Tidlig påvisning og screening af hæmatologiske maligniteter - SANGUINE (SANGUINE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner vil blive screenet for berettigelse, og derefter, efter at have underskrevet en informeret samtykkeformular, vil det første perifere blod blive opnået.
Der vil blive taget periodiske blodprøver fra deltagerne. Patienter med tilbagefald vil få analyseret deres retrospektive blodprøver for at identificere tidlige tegn på sygdom.
Den første fase (opdagelsesfase) vil omfatte mindst 30 patienter fra hver af følgende grupper: MM, præ-MM tilstande (SMM og MGUS), HL, aggressiv NHL (DLBCL, HGL, FL og MZL transformeret til storcellet lymfom ), FL, MZL, de novo AML, sekundær AML, MDS og raske forsøgspersoner.
I anden fase vil mindst 250 patienter med MM og 250 patienter med NHL og mindst 100 patienter med hver af de resterende blodkræfttilstande nævnt ovenfor blive testet. Det forventes, at størstedelen af disse patienter også vil blive testet under sygdomsopfølgningen.
Den sidste fase består af screening af en større gruppe forsøgspersoner med høj risiko for blodkræft. Denne fase vil omfatte tre populationer: op til 1000 opfølgningspatienter fra hver blodkræft: AML, lymfom og MM, op til 600 ældre patienter (>65 år) med risiko for at udvikle MM, og op til 400 førstegradspatienter pårørende til patienter (og især søskende). For at tillade en maksimal opfølgningsperiode for udsatte personer som en del af undersøgelsen og for at opfylde rekrutteringsmålene, kan screeningen og tilmeldingen begynde i forsøgets første fase.
På alle stadier vil de alders- og kønsmatchede undergrupper blive overvejet og matchet.
Derudover vil der som en del af opdagelsesstadiet blive opnået knoglemarvsprøver på Tel-Aviv Sourasky Medical Center (TASMC) fra op til 50 MM patienter og op til 50 AML patienter, der gennemgår knoglemarvsaspiration som en del af standardbehandlingsproceduren . Derudover vil der blive taget op til 50 knoglemarvsprøver fra raske frivillige, som skal gennemgå en hofte- eller knæudskiftningsoperation. Blodprøver vil blive indsamlet fra de samme deltagere.
Under opfølgningsperioden, demografiske og baseline-parametre, herunder køn, alder, race, højde og vægt, sygehistorie, detaljer om indledende diagnose og behandlingshistorie, samtidig medicin samt bivirkninger af særlig interesse (se pkt. 9.1) ), (alvorlige) bivirkninger relateret til undersøgelsesprocedurer, behandling af sygdommen og sygdomsrespons vil blive indsamlet (alt efter omstændighederne).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Helena Grinberg-Rashi, PhD
- Telefonnummer: +31615636666
- E-mail: lenagrin@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yael Michaeli, PhD
- E-mail: yaelmi@jaxbio.com
Studiesteder
-
-
-
Atene, Grækenland
- Rekruttering
- National and Kapodistrian University of Athens (NKUA)
-
Kontakt:
- Efstathios Kastritis, Prof., MD
- E-mail: ekastritis@med.uoa.gr
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Rekruttering
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center (TASMC)
-
Kontakt:
- Miri Neaman, MD
- E-mail: Yakov.miri@gmail.com
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen
- Rekruttering
- Vilnus University Hospital Santaros Klinikos (VULSK)
-
Kontakt:
- Karolis Sablauskas, MD
- E-mail: Karolis.Sablauskas@santa.lt
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjekkiet
- Rekruttering
- Fakultni Nemocnice Olomouc (FNOL)
-
Kontakt:
- Tomáš Papajík, Prof., MD
- E-mail: tomas.papajik@fnol.cz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Generelle kriterier for alle undersøgelsespopulationer:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥18 år
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Til patienter med blodkræft:
1. Patienter, der er blevet diagnosticeret, har målbar sygdom og/eller overvåges/opfølges på grund af en af følgende tilstande: MM, præ-MM tilstande (SMM og MGUS), HL, aggressiv NHL (DLBCL, HGL, FL og MZL transformeret til storcellet lymfom), FL, MZL, de novo AML, sekundær AML, MDS, der endnu ikke har gennemgået nogen behandling eller operation.
BEMÆRK: Patienter med transformeret FL eller MZL og patienter med sekundær AML, der blev behandlet for den primære sygdom før studieindskrivning er kvalificerede.
For sunde emner:
- Førstegrads pårørende, ægtefæller og/eller ledsagere til patienter;
- Ældre forsøgspersoner - ≥ 65 år.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter/personer med aktuel samtidig diagnose af en anden type kræft;
- Patienter/individer med en kendt aktiv eller tidligere cancer (andre end defineret som undersøgelsespopulation), der forekommer inden for de sidste 2 år (selvom hvis det anses for at være i fuldstændig remission). Patienter/individer med ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ af enhver type er ikke udelukket, hvis de har gennemgået fuldstændig resektion;
- Patienter/individer med aktiv inflammatorisk autoimmun sygdom, behandlet eller ubehandlet med immunsuppressive/immunmodulerende midler;
- Patienter/personer med kendt human immundefektvirus (HIV) positive;
- Emner, der sandsynligvis ikke er i overensstemmelse med protokollen, eller som efterforskeren føler sig uegnede af andre årsager.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med hæmatologiske maligniteter - anden fase
I den anden fase vil mindst 250 patienter med MM, 250 patienter med NHL og mindst 100 patienter med hver af de resterende hæmatologiske maligniteter nævnt ovenfor blive testet.
Ud af disse patienter vil AML, lymfom og MM -patienter blive fulgt op på de kliniske steder.
Periodisk prøveudtagning vil blive defineret i henhold til sygdomstype og progressionshastighed.
Blod- og plasmaprøver opbevares på kliniske steder indtil tilbagefaldsdiagnose.
På dette trin analyseres blodprøver retrospektivt på hæmachip.
Screening, tilmelding og prøvekollektion kan begynde i den første fase af forsøget for at muliggøre en maksimal opfølgningsperiode for fag, der udsættes for, som en del af undersøgelsen og for at opfylde rekrutteringsmålene.
|
Klassificering af et bredt spektrum af blodcancer baseret på påvisning af epigenetiske biomarkører fra genomisk DNA, cellefrit (CF) DNA, Exosomalt DNA, RNA og ikke-kodende RNA. De identificerede biomarkører vil omfatte proteiner, metabolitter og andre karakteristiske biomolekyler. År 1: I opdagelsesfasen udføres alle tests af Jaxbio og Tau ved hjælp af tekniske tjenesteudbydere. På dette tidspunkt udføres mikroarray -målinger på en kommerciel platform, der vil blive købt fra Agilent / Illumina. Alle reagenser, der er nødvendige til testen, vil enten blive købt eller produceret internt. År 2-3: I løbet af den anden fase af projektet, en tilpasset målrettet mikroarray, vil Hemachip blive udviklet og brugt til alle test. Hemachip og brugerdefinerede reagenser vil blive distribueret til partners laboratorier, og alle tests udføres på de kliniske steder. Yderligere valideringstest udføres af Jaxbio og Tau efter behov.
Andre navne:
|
|
Emner, der risikerer at udvikle MM / lymfoproliferativ lidelse - tredje fase
Den sidste fase består af screening af en større gruppe af forsøgspersoner, der risikerer at udvikle MM / lymfoproliferativ lidelse.
Denne fase vil omfatte 400 ældre patienter (> 65 år gamle) og 500 første grads slægtninge til patienter (og især søskende).
Screening, tilmelding og prøvekollektion kan begynde i den første fase af retssagen for at opfylde rekrutteringsmålene.
|
Klassificering af et bredt spektrum af blodcancer baseret på påvisning af epigenetiske biomarkører fra genomisk DNA, cellefrit (CF) DNA, Exosomalt DNA, RNA og ikke-kodende RNA. De identificerede biomarkører vil omfatte proteiner, metabolitter og andre karakteristiske biomolekyler. År 1: I opdagelsesfasen udføres alle tests af Jaxbio og Tau ved hjælp af tekniske tjenesteudbydere. På dette tidspunkt udføres mikroarray -målinger på en kommerciel platform, der vil blive købt fra Agilent / Illumina. Alle reagenser, der er nødvendige til testen, vil enten blive købt eller produceret internt. År 2-3: I løbet af den anden fase af projektet, en tilpasset målrettet mikroarray, vil Hemachip blive udviklet og brugt til alle test. Hemachip og brugerdefinerede reagenser vil blive distribueret til partners laboratorier, og alle tests udføres på de kliniske steder. Yderligere valideringstest udføres af Jaxbio og Tau efter behov.
Andre navne:
|
|
Patienter med hæmatologiske maligniteter - Discovery Stage
Den første fase (opdagelsesfase) vil omfatte mindst 30 patienter fra hver af de følgende grupper: MM, PRE-MM-forhold (SMM og MGU'er), HL, Aggressiv NHL (DLBCL, FL, MZL, AML, MDS. Bemærk: Patienter, der er diagnosticeret med DLBCL, der transformeres fra FL eller MZL, og patienter, der er diagnosticeret med AML sekundært til MDS eller MPN, der blev behandlet for deres primære sygdom (FL/MZL/MDS/MPN) før undersøgelsen af undersøgelsen, er berettigede. Patienter med en diagnose af akut promyelocytisk leukæmi (APL) vil ikke blive inkluderet. For patienter forventes det, efter at have underskrevet det informerede samtykke, at de serielle samplinger vil blive udført under sygdomsopfølgningen i henhold til standard klinisk praksis og/eller anbefalet tidsplan og sygdomsvurderingsplan. |
Klassificering af et bredt spektrum af blodcancer baseret på påvisning af epigenetiske biomarkører fra genomisk DNA, cellefrit (CF) DNA, Exosomalt DNA, RNA og ikke-kodende RNA. De identificerede biomarkører vil omfatte proteiner, metabolitter og andre karakteristiske biomolekyler. År 1: I opdagelsesfasen udføres alle tests af Jaxbio og Tau ved hjælp af tekniske tjenesteudbydere. På dette tidspunkt udføres mikroarray -målinger på en kommerciel platform, der vil blive købt fra Agilent / Illumina. Alle reagenser, der er nødvendige til testen, vil enten blive købt eller produceret internt. År 2-3: I løbet af den anden fase af projektet, en tilpasset målrettet mikroarray, vil Hemachip blive udviklet og brugt til alle test. Hemachip og brugerdefinerede reagenser vil blive distribueret til partners laboratorier, og alle tests udføres på de kliniske steder. Yderligere valideringstest udføres af Jaxbio og Tau efter behov.
Andre navne:
|
|
Kontrolpersoner uden ondartet sygdom- opdagelsesstadium
Kontrolpersoner uden ondartet sygdom, der tjener som kontrol, forventes at donere blod en enkelt gang.
Efter denne donation slutter deres deltagelse.
|
Klassificering af et bredt spektrum af blodcancer baseret på påvisning af epigenetiske biomarkører fra genomisk DNA, cellefrit (CF) DNA, Exosomalt DNA, RNA og ikke-kodende RNA. De identificerede biomarkører vil omfatte proteiner, metabolitter og andre karakteristiske biomolekyler. År 1: I opdagelsesfasen udføres alle tests af Jaxbio og Tau ved hjælp af tekniske tjenesteudbydere. På dette tidspunkt udføres mikroarray -målinger på en kommerciel platform, der vil blive købt fra Agilent / Illumina. Alle reagenser, der er nødvendige til testen, vil enten blive købt eller produceret internt. År 2-3: I løbet af den anden fase af projektet, en tilpasset målrettet mikroarray, vil Hemachip blive udviklet og brugt til alle test. Hemachip og brugerdefinerede reagenser vil blive distribueret til partners laboratorier, og alle tests udføres på de kliniske steder. Yderligere valideringstest udføres af Jaxbio og Tau efter behov.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkør opdagelse
Tidsramme: 36 måneder
|
definere et sæt differentielle epigenetiske biomarkører, der unikt identificerer følgende tilstande: MM, præ-MM tilstande (SMM og MGUS), HL, aggressiv NHL (DLBCL, HGL, FL og MZL transformeret til storcellet lymfom), FL, MZL, de novo AML, sekundær AML, MDS og raske forsøgspersoner.
|
36 måneder
|
|
Validering af hemachip
Tidsramme: 36 måneder
|
Validering af opdagelsesplatformen (HemaChip) som et diagnostisk værktøj til forskellige blodkræftformer.
|
36 måneder
|
|
Tidlig påvisning af hæmatologiske maligniteter
Tidsramme: 36 måneder
|
Mod tidlig detektion - Patienter med risiko for tilbagefald testes med jævne mellemrum for at evaluere HemaChips evne til tidlig detektion.
|
36 måneder
|
|
befolkningsscreening for hæmatologiske maligniteter
Tidsramme: 36 måneder
|
Mod befolkningsscreening - evaluer sensitiviteten og specificiteten for screening i populationer med risiko for at udvikle de undersøgte kræftformer: (i) ældre (>65 år) med høj risiko for at udvikle MM; (ii) første grads slægtninge til de ovenfor beskrevne tilstande.
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Yuval Prof. Ebenstein, PhD, Tel Aviv University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SANGUINE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .