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Effet du citalopram sur la douleur thoracique chez les patients souffrant de douleur thoracique fonctionnelle (Ci-FCP)

9 février 2023 mis à jour par: Prof.dr. A.J. (Arjan) Bredenoord, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
La douleur thoracique non cardiaque (NCCP) en l'absence d'anomalies musculo-squelettiques, de troubles moteurs œsophagiens majeurs, de reflux gastro-œsophagien ou d'œsophagite à éosinophiles est appelée douleur thoracique fonctionnelle (FCP). Très probablement, plusieurs facteurs jouent un rôle, tels que l'hypersensibilité œsophagienne et l'amélioration de la perception. Le citalopram et d'autres antidépresseurs se sont avérés efficaces dans le traitement des troubles gastro-intestinaux fonctionnels tels que le syndrome du côlon irritable. Avec cet essai, les chercheurs veulent évaluer l'effet du citalopram sur les symptômes de douleur thoracique chez les patients souffrant de douleur thoracique fonctionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur thoracique peut être divisée en douleur thoracique cardiaque ou non cardiaque (NCCP). Pour établir le diagnostic NCCP, une maladie coronarienne aiguë doit d'abord être exclue. Le NCCP peut être causé par une douleur thoracique fonctionnelle (FCP). Le NCCP en l'absence d'anomalies musculo-squelettiques, de troubles moteurs œsophagiens majeurs, de reflux gastro-œsophagien ou d'œsophagite à éosinophiles est appelé FCP. La physiopathologie n'est pas entièrement comprise. Très probablement, plusieurs facteurs jouent un rôle, tels que l'hypersensibilité œsophagienne et l'amélioration de la perception. Le citalopram et d'autres antidépresseurs se sont avérés efficaces dans le traitement des troubles gastro-intestinaux fonctionnels tels que le syndrome du côlon irritable. Cependant, les données disponibles concernant les antidépresseurs à faible dose dans les douleurs thoraciques fonctionnelles ne sont pas concluantes. De plus, toutes les preuves actuelles concernant l'effet des antidépresseurs à faible dose chez les patients souffrant de douleurs thoraciques fonctionnelles sont extraites d'essais regroupant des patients présentant différents troubles fonctionnels de l'œsophage. Avec cet essai, les chercheurs veulent évaluer l'effet du citalopram sur les symptômes de douleur thoracique chez les patients souffrant de douleur thoracique fonctionnelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1105AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • Âge minimum : 18 ans
  • Douleur thoracique fonctionnelle selon les critères de Rome IV
  • Écarter l'origine cardiaque de la douleur thoracique
  • ECG avec intervalle QT corrigé (QTc) dans la plage normale (<450 ms homme, <460 ms femme)
  • Symptômes de douleurs thoraciques depuis au moins 6 mois
  • Fréquence des symptômes au moins une fois par semaine
  • Une gastroduodénoscopie, une manométrie haute résolution et une surveillance de l'impédance pH sur 24 heures doivent avoir été réalisées récemment.

Critère d'exclusion:

  • Utilise actuellement des antidépresseurs
  • Contre-indication à l'utilisation des ISRS
  • Antidépresseurs déjà essayés hors AMM pour traiter les douleurs thoraciques
  • Allergie connue au citalopram
  • Maladie concomitante grave et cliniquement instable
  • Femmes enceintes, allaitantes ou fertiles (sans contraception)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo une fois par jour pendant 12 semaines
Comparateur actif: Citalopram 20mg
Médicament: Citalopram 20mg
Citalopram 20 mg une fois par jour pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évaluation globale du patient a signalé un changement dans la douleur thoracique après 6 semaines de traitement.
Délai: 6 semaines après le début de l'étude

Les patients seront interrogés; "Par rapport au début du traitement, comment évalueriez-vous la douleur thoracique maintenant ?

  • Complètement résolu
  • Modérément mieux
  • Un peu mieux
  • Pas de changement
  • Legerement pire
  • Modérément pire
  • Bien pire Les patients qui ont répondu complètement guéri ou modérément mieux seront définis comme ayant réussi le traitement.
6 semaines après le début de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évaluation globale du patient a signalé un changement dans la douleur thoracique après 12 semaines de traitement.
Délai: 12 semaines après le début de l'étude

Les patients seront interrogés; "Par rapport au début du traitement, comment évalueriez-vous la douleur thoracique maintenant ?

  • Complètement résolu
  • Modérément mieux
  • Un peu mieux
  • Pas de changement
  • Legerement pire
  • Modérément pire
  • Bien pire Les patients qui ont répondu complètement guéri ou modérément mieux seront définis comme ayant réussi le traitement.
12 semaines après le début de l'étude
Fréquence des symptômes
Délai: Journal quotidien pendant toute la durée de l'étude (12 semaines)
Les patients sont invités à signaler la fréquence des épisodes de symptômes sur une base quotidienne
Journal quotidien pendant toute la durée de l'étude (12 semaines)
Gravité des symptômes
Délai: Journal quotidien pendant toute la durée de l'étude (12 semaines)

Les patients sont invités à signaler quotidiennement la gravité de chaque épisode symptomatique.

La gravité sera évaluée sur une échelle de 4 points : légère (1, le symptôme a été bien toléré et n'a pas duré longtemps) modérée (2, le symptôme a causé un certain inconfort, mais n'a pas interféré avec les activités habituelles), grave (3, le symptôme causait beaucoup d'inconfort et interférait avec les activités habituelles), invalidant (4, le symptôme était insupportable et interférait considérablement avec les activités habituelles).
Journal quotidien pendant toute la durée de l'étude (12 semaines)
La douleur thoracique sera notée sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 (score EVA)
Délai: Baseline, 6 semaines et 12 semaines
Les patients sont invités à signaler la sévérité de la douleur thoracique toutes les 6 semaines
Baseline, 6 semaines et 12 semaines
Qualité de vie liée à la santé mesurée à l'aide d'une enquête sur la santé en 36 points (SF36)
Délai: Baseline, 6 semaines et 12 semaines
La qualité de vie liée à la santé est mesurée toutes les 6 semaines
Baseline, 6 semaines et 12 semaines
Comorbidité psychologique selon l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Baseline, 6 semaines et 12 semaines
La comorbidité psychologique est évaluée toutes les 6 semaines
Baseline, 6 semaines et 12 semaines
Événements indésirables/effets secondaires
Délai: La période de notification des événements indésirables est définie comme la période suivant le moment du consentement éclairé écrit jusqu'à 3 mois après la fin de la période d'observation.
Les patients sont invités à signaler les événements indésirables et les effets secondaires.
La période de notification des événements indésirables est définie comme la période suivant le moment du consentement éclairé écrit jusqu'à 3 mois après la fin de la période d'observation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

22 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

22 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2023

Première publication (Estimation)

20 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL77673.018.21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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