Detección temprana y tamizaje de neoplasias hematológicas - SANGUINE (SANGUINE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se evaluará la elegibilidad de los sujetos y luego, después de firmar un formulario de consentimiento informado, se obtendrá la primera sangre periférica.
Se obtendrán muestras de sangre periódicas de los participantes. A los pacientes con recaída se les analizarán sus muestras de sangre retrospectivas para identificar los primeros signos de la enfermedad.
La primera etapa (fase de descubrimiento) incluirá al menos 30 pacientes de cada uno de los siguientes grupos: MM, condiciones pre-MM (SMM y MGUS), HL, NHL agresivo (DLBCL, HGL, FL y MZL transformado en linfoma de células grandes ), FL, MZL, AML de novo, AML secundaria, MDS y sujetos sanos.
En la segunda etapa, se evaluarán al menos 250 pacientes con MM y 250 pacientes con NHL, y al menos 100 pacientes con cada una de las condiciones de cáncer de sangre restantes mencionadas anteriormente. Se espera que la mayoría de estos pacientes sean evaluados también durante el seguimiento de la enfermedad.
La última etapa consiste en la detección de un grupo más grande de sujetos con alto riesgo de cáncer de sangre. Esta etapa incluirá tres poblaciones: hasta 1000 pacientes en seguimiento de cada tipo de cáncer de la sangre: LMA, linfoma y MM, hasta 600 pacientes ancianos (>65 años) con riesgo de desarrollar MM y hasta 400 pacientes de primer grado. familiares de pacientes (y en particular hermanos). Para permitir un período de seguimiento máximo para los sujetos en riesgo como parte del estudio y para cumplir con los objetivos de reclutamiento, la selección y el reclutamiento pueden comenzar en la primera etapa del ensayo.
En todas las etapas, los subgrupos emparejados por edad y sexo serán considerados y emparejados.
Además, como parte de la etapa de descubrimiento, se obtendrán muestras de médula ósea en el Tel-Aviv Sourasky Medical Center (TASMC) de hasta 50 MM de pacientes y hasta 50 pacientes con LMA que se someten a aspiración de médula ósea como parte del procedimiento de atención estándar. . Además, se tomarán hasta 50 muestras de médula ósea de voluntarios sanos que se someterán a una cirugía de reemplazo de cadera o rodilla. Se recogerán muestras de sangre de los mismos participantes.
Durante el período de seguimiento, los parámetros demográficos y basales, incluidos el sexo, la edad, la raza, la altura y el peso, el historial médico, los detalles del diagnóstico inicial y el historial del tratamiento, los medicamentos concomitantes y los eventos adversos (EA) de especial interés (ver sección 9.1). ), se recopilarán EA (graves) relacionados con los procedimientos del estudio, el tratamiento de la enfermedad y la respuesta de la enfermedad (según corresponda).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Helena Grinberg-Rashi, PhD
- Número de teléfono: +31615636666
- Correo electrónico: lenagrin@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yael Michaeli, PhD
- Correo electrónico: yaelmi@jaxbio.com
Ubicaciones de estudio
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Olomouc, Chequia
- Reclutamiento
- Fakultni Nemocnice Olomouc (FNOL)
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Contacto:
- Tomáš Papajík, Prof., MD
- Correo electrónico: tomas.papajik@fnol.cz
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Atene, Grecia
- Reclutamiento
- National and Kapodistrian University of Athens (NKUA)
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Contacto:
- Efstathios Kastritis, Prof., MD
- Correo electrónico: ekastritis@med.uoa.gr
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Tel Aviv, Israel
- Reclutamiento
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center (TASMC)
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Contacto:
- Miri Neaman, MD
- Correo electrónico: Yakov.miri@gmail.com
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Vilnius, Lituania
- Reclutamiento
- Vilnus University Hospital Santaros Klinikos (VULSK)
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Contacto:
- Karolis Sablauskas, MD
- Correo electrónico: Karolis.Sablauskas@santa.lt
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios generales para todas las poblaciones de estudio:
- Sujetos masculinos y femeninos ≥18 años de edad
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Para pacientes con cánceres de la sangre:
1. Pacientes que han sido diagnosticados, tienen enfermedad medible y/o están siendo monitoreados/seguidos debido a una de las siguientes condiciones: MM, condiciones pre-MM (SMM y MGUS), HL, NHL agresivo (DLBCL, HGL, FL, y MZL transformados a linfoma de células grandes), FL, MZL, AML de novo, AML secundaria, MDS que aún no se sometieron a ningún tratamiento o cirugía.
NOTA: Los pacientes con FL o MZL transformados y los pacientes con AML secundaria que recibieron tratamiento para la enfermedad primaria antes de la inscripción en el estudio son elegibles.
Para sujetos saludables:
- Familiares de primer grado, cónyuges y/o acompañantes de pacientes;
- Sujetos de edad avanzada - ≥ 65 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Pacientes/sujetos con codiagnóstico actual de otro tipo de cáncer;
- Pacientes/sujetos con un cáncer activo o previo conocido (que no sea definido como población de estudio), que haya ocurrido en los últimos 2 años (incluso si se considera que está en remisión completa). Los pacientes/sujetos con cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ de cualquier tipo no están excluidos si se han sometido a una resección completa;
- Pacientes/sujetos con enfermedad autoinmune inflamatoria activa, tratados o no tratados con agentes inmunosupresores/inmunomoduladores;
- Pacientes/sujetos con virus de inmunodeficiencia humana (VIH) positivo conocido;
- Sujetos que probablemente no cumplan con el protocolo, o que el investigador considere inadecuados por cualquier otra razón.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con neoplasias hematológicas - segunda etapa
En la segunda etapa, se evaluarán al menos 250 pacientes con MM, 250 pacientes con NHL y al menos 100 pacientes con cada una de las neoplasias hematológicas restantes mencionadas anteriormente.
De estos pacientes, los pacientes con AML, linfoma y MM serán seguidos en los sitios clínicos.
El muestreo periódico se definirá de acuerdo con el tipo de enfermedad y la tasa de progresión.
Las muestras de sangre y plasma se almacenarán en sitios clínicos hasta el diagnóstico de recaída.
En esta etapa, las muestras de sangre se analizarán retrospectivamente en el hemachip.
La detección, la inscripción y la recolección de muestras pueden comenzar en la primera etapa de la prueba, para permitir un período de seguimiento máximo para los sujetos en riesgo como parte del estudio y para cumplir con los objetivos de reclutamiento.
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Clasificación de un amplio espectro de cánceres de sangre basada en la detección de biomarcadores epigenéticos a partir de ADN genómico, ADN libre de células (CF), ADN exosómico, ARN y ARN no codificante. Los biomarcadores identificados incluirán proteínas, metabolitos y otras biomoléculas características. Año 1: Durante la fase de descubrimiento, Jaxbio y Tau realizarán todas las pruebas con la ayuda de proveedores de servicios técnicos. En esta etapa, las mediciones de microarrays se realizarán en una plataforma comercial que se comprará de Agilent / Illumina. Todos los reactivos necesarios para la prueba se comprarán o producirán internamente. Años 2-3: a lo largo de la segunda fase del proyecto, un microarrays personalizado, Hemachip se desarrollará y utilizará para todas las pruebas. Los reactivos Hemachip y personalizados se distribuirán a los laboratorios de socios y todas las pruebas se realizarán en los sitios clínicos. Jaxbio y Tau realizarán pruebas de validación adicionales, según sea necesario.
Otros nombres:
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Sujetos en riesgo de desarrollar el trastorno MM / linfoproliferativo - Tercera etapa
La última etapa consiste en la detección de un grupo más grande de sujetos en riesgo de desarrollar el trastorno MM / linfoproliferativo.
Esta etapa incluirá 400 pacientes de edad avanzada (> 65 años) y 500 parientes de pacientes de primer grado (y en particular hermanos).
La detección, la inscripción y la recolección de muestras pueden comenzar en la primera etapa del juicio, para cumplir con los objetivos de reclutamiento.
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Clasificación de un amplio espectro de cánceres de sangre basada en la detección de biomarcadores epigenéticos a partir de ADN genómico, ADN libre de células (CF), ADN exosómico, ARN y ARN no codificante. Los biomarcadores identificados incluirán proteínas, metabolitos y otras biomoléculas características. Año 1: Durante la fase de descubrimiento, Jaxbio y Tau realizarán todas las pruebas con la ayuda de proveedores de servicios técnicos. En esta etapa, las mediciones de microarrays se realizarán en una plataforma comercial que se comprará de Agilent / Illumina. Todos los reactivos necesarios para la prueba se comprarán o producirán internamente. Años 2-3: a lo largo de la segunda fase del proyecto, un microarrays personalizado, Hemachip se desarrollará y utilizará para todas las pruebas. Los reactivos Hemachip y personalizados se distribuirán a los laboratorios de socios y todas las pruebas se realizarán en los sitios clínicos. Jaxbio y Tau realizarán pruebas de validación adicionales, según sea necesario.
Otros nombres:
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Pacientes con neoplasias hematológicas - etapa de descubrimiento
La primera etapa (fase de descubrimiento) incluirá al menos 30 pacientes de cada uno de los siguientes grupos: MM, condiciones previas a MM (SMM y MGUS), HL, NHL agresiva (DLBCL, FL, MZL, AML, MDS. Nota: Los pacientes diagnosticados con DLBCL que se transforman de FL o MZL, y los pacientes diagnosticados con AML secundario a MDS o MPN, que fueron tratados por su enfermedad primaria (FL/MZL/MDS/MPN) antes de la inscripción al estudio, son elegibles. No se incluirán pacientes con un diagnóstico de leucemia promielocítica aguda (APL). Para los pacientes, se espera, después de firmar el consentimiento informado, que los muestreos en serie se realizarán durante el seguimiento de la enfermedad de acuerdo con la práctica clínica estándar y/o el plan de evaluación de la enfermedad y el plan de la enfermedad. |
Clasificación de un amplio espectro de cánceres de sangre basada en la detección de biomarcadores epigenéticos a partir de ADN genómico, ADN libre de células (CF), ADN exosómico, ARN y ARN no codificante. Los biomarcadores identificados incluirán proteínas, metabolitos y otras biomoléculas características. Año 1: Durante la fase de descubrimiento, Jaxbio y Tau realizarán todas las pruebas con la ayuda de proveedores de servicios técnicos. En esta etapa, las mediciones de microarrays se realizarán en una plataforma comercial que se comprará de Agilent / Illumina. Todos los reactivos necesarios para la prueba se comprarán o producirán internamente. Años 2-3: a lo largo de la segunda fase del proyecto, un microarrays personalizado, Hemachip se desarrollará y utilizará para todas las pruebas. Los reactivos Hemachip y personalizados se distribuirán a los laboratorios de socios y todas las pruebas se realizarán en los sitios clínicos. Jaxbio y Tau realizarán pruebas de validación adicionales, según sea necesario.
Otros nombres:
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Control de sujetos sin etapa de descubrimiento de enfermedades malignas
Se espera que los sujetos de control sin enfermedad maligna que sirvan como controles donen sangre una sola vez.
Después de esta donación, su participación terminará.
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Clasificación de un amplio espectro de cánceres de sangre basada en la detección de biomarcadores epigenéticos a partir de ADN genómico, ADN libre de células (CF), ADN exosómico, ARN y ARN no codificante. Los biomarcadores identificados incluirán proteínas, metabolitos y otras biomoléculas características. Año 1: Durante la fase de descubrimiento, Jaxbio y Tau realizarán todas las pruebas con la ayuda de proveedores de servicios técnicos. En esta etapa, las mediciones de microarrays se realizarán en una plataforma comercial que se comprará de Agilent / Illumina. Todos los reactivos necesarios para la prueba se comprarán o producirán internamente. Años 2-3: a lo largo de la segunda fase del proyecto, un microarrays personalizado, Hemachip se desarrollará y utilizará para todas las pruebas. Los reactivos Hemachip y personalizados se distribuirán a los laboratorios de socios y todas las pruebas se realizarán en los sitios clínicos. Jaxbio y Tau realizarán pruebas de validación adicionales, según sea necesario.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descubrimiento de biomarcadores
Periodo de tiempo: 36 meses
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definen un conjunto de biomarcadores epigenéticos diferenciales que identifican de forma única las siguientes condiciones: MM, condiciones pre-MM (SMM y MGUS), HL, NHL agresivo (DLBCL, HGL, FL y MZL transformado en linfoma de células grandes), FL, MZL, de novo AML, AML secundaria, MDS y sujetos sanos.
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36 meses
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Validación de Hemachip
Periodo de tiempo: 36 meses
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Validación de la plataforma de descubrimiento (HemaChip) como herramienta de diagnóstico para varios tipos de cáncer de la sangre.
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36 meses
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Detección temprana de neoplasias hematológicas
Periodo de tiempo: 36 meses
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Hacia la detección temprana: los pacientes con riesgo de recaída se someten a pruebas periódicas para evaluar la capacidad de detección temprana del HemaChip.
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36 meses
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cribado poblacional de neoplasias hematológicas
Periodo de tiempo: 36 meses
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Hacia el tamizaje poblacional - evaluar la sensibilidad y especificidad para el tamizaje en poblaciones en riesgo de desarrollar los cánceres investigados: (i) ancianos (>65 años) con alto riesgo de desarrollar MM; (ii) familiares de primer grado de las condiciones descritas anteriormente.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Yuval Prof. Ebenstein, PhD, Tel Aviv University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SANGUINE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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