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Efecto del citalopram sobre el dolor torácico en pacientes con dolor torácico funcional (Ci-FCP)

9 de febrero de 2023 actualizado por: Prof.dr. A.J. (Arjan) Bredenoord, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
El dolor torácico no cardíaco (NCCP) en ausencia de anomalías musculoesqueléticas, trastornos motores esofágicos importantes, reflujo gastroesofágico o esofagitis eosinofílica se denomina dolor torácico funcional (FCP). Lo más probable es que múltiples factores desempeñen un papel, como la hipersensibilidad esofágica y la percepción mejorada. Citalopram y otros antidepresivos han demostrado ser efectivos en el tratamiento de trastornos gastrointestinales funcionales como el síndrome del intestino irritable. Con este ensayo, los investigadores quieren evaluar el efecto del citalopram sobre los síntomas de dolor torácico en pacientes con dolor torácico funcional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor torácico se puede dividir en dolor torácico cardíaco o no cardíaco (NCCP). Para establecer el diagnóstico de DTNC, primero se debe descartar una enfermedad coronaria aguda. El NCCP puede ser causado por dolor torácico funcional (FCP). El NCCP en ausencia de anomalías musculoesqueléticas, trastornos motores esofágicos importantes, reflujo gastroesofágico o esofagitis eosinofílica se denomina FCP. La fisiopatología no se comprende completamente. Lo más probable es que múltiples factores desempeñen un papel, como la hipersensibilidad esofágica y la percepción mejorada. Citalopram y otros antidepresivos han demostrado ser efectivos en el tratamiento de trastornos gastrointestinales funcionales como el síndrome del intestino irritable. Sin embargo, los datos disponibles con respecto a las dosis bajas de antidepresivos en el dolor torácico funcional no son concluyentes. Además, todas las pruebas actuales sobre el efecto de las dosis bajas de antidepresivos en pacientes con dolor torácico funcional se extraen de ensayos que combinaron pacientes con diferentes trastornos esofágicos funcionales. Con este ensayo, los investigadores quieren evaluar el efecto del citalopram sobre los síntomas de dolor torácico en pacientes con dolor torácico funcional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • Edad mínima: 18 años
  • Dolor torácico funcional según criterios de Roma IV
  • Descartado origen cardiaco del dolor torácico
  • ECG con intervalo QT corregido (QTc) dentro del rango normal (<450ms masculino, <460ms femenino)
  • Síntomas de dolor en el pecho durante al menos 6 meses
  • Frecuencia de los síntomas al menos una vez por semana
  • Es necesario haber realizado recientemente gastroduodenoscopia, manometría de alta resolución y pH-impedancia de 24 horas.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente usa antidepresivos
  • Contraindicación para el uso de ISRS
  • Ya probé antidepresivos fuera de etiqueta para tratar el dolor de pecho
  • Alergia conocida al citalopram
  • Enfermedad concomitante grave y clínicamente inestable
  • Mujeres embarazadas, lactantes o fértiles (sin anticoncepción)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo una vez al día durante 12 semanas
Comparador activo: Citalopram 20mg
Droga: Citalopram 20mg
Citalopram 20 mg una vez al día durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación global del cambio informado por el paciente en el dolor torácico después de 6 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 semanas después del inicio del estudio

Se preguntará a los pacientes; "En comparación con el inicio del tratamiento, ¿cómo calificaría el dolor de pecho ahora?

  • Completamente resuelto
  • Moderadamente mejor
  • Ligeramente mejor
  • Ningún cambio
  • Un poco peor
  • Moderadamente peor
  • Mucho peor Los pacientes que respondieron completamente resueltos o moderadamente mejor se definirán como éxito del tratamiento.
6 semanas después del inicio del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación global del cambio informado por el paciente en el dolor torácico después de 12 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio del estudio

Se preguntará a los pacientes; "En comparación con el inicio del tratamiento, ¿cómo calificaría el dolor de pecho ahora?

  • Completamente resuelto
  • Moderadamente mejor
  • Ligeramente mejor
  • Ningún cambio
  • Un poco peor
  • Moderadamente peor
  • Mucho peor Los pacientes que respondieron completamente resueltos o moderadamente mejor se definirán como éxito del tratamiento.
12 semanas después del inicio del estudio
Frecuencia de los síntomas
Periodo de tiempo: Diario diario durante toda la duración del estudio (12 semanas)
Se pide a los pacientes que informen la frecuencia de los episodios de síntomas diariamente
Diario diario durante toda la duración del estudio (12 semanas)
Gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: Diario diario durante toda la duración del estudio (12 semanas)

Se pide a los pacientes que informen diariamente la gravedad de cada episodio de síntomas.

La gravedad se calificará en una escala de 4 puntos: leve (1, el síntoma se toleró bien y no duró mucho) moderada (2, el síntoma provocó cierta molestia, pero no interfirió con las actividades habituales), grave (3, el síntoma provocaba mucha incomodidad e interfería con las actividades habituales), incapacitante (4, el síntoma era insoportable e interfería considerablemente con las actividades habituales).
Diario diario durante toda la duración del estudio (12 semanas)
El dolor torácico se calificará en una escala analógica visual de 0 a 10 (puntuación VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
Se pide a los pacientes que informen la gravedad del dolor torácico cada 6 semanas.
Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
Calidad de vida relacionada con la salud medida mediante la Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos (SF36)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
La calidad de vida relacionada con la salud se mide cada 6 semanas
Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
Comorbilidad psicológica mediante la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
La comorbilidad psicológica se evalúa cada 6 semanas.
Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
Eventos adversos/efectos secundarios
Periodo de tiempo: El período de notificación de eventos adversos se define como el período posterior al momento del consentimiento informado por escrito hasta 3 meses después del final del período de observación.
Se pide a los pacientes que informen sobre los eventos adversos y los efectos secundarios.
El período de notificación de eventos adversos se define como el período posterior al momento del consentimiento informado por escrito hasta 3 meses después del final del período de observación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

22 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

22 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL77673.018.21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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