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Wirkung von Citalopram auf Brustschmerzen bei Patienten mit funktionellen Brustschmerzen (Ci-FCP)

9. Februar 2023 aktualisiert von: Prof.dr. A.J. (Arjan) Bredenoord, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Nicht-kardialer Brustschmerz (NCCP) ohne muskuloskelettale Anomalien, größere motorische Störungen der Speiseröhre, gastroösophagealen Reflux oder eosinophile Ösophagitis wird als funktioneller Brustschmerz (FCP) bezeichnet. Höchstwahrscheinlich spielen mehrere Faktoren eine Rolle, wie z. B. eine Überempfindlichkeit der Speiseröhre und eine verbesserte Wahrnehmung. Citalopram und andere Antidepressiva haben sich bei der Behandlung von funktionellen Magen-Darm-Störungen wie dem Reizdarmsyndrom als wirksam erwiesen. Mit dieser Studie wollen die Forscher die Wirkung von Citalopram auf Symptome von Brustschmerzen bei Patienten mit funktionellen Brustschmerzen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustschmerzen können in kardiale oder nicht-kardiale Brustschmerzen (NCCP) unterteilt werden. Um die Diagnose NCCP zu stellen, muss zunächst eine akute Koronarerkrankung ausgeschlossen werden. NCCP kann durch funktionelle Brustschmerzen (FCP) verursacht werden. NCCP in Abwesenheit von muskuloskelettalen Anomalien, schweren motorischen Störungen der Speiseröhre, gastroösophagealem Reflux oder eosinophiler Ösophagitis wird als FCP bezeichnet. Die Pathophysiologie ist nicht vollständig verstanden. Höchstwahrscheinlich spielen mehrere Faktoren eine Rolle, wie z. B. eine Überempfindlichkeit der Speiseröhre und eine verbesserte Wahrnehmung. Citalopram und andere Antidepressiva haben sich bei der Behandlung von funktionellen Magen-Darm-Störungen wie dem Reizdarmsyndrom als wirksam erwiesen. Die verfügbaren Daten zu niedrig dosierten Antidepressiva bei funktionellen Brustschmerzen sind jedoch nicht schlüssig. Darüber hinaus stammen alle aktuellen Beweise zur Wirkung von niedrig dosierten Antidepressiva bei Patienten mit funktionellen Brustschmerzen aus Studien, in denen Patienten mit verschiedenen funktionellen Erkrankungen der Speiseröhre gepoolt wurden. Mit dieser Studie wollen die Forscher die Wirkung von Citalopram auf Symptome von Brustschmerzen bei Patienten mit funktionellen Brustschmerzen untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Mindestalter: 18 Jahre
  • Funktioneller Brustschmerz nach den Rom-IV-Kriterien
  • Ausgeschlossener kardialer Ursprung der Brustschmerzen
  • EKG mit korrigiertem QT-Intervall (QTc) im Normbereich (<450ms männlich, <460ms weiblich)
  • Symptome von Brustschmerzen seit mindestens 6 Monaten
  • Häufigkeit der Symptome mindestens einmal pro Woche
  • Gastroduodenoskopie, hochauflösende Manometrie und 24-Stunden-pH-Impedanzüberwachung müssen kürzlich durchgeführt worden sein.

Ausschlusskriterien:

  • Nehme derzeit Antidepressiva
  • Kontraindikation für die Verwendung von SSRI
  • Ich habe bereits Off-Label-Antidepressiva zur Behandlung von Brustschmerzen ausprobiert
  • Bekannte Allergie gegen Citalopram
  • Schwere und klinisch instabile Begleiterkrankung
  • Schwangere, stillende oder fruchtbare Frauen (ohne Verhütung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo einmal täglich für 12 Wochen
Aktiver Komparator: Citalopram 20 mg
Arzneimittel: Citalopram 20 mg
Citalopram 20 mg einmal täglich für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Bewertung der vom Patienten berichteten Veränderung der Brustschmerzen nach 6-wöchiger Behandlung.
Zeitfenster: 6 Wochen nach Studienbeginn

Patienten werden gefragt; „Wie würden Sie die Brustschmerzen jetzt im Vergleich zum Behandlungsbeginn einschätzen?

  • Völlig gelöst
  • Moderat besser
  • Etwas besser
  • Keine Änderung
  • Etwas schlechter
  • Moderat schlechter
  • Viel schlechter Patienten, die vollständig behoben oder mäßig besser geantwortet haben, werden als Behandlungserfolg definiert.
6 Wochen nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Bewertung der vom Patienten berichteten Veränderung der Brustschmerzen nach 12-wöchiger Behandlung.
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn

Patienten werden gefragt; „Wie würden Sie die Brustschmerzen jetzt im Vergleich zum Behandlungsbeginn einschätzen?

  • Völlig gelöst
  • Moderat besser
  • Etwas besser
  • Keine Änderung
  • Etwas schlechter
  • Moderat schlechter
  • Viel schlechter Patienten, die vollständig behoben oder mäßig besser geantwortet haben, werden als Behandlungserfolg definiert.
12 Wochen nach Studienbeginn
Symptomhäufigkeit
Zeitfenster: Tägliches Tagebuch während der gesamten Studiendauer (12 Wochen)
Die Patienten werden gebeten, die Häufigkeit der Symptomepisoden täglich anzugeben
Tägliches Tagebuch während der gesamten Studiendauer (12 Wochen)
Schweregrad der Symptome
Zeitfenster: Tägliches Tagebuch während der gesamten Studiendauer (12 Wochen)

Die Patienten werden gebeten, täglich den Schweregrad jeder Symptomepisode anzugeben.

Der Schweregrad wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: leicht (1, das Symptom wurde gut vertragen und hielt nicht lange an), mittel (2, das Symptom verursachte einige Beschwerden, beeinträchtigte aber nicht die üblichen Aktivitäten), schwer (3, das Symptom verursachte viel Unbehagen und beeinträchtigte die üblichen Aktivitäten), Behinderung (4, das Symptom war unerträglich und beeinträchtigte die üblichen Aktivitäten beträchtlich).
Tägliches Tagebuch während der gesamten Studiendauer (12 Wochen)
Brustschmerzen werden auf einer visuellen Analogskala von 0-10 (VAS-Score) bewertet.
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Die Patienten werden gebeten, alle 6 Wochen die Schwere der Brustschmerzen anzugeben
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen mit 36-Item Short Form Health Survey (SF36)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird alle 6 Wochen gemessen
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Psychische Komorbidität anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Psychische Komorbidität wird alle 6 Wochen erhoben
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Unerwünschte Ereignisse/Nebenwirkungen
Zeitfenster: Der Berichtszeitraum für unerwünschte Ereignisse ist definiert als der Zeitraum nach dem Zeitpunkt der schriftlichen Einverständniserklärung bis zu 3 Monate nach Ende des Beobachtungszeitraums.
Patienten werden gebeten, unerwünschte Ereignisse und Nebenwirkungen zu melden.
Der Berichtszeitraum für unerwünschte Ereignisse ist definiert als der Zeitraum nach dem Zeitpunkt der schriftlichen Einverständniserklärung bis zu 3 Monate nach Ende des Beobachtungszeitraums.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL77673.018.21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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