Hematologisten pahanlaatuisten kasvainten varhainen havaitseminen ja seulonta - SANGUINE (SANGUINE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöiden kelpoisuus seulotaan, ja sen jälkeen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen otetaan ensimmäinen perifeerinen veri.
Osallistujilta otetaan säännöllisesti verinäytteitä. Relapsipotilaiden retrospektiiviset verinäytteet analysoidaan taudin varhaisten merkkien tunnistamiseksi.
Ensimmäiseen vaiheeseen (löytövaihe) osallistuu vähintään 30 potilasta jokaisesta seuraavista ryhmistä: MM, pre-MM-tilat (SMM ja MGUS), HL, aggressiivinen NHL (DLBCL, HGL, FL ja MZL transformoitunut suurisoluiseen lymfoomaan) ), FL, MZL, de novo AML, toissijainen AML, MDS ja terveet koehenkilöt.
Toisessa vaiheessa testataan vähintään 250 potilasta, joilla on MM ja 250 potilasta, joilla on NHL, ja vähintään 100 potilasta, joilla on jokainen muu edellä mainituista verisyöpätiloista. Suurimman osan näistä potilaista odotetaan testattavan myös sairauden seurannan aikana.
Viimeisessä vaiheessa seulotaan suurempi ryhmä koehenkilöitä, joilla on korkea verisyöpäriski. Tähän vaiheeseen kuuluu kolme populaatiota: enintään 1000 seurantapotilasta kustakin verisyöpään: AML, lymfooma ja MM, enintään 600 iäkästä potilasta (> 65-vuotias), joilla on riski saada MM, ja enintään 400 ensimmäisen asteen potilasta. potilaiden sukulaiset (ja erityisesti sisarukset). Jotta riskiryhmiin kuuluville koehenkilöille olisi mahdollisimman pitkä seurantajakso osana tutkimusta ja rekrytointitavoitteet saavutetaan, seulonta ja ilmoittautuminen voidaan aloittaa kokeen ensimmäisessä vaiheessa.
Kaikissa vaiheissa iän ja sukupuolen mukaiset alaryhmät huomioidaan ja sovitetaan.
Lisäksi osana löytövaihetta Tel-Aviv Sourasky Medical Centerissä (TASMC) otetaan luuydinnäytteitä jopa 50 MM-potilaalta ja jopa 50 AML-potilaalta, joille tehdään luuytimen aspiraatio osana tavanomaista hoitomenettelyä. . Lisäksi terveiltä vapaaehtoisilta, joille tehdään lonkan tai polven tekonivelleikkaus, otetaan jopa 50 luuydinnäytettä. Samoista osallistujista otetaan verinäytteitä.
Seurantajakson aikana demografiset ja lähtötilanteen muuttujat, mukaan lukien sukupuoli, ikä, rotu, pituus ja paino, sairaushistoria, alkuperäisen diagnoosin ja hoitohistorian tiedot, samanaikaiset lääkkeet sekä erityisen kiinnostavat haittatapahtumat (katso kohta 9.1). ), (vakavia) tutkimusmenetelmiin, sairauden hoitoon ja taudin vasteeseen liittyviä haittavaikutuksia kerätään (tarvittaessa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Helena Grinberg-Rashi, PhD
- Puhelinnumero: +31615636666
- Sähköposti: lenagrin@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yael Michaeli, PhD
- Sähköposti: yaelmi@jaxbio.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Rekrytointi
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center (TASMC)
-
Ottaa yhteyttä:
- Miri Ne'eman, MD
- Sähköposti: Yakov.miri@gmail.com
-
-
-
-
-
Atene, Kreikka
- Rekrytointi
- 8. Ethniko Kai Kapodistriako Panepistimio Athinon (Nkua)
-
-
-
-
-
Vilnius, Liettua
- Rekrytointi
- Santaros Klinikos
-
Ottaa yhteyttä:
- Karolis Sablauskas, MD
- Sähköposti: Karolis.Sablauskas@santa.lt
-
-
-
-
-
Olomouc, Tšekki
- Rekrytointi
- Fakultni Nemocnice Olomouc (Fno)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yleiset kriteerit kaikille tutkimuspopulaatioille:
- Miehet ja naiset ≥18-vuotiaat
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Potilaille, joilla on verisyöpä:
1. Potilaat, jotka on diagnosoitu, joilla on mitattavissa oleva sairaus ja/tai joita seurataan/seurataan jonkin seuraavista tiloista: MM, pre-MM-tilat (SMM ja MGUS), HL, aggressiivinen NHL (DLBCL, HGL, FL ja MZL transformoituivat suursolulymfoomaan), FL, MZL, de novo AML, sekundaarinen AML, MDS, joille ei vielä tehty mitään hoitoa tai leikkausta.
HUOMAUTUS: Potilaat, joilla on transformoitunut FL tai MZL, ja potilaat, joilla on sekundaarinen AML ja joita hoidettiin ensisijaisen sairauden vuoksi ennen tutkimukseen osallistumista, ovat kelvollisia.
Terveille aiheille:
- Potilaiden ensimmäisen asteen sukulaiset, puolisot ja/tai saattajat;
- Iäkkäät henkilöt - ≥ 65-vuotiaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat/potilaat, joilla on tällä hetkellä toisentyyppinen syöpädiagnoosi;
- Potilaat/potilaat, joilla on tiedossa aktiivinen tai aiempi syöpä (muu kuin tutkimuspopulaatioksi määritelty), joka on esiintynyt viimeisen 2 vuoden aikana (vaikka heidän katsotaan olevan täydellisessä remissiossa). Potilaita/potilaita, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä tai minkä tahansa tyyppinen karsinooma in situ, ei suljeta pois, jos heille on tehty täydellinen resektio;
- Potilaat/potilaat, joilla on aktiivinen tulehduksellinen autoimmuunisairaus, jotka on hoidettu tai joita ei ole hoidettu immunosuppressiivisilla/immunomoduloivilla aineilla;
- Potilaat/potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia;
- Kohteet, jotka eivät todennäköisesti ole protokollan mukaisia tai jotka tutkija on jostain muusta syystä katsonut sopimattomiksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia - Discovery-vaihe
Ensimmäiseen vaiheeseen (löytövaihe) osallistuu vähintään 30 potilasta jokaisesta seuraavista ryhmistä: MM, pre-MM-tilat (SMM ja MGUS), HL, aggressiivinen NHL (DLBCL, HGL, FL, MZL, AML, MDS). HUOMAUTUS: Potilaat, joilla on diagnosoitu DLBCL, joka on muunnettu FL:stä tai MZL:stä, ja potilaat, joilla on diagnosoitu MDS:n tai MPN:n sekundaarinen AML ja joita hoidettiin heidän primäärisairauteensa (FL/MZL/MDS/MPN) ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ovat kelvollisia. Potilaille odotetaan tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen, että sarjanäytteet suoritetaan sairauden seurannan aikana normaalin kliinisen käytännön ja/tai suositellun aikataulun ja sairauden arviointisuunnitelman mukaisesti. Luuydinnäytteet otetaan Tel-Aviv Sourasky Medical Centerissä (TASMC) jopa 50 MM-potilaalta ja jopa 50 AML-potilaalta, joille tehdään luuytimen aspiraatio osana tavanomaista hoitomenettelyä. |
Verisyöpien laaja kirjo luokittelu perustuu epigeneettisten biomarkkerien havaitsemiseen genomisesta DNA:sta, soluttomasta (cf) DNA:sta, eksosomaalisesta DNA:sta, RNA:sta ja ei-koodaavasta RNA:sta. Tunnistetut biomarkkerit sisältävät proteiineja, metaboliitteja ja muita tunnusomaisia biomolekyylejä. Vuosi 1: Löytövaiheen aikana kaikki testit suorittaa JaxBio ja TAU teknisten palveluntarjoajien avulla. Tässä vaiheessa microarray-mittaukset suoritetaan kaupallisella alustalla, joka ostetaan Agilent / Illuminalta. Kaikki testiin tarvittavat reagenssit joko ostetaan tai valmistetaan itse. Vuodet 2-3: Projektin toisen vaiheen aikana kehitetään mukautettua mikrosirua, HemaChipiä, ja sitä käytetään kaikkiin testeihin. HemaChip ja mukautetut reagenssit jaetaan kumppanien laboratorioihin ja kaikki testit suoritetaan kliinisissä paikoissa. JaxBio ja TAU tekevät lisävalidointitestejä tarpeen mukaan.
Muut nimet:
|
|
Potilaat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia – toinen vaihe
Toisessa vaiheessa testataan vähintään 250 potilasta, joilla on MM ja 250 potilasta, joilla on NHL, ja vähintään 100 potilasta, joilla on kaikki jäljelle jääneet edellä mainitut hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet.
Näistä potilaista AML-, lymfooma- ja MM-potilaita seurataan kliinisissä paikoissa.
Säännöllinen näytteenotto määritetään sairauden tyypin ja etenemisnopeuden mukaan.
Veri- ja plasmanäytteitä säilytetään kliinisissä paikoissa, kunnes uusiutuminen diagnosoidaan.
Tässä vaiheessa verinäytteet analysoidaan takautuvasti HemaChip-laitteella.
Seulonta, ilmoittautuminen ja näytteenotto voidaan aloittaa kokeen ensimmäisessä vaiheessa, jotta riskiryhmiin kuuluville koehenkilöille olisi mahdollisimman pitkä seurantajakso osana tutkimusta ja rekrytointitavoitteet saavutetaan.
|
Verisyöpien laaja kirjo luokittelu perustuu epigeneettisten biomarkkerien havaitsemiseen genomisesta DNA:sta, soluttomasta (cf) DNA:sta, eksosomaalisesta DNA:sta, RNA:sta ja ei-koodaavasta RNA:sta. Tunnistetut biomarkkerit sisältävät proteiineja, metaboliitteja ja muita tunnusomaisia biomolekyylejä. Vuosi 1: Löytövaiheen aikana kaikki testit suorittaa JaxBio ja TAU teknisten palveluntarjoajien avulla. Tässä vaiheessa microarray-mittaukset suoritetaan kaupallisella alustalla, joka ostetaan Agilent / Illuminalta. Kaikki testiin tarvittavat reagenssit joko ostetaan tai valmistetaan itse. Vuodet 2-3: Projektin toisen vaiheen aikana kehitetään mukautettua mikrosirua, HemaChipiä, ja sitä käytetään kaikkiin testeihin. HemaChip ja mukautetut reagenssit jaetaan kumppanien laboratorioihin ja kaikki testit suoritetaan kliinisissä paikoissa. JaxBio ja TAU tekevät lisävalidointitestejä tarpeen mukaan.
Muut nimet:
|
|
kohteet, joilla on riski saada MM / lymfoproliferatiivinen häiriö - Kolmas vaihe
Viimeinen vaihe koostuu suuremman ryhmän koehenkilöiden seulonnasta, joilla on riski saada MM/lymfoproliferatiivinen häiriö. Tähän vaiheeseen osallistuu 400 iäkästä potilasta (yli 65 vuotta) ja 500 potilaiden ensimmäisen asteen sukulaista (ja erityisesti sisaruksia). Seulonta, ilmoittautuminen ja näytteenotto voidaan aloittaa kokeen ensimmäisessä vaiheessa rekrytointitavoitteiden saavuttamiseksi. Seurantapotilaat, MM-riskiryhmät ja riskiryhmään kuuluvat ensimmäisen asteen sukulaiset luovuttavat verta määräajoin seurantasuunnitelman mukaisesti. |
Verisyöpien laaja kirjo luokittelu perustuu epigeneettisten biomarkkerien havaitsemiseen genomisesta DNA:sta, soluttomasta (cf) DNA:sta, eksosomaalisesta DNA:sta, RNA:sta ja ei-koodaavasta RNA:sta. Tunnistetut biomarkkerit sisältävät proteiineja, metaboliitteja ja muita tunnusomaisia biomolekyylejä. Vuosi 1: Löytövaiheen aikana kaikki testit suorittaa JaxBio ja TAU teknisten palveluntarjoajien avulla. Tässä vaiheessa microarray-mittaukset suoritetaan kaupallisella alustalla, joka ostetaan Agilent / Illuminalta. Kaikki testiin tarvittavat reagenssit joko ostetaan tai valmistetaan itse. Vuodet 2-3: Projektin toisen vaiheen aikana kehitetään mukautettua mikrosirua, HemaChipiä, ja sitä käytetään kaikkiin testeihin. HemaChip ja mukautetut reagenssit jaetaan kumppanien laboratorioihin ja kaikki testit suoritetaan kliinisissä paikoissa. JaxBio ja TAU tekevät lisävalidointitestejä tarpeen mukaan.
Muut nimet:
|
|
Kontrollikohteet, joilla ei ole pahanlaatuista sairautta – Discovery-vaihe
Kontrollihenkilöiden, joilla ei ole pahanlaatuista sairautta ja jotka toimivat kontrollina, odotetaan luovuttavan verta kerran. Tämän lahjoituksen jälkeen heidän osallistumisensa päättyy. Tel-Aviv Sourasky Medical Centerissä (TASMC) otetaan jopa 50 luuydinnäytettä terveiltä vapaaehtoisilta, joille tehdään lonkan tai polven tekonivelleikkaus. |
Verisyöpien laaja kirjo luokittelu perustuu epigeneettisten biomarkkerien havaitsemiseen genomisesta DNA:sta, soluttomasta (cf) DNA:sta, eksosomaalisesta DNA:sta, RNA:sta ja ei-koodaavasta RNA:sta. Tunnistetut biomarkkerit sisältävät proteiineja, metaboliitteja ja muita tunnusomaisia biomolekyylejä. Vuosi 1: Löytövaiheen aikana kaikki testit suorittaa JaxBio ja TAU teknisten palveluntarjoajien avulla. Tässä vaiheessa microarray-mittaukset suoritetaan kaupallisella alustalla, joka ostetaan Agilent / Illuminalta. Kaikki testiin tarvittavat reagenssit joko ostetaan tai valmistetaan itse. Vuodet 2-3: Projektin toisen vaiheen aikana kehitetään mukautettua mikrosirua, HemaChipiä, ja sitä käytetään kaikkiin testeihin. HemaChip ja mukautetut reagenssit jaetaan kumppanien laboratorioihin ja kaikki testit suoritetaan kliinisissä paikoissa. JaxBio ja TAU tekevät lisävalidointitestejä tarpeen mukaan.
Muut nimet:
Osana löytövaihetta Tel-Aviv Sourasky Medical Centerissä (TASMC) otetaan luuydinnäytteitä jopa 50 MM-potilaalta ja jopa 50 AML-potilaalta, joille tehdään luuytimen aspiraatio osana tavanomaista hoitomenettelyä.
Lisäksi terveiltä vapaaehtoisilta, joille tehdään lonkan tai polven tekonivelleikkaus, otetaan jopa 50 luuydinnäytettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerien löytö
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
määrittää joukon differentiaalisia epigeneettisiä biomarkkereita, jotka tunnistavat yksiselitteisesti seuraavat tilat: MM, pre-MM-olosuhteet (SMM ja MGUS), HL, aggressiivinen NHL (DLBCL, HGL, FL ja MZL transformoitunut suurisoluiseen lymfoomaan), FL, MZL, de novo AML, sekundaarinen AML, MDS ja terveet koehenkilöt.
|
36 kuukautta
|
|
Hemachipin validointi
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Löytöalustan (HemaChip) validointi erilaisten veren syöpien diagnostiikkatyökaluksi.
|
36 kuukautta
|
|
Hematologisten pahanlaatuisten kasvainten varhainen havaitseminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kohti varhaista havaitsemista – Potilaat, joilla on uusiutumisriski, testattiin säännöllisesti HemaChipin varhaisen havaitsemiskyvyn arvioimiseksi.
|
36 kuukautta
|
|
väestöseulonta hematologisten pahanlaatuisten kasvainten varalta
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kohti väestöseulonta - arvioi seulonnan herkkyys ja spesifisyys populaatioissa, joilla on riski saada tutkitut syövät: (i) vanhukset (> 65-vuotiaat), joilla on suuri riski saada MM; (ii) edellä kuvattujen tilojen ensimmäisen asteen sukulaiset.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yuval Prof. Ebenstein, PhD, Tel Aviv University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Multippeli myelooma
- akuutti myelooinen leukemia
- Myelodysplastinen oireyhtymä
- Hodgkinin lymfooma
- Follikulaarinen lymfooma
- Ennen MM -olosuhteita
- Non-Hodgkin-aggressiivinen lymfooma ja diffuusi suuri B-solulymfooma
- Korkealaatuinen lymfooma
- Marginaalivyöhykkeen lymfooma, muunnettu suurisoluiseksi lymfoomaksi]
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SANGUINE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .