Détection précoce et dépistage des hémopathies malignes - SANGUINE (SANGUINE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets seront sélectionnés pour leur éligibilité, puis, après avoir signé un formulaire de consentement éclairé, le premier sang périphérique sera obtenu.
Des échantillons de sang périodiques seront obtenus des participants. Les patients en rechute verront leurs échantillons sanguins rétrospectifs analysés pour identifier les premiers signes de la maladie.
La première étape (phase de découverte) comprendra au moins 30 patients de chacun des groupes suivants : MM, conditions pré-MM (SMM et MGUS), HL, LNH agressif (DLBCL, HGL, FL et MZL transformés en lymphome à grandes cellules ), FL, MZL, LAM de novo, LAM secondaire, SMD et sujets sains.
Dans la deuxième étape, au moins 250 patients atteints de MM et 250 patients atteints de LNH, et au moins 100 patients atteints de chacun des autres cancers du sang mentionnés ci-dessus seront testés. On s'attend à ce que la majorité de ces patients soient également testés pendant le suivi de la maladie.
La dernière étape consiste en le dépistage d'un groupe plus large de sujets à haut risque de cancer du sang. Cette étape comprendra trois populations : jusqu'à 1 000 patients suivis pour chaque cancer du sang : LAM, lymphome et MM, jusqu'à 600 patients âgés (> 65 ans) à risque de développer un MM et jusqu'à 400 patients du premier degré. les proches des patients (et en particulier les frères et sœurs). Afin de permettre une période de suivi maximale des sujets à risque dans le cadre de l'étude et d'atteindre les objectifs de recrutement, le dépistage et l'inscription peuvent commencer dès la première étape de l'essai.
À toutes les étapes, les sous-groupes appariés selon l'âge et le sexe seront pris en compte et appariés.
De plus, dans le cadre de la phase de découverte, des échantillons de moelle osseuse seront obtenus au centre médical de Tel-Aviv Sourasky (TASMC) auprès de jusqu'à 50 patients atteints de MM et jusqu'à 50 patients atteints de LAM qui subissent une aspiration de moelle osseuse dans le cadre de la procédure de soins standard. . De plus, jusqu'à 50 échantillons de moelle osseuse seront prélevés sur des volontaires sains qui subiront une arthroplastie de la hanche ou du genou. Des échantillons de sang seront prélevés sur les mêmes participants.
Au cours de la période de suivi, les paramètres démographiques et de base, y compris le sexe, l'âge, la race, la taille et le poids, les antécédents médicaux, les détails du diagnostic initial et l'historique du traitement, les médicaments concomitants ainsi que les événements indésirables (EI) d'intérêt particulier (voir rubrique 9.1 ), les EI (graves) liés aux procédures de l'étude, au traitement de la maladie et à la réponse à la maladie seront recueillis (le cas échéant).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Helena Grinberg-Rashi, PhD
- Numéro de téléphone: +31615636666
- E-mail: lenagrin@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yael Michaeli, PhD
- E-mail: yaelmi@jaxbio.com
Lieux d'étude
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Atene, Grèce
- Recrutement
- National and Kapodistrian University of Athens (NKUA)
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Contact:
- Efstathios Kastritis, Prof., MD
- E-mail: ekastritis@med.uoa.gr
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Tel Aviv, Israël
- Recrutement
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center (TASMC)
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Contact:
- Miri Neaman, MD
- E-mail: Yakov.miri@gmail.com
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Vilnius, Lituanie
- Recrutement
- Vilnus University Hospital Santaros Klinikos (VULSK)
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Contact:
- Karolis Sablauskas, MD
- E-mail: Karolis.Sablauskas@santa.lt
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Olomouc, Tchéquie
- Recrutement
- Fakultni Nemocnice Olomouc (FNOL)
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Contact:
- Tomáš Papajík, Prof., MD
- E-mail: tomas.papajik@fnol.cz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Critères généraux pour toutes les populations étudiées :
- Sujets masculins et féminins ≥ 18 ans
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
Pour les patients atteints de cancers du sang :
1. Les patients qui ont été diagnostiqués, qui ont une maladie mesurable et/ou qui sont surveillés/suivis en raison de l'une des conditions suivantes : MM, conditions pré-MM (SMM et MGUS), HL, LNH agressif (DLBCL, HGL, FL et MZL transformés en lymphome à grandes cellules), FL, MZL, LAM de novo, LAM secondaire, SMD qui n'ont encore subi aucun traitement ni chirurgie.
REMARQUE : Les patients atteints de LF ou de MZL transformés et les patients atteints de LMA secondaire qui ont été traités pour la maladie primaire avant l'inscription à l'étude sont éligibles.
Pour les sujets sains :
- Parents au premier degré, conjoints et/ou accompagnateurs de patients ;
- Sujets âgés - ≥ 65 ans.
Critère d'exclusion:
- Patients/sujets avec co-diagnostic actuel d'un autre type de cancer ;
- Patients/sujets atteints d'un cancer actif ou antérieur connu (autre que défini comme population à l'étude), survenu au cours des 2 dernières années (même s'ils sont considérés en rémission complète). Les patients/sujets atteints d'un cancer de la peau autre que le mélanome ou d'un carcinome in situ de tout type ne sont pas exclus s'ils ont subi une résection complète ;
- Patients/sujets atteints d'une maladie auto-immune inflammatoire active, traités ou non par des agents immunosuppresseurs/immunomodulateurs ;
- Patients/sujets dont la séropositivité au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) est connue ;
- Sujets susceptibles de ne pas respecter le protocole ou jugés inappropriés par l'investigateur pour toute autre raison.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de tumeurs malignes hématologiques - deuxième étape
Dans la deuxième étape, au moins 250 patients atteints de MM, 250 patients atteints de LNH et au moins 100 patients avec chacune des tumeurs malignes hématologiques restantes mentionnées ci-dessus seront testées.
De ces patients, les patients atteints de LMA, de lymphome et de MM seront suivis sur les sites cliniques.
L'échantillonnage périodique sera défini en fonction du type de maladie et du taux de progression.
Des échantillons de sang et de plasma seront stockés sur les sites cliniques jusqu'à la rechute de diagnostic.
À ce stade, les échantillons de sang seront analysés rétrospectivement sur l'hémachip.
Le dépistage, l'inscription et la collecte d'échantillons peuvent commencer dans la première étape de l'essai, pour permettre une période de suivi maximale pour les sujets à risque dans le cadre de l'étude et pour atteindre les objectifs de recrutement.
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Test diagnostique: Échantillonnage sanguin pour le dépistage de l'hémachip / les tests de diagnostic
Classification d'un large éventail de cancers sanguins basés sur la détection de biomarqueurs épigénétiques à partir d'ADN génomique, d'ADN sans cellule (CF), d'ADN exosomal, d'ARN et d'ARN non codant. Les biomarqueurs identifiés comprendront des protéines, des métabolites et d'autres biomolécules caractéristiques. Année 1: Pendant la phase de découverte, tous les tests seront effectués par Jaxbio et Tau à l'aide de prestataires de services techniques. À ce stade, des mesures de puces à ADN seront effectuées sur une plate-forme commerciale qui sera achetée auprès d'Agilent / Illumina. Tous les réactifs nécessaires au test seront achetés ou produits en interne. Années 2-3: Tout au long de la deuxième phase du projet, un microréseau ciblé sur mesure, Hemachip sera développé et utilisé pour tous les tests. Les réactifs Hemachip et personnalisés seront distribués aux laboratoires des partenaires et tous les tests seront effectués sur les sites cliniques. Des tests de validation supplémentaires seront effectués par Jaxbio et Tau, au besoin.
Autres noms:
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Sujets à risque de développer un trouble MM / lymphoprolifératif - troisième étape
La dernière étape consiste en le dépistage d'un plus grand groupe de sujets à risque de développer un trouble MM / lymphoprolifératif.
Cette étape comprendra 400 patients âgés (> 65 ans) et 500 parents au premier degré de patients (et en particulier des frères et sœurs).
La projection, l'inscription et la collecte d'échantillons peuvent commencer dans la première étape du procès, afin d'atteindre les objectifs de recrutement.
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Test diagnostique: Échantillonnage sanguin pour le dépistage de l'hémachip / les tests de diagnostic
Classification d'un large éventail de cancers sanguins basés sur la détection de biomarqueurs épigénétiques à partir d'ADN génomique, d'ADN sans cellule (CF), d'ADN exosomal, d'ARN et d'ARN non codant. Les biomarqueurs identifiés comprendront des protéines, des métabolites et d'autres biomolécules caractéristiques. Année 1: Pendant la phase de découverte, tous les tests seront effectués par Jaxbio et Tau à l'aide de prestataires de services techniques. À ce stade, des mesures de puces à ADN seront effectuées sur une plate-forme commerciale qui sera achetée auprès d'Agilent / Illumina. Tous les réactifs nécessaires au test seront achetés ou produits en interne. Années 2-3: Tout au long de la deuxième phase du projet, un microréseau ciblé sur mesure, Hemachip sera développé et utilisé pour tous les tests. Les réactifs Hemachip et personnalisés seront distribués aux laboratoires des partenaires et tous les tests seront effectués sur les sites cliniques. Des tests de validation supplémentaires seront effectués par Jaxbio et Tau, au besoin.
Autres noms:
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Patients atteints de tumeurs malignes hématologiques - Stade de découverte
La première étape (phase de découverte) comprendra au moins 30 patients de chacun des groupes suivants: MM, conditions pré-MM (SMM et MGU), HL, NHL agressive (DLBCL, FL, MZL, AML, MDS. Remarque: Les patients diagnostiqués avec du DLBCL qui sont transformés de FL ou MZL, et les patients diagnostiqués avec AML secondaire au MDS ou au MPN, qui ont été traités pour leur maladie primaire (FL / MZL / MDS / MPN) avant l'inscription des études, sont éligibles. Les patients avec un diagnostic de leucémie promyélocytaire aiguë (APL) ne seront pas inclus. Pour les patients, il est prévu, après avoir signé le consentement éclairé, que les échantillonnages en série seront effectués pendant le suivi de la maladie en fonction de la pratique clinique standard et / ou du programme d'évaluation des maladies recommandée. |
Test diagnostique: Échantillonnage sanguin pour le dépistage de l'hémachip / les tests de diagnostic
Classification d'un large éventail de cancers sanguins basés sur la détection de biomarqueurs épigénétiques à partir d'ADN génomique, d'ADN sans cellule (CF), d'ADN exosomal, d'ARN et d'ARN non codant. Les biomarqueurs identifiés comprendront des protéines, des métabolites et d'autres biomolécules caractéristiques. Année 1: Pendant la phase de découverte, tous les tests seront effectués par Jaxbio et Tau à l'aide de prestataires de services techniques. À ce stade, des mesures de puces à ADN seront effectuées sur une plate-forme commerciale qui sera achetée auprès d'Agilent / Illumina. Tous les réactifs nécessaires au test seront achetés ou produits en interne. Années 2-3: Tout au long de la deuxième phase du projet, un microréseau ciblé sur mesure, Hemachip sera développé et utilisé pour tous les tests. Les réactifs Hemachip et personnalisés seront distribués aux laboratoires des partenaires et tous les tests seront effectués sur les sites cliniques. Des tests de validation supplémentaires seront effectués par Jaxbio et Tau, au besoin.
Autres noms:
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Sujets témoins sans étape de découverte de maladie maligne
Les sujets témoins sans maladie maligne qui servent de témoins devraient donner du sang une seule fois.
Après ce don, leur participation se terminera.
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Test diagnostique: Échantillonnage sanguin pour le dépistage de l'hémachip / les tests de diagnostic
Classification d'un large éventail de cancers sanguins basés sur la détection de biomarqueurs épigénétiques à partir d'ADN génomique, d'ADN sans cellule (CF), d'ADN exosomal, d'ARN et d'ARN non codant. Les biomarqueurs identifiés comprendront des protéines, des métabolites et d'autres biomolécules caractéristiques. Année 1: Pendant la phase de découverte, tous les tests seront effectués par Jaxbio et Tau à l'aide de prestataires de services techniques. À ce stade, des mesures de puces à ADN seront effectuées sur une plate-forme commerciale qui sera achetée auprès d'Agilent / Illumina. Tous les réactifs nécessaires au test seront achetés ou produits en interne. Années 2-3: Tout au long de la deuxième phase du projet, un microréseau ciblé sur mesure, Hemachip sera développé et utilisé pour tous les tests. Les réactifs Hemachip et personnalisés seront distribués aux laboratoires des partenaires et tous les tests seront effectués sur les sites cliniques. Des tests de validation supplémentaires seront effectués par Jaxbio et Tau, au besoin.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Découverte de biomarqueurs
Délai: 36 mois
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définissent un ensemble de biomarqueurs épigénétiques différentiels qui identifient de manière unique les conditions suivantes : MM, conditions pré-MM (SMM et MGUS), HL, NHL agressif (DLBCL, HGL, FL et MZL transformés en lymphome à grandes cellules), FL, MZL, de novo AML, AML secondaire, MDS et sujets sains.
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36 mois
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Validation d'Hemachip
Délai: 36 mois
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Validation de la plateforme de découverte (HemaChip) comme outil de diagnostic pour divers cancers du sang.
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36 mois
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Détection précoce des hémopathies malignes
Délai: 36 mois
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Vers une détection précoce - Les patients à risque de rechute sont testés périodiquement pour évaluer la capacité de détection précoce de l'HemaChip.
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36 mois
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dépistage en population des hémopathies malignes
Délai: 36 mois
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Vers un dépistage de population - évaluer la sensibilité et la spécificité du dépistage dans les populations à risque de développer les cancers étudiés : (i) les personnes âgées (> 65 ans) à haut risque de développer le MM ; (ii) parents au premier degré des conditions décrites ci-dessus.
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yuval Prof. Ebenstein, PhD, Tel Aviv University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SANGUINE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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