Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van citalopram op pijn op de borst bij patiënten met functionele pijn op de borst (Ci-FCP)

9 februari 2023 bijgewerkt door: Prof.dr. A.J. (Arjan) Bredenoord, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Niet-cardiale pijn op de borst (NCCP) bij afwezigheid van musculoskeletale afwijkingen, ernstige slokdarmmotorische stoornissen, gastro-oesofageale reflux of eosinofiele oesofagitis wordt functionele pijn op de borst (FCP) genoemd. Hoogstwaarschijnlijk spelen meerdere factoren een rol, zoals overgevoeligheid van de slokdarm en verbeterde perceptie. Van citalopram en andere antidepressiva is bewezen dat ze effectief zijn bij de behandeling van functionele gastro-intestinale stoornissen zoals het prikkelbaredarmsyndroom. Met deze trial willen de onderzoekers het effect van citalopram op symptomen van pijn op de borst beoordelen bij patiënten met functionele pijn op de borst.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pijn op de borst kan worden onderverdeeld in cardiale of niet-cardiale pijn op de borst (NCCP). Om de diagnose NCCP te kunnen stellen, moet eerst een acute coronaire aandoening worden uitgesloten. NCCP kan worden veroorzaakt door functionele pijn op de borst (FCP). NCCP bij afwezigheid van musculoskeletale afwijkingen, ernstige slokdarmmotorische stoornissen, gastro-oesofageale reflux of eosinofiele oesofagitis wordt FCP genoemd. De pathofysiologie wordt niet volledig begrepen. Hoogstwaarschijnlijk spelen meerdere factoren een rol, zoals overgevoeligheid van de slokdarm en verbeterde perceptie. Van citalopram en andere antidepressiva is bewezen dat ze effectief zijn bij de behandeling van functionele gastro-intestinale stoornissen zoals het prikkelbaredarmsyndroom. De beschikbare gegevens over laaggedoseerde antidepressiva bij functionele pijn op de borst zijn echter niet doorslaggevend. Bovendien is al het huidige bewijsmateriaal met betrekking tot het effect van lage doses antidepressiva bij patiënten met functionele pijn op de borst afkomstig uit onderzoeken waarbij patiënten met verschillende functionele slokdarmaandoeningen werden samengevoegd. Met deze trial willen de onderzoekers het effect van citalopram op symptomen van pijn op de borst beoordelen bij patiënten met functionele pijn op de borst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Minimale leeftijd: 18 jaar
  • Functionele pijn op de borst volgens Rome IV-criteria
  • Hartoorsprong van pijn op de borst uitgesloten
  • ECG met gecorrigeerd QT-interval (QTc) binnen het normale bereik (<450 ms mannelijk, <460 ms vrouwelijk)
  • Symptomen van pijn op de borst gedurende minstens 6 maanden
  • Frequentie van symptomen minstens één keer per week
  • Gastroduodenoscopie, manometrie met hoge resolutie en 24-uurs pH-impedantiebewaking moeten recentelijk zijn uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruikt momenteel antidepressiva
  • Contra-indicatie voor het gebruik van SSRI
  • Heb al off-label antidepressiva geprobeerd om pijn op de borst te behandelen
  • Bekende allergie voor citalopram
  • Ernstige en klinisch onstabiele bijkomende ziekte
  • Zwangere, zogende of vruchtbare vrouwen (zonder anticonceptie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo eenmaal daags gedurende 12 weken
Actieve vergelijker: Citalopram 20 mg
Geneesmiddel: Citalopram 20 mg
Citalopram 20 mg eenmaal daags gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Globale beoordeling van door de patiënt gerapporteerde verandering in pijn op de borst na 6 weken behandeling.
Tijdsspanne: 6 weken na aanvang van het onderzoek

Patiënten zullen worden gevraagd; "Hoe zou u de pijn op de borst nu beoordelen in vergelijking met het begin van de behandeling?

  • Helemaal opgelost
  • Matig beter
  • Iets beter
  • Geen verandering
  • Iets erger
  • Matig erger
  • Veel slechter Patiënten die volledig opgelost of matig beter antwoordden, zullen worden gedefinieerd als behandelingssucces.
6 weken na aanvang van het onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Globale beoordeling van door de patiënt gerapporteerde verandering in pijn op de borst na 12 weken behandeling.
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang van het onderzoek

Patiënten zullen worden gevraagd; "Hoe zou u de pijn op de borst nu beoordelen in vergelijking met het begin van de behandeling?

  • Helemaal opgelost
  • Matig beter
  • Iets beter
  • Geen verandering
  • Iets erger
  • Matig erger
  • Veel slechter Patiënten die volledig opgelost of matig beter antwoordden, zullen worden gedefinieerd als behandelingssucces.
12 weken na aanvang van het onderzoek
Symptomen frequentie
Tijdsspanne: Dagboek gedurende de gehele duur van het onderzoek (12 weken)
Patiënten wordt gevraagd om dagelijks de frequentie van symptoomepisodes te rapporteren
Dagboek gedurende de gehele duur van het onderzoek (12 weken)
Ernst van symptomen
Tijdsspanne: Dagboek gedurende de gehele duur van het onderzoek (12 weken)

Patiënten wordt gevraagd om dagelijks de ernst van elke symptoomepisode te rapporteren.

De ernst wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal: licht (1, het symptoom werd goed verdragen en duurde niet lang) matig (2, het symptoom veroorzaakte enig ongemak, maar belemmerde de gebruikelijke activiteiten niet), ernstig (3, het symptoom veroorzaakte veel ongemak en belemmerde de gebruikelijke activiteiten), invaliditeit (4, het symptoom was ondraaglijk en belemmerde de gebruikelijke activiteiten aanzienlijk).
Dagboek gedurende de gehele duur van het onderzoek (12 weken)
Pijn op de borst wordt gescoord op een visuele analoge schaal van 0-10 (VAS-score)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken
Patiënten wordt gevraagd de ernst van de pijn op de borst elke 6 weken te melden
Basislijn, 6 weken en 12 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met behulp van 36-item Short Form Health Survey (SF36)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken
Elke 6 weken wordt de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten
Basislijn, 6 weken en 12 weken
Psychische comorbiditeit met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken
Elke 6 weken wordt de psychische comorbiditeit beoordeeld
Basislijn, 6 weken en 12 weken
Bijwerkingen/bijwerkingen
Tijdsspanne: De rapportageperiode voor ongewenste voorvallen wordt gedefinieerd als de periode na het tijdstip van schriftelijke geïnformeerde toestemming tot 3 maanden na het einde van de observatieperiode.
Patiënten wordt gevraagd bijwerkingen en bijwerkingen te melden.
De rapportageperiode voor ongewenste voorvallen wordt gedefinieerd als de periode na het tijdstip van schriftelijke geïnformeerde toestemming tot 3 maanden na het einde van de observatieperiode.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL77673.018.21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren