Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Citalopram på brystsmerter hos patienter med funktionelle brystsmerter (Ci-FCP)

9. februar 2023 opdateret af: Prof.dr. A.J. (Arjan) Bredenoord, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Ikke-kardiale brystsmerter (NCCP) i fravær af muskuloskeletale abnormiteter, større esophageal motoriske lidelser, gastroøsofageal refluks eller eosinofil esophagitis kaldes funktionel brystsmerter (FCP). Mest sandsynligt spiller flere faktorer en rolle, såsom esophageal overfølsomhed og forbedret opfattelse. Citalopram og andre antidepressiva har vist sig at være effektive i behandlingen af ​​funktionelle gastrointestinale lidelser såsom irritabel tyktarm. Med dette forsøg ønsker efterforskerne at vurdere effekten af ​​citalopram på symptomer på brystsmerter hos patienter med funktionelle brystsmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystsmerter kan opdeles i hjerte- eller ikke-hjerte-brystsmerter (NCCP). For at stille diagnosen NCCP, skal akut koronarsygdom først udelukkes. NCCP kan være forårsaget af funktionelle brystsmerter (FCP). NCCP i fravær af muskuloskeletale abnormiteter, større esophageal motoriske lidelser, gastroøsofageal refluks eller eosinofil esophagitis kaldes FCP. Patofysiologien er ikke fuldt ud forstået. Mest sandsynligt spiller flere faktorer en rolle, såsom esophageal overfølsomhed og forbedret opfattelse. Citalopram og andre antidepressiva har vist sig at være effektive i behandlingen af ​​funktionelle gastrointestinale lidelser såsom irritabel tyktarm. Tilgængelige data vedrørende lavdosis antidepressiva ved funktionelle brystsmerter er imidlertid ikke entydige. Desuden er al nuværende evidens vedrørende effekten af ​​lavdosis antidepressiva hos patienter med funktionelle brystsmerter udvundet fra forsøg, der samlede patienter med forskellige funktionelle esophageal lidelser. Med dette forsøg ønsker efterforskerne at vurdere effekten af ​​citalopram på symptomer på brystsmerter hos patienter med funktionelle brystsmerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Minimumsalder: 18 år
  • Funktionelle brystsmerter i henhold til Rom IV kriterier
  • Udelukket hjerte-oprindelse af brystsmerter
  • EKG med korrigeret QT-interval (QTc) inden for det normale område (<450ms mand, <460ms kvinde)
  • Symptomer på brystsmerter i mindst 6 måneder
  • Hyppighed af symptomer mindst en gang om ugen
  • Gastroduodenoskopi, højopløsningsmanometri og 24-timers pH-impedansovervågning skal være udført for nylig.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruger i øjeblikket antidepressiva
  • Kontraindikation for brug af SSRI
  • Har allerede prøvet antidepressiva off-label til behandling af brystsmerter
  • Kendt allergi over for citalopram
  • Alvorlig og klinisk ustabil samtidig sygdom
  • Gravide, ammende eller fertile kvinder (uden prævention)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo én gang dagligt i 12 uger
Aktiv komparator: Citalopram 20mg
Medicin: Citalopram 20mg
Citalopram 20 mg én gang dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global vurdering af patientrapporterede ændringer i brystsmerter efter 6 ugers behandling.
Tidsramme: 6 uger efter studiestart

Patienterne vil blive spurgt; "Sammenlignet med starten af ​​behandlingen, hvordan ville du vurdere brystsmerten nu?

  • Fuldstændig løst
  • Moderat bedre
  • Lidt bedre
  • Ingen ændring
  • Lidt værre
  • Moderat værre
  • Meget dårligere Patienter, der svarede fuldstændigt opløst eller moderat bedre, vil blive defineret som behandlingssucces.
6 uger efter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global vurdering af patientrapporterede ændringer i brystsmerter efter 12 ugers behandling.
Tidsramme: 12 uger efter studiestart

Patienterne vil blive spurgt; "Sammenlignet med starten af ​​behandlingen, hvordan ville du vurdere brystsmerten nu?

  • Fuldstændig løst
  • Moderat bedre
  • Lidt bedre
  • Ingen ændring
  • Lidt værre
  • Moderat værre
  • Meget dårligere Patienter, der svarede fuldstændigt opløst eller moderat bedre, vil blive defineret som behandlingssucces.
12 uger efter studiestart
Symptom frekvens
Tidsramme: Dagbog under hele undersøgelsens varighed (12 uger)
Patienterne bliver bedt om at rapportere hyppigheden af ​​symptomepisoder på daglig basis
Dagbog under hele undersøgelsens varighed (12 uger)
Symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: Dagbog under hele undersøgelsens varighed (12 uger)

Patienterne bliver bedt om at rapportere sværhedsgraden af ​​hver symptomepisode på daglig basis.

Sværhedsgraden vil blive vurderet på en 4-punkts skala: mild (1, symptomet var veltolereret og varede ikke længe) moderat (2, symptomet forårsagede en vis ubehag, men forstyrrede ikke sædvanlige aktiviteter), alvorlig (3, symptomet forårsagede et stort ubehag og forstyrrede sædvanlige aktiviteter), invaliderende (4, symptomet var uudholdeligt og forstyrrede sædvanlige aktiviteter betydeligt).
Dagbog under hele undersøgelsens varighed (12 uger)
Brystsmerter vil blive bedømt på en 0-10 visuel analog skala (VAS-score)
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
Patienterne bliver bedt om at rapportere sværhedsgraden af ​​brystsmerten hver 6. uge
Baseline, 6 uger og 12 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved hjælp af 36-punkters kortformular sundhedsundersøgelse (SF36)
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
Den sundhedsrelaterede livskvalitet måles hver 6. uge
Baseline, 6 uger og 12 uger
Psykologisk komorbiditet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
Psykologisk komorbiditet vurderes hver 6. uge
Baseline, 6 uger og 12 uger
Uønskede hændelser/bivirkninger
Tidsramme: Rapporteringsperiode for uønskede hændelser er defineret som perioden efter tidspunktet for skriftligt informeret samtykke op til 3 måneder efter observationsperiodens afslutning.
Patienterne bliver bedt om at rapportere bivirkninger og bivirkninger.
Rapporteringsperiode for uønskede hændelser er defineret som perioden efter tidspunktet for skriftligt informeret samtykke op til 3 måneder efter observationsperiodens afslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2023

Først opslået (Skøn)

20. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL77673.018.21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Funktionel brystsmerter

Kliniske forsøg med Citalopram 20mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner