血液系统恶性肿瘤的早期检测和筛查 - SANGUINE (SANGUINE)
研究概览
详细说明
将对受试者进行资格筛选，然后在签署知情同意书后，将获得第一份外周血。
定期从参与者那里获取血液样本。 复发患者将对他们的回顾性血液样本进行分析，以确定疾病的早期迹象。
第一阶段（发现阶段）将包括来自以下各组的至少 30 名患者：MM、MM 前期病症（SMM 和 MGUS）、HL、侵袭性 NHL（DLBCL、HGL、FL 和 MZL 转化为大细胞淋巴瘤)、FL、MZL、新发 AML、继发性 AML、MDS 和健康受试者。
在第二阶段，将测试至少 250 名 MM 患者和 250 名 NHL 患者，以及至少 100 名上述其余血癌病症的患者。 预计这些患者中的大多数也将在疾病随访期间接受检测。
最后一个阶段包括筛查更大范围的具有高血癌风险的受试者。 这一阶段将包括三个人群：最多 1000 名来自每种血癌的随访患者：AML、淋巴瘤和 MM，最多 600 名有发展为 MM 风险的老年患者（>65 岁），以及最多 400 名一级患者的亲属（尤其是兄弟姐妹）。 为了允许作为研究一部分的高危受试者的最长随访期，并达到招募目标，筛选和招募可以在试验的第一阶段开始。
在所有阶段，将考虑并匹配年龄和性别匹配的子组。
此外，作为发现阶段的一部分，将在特拉维夫 Sourasky 医疗中心 (TASMC) 从多达 50 名 MM 患者和多达 50 名接受骨髓穿刺作为标准护理程序一部分的 AML 患者中获取骨髓样本. 此外，还将从将接受髋关节或膝关节置换手术的健康志愿者身上采集多达 50 份骨髓样本。 血液样本将从相同的参与者身上采集。
在随访期间，人口统计和基线参数包括性别、年龄、种族、身高和体重、病史、初步诊断和治疗史的详细信息、合并用药以及特别关注的不良事件 (AE)（参见第 9.1 节） )、（严重）与研究程序、疾病治疗和疾病反应相关的 AE 将被收集（如适用）。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Helena Grinberg-Rashi, PhD
- 电话号码：+31615636666
- 邮箱：lenagrin@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Yael Michaeli, PhD
- 邮箱：yaelmi@jaxbio.com
学习地点
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Tel Aviv、以色列
- 招聘中
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center (TASMC)
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接触：
- Miri Neaman, MD
- 邮箱：Yakov.miri@gmail.com
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Atene、希腊
- 招聘中
- National and Kapodistrian University of Athens (NKUA)
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接触：
- Efstathios Kastritis, Prof., MD
- 邮箱：ekastritis@med.uoa.gr
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Olomouc、捷克语
- 招聘中
- Fakultni Nemocnice Olomouc (FNOL)
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接触：
- Tomáš Papajík, Prof., MD
- 邮箱：tomas.papajik@fnol.cz
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Vilnius、立陶宛
- 招聘中
- Vilnus University Hospital Santaros Klinikos (VULSK)
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接触：
- Karolis Sablauskas, MD
- 邮箱：Karolis.Sablauskas@santa.lt
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
所有研究人群的一般标准：
- ≥18岁的男性和女性受试者
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
对于血癌患者：
1. 由于以下情况之一而被诊断出患有可测量疾病和/或正在接受监测/随访的患者：MM、MM 前期病症（SMM 和 MGUS）、HL、侵袭性 NHL（DLBCL、HGL、 FL、MZL 转化为大细胞淋巴瘤）、FL、MZL、原发性 AML、继发性 AML、尚未接受任何治疗或手术的 MDS。
注：患有转化 FL 或 MZL 的患者以及在研究登记前接受过原发疾病治疗的继发性 AML 患者符合条件。
对于健康受试者：
- 患者的一级亲属、配偶和/或陪护人员；
- 老年受试者 - ≥ 65 岁。
排除标准：
- 目前同时诊断为另一种癌症的患者/受试者；
- 在过去 2 年内（即使被认为完全缓解）患有已知活动性或既往癌症（定义为研究人群的除外）的患者/受试者。 患有非黑色素瘤皮肤癌或任何类型的原位癌的患者/受试者，如果他们已经接受了完全切除术，则不被排除在外；
- 患有活动性炎症性自身免疫性疾病，接受或未接受免疫抑制剂/免疫调节剂治疗的患者/受试者；
- 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性的患者/受试者；
- 可能不遵守协议的受试者，或研究者出于任何其他原因认为不适合的受试者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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血液学恶性肿瘤的患者 - 第二阶段
在第二阶段，将测试至少250例MM，250例NHL患者，至少100例患者，其中剩下的每种血液恶性肿瘤患者将进行测试。
在这些患者中，AML，淋巴瘤和MM患者将在临床部位进行随访。
定期采样将根据疾病类型和进展率定义。
血液和血浆样品将在临床部位存储，直到复发诊断。
在此阶段，将对血液支出进行回顾性分析血液样本。
可以在试验的第一阶段开始筛查，注册和样本收集，以便在研究中为处于危险中的受试者提供最长的随访期并达到招聘目标。
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基于基于基因组DNA，无细胞（CF）DNA，外泌体DNA，RNA和非编码RNA的表观遗传生物标志物的检测，将广泛的血液癌分类。 确定的生物标志物将包括蛋白质，代谢产物和其他特征性生物分子。 第一年：在发现阶段，所有测试将由Jaxbio和Tau在技术服务提供商的帮助下进行。 在此阶段，将在Agilent / Illumina购买的商业平台上进行微阵列测量。 测试所需的所有试剂将在内部购买或生产。 2 - 3年：在整个项目的第二阶段中，将开发和用于所有测试的定制微阵列Hemachip。 Hemachip和定制试剂将分配给合作伙伴的实验室，所有测试将在临床部位进行。 Jaxbio和Tau将根据需要进行其他验证测试。
其他名称：
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患有MM /淋巴增生障碍的受试者 - 第三阶段
最后阶段包括筛查较大的受试者，患有MM /淋巴增生性疾病的风险。
此阶段将包括400名老年患者（> 65岁）和500名患者（尤其是兄弟姐妹）的一级亲戚。
筛查，注册和样本收集可以在试验的第一阶段开始，以实现招聘目标。
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基于基于基因组DNA，无细胞（CF）DNA，外泌体DNA，RNA和非编码RNA的表观遗传生物标志物的检测，将广泛的血液癌分类。 确定的生物标志物将包括蛋白质，代谢产物和其他特征性生物分子。 第一年：在发现阶段，所有测试将由Jaxbio和Tau在技术服务提供商的帮助下进行。 在此阶段，将在Agilent / Illumina购买的商业平台上进行微阵列测量。 测试所需的所有试剂将在内部购买或生产。 2 - 3年：在整个项目的第二阶段中，将开发和用于所有测试的定制微阵列Hemachip。 Hemachip和定制试剂将分配给合作伙伴的实验室，所有测试将在临床部位进行。 Jaxbio和Tau将根据需要进行其他验证测试。
其他名称：
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血液学恶性肿瘤的患者 - 发现阶段
第一阶段（发现阶段）将包括以下每个组的至少30名患者：MM，MM条件（SMM和MGU），HL，侵略性NHL（DLBCL，FL，FL，MZL，MZL，AML，MDS。 注意：从FL或MZL转化的DLBCL的患者，在研究入学前接受了其原发性疾病（FL/MZL/MDS/MPN）治疗的诊断为MDS或MPN的AML患者，符合资格。 不包括患有急性临床细胞白血病（APL）的患者。 对于患者，预计在签署知情同意后，将根据标准临床实践和/或建议的时间表和疾病评估计划在疾病随访期间进行连续采样。 |
基于基于基因组DNA，无细胞（CF）DNA，外泌体DNA，RNA和非编码RNA的表观遗传生物标志物的检测，将广泛的血液癌分类。 确定的生物标志物将包括蛋白质，代谢产物和其他特征性生物分子。 第一年：在发现阶段，所有测试将由Jaxbio和Tau在技术服务提供商的帮助下进行。 在此阶段，将在Agilent / Illumina购买的商业平台上进行微阵列测量。 测试所需的所有试剂将在内部购买或生产。 2 - 3年：在整个项目的第二阶段中，将开发和用于所有测试的定制微阵列Hemachip。 Hemachip和定制试剂将分配给合作伙伴的实验室，所有测试将在临床部位进行。 Jaxbio和Tau将根据需要进行其他验证测试。
其他名称：
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没有恶性疾病的控制受试者 - 发现阶段
没有恶性疾病的对照受试者预计将一次捐献血液。
捐款之后，他们的参与将结束。
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基于基于基因组DNA，无细胞（CF）DNA，外泌体DNA，RNA和非编码RNA的表观遗传生物标志物的检测，将广泛的血液癌分类。 确定的生物标志物将包括蛋白质，代谢产物和其他特征性生物分子。 第一年：在发现阶段，所有测试将由Jaxbio和Tau在技术服务提供商的帮助下进行。 在此阶段，将在Agilent / Illumina购买的商业平台上进行微阵列测量。 测试所需的所有试剂将在内部购买或生产。 2 - 3年：在整个项目的第二阶段中，将开发和用于所有测试的定制微阵列Hemachip。 Hemachip和定制试剂将分配给合作伙伴的实验室，所有测试将在临床部位进行。 Jaxbio和Tau将根据需要进行其他验证测试。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生物标志物发现
大体时间：36个月
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定义一组差异表观遗传生物标志物，可唯一识别以下病症：MM、MM 前期病症（SMM 和 MGUS）、HL、侵袭性 NHL（DLBCL、HGL、FL 和 MZL 转化为大细胞淋巴瘤）、FL、MZL、de新发 AML、继发性 AML、MDS 和健康受试者。
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36个月
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Hemachip 的验证
大体时间：36个月
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验证发现平台 (HemaChip) 作为各种血癌的诊断工具。
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36个月
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早期发现血液系统恶性肿瘤
大体时间：36个月
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迈向早期检测 - 定期对有复发风险的患者进行检测，以评估 HemaChip 的早期检测能力。
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36个月
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血液恶性肿瘤的人群筛查
大体时间：36个月
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面向人群筛查——评估在有发生所研究的癌症风险的人群中进行筛查的敏感性和特异性：(i) 老年人（>65 岁）有发展为 MM 的高风险； (ii) 具有上述条件的一级亲属。
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36个月
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合作者和调查者
赞助
合作者
调查人员
- 学习椅：Yuval Prof. Ebenstein, PhD、Tel Aviv University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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