Hematologisten pahanlaatuisten kasvainten varhainen havaitseminen ja seulonta - SANGUINE (SANGUINE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöiden kelpoisuus seulotaan, ja sen jälkeen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen otetaan ensimmäinen perifeerinen veri.
Osallistujilta otetaan säännöllisesti verinäytteitä. Relapsipotilaiden retrospektiiviset verinäytteet analysoidaan taudin varhaisten merkkien tunnistamiseksi.
Ensimmäiseen vaiheeseen (löytövaihe) osallistuu vähintään 30 potilasta jokaisesta seuraavista ryhmistä: MM, pre-MM-tilat (SMM ja MGUS), HL, aggressiivinen NHL (DLBCL, HGL, FL ja MZL transformoitunut suurisoluiseen lymfoomaan) ), FL, MZL, de novo AML, toissijainen AML, MDS ja terveet koehenkilöt.
Toisessa vaiheessa testataan vähintään 250 potilasta, joilla on MM ja 250 potilasta, joilla on NHL, ja vähintään 100 potilasta, joilla on jokainen muu edellä mainituista verisyöpätiloista. Suurimman osan näistä potilaista odotetaan testattavan myös sairauden seurannan aikana.
Viimeisessä vaiheessa seulotaan suurempi ryhmä koehenkilöitä, joilla on korkea verisyöpäriski. Tähän vaiheeseen kuuluu kolme populaatiota: enintään 1000 seurantapotilasta kustakin verisyöpään: AML, lymfooma ja MM, enintään 600 iäkästä potilasta (> 65-vuotias), joilla on riski saada MM, ja enintään 400 ensimmäisen asteen potilasta. potilaiden sukulaiset (ja erityisesti sisarukset). Jotta riskiryhmiin kuuluville koehenkilöille olisi mahdollisimman pitkä seurantajakso osana tutkimusta ja rekrytointitavoitteet saavutetaan, seulonta ja ilmoittautuminen voidaan aloittaa kokeen ensimmäisessä vaiheessa.
Kaikissa vaiheissa iän ja sukupuolen mukaiset alaryhmät huomioidaan ja sovitetaan.
Lisäksi osana löytövaihetta Tel-Aviv Sourasky Medical Centerissä (TASMC) otetaan luuydinnäytteitä jopa 50 MM-potilaalta ja jopa 50 AML-potilaalta, joille tehdään luuytimen aspiraatio osana tavanomaista hoitomenettelyä. . Lisäksi terveiltä vapaaehtoisilta, joille tehdään lonkan tai polven tekonivelleikkaus, otetaan jopa 50 luuydinnäytettä. Samoista osallistujista otetaan verinäytteitä.
Seurantajakson aikana demografiset ja lähtötilanteen muuttujat, mukaan lukien sukupuoli, ikä, rotu, pituus ja paino, sairaushistoria, alkuperäisen diagnoosin ja hoitohistorian tiedot, samanaikaiset lääkkeet sekä erityisen kiinnostavat haittatapahtumat (katso kohta 9.1). ), (vakavia) tutkimusmenetelmiin, sairauden hoitoon ja taudin vasteeseen liittyviä haittavaikutuksia kerätään (tarvittaessa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Helena Grinberg-Rashi, PhD
- Puhelinnumero: +31615636666
- Sähköposti: lenagrin@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yael Michaeli, PhD
- Sähköposti: yaelmi@jaxbio.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Rekrytointi
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center (TASMC)
-
Ottaa yhteyttä:
- Miri Neaman, MD
- Sähköposti: Yakov.miri@gmail.com
-
-
-
-
-
Atene, Kreikka
- Rekrytointi
- National and Kapodistrian University of Athens (NKUA)
-
Ottaa yhteyttä:
- Efstathios Kastritis, Prof., MD
- Sähköposti: ekastritis@med.uoa.gr
-
-
-
-
-
Vilnius, Liettua
- Rekrytointi
- Vilnus University Hospital Santaros Klinikos (VULSK)
-
Ottaa yhteyttä:
- Karolis Sablauskas, MD
- Sähköposti: Karolis.Sablauskas@santa.lt
-
-
-
-
-
Olomouc, Tšekki
- Rekrytointi
- Fakultni Nemocnice Olomouc (FNOL)
-
Ottaa yhteyttä:
- Tomáš Papajík, Prof., MD
- Sähköposti: tomas.papajik@fnol.cz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yleiset kriteerit kaikille tutkimuspopulaatioille:
- Miehet ja naiset ≥18-vuotiaat
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Potilaille, joilla on verisyöpä:
1. Potilaat, jotka on diagnosoitu, joilla on mitattavissa oleva sairaus ja/tai joita seurataan/seurataan jonkin seuraavista tiloista: MM, pre-MM-tilat (SMM ja MGUS), HL, aggressiivinen NHL (DLBCL, HGL, FL ja MZL transformoituivat suursolulymfoomaan), FL, MZL, de novo AML, sekundaarinen AML, MDS, joille ei vielä tehty mitään hoitoa tai leikkausta.
HUOMAUTUS: Potilaat, joilla on transformoitunut FL tai MZL, ja potilaat, joilla on sekundaarinen AML ja joita hoidettiin ensisijaisen sairauden vuoksi ennen tutkimukseen osallistumista, ovat kelvollisia.
Terveille aiheille:
- Potilaiden ensimmäisen asteen sukulaiset, puolisot ja/tai saattajat;
- Iäkkäät henkilöt - ≥ 65-vuotiaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat/potilaat, joilla on tällä hetkellä toisentyyppinen syöpädiagnoosi;
- Potilaat/potilaat, joilla on tiedossa aktiivinen tai aiempi syöpä (muu kuin tutkimuspopulaatioksi määritelty), joka on esiintynyt viimeisen 2 vuoden aikana (vaikka heidän katsotaan olevan täydellisessä remissiossa). Potilaita/potilaita, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä tai minkä tahansa tyyppinen karsinooma in situ, ei suljeta pois, jos heille on tehty täydellinen resektio;
- Potilaat/potilaat, joilla on aktiivinen tulehduksellinen autoimmuunisairaus, jotka on hoidettu tai joita ei ole hoidettu immunosuppressiivisilla/immunomoduloivilla aineilla;
- Potilaat/potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia;
- Kohteet, jotka eivät todennäköisesti ole protokollan mukaisia tai jotka tutkija on jostain muusta syystä katsonut sopimattomiksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia - toinen vaihe
Toisessa vaiheessa ainakin 250 MM -potilasta, 250 NHL -potilasta ja vähintään 100 potilasta, joilla on kukin yllä mainitut jäljellä olevat hematologiset pahanlaatuiset pahanlaatuiset pahanlaatuiset pahanlaatuiset pahanlaatuiset pahanlaatuiset pahanlaatuiset pahanlaatuiset kasvaimet.
Näistä potilaista AML, lymfooma ja MM -potilaista seurataan kliinisissä paikoissa.
Määräaikainen näytteenotto määritellään sairaustyypin ja etenemisnopeuden mukaan.
Veri- ja plasmanäytteet säilytetään kliinisissä paikoissa uusiutumisen diagnoosiin saakka.
Tässä vaiheessa verinäytteitä analysoidaan takautuvasti hemachipissa.
Seulonta, ilmoittautuminen ja näytteenkeruu voi alkaa tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa, jotta päästään riskialttiiden koehenkilöiden maksimaalisen seurantajakson osana tutkimusta ja rekrytointitavoitteiden saavuttamiseksi.
|
Verisyöpien laajan spektrin luokittelu, joka perustuu epigeneettisten biomarkkereiden havaitsemiseen genomisesta DNA: sta, soluttomasta (CF) DNA: sta, eksosomaalisesta DNA: sta, RNA: sta ja ei-koodaavasta RNA: sta. Tunnistetut biomarkkerit sisältävät proteiineja, metaboliitteja ja muita ominaisia biomolekyylejä. Vuosi 1: Löytövaiheessa kaikki testit suorittavat Jaxbio ja Tau teknisten palveluntarjoajien avulla. Tässä vaiheessa mikromatriisin mittaukset suoritetaan kaupallisella alustalla, joka ostetaan Agilentiltä / Illuminalta. Kaikki testille tarvittavat reagenssit joko ostetaan tai tuotetaan talossa. Vuodet 2-3: Projektin toisen vaiheen aikana kehitetään ja käytetään kaikissa testeissä räätälöity mikromatriisin. Hemachip- ja mukautetut reagenssit jaetaan kumppaneiden laboratorioihin ja kaikki testit suoritetaan kliinisissä paikoissa. Jaxbio ja Tau suorittavat lisävalidointitestit tarpeen mukaan.
Muut nimet:
|
|
MM / lymfoproliferatiivisen häiriön kehittymisen riski - kolmas vaihe
Viimeinen vaihe koostuu suuremman ryhmän seulonnasta MM / lymfoproliferatiivisen häiriön riskillä.
Tämä vaihe sisältää 400 vanhaa potilasta (> 65 vuotta) ja 500 potilaan (ja erityisesti sisaruksia) ensimmäisen asteen sukulaisia.
Seulonta, ilmoittautuminen ja näytteenkeruu voi alkaa oikeudenkäynnin ensimmäisessä vaiheessa rekrytointitavoitteiden saavuttamiseksi.
|
Verisyöpien laajan spektrin luokittelu, joka perustuu epigeneettisten biomarkkereiden havaitsemiseen genomisesta DNA: sta, soluttomasta (CF) DNA: sta, eksosomaalisesta DNA: sta, RNA: sta ja ei-koodaavasta RNA: sta. Tunnistetut biomarkkerit sisältävät proteiineja, metaboliitteja ja muita ominaisia biomolekyylejä. Vuosi 1: Löytövaiheessa kaikki testit suorittavat Jaxbio ja Tau teknisten palveluntarjoajien avulla. Tässä vaiheessa mikromatriisin mittaukset suoritetaan kaupallisella alustalla, joka ostetaan Agilentiltä / Illuminalta. Kaikki testille tarvittavat reagenssit joko ostetaan tai tuotetaan talossa. Vuodet 2-3: Projektin toisen vaiheen aikana kehitetään ja käytetään kaikissa testeissä räätälöity mikromatriisin. Hemachip- ja mukautetut reagenssit jaetaan kumppaneiden laboratorioihin ja kaikki testit suoritetaan kliinisissä paikoissa. Jaxbio ja Tau suorittavat lisävalidointitestit tarpeen mukaan.
Muut nimet:
|
|
Potilaat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia - löytövaihe
Ensimmäinen vaihe (löytövaihe) sisältää vähintään 30 potilasta jokaisesta seuraavista ryhmistä: MM, PRE-MM-olosuhteet (SMM ja MGUS), HL, aggressiivinen NHL (DLBCL, FL, MZL, AML, MDS. Huomaa: Potilaat, joilla on diagnosoitu DLBCL, joka on transformoitu FL: stä tai MZL: stä, ja potilailla, joilla on diagnosoitu MDL: n tai MPN: n sekundaarinen AML, joita hoidettiin heidän primaarisairauksiensa (FL/MZL/MDS/MPN) suhteen ennen tutkimuksen ilmoittautumista, ovat oikeutettuja. Potilaita, joilla on akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL) diagnoosi. Potilaille odotetaan olevan tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen, että sarjanäytteet suoritetaan taudin seurannan aikana tavanomaisen kliinisen käytännön ja/tai suositellun aikataulun ja tautien arviointisuunnitelman mukaisesti. |
Verisyöpien laajan spektrin luokittelu, joka perustuu epigeneettisten biomarkkereiden havaitsemiseen genomisesta DNA: sta, soluttomasta (CF) DNA: sta, eksosomaalisesta DNA: sta, RNA: sta ja ei-koodaavasta RNA: sta. Tunnistetut biomarkkerit sisältävät proteiineja, metaboliitteja ja muita ominaisia biomolekyylejä. Vuosi 1: Löytövaiheessa kaikki testit suorittavat Jaxbio ja Tau teknisten palveluntarjoajien avulla. Tässä vaiheessa mikromatriisin mittaukset suoritetaan kaupallisella alustalla, joka ostetaan Agilentiltä / Illuminalta. Kaikki testille tarvittavat reagenssit joko ostetaan tai tuotetaan talossa. Vuodet 2-3: Projektin toisen vaiheen aikana kehitetään ja käytetään kaikissa testeissä räätälöity mikromatriisin. Hemachip- ja mukautetut reagenssit jaetaan kumppaneiden laboratorioihin ja kaikki testit suoritetaan kliinisissä paikoissa. Jaxbio ja Tau suorittavat lisävalidointitestit tarpeen mukaan.
Muut nimet:
|
|
Kontrollikohteet, joilla ei ole pahanlaatuista sairausvaihetta
Kontrollikohteiden, joilla ei ole pahanlaatuista tautia, jotka toimivat kontrolleina, odotetaan luovuttavan verta yhdellä kertaa.
Tämän lahjoituksen jälkeen heidän osallistumisensa päättyy.
|
Verisyöpien laajan spektrin luokittelu, joka perustuu epigeneettisten biomarkkereiden havaitsemiseen genomisesta DNA: sta, soluttomasta (CF) DNA: sta, eksosomaalisesta DNA: sta, RNA: sta ja ei-koodaavasta RNA: sta. Tunnistetut biomarkkerit sisältävät proteiineja, metaboliitteja ja muita ominaisia biomolekyylejä. Vuosi 1: Löytövaiheessa kaikki testit suorittavat Jaxbio ja Tau teknisten palveluntarjoajien avulla. Tässä vaiheessa mikromatriisin mittaukset suoritetaan kaupallisella alustalla, joka ostetaan Agilentiltä / Illuminalta. Kaikki testille tarvittavat reagenssit joko ostetaan tai tuotetaan talossa. Vuodet 2-3: Projektin toisen vaiheen aikana kehitetään ja käytetään kaikissa testeissä räätälöity mikromatriisin. Hemachip- ja mukautetut reagenssit jaetaan kumppaneiden laboratorioihin ja kaikki testit suoritetaan kliinisissä paikoissa. Jaxbio ja Tau suorittavat lisävalidointitestit tarpeen mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerien löytö
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
määrittää joukon differentiaalisia epigeneettisiä biomarkkereita, jotka tunnistavat yksiselitteisesti seuraavat tilat: MM, pre-MM-olosuhteet (SMM ja MGUS), HL, aggressiivinen NHL (DLBCL, HGL, FL ja MZL transformoitunut suurisoluiseen lymfoomaan), FL, MZL, de novo AML, sekundaarinen AML, MDS ja terveet koehenkilöt.
|
36 kuukautta
|
|
Hemachipin validointi
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Löytöalustan (HemaChip) validointi erilaisten veren syöpien diagnostiikkatyökaluksi.
|
36 kuukautta
|
|
Hematologisten pahanlaatuisten kasvainten varhainen havaitseminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kohti varhaista havaitsemista – Potilaat, joilla on uusiutumisriski, testattiin säännöllisesti HemaChipin varhaisen havaitsemiskyvyn arvioimiseksi.
|
36 kuukautta
|
|
väestöseulonta hematologisten pahanlaatuisten kasvainten varalta
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kohti väestöseulonta - arvioi seulonnan herkkyys ja spesifisyys populaatioissa, joilla on riski saada tutkitut syövät: (i) vanhukset (> 65-vuotiaat), joilla on suuri riski saada MM; (ii) edellä kuvattujen tilojen ensimmäisen asteen sukulaiset.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yuval Prof. Ebenstein, PhD, Tel Aviv University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SANGUINE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .