西酞普兰对功能性胸痛患者胸痛的影响 (Ci-FCP)
2023年2月9日 更新者：Prof.dr. A.J. (Arjan) Bredenoord、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
没有肌肉骨骼异常、主要食管运动障碍、胃食管反流或嗜酸性粒细胞性食管炎的非心源性胸痛 (NCCP) 称为功能性胸痛 (FCP)。
很可能有多种因素在起作用，例如食道过敏和感知增强。
西酞普兰和其他抗抑郁药已被证明可有效治疗肠易激综合征等功能性胃肠道疾病。
通过这项试验，研究人员希望评估西酞普兰对功能性胸痛患者胸痛症状的影响。
研究概览
详细说明
胸痛可分为心源性或非心源性胸痛 (NCCP)。
要建立 NCCP 诊断，必须首先排除急性冠心病。
NCCP 可由功能性胸痛 (FCP) 引起。
没有肌肉骨骼异常、主要食管运动障碍、胃食管反流或嗜酸性粒细胞性食管炎的 NCCP 称为 FCP。
病理生理学尚未完全了解。
很可能有多种因素在起作用，例如食道过敏和感知增强。
西酞普兰和其他抗抑郁药已被证明可有效治疗肠易激综合征等功能性胃肠道疾病。
然而，关于低剂量抗抑郁药治疗功能性胸痛的现有数据尚无定论。
此外，目前所有关于低剂量抗抑郁药对功能性胸痛患者疗效的证据均来自合并不同功能性食管疾病患者的试验。
通过这项试验，研究人员希望评估西酞普兰对功能性胸痛患者胸痛症状的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1105AZ
- Amsterdam UMC, location AMC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 最低年龄：18岁
- 根据罗马 IV 标准的功能性胸痛
- 排除心源性胸痛
- 校正 QT 间期 (QTc) 在正常范围内的心电图（<450ms 男性，<460ms 女性）
- 胸痛症状至少持续 6 个月
- 症状频率至少每周一次
- 最近需要进行胃十二指肠镜检查、高分辨率测压和 24 小时 pH 阻抗监测。
排除标准：
- 目前正在服用抗抑郁药
- 使用 SSRI 的禁忌症
- 已经尝试使用标签外的抗抑郁药来治疗胸痛
- 已知对西酞普兰过敏
- 严重且临床不稳定的伴随疾病
- 孕妇、哺乳期或生育期妇女（未采取避孕措施）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂每天一次，持续 12 周
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有源比较器：西酞普兰 20 毫克
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西酞普兰 20mg 每天一次，持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗 6 周后，对患者报告的胸痛变化进行了全面评估。
大体时间：研究开始后 6 周
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将询问患者； “与治疗开始相比，您如何评价现在的胸痛？
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研究开始后 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对患者报告的 12 周治疗后胸痛变化的整体评估。
大体时间：研究开始后 12 周
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将询问患者； “与治疗开始相比，您如何评价现在的胸痛？
|
研究开始后 12 周
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症状频率
大体时间：整个研究期间（12 周）的每日日记
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要求患者每天报告症状发作的频率
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整个研究期间（12 周）的每日日记
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症状严重程度
大体时间：整个研究期间（12 周）的每日日记
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要求患者每天报告每次症状发作的严重程度。 严重程度将按 4 分制评分：轻度（1，症状耐受良好，持续时间不长）中度（2，症状引起一些不适，但不影响日常活动），重度（3，症状引起很大的不适，并干扰了日常活动），致残（4，症状难以忍受，严重干扰了日常活动）。 |
整个研究期间（12 周）的每日日记
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胸痛将在 0-10 视觉模拟量表（VAS 评分）上评分
大体时间：基线、6 周和 12 周
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要求患者每 6 周报告一次胸痛的严重程度
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基线、6 周和 12 周
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使用 36 项简短健康调查 (SF36) 测量的健康相关生活质量
大体时间：基线、6 周和 12 周
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每 6 周测量一次与健康相关的生活质量
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基线、6 周和 12 周
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使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的心理合并症
大体时间：基线、6 周和 12 周
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每 6 周评估一次心理合并症
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基线、6 周和 12 周
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不良事件/副作用
大体时间：不良事件报告期定义为书面知情同意后至观察期结束后 3 个月的时间段。
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要求患者报告不良事件和副作用。
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不良事件报告期定义为书面知情同意后至观察期结束后 3 个月的时间段。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月17日
初级完成 (实际的)
2022年4月22日
研究完成 (实际的)
2022年4月22日
研究注册日期
首次提交
2022年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月9日
首次发布 (估计)
2023年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月9日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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