Efeito do citalopram na dor torácica em pacientes com dor torácica funcional (Ci-FCP)
9 de fevereiro de 2023 atualizado por: Prof.dr. A.J. (Arjan) Bredenoord, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
A dor torácica não cardíaca (NCCP) na ausência de anormalidades musculoesqueléticas, distúrbios motores esofágicos importantes, refluxo gastroesofágico ou esofagite eosinofílica é chamada de dor torácica funcional (FCP).
Provavelmente, vários fatores desempenham um papel, como hipersensibilidade esofágica e percepção aprimorada.
Citalopram e outros antidepressivos são comprovadamente eficazes no tratamento de distúrbios gastrointestinais funcionais, como a síndrome do intestino irritável.
Com este ensaio, os investigadores pretendem avaliar o efeito do citalopram nos sintomas de dor torácica em pacientes com dor torácica funcional.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor torácica pode ser dividida em dor torácica cardíaca ou não cardíaca (NCCP).
Para estabelecer o diagnóstico de NCCP, a doença coronariana aguda deve ser descartada primeiro.
A NCCP pode ser causada por dor torácica funcional (FCP).
O NCCP na ausência de anormalidades musculoesqueléticas, distúrbios motores esofágicos graves, refluxo gastroesofágico ou esofagite eosinofílica é chamado de FCP.
A fisiopatologia não é totalmente compreendida.
Provavelmente, vários fatores desempenham um papel, como hipersensibilidade esofágica e percepção aprimorada.
Citalopram e outros antidepressivos são comprovadamente eficazes no tratamento de distúrbios gastrointestinais funcionais, como a síndrome do intestino irritável.
No entanto, os dados disponíveis sobre antidepressivos de baixa dosagem na dor torácica funcional são inconclusivos.
Além disso, todas as evidências atuais sobre o efeito de antidepressivos de baixa dosagem em pacientes com dor torácica funcional são extraídas de estudos que agruparam pacientes com diferentes distúrbios funcionais do esôfago.
Com este ensaio, os investigadores pretendem avaliar o efeito do citalopram nos sintomas de dor torácica em pacientes com dor torácica funcional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105AZ
- Amsterdam UMC, location AMC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Idade mínima: 18 anos
- Dor torácica funcional de acordo com os critérios de Roma IV
- Descartou a origem cardíaca da dor no peito
- ECG com intervalo QT corrigido (QTc) dentro da faixa normal (<450ms masculino, <460ms feminino)
- Sintomas de dor no peito por pelo menos 6 meses
- Frequência dos sintomas pelo menos uma vez por semana
- Gastroduodenoscopia, manometria de alta resolução e pH-impedância de 24 horas devem ter sido realizados recentemente.
Critério de exclusão:
- Atualmente em uso de antidepressivos
- Contra-indicação para o uso de ISRS
- Já tentou antidepressivos off-label para tratar dor no peito
- Alergia conhecida ao citalopram
- Doença concomitante grave e clinicamente instável
- Mulheres grávidas, lactantes ou férteis (sem contracepção)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo uma vez ao dia durante 12 semanas
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Comparador Ativo: Citalopram 20mg
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Citalopram 20mg uma vez ao dia por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação global do paciente relatou mudança na dor torácica após 6 semanas de tratamento.
Prazo: 6 semanas após o início do estudo
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Os pacientes serão questionados; "Em comparação com o início do tratamento, como você classificaria a dor no peito agora?
|
6 semanas após o início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação global do paciente relatou mudança na dor torácica após 12 semanas de tratamento.
Prazo: 12 semanas após o início do estudo
|
Os pacientes serão questionados; "Em comparação com o início do tratamento, como você classificaria a dor no peito agora?
|
12 semanas após o início do estudo
|
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Frequência dos sintomas
Prazo: Diário diário durante toda a duração do estudo (12 semanas)
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Os pacientes são solicitados a relatar a frequência dos episódios de sintomas diariamente
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Diário diário durante toda a duração do estudo (12 semanas)
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Gravidade dos sintomas
Prazo: Diário diário durante toda a duração do estudo (12 semanas)
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Os pacientes são solicitados a relatar a gravidade de cada episódio de sintoma diariamente. A gravidade será avaliada em uma escala de 4 pontos: leve (1, o sintoma foi bem tolerado e não durou muito) moderada (2, o sintoma causou algum desconforto, mas não interferiu nas atividades habituais), grave (3, o sintoma causava muito desconforto e interferia nas atividades habituais), incapacitante (4, o sintoma era insuportável e interferia consideravelmente nas atividades habituais). |
Diário diário durante toda a duração do estudo (12 semanas)
|
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A dor no peito será pontuada em uma escala analógica visual de 0 a 10 (escore VAS)
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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Os pacientes são solicitados a relatar a gravidade da dor no peito a cada 6 semanas
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Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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Qualidade de vida relacionada à saúde medida usando a Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 36 itens (SF36)
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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A qualidade de vida relacionada à saúde é medida a cada 6 semanas
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Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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Comorbidade psicológica usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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A comorbidade psicológica é avaliada a cada 6 semanas
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Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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Eventos adversos/efeitos colaterais
Prazo: O período de notificação de eventos adversos é definido como o período após o consentimento informado por escrito até 3 meses após o final do período de observação.
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Os pacientes são solicitados a relatar eventos adversos e efeitos colaterais.
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O período de notificação de eventos adversos é definido como o período após o consentimento informado por escrito até 3 meses após o final do período de observação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
22 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
22 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
20 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor no peito
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Citalopram
Outros números de identificação do estudo
- NL77673.018.21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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