機能性胸痛患者の胸痛に対するシタロプラムの効果 (Ci-FCP)
2023年2月9日 更新者：Prof.dr. A.J. (Arjan) Bredenoord、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
筋骨格異常、主要な食道運動障害、胃食道逆流または好酸球性食道炎がない場合の非心臓性胸痛 (NCCP) は、機能性胸痛 (FCP) と呼ばれます。
食道過敏症や知覚の増強など、複数の要因が関与している可能性が最も高い.
シタロプラムやその他の抗うつ薬は、過敏性腸症候群などの機能性胃腸障害の治療に有効であることが証明されています。
この試験では、研究者は機能性胸痛患者の胸痛の症状に対するシタロプラムの効果を評価したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
胸痛は、心臓性または非心臓性胸痛 (NCCP) に分けられます。
NCCP の診断を確立するには、まず急性冠疾患を除外する必要があります。
NCCP は、機能性胸痛 (FCP) によって引き起こされる可能性があります。
筋骨格異常、主要な食道運動障害、胃食道逆流または好酸球性食道炎がない場合の NCCP は、FCP と呼ばれます。
病態生理学は完全には理解されていません。
食道過敏症や知覚の増強など、複数の要因が関与している可能性が最も高い.
シタロプラムやその他の抗うつ薬は、過敏性腸症候群などの機能性胃腸障害の治療に有効であることが証明されています。
ただし、機能性胸痛における低用量抗うつ薬に関する利用可能なデータは決定的ではありません。
さらに、機能性胸痛患者における低用量抗うつ薬の効果に関する現在の証拠はすべて、さまざまな機能性食道障害患者をプールした試験から抽出されています。
この試験では、研究者は機能性胸痛患者の胸痛の症状に対するシタロプラムの効果を評価したいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105AZ
- Amsterdam UMC, location AMC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 最低年齢: 18 歳
- Rome IV基準による機能性胸痛
- 胸痛の心臓起源を除外
- 補正QT間隔（QTc）が正常範囲内の心電図（男性450ms未満、女性460ms未満）
- 胸痛の症状が少なくとも 6 か月続く
- 少なくとも週に 1 回の症状の頻度
- 胃十二指腸鏡検査、高解像度マノメトリー、および 24 時間の pH インピーダンス モニタリングを最近実施する必要があります。
除外基準:
- 現在抗うつ剤を服用中
- SSRI使用の禁忌
- 胸痛を治療するために適応外の抗うつ薬をすでに試した
- -シタロプラムに対する既知のアレルギー
- -重度で臨床的に不安定な付随疾患
- 妊娠中、授乳中または妊娠可能な女性（避妊なし）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボを 1 日 1 回、12 週間
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アクティブコンパレータ：シタロプラム 20mg
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シタロプラム 20mg を 1 日 1 回 12 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の全体的な評価により、6週間の治療後の胸痛の変化が報告されました。
時間枠：試験開始から6週間後
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患者は尋ねられます。 「治療開始時と比べて、今の胸の痛みはどうですか？
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試験開始から6週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の全体的な評価では、12 週間の治療後の胸痛の変化が報告されました。
時間枠：研究開始から12週間後
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患者は尋ねられます。 「治療開始時と比べて、今の胸の痛みはどうですか？
|
研究開始から12週間後
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症状の頻度
時間枠：研究の全期間中の毎日の日誌（12週間）
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患者は、症状のエピソードの頻度を毎日報告するよう求められます
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研究の全期間中の毎日の日誌（12週間）
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症状の重症度
時間枠：研究の全期間中の毎日の日誌（12週間）
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患者は、毎日のベースですべての症状エピソードの重症度を報告するよう求められます。 重症度は 4 段階で評価されます: 軽度 (1、症状は忍容性が高く、長くは続かなかった) 中等度 (2、症状は多少の不快感を引き起こしたが、通常の活動に支障はなかった)、重度 (3、症状はかなりの不快感を引き起こし、通常の活動を妨げた）、無力化した（4、症状は耐えられず、通常の活動をかなり妨げた）。 |
研究の全期間中の毎日の日誌（12週間）
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胸の痛みは、0-10 のビジュアル アナログ スケール (VAS スコア) で採点されます。
時間枠：ベースライン、6 週間および 12 週間
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患者は、6週間ごとに胸痛の重症度を報告するよう求められます
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ベースライン、6 週間および 12 週間
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36-Item Short Form Health Survey (SF36) を使用して測定された健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン、6 週間および 12 週間
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健康関連の生活の質は 6 週間ごとに測定されます
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ベースライン、6 週間および 12 週間
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Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）を使用した心理的併存症
時間枠：ベースライン、6 週間および 12 週間
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心理的併存疾患は6週間ごとに評価されます
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ベースライン、6 週間および 12 週間
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有害事象・副作用
時間枠：有害事象報告期間は、書面によるインフォームド コンセントの時点から、観察期間の終了後 3 か月までの期間として定義されます。
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患者は、有害事象および副作用を報告するよう求められます。
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有害事象報告期間は、書面によるインフォームド コンセントの時点から、観察期間の終了後 3 か月までの期間として定義されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月17日
一次修了 (実際)
2022年4月22日
研究の完了 (実際)
2022年4月22日
試験登録日
最初に提出
2022年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2023年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月9日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL77673.018.21
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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