, Größe und Gewicht, Krankengeschichte, Einzelheiten zur Erstdiagnose und Behandlungsgeschichte, Begleitmedikationen sowie unerwünschte Ereignisse (AEs) von besonderem Interesse (siehe Abschnitt 9.1 ), (schwerwiegende) UE im Zusammenhang mit den Studienverfahren, der Behandlung der Krankheit und dem Ansprechen auf die Krankheit werden erfasst (sofern zutreffend).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Helena Grinberg-Rashi, PhD
- Telefonnummer: +31615636666
- E-Mail: lenagrin@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yael Michaeli, PhD
- E-Mail: yaelmi@jaxbio.com
Studienorte
-
-
-
Atene, Griechenland
- Rekrutierung
- National and Kapodistrian University of Athens (NKUA)
-
Kontakt:
- Efstathios Kastritis, Prof., MD
- E-Mail: ekastritis@med.uoa.gr
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Rekrutierung
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center (TASMC)
-
Kontakt:
- Miri Neaman, MD
- E-Mail: Yakov.miri@gmail.com
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen
- Rekrutierung
- Vilnus University Hospital Santaros Klinikos (VULSK)
-
Kontakt:
- Karolis Sablauskas, MD
- E-Mail: Karolis.Sablauskas@santa.lt
-
-
-
-
-
Olomouc, Tschechien
- Rekrutierung
- Fakultni Nemocnice Olomouc (FNOL)
-
Kontakt:
- Tomáš Papajík, Prof., MD
- E-Mail: tomas.papajik@fnol.cz
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Allgemeine Kriterien für alle Studienpopulationen:
- Männliche und weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren
- Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.
Für Patienten mit Blutkrebs:
1. Patienten, die aufgrund einer der folgenden Erkrankungen diagnostiziert wurden, eine messbare Erkrankung haben und/oder überwacht/nachverfolgt werden: MM, Prä-MM-Erkrankungen (SMM und MGUS), HL, aggressives NHL (DLBCL, HGL, FL und MZL transformiert in großzelliges Lymphom), FL, MZL, de novo AML, sekundäre AML, MDS, die noch keiner Behandlung oder Operation unterzogen wurden.
HINWEIS: Patienten mit transformiertem FL oder MZL und Patienten mit sekundärer AML, die vor Studieneinschluss wegen der Primärerkrankung behandelt wurden, sind teilnahmeberechtigt.
Für gesunde Probanden:
- Verwandte ersten Grades, Ehepartner und/oder Begleitpersonen von Patienten;
- Ältere Probanden - ≥ 65 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten/Probanden mit aktueller Co-Diagnose einer anderen Krebsart;
- Patienten/Probanden mit einer bekannten aktiven oder früheren Krebserkrankung (nicht als Studienpopulation definiert), die innerhalb der letzten 2 Jahre aufgetreten ist (auch wenn davon ausgegangen wird, dass sie sich in vollständiger Remission befinden). Patienten/Probanden mit Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ jeglicher Art sind nicht ausgeschlossen, wenn sie sich einer vollständigen Resektion unterzogen haben;
- Patienten/Probanden mit aktiver entzündlicher Autoimmunerkrankung, behandelt oder unbehandelt mit immunsuppressiven/immunmodulierenden Mitteln;
- Patienten/Probanden mit bekanntem positivem Human Immunodeficiency Virus (HIV);
- Probanden, die das Protokoll wahrscheinlich nicht einhalten oder aus anderen Gründen vom Prüfarzt als ungeeignet erachtet werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit hämatologischen Malignitäten - zweite Stufe
Im zweiten Stadium werden mindestens 250 Patienten mit MM, 250 Patienten mit NHL und mindestens 100 Patienten mit jedem der verbleibenden hämatologischen Malignitäten getestet.
Von diesen Patienten werden AML-, Lymphom- und MM -Patienten an den klinischen Stellen verfolgt.
Die periodische Stichprobe wird nach der Art und der Progressionsrate der Krankheit definiert.
Blut- und Plasmaproben werden bis zur Rückfalldiagnose an klinischen Stellen gespeichert.
In diesem Stadium werden Blutproben retrospektiv auf der Hemachip analysiert.
Das Screening, die Einschreibung und die Stichprobensammlung können in der ersten Phase des Versuchs beginnen, um eine maximale Nachbeobachtungszeit für gefährdete Probanden im Rahmen der Studie zu ermöglichen und die Rekrutierungsziele zu erreichen.
|
Klassifizierung eines breiten Spektrums von Blutkrebsarten basierend auf dem Nachweis epigenetischer Biomarker aus genomischer DNA, zellfreier (CF) DNA, exosomaler DNA, RNA und nicht-kodierender RNA. Die identifizierten Biomarker umfassen Proteine, Metaboliten und andere charakteristische Biomoleküle. Jahr 1: Während der Entdeckungsphase werden alle Tests von Jaxbio und Tau mit Hilfe technischer Dienstleister durchgeführt. Zu diesem Zeitpunkt werden Microarray -Messungen auf einer kommerziellen Plattform durchgeführt, die von Agilent / Illumina gekauft wird. Alle für den Test benötigten Reagenzien werden entweder gekauft oder im eigenen Haus hergestellt. Jahre 2-3: In der zweiten Phase des Projekts, einem maßgeschneiderten Microarray, wird Hemachip für alle Tests entwickelt und verwendet. Die Hemachip- und benutzerdefinierten Reagenzien werden an die Labors der Partner verteilt und alle Tests werden an den klinischen Stellen durchgeführt. Zusätzliche Validierungstests werden nach Bedarf von Jaxbio und Tau durchgeführt.
Andere Namen:
|
|
Probanden bei der Entwicklung einer MM / Lymphoproliferativen Störung - dritte Stufe
Die letzte Stufe besteht aus dem Screening einer größeren Gruppe von Probanden, bei denen das Risiko einer MM / Lymphoproliferationsstörung entwickelt wurde.
In diesem Stadium werden 400 ältere Patienten (> 65 Jahre) und 500 Verwandte von Patienten (und insbesondere Geschwister) ersten Grades ersten Grades gehören.
Die Sammlung von Screening, Einschreibung und Stichproben kann in der ersten Phase des Versuchs beginnen, um die Rekrutierungsziele zu erreichen.
|
Klassifizierung eines breiten Spektrums von Blutkrebsarten basierend auf dem Nachweis epigenetischer Biomarker aus genomischer DNA, zellfreier (CF) DNA, exosomaler DNA, RNA und nicht-kodierender RNA. Die identifizierten Biomarker umfassen Proteine, Metaboliten und andere charakteristische Biomoleküle. Jahr 1: Während der Entdeckungsphase werden alle Tests von Jaxbio und Tau mit Hilfe technischer Dienstleister durchgeführt. Zu diesem Zeitpunkt werden Microarray -Messungen auf einer kommerziellen Plattform durchgeführt, die von Agilent / Illumina gekauft wird. Alle für den Test benötigten Reagenzien werden entweder gekauft oder im eigenen Haus hergestellt. Jahre 2-3: In der zweiten Phase des Projekts, einem maßgeschneiderten Microarray, wird Hemachip für alle Tests entwickelt und verwendet. Die Hemachip- und benutzerdefinierten Reagenzien werden an die Labors der Partner verteilt und alle Tests werden an den klinischen Stellen durchgeführt. Zusätzliche Validierungstests werden nach Bedarf von Jaxbio und Tau durchgeführt.
Andere Namen:
|
|
Patienten mit hämatologischen Malignitäten - Entdeckungsstadien
Die erste Stufe (Entdeckungsphase) umfasst mindestens 30 Patienten aus jeder der folgenden Gruppen: MM, Pre-MM-Bedingungen (SMM und MGUS), HL, Aggressive NHL (DLBCL, FL, MZL, AML, MDS. Hinweis: Patienten, bei denen DLBCL diagnostiziert wurde, die aus FL oder MZL transformiert werden, und Patienten, bei denen AML -sekundär zu MDS oder MPN diagnostiziert wurde, die vor der Studienaufnahme wegen ihrer Primärerkrankung (FL/MZL/MD/MPN) behandelt wurden, sind berechtigt. Patienten mit einer Diagnose einer akuten Promyelozyten -Leukämie (APL) werden nicht einbezogen. Bei Patienten wird erwartet, dass nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung die seriellen Stichproben während der Krankheitsuntersuchung gemäß der standardmäßigen klinischen Praxis und/oder dem empfohlenen Plan für die Erkrankung durchgeführt werden. |
Klassifizierung eines breiten Spektrums von Blutkrebsarten basierend auf dem Nachweis epigenetischer Biomarker aus genomischer DNA, zellfreier (CF) DNA, exosomaler DNA, RNA und nicht-kodierender RNA. Die identifizierten Biomarker umfassen Proteine, Metaboliten und andere charakteristische Biomoleküle. Jahr 1: Während der Entdeckungsphase werden alle Tests von Jaxbio und Tau mit Hilfe technischer Dienstleister durchgeführt. Zu diesem Zeitpunkt werden Microarray -Messungen auf einer kommerziellen Plattform durchgeführt, die von Agilent / Illumina gekauft wird. Alle für den Test benötigten Reagenzien werden entweder gekauft oder im eigenen Haus hergestellt. Jahre 2-3: In der zweiten Phase des Projekts, einem maßgeschneiderten Microarray, wird Hemachip für alle Tests entwickelt und verwendet. Die Hemachip- und benutzerdefinierten Reagenzien werden an die Labors der Partner verteilt und alle Tests werden an den klinischen Stellen durchgeführt. Zusätzliche Validierungstests werden nach Bedarf von Jaxbio und Tau durchgeführt.
Andere Namen:
|
|
Kontrollpersonen ohne bösartige Erkenntnisstufe
Kontrollpersonen ohne maligne Erkrankung, die als Kontrollen dienen, wird voraussichtlich ein einziges Mal Blut spenden.
Nach dieser Spende endet ihre Teilnahme.
|
Klassifizierung eines breiten Spektrums von Blutkrebsarten basierend auf dem Nachweis epigenetischer Biomarker aus genomischer DNA, zellfreier (CF) DNA, exosomaler DNA, RNA und nicht-kodierender RNA. Die identifizierten Biomarker umfassen Proteine, Metaboliten und andere charakteristische Biomoleküle. Jahr 1: Während der Entdeckungsphase werden alle Tests von Jaxbio und Tau mit Hilfe technischer Dienstleister durchgeführt. Zu diesem Zeitpunkt werden Microarray -Messungen auf einer kommerziellen Plattform durchgeführt, die von Agilent / Illumina gekauft wird. Alle für den Test benötigten Reagenzien werden entweder gekauft oder im eigenen Haus hergestellt. Jahre 2-3: In der zweiten Phase des Projekts, einem maßgeschneiderten Microarray, wird Hemachip für alle Tests entwickelt und verwendet. Die Hemachip- und benutzerdefinierten Reagenzien werden an die Labors der Partner verteilt und alle Tests werden an den klinischen Stellen durchgeführt. Zusätzliche Validierungstests werden nach Bedarf von Jaxbio und Tau durchgeführt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entdeckung von Biomarkern
Zeitfenster: 36 Monate
|
Definieren Sie eine Reihe von differenziellen epigenetischen Biomarkern, die die folgenden Erkrankungen eindeutig identifizieren: MM, Prä-MM-Erkrankungen (SMM und MGUS), HL, aggressives NHL (DLBCL, HGL, FL und MZL transformiert in großzelliges Lymphom), FL, MZL, de novo AML, sekundäre AML, MDS und gesunde Probanden.
|
36 Monate
|
|
Validierung von Hemachip
Zeitfenster: 36 Monate
|
Validierung der Entdeckungsplattform (HemaChip) als diagnostisches Instrument für verschiedene Blutkrebsarten.
|
36 Monate
|
|
Früherkennung für hämatologische Malignome
Zeitfenster: 36 Monate
|
Auf dem Weg zur Früherkennung – Patienten mit Rückfallrisiko werden regelmäßig getestet, um die Früherkennungsfähigkeit des HemaChip zu bewerten.
|
36 Monate
|
|
Bevölkerungsscreening für hämatologische Malignome
Zeitfenster: 36 Monate
|
Auf dem Weg zum Bevölkerungs-Screening – Bewertung der Sensitivität und Spezifität für das Screening in Risikogruppen für die Entwicklung der untersuchten Krebsarten: (i) ältere Menschen (> 65 Jahre) mit hohem Risiko, MM zu entwickeln; (ii) Verwandte ersten Grades der oben beschriebenen Erkrankungen.
|
36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Yuval Prof. Ebenstein, PhD, Tel Aviv University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SANGUINE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .