Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ citalopramu na ból w klatce piersiowej u pacjentów z funkcjonalnym bólem w klatce piersiowej (Ci-FCP)

9 lutego 2023 zaktualizowane przez: Prof.dr. A.J. (Arjan) Bredenoord, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Niesercowy ból w klatce piersiowej (NCCP) przy braku nieprawidłowości układu mięśniowo-szkieletowego, poważnych zaburzeń motorycznych przełyku, refluksu żołądkowo-przełykowego lub eozynofilowego zapalenia przełyku nazywany jest funkcjonalnym bólem w klatce piersiowej (FCP). Najprawdopodobniej rolę odgrywa wiele czynników, takich jak nadwrażliwość przełyku i zwiększona percepcja. Udowodniono, że citalopram i inne leki przeciwdepresyjne są skuteczne w leczeniu czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak zespół jelita drażliwego. W tym badaniu badacze chcą ocenić wpływ citalopramu na objawy bólu w klatce piersiowej u pacjentów z funkcjonalnym bólem w klatce piersiowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból w klatce piersiowej można podzielić na sercowy lub pozasercowy ból w klatce piersiowej (NCCP). Aby ustalić diagnozę NCCP, należy najpierw wykluczyć ostrą chorobę wieńcową. NCCP może być spowodowane czynnościowym bólem w klatce piersiowej (FCP). NCCP przy braku nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowych, poważnych zaburzeń motorycznych przełyku, refluksu żołądkowo-przełykowego lub eozynofilowego zapalenia przełyku nazywa się FCP. Patofizjologia nie jest w pełni poznana. Najprawdopodobniej rolę odgrywa wiele czynników, takich jak nadwrażliwość przełyku i zwiększona percepcja. Udowodniono, że citalopram i inne leki przeciwdepresyjne są skuteczne w leczeniu czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak zespół jelita drażliwego. Jednak dostępne dane dotyczące stosowania małych dawek leków przeciwdepresyjnych w czynnościowym bólu w klatce piersiowej są niejednoznaczne. Co więcej, wszystkie aktualne dowody dotyczące wpływu małych dawek leków przeciwdepresyjnych na pacjentów z czynnościowym bólem w klatce piersiowej pochodzą z badań obejmujących pacjentów z różnymi czynnościowymi zaburzeniami przełyku. W tym badaniu badacze chcą ocenić wpływ citalopramu na objawy bólu w klatce piersiowej u pacjentów z funkcjonalnym bólem w klatce piersiowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Minimalny wiek: 18 lat
  • Czynnościowy ból w klatce piersiowej według Kryteriów Rzymskich IV
  • Wykluczono sercowe pochodzenie bólu w klatce piersiowej
  • EKG ze skorygowanym odstępem QT (QTc) w normie (<450ms u mężczyzn, <460ms u kobiet)
  • Objawy bólu w klatce piersiowej przez co najmniej 6 miesięcy
  • Częstotliwość objawów co najmniej raz w tygodniu
  • W ostatnim czasie należy wykonać gastroduodenoskopię, manometrię o wysokiej rozdzielczości i 24-godzinne monitorowanie impedancji pH.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie stosuje leki przeciwdepresyjne
  • Przeciwwskazania do stosowania SSRI
  • Wypróbowałem już antydepresanty poza wskazaniami do leczenia bólu w klatce piersiowej
  • Znana alergia na citalopram
  • Ciężka i niestabilna klinicznie choroba współistniejąca
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub płodne (bez antykoncepcji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo raz dziennie przez 12 tygodni
Aktywny komparator: Citalopram 20mg
Lek: Citalopram 20mg
Citalopram 20 mg raz dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna ocena zgłaszanej przez pacjenta zmiany bólu w klatce piersiowej po 6 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: 6 tygodni po rozpoczęciu badania

Pacjenci zostaną poproszeni; „W porównaniu z początkiem leczenia, jak oceniasz teraz ból w klatce piersiowej?

  • Całkowicie rozwiązany
  • Średnio lepiej
  • Trochę lepiej
  • Bez zmiany
  • Nieco gorzej
  • Średnio gorzej
  • Znacznie gorzej Pacjenci, którzy odpowiedzieli całkowicie ustąpili lub umiarkowanie lepiej, będą określani jako sukces leczenia.
6 tygodni po rozpoczęciu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna ocena zgłaszanych przez pacjentów zmian w zakresie bólu w klatce piersiowej po 12 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu badania

Pacjenci zostaną poproszeni; „W porównaniu z początkiem leczenia, jak oceniasz teraz ból w klatce piersiowej?

  • Całkowicie rozwiązany
  • Średnio lepiej
  • Trochę lepiej
  • Bez zmiany
  • Nieco gorzej
  • Średnio gorzej
  • Znacznie gorzej Pacjenci, którzy odpowiedzieli całkowicie ustąpili lub umiarkowanie lepiej, będą określani jako sukces leczenia.
12 tygodni po rozpoczęciu badania
Częstotliwość objawów
Ramy czasowe: Dzienniczek przez cały czas trwania badania (12 tygodni)
Pacjenci proszeni są o codzienne zgłaszanie częstości epizodów objawów
Dzienniczek przez cały czas trwania badania (12 tygodni)
Nasilenie objawów
Ramy czasowe: Dzienniczek przez cały czas trwania badania (12 tygodni)

Pacjenci proszeni są o codzienne zgłaszanie nasilenia każdego epizodu objawów.

Nasilenie będzie oceniane na 4-stopniowej skali: łagodne (1, objaw był dobrze tolerowany i nie trwał długo), umiarkowane (2, objaw powodował pewien dyskomfort, ale nie przeszkadzał w codziennych czynnościach), ciężkie (3, objaw powodował duży dyskomfort i przeszkadzał w wykonywaniu zwykłych czynności), upośledzał (4, objaw był nie do zniesienia i znacznie przeszkadzał w wykonywaniu zwykłych czynności).
Dzienniczek przez cały czas trwania badania (12 tygodni)
Ból w klatce piersiowej zostanie oceniony w wizualnej skali analogowej 0-10 (wynik VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Pacjenci proszeni są o zgłaszanie nasilenia bólu w klatce piersiowej co 6 tygodni
Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF36)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Jakość życia związana ze zdrowiem jest mierzona co 6 tygodni
Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Współchorobowość psychiczna przy użyciu Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Współchorobowość psychiczna jest oceniana co 6 tygodni
Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Zdarzenia niepożądane/skutki uboczne
Ramy czasowe: Okres zgłaszania zdarzeń niepożądanych to okres następujący po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody do 3 miesięcy po zakończeniu okresu obserwacji.
Pacjenci proszeni są o zgłaszanie zdarzeń niepożądanych i skutków ubocznych.
Okres zgłaszania zdarzeń niepożądanych to okres następujący po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody do 3 miesięcy po zakończeniu okresu obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL77673.018.21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Citalopram 20mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj