Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Citalopram på bröstsmärta hos patienter med funktionell bröstsmärta (Ci-FCP)

9 februari 2023 uppdaterad av: Prof.dr. A.J. (Arjan) Bredenoord, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Icke-kardiell bröstsmärta (NCCP) i frånvaro av muskuloskeletala avvikelser, allvarliga esofagusmotoriska störningar, gastroesofageal reflux eller eosinofil esofagit kallas funktionell bröstsmärta (FCP). Mest sannolikt spelar flera faktorer en roll, såsom esofagusöverkänslighet och förbättrad perception. Citalopram och andra antidepressiva medel har visat sig vara effektiva vid behandling av funktionella gastrointestinala störningar såsom irritabel tarm. Med denna studie vill utredarna bedöma effekten av citalopram på symtom på bröstsmärtor hos patienter med funktionell bröstsmärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bröstsmärta kan delas in i hjärt- eller icke-hjärtsmärta (NCCP). För att fastställa diagnosen NCCP måste akut kranskärlssjukdom först uteslutas. NCCP kan orsakas av funktionell bröstsmärta (FCP). NCCP i frånvaro av muskuloskeletala avvikelser, större matstrupsmotoriska störningar, gastroesofageal reflux eller eosinofil esofagit kallas FCP. Patofysiologin är inte helt klarlagd. Mest sannolikt spelar flera faktorer en roll, såsom esofagusöverkänslighet och förbättrad perception. Citalopram och andra antidepressiva medel har visat sig vara effektiva vid behandling av funktionella gastrointestinala störningar såsom irritabel tarm. Tillgängliga data om lågdos antidepressiva medel vid funktionell bröstsmärta är dock inte övertygande. Dessutom är alla aktuella bevis om effekten av lågdos antidepressiva läkemedel hos patienter med funktionell bröstsmärta extraherad från försök som poolade patienter med olika funktionella matstrupsstörningar. Med denna studie vill utredarna bedöma effekten av citalopram på symtom på bröstsmärtor hos patienter med funktionell bröstsmärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1105AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Minimiålder: 18 år
  • Funktionell bröstsmärta enligt Rom IV kriterier
  • Utesluter hjärtorsaken till bröstsmärtor
  • EKG med korrigerat QT-intervall (QTc) inom normalområdet (<450ms man, <460ms hona)
  • Symtom på bröstsmärtor i minst 6 månader
  • Symtomfrekvens minst en gång i veckan
  • Gastroduodenoskopi, högupplöst manometri och 24-timmars pH-impedansövervakning måste ha utförts nyligen.

Exklusions kriterier:

  • Använder för närvarande antidepressiva medel
  • Kontraindikation för användning av SSRI
  • Har redan testat antidepressiva off-label för att behandla bröstsmärtor
  • Känd allergi mot citalopram
  • Allvarlig och kliniskt instabil samtidig sjukdom
  • Gravida, ammande eller fertila kvinnor (utan preventivmedel)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo en gång om dagen i 12 veckor
Aktiv komparator: Citalopram 20mg
Läkemedel: Citalopram 20mg
Citalopram 20 mg en gång om dagen i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global bedömning av patientrapporterade förändringar i bröstsmärtor efter 6 veckors behandling.
Tidsram: 6 veckor efter studiestart

Patienterna kommer att tillfrågas; "Jämfört med starten av behandlingen, hur skulle du bedöma bröstsmärtan nu?

  • Helt löst
  • Måttligt bättre
  • Något bättre
  • Ingen förändring
  • Lite värre
  • Måttligt sämre
  • Mycket sämre Patienter som svarat helt upplösta eller måttligt bättre kommer att definieras som behandlingsframgång.
6 veckor efter studiestart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global bedömning av patientrapporterade förändringar i bröstsmärtor efter 12 veckors behandling.
Tidsram: 12 veckor efter studiestart

Patienterna kommer att tillfrågas; "Jämfört med starten av behandlingen, hur skulle du bedöma bröstsmärtan nu?

  • Helt löst
  • Måttligt bättre
  • Något bättre
  • Ingen förändring
  • Lite värre
  • Måttligt sämre
  • Mycket sämre Patienter som svarat helt upplösta eller måttligt bättre kommer att definieras som behandlingsframgång.
12 veckor efter studiestart
Symtomfrekvens
Tidsram: Dagbok under hela studiens varaktighet (12 veckor)
Patienterna uppmanas att rapportera frekvensen av symtomepisoder dagligen
Dagbok under hela studiens varaktighet (12 veckor)
Symptomets svårighetsgrad
Tidsram: Dagbok under hela studiens varaktighet (12 veckor)

Patienterna uppmanas att rapportera allvaret av varje symtomepisod dagligen.

Svårighetsgraden kommer att bedömas på en 4-gradig skala: mild (1, symtomet tolererades väl och varade inte länge) måttligt (2, symtomet orsakade visst obehag, men störde inte vanliga aktiviteter), allvarligt (3, symtomet orsakade mycket obehag och störde vanliga aktiviteter), handikappande (4, symtomet var outhärdligt och störde avsevärt vanliga aktiviteter).
Dagbok under hela studiens varaktighet (12 veckor)
Bröstsmärta kommer att bedömas på en visuell analog skala från 0-10 (VAS-poäng)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
Patienterna uppmanas att rapportera svårighetsgraden av bröstsmärtan var sjätte vecka
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med 36-punkters kortformshälsoundersökning (SF36)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
Den hälsorelaterade livskvaliteten mäts var 6:e ​​vecka
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
Psykologisk komorbiditet med hjälp av sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
Psykologisk samsjuklighet bedöms var 6:e ​​vecka
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
Biverkningar/biverkningar
Tidsram: Rapporteringsperiod för biverkningar definieras som perioden efter tidpunkten för skriftligt informerat samtycke upp till 3 månader efter observationsperiodens slut.
Patienterna uppmanas att rapportera biverkningar och biverkningar.
Rapporteringsperiod för biverkningar definieras som perioden efter tidpunkten för skriftligt informerat samtycke upp till 3 månader efter observationsperiodens slut.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

22 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

22 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2023

Första postat (Uppskatta)

20 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL77673.018.21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera