Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Citalopram på brystsmerter hos pasienter med funksjonelle brystsmerter (Ci-FCP)

9. februar 2023 oppdatert av: Prof.dr. A.J. (Arjan) Bredenoord, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Ikke-kardiale brystsmerter (NCCP) i fravær av muskel- og skjelettavvik, store øsofagusmotoriske forstyrrelser, gastroøsofageal refluks eller eosinofil øsofagitt kalles funksjonelle brystsmerter (FCP). Mest sannsynlig spiller flere faktorer en rolle, for eksempel esophageal overfølsomhet og forbedret persepsjon. Citalopram og andre antidepressiva har vist seg å være effektive i behandlingen av funksjonelle gastrointestinale lidelser som irritabel tarm-syndrom. Med denne studien ønsker etterforskerne å vurdere effekten av citalopram på symptomer på brystsmerter hos pasienter med funksjonelle brystsmerter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brystsmerter kan deles inn i hjerte eller ikke-hjerte brystsmerter (NCCP). For å etablere diagnosen NCCP, må akutt koronarsykdom utelukkes først. NCCP kan være forårsaket av funksjonelle brystsmerter (FCP). NCCP i fravær av muskuloskeletale abnormiteter, store øsofagusmotoriske forstyrrelser, gastroøsofageal refluks eller eosinofil øsofagitt kalles FCP. Patofysiologien er ikke fullt ut forstått. Mest sannsynlig spiller flere faktorer en rolle, for eksempel esophageal overfølsomhet og forbedret persepsjon. Citalopram og andre antidepressiva har vist seg å være effektive i behandlingen av funksjonelle gastrointestinale lidelser som irritabel tarm-syndrom. Tilgjengelige data om lavdose antidepressiva ved funksjonelle brystsmerter er imidlertid ikke konklusive. Dessuten er all gjeldende bevis angående effekten av lavdose antidepressiva hos pasienter med funksjonelle brystsmerter hentet fra studier som samlet pasienter med ulike funksjonelle esophageal lidelser. Med denne studien ønsker etterforskerne å vurdere effekten av citalopram på symptomer på brystsmerter hos pasienter med funksjonelle brystsmerter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Minimumsalder: 18 år
  • Funksjonelle brystsmerter i henhold til Roma IV kriterier
  • Utelukket hjerteopprinnelsen til brystsmerter
  • EKG med korrigert QT-intervall (QTc) innenfor normalområdet (<450ms mann, <460ms kvinne)
  • Symptomer på brystsmerter i minst 6 måneder
  • Hyppighet av symptomer minst en gang i uken
  • Gastroduodenoskopi, høyoppløselig manometri og 24-timers pH-impedansovervåking må ha blitt utført nylig.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruker for tiden antidepressiva
  • Kontraindikasjon for bruk av SSRI
  • Har allerede prøvd antidepressiva off-label for å behandle brystsmerter
  • Kjent allergi mot citalopram
  • Alvorlig og klinisk ustabil samtidig sykdom
  • Gravide, ammende eller fertile kvinner (uten prevensjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo én gang daglig i 12 uker
Aktiv komparator: Citalopram 20mg
Legemiddel: Citalopram 20mg
Citalopram 20 mg en gang daglig i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global vurdering av pasientrapportert endring i brystsmerter etter 6 ukers behandling.
Tidsramme: 6 uker etter studiestart

Pasientene vil bli spurt; "Sammenlignet med starten av behandlingen, hvordan vil du vurdere brystsmertene nå?

  • Helt løst
  • Middels bedre
  • Litt bedre
  • Ingen endring
  • Litt verre
  • Middels verre
  • Mye dårligere Pasienter som svarte helt oppløst eller moderat bedre vil bli definert som behandlingssuksess.
6 uker etter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global vurdering av pasientrapportert endring i brystsmerter etter 12 ukers behandling.
Tidsramme: 12 uker etter studiestart

Pasientene vil bli spurt; "Sammenlignet med starten av behandlingen, hvordan vil du vurdere brystsmertene nå?

  • Helt løst
  • Middels bedre
  • Litt bedre
  • Ingen endring
  • Litt verre
  • Middels verre
  • Mye dårligere Pasienter som svarte helt oppløst eller moderat bedre vil bli definert som behandlingssuksess.
12 uker etter studiestart
Symptomfrekvens
Tidsramme: Dagbok under hele studiens varighet (12 uker)
Pasienter blir bedt om å rapportere hyppigheten av symptomepisoder på daglig basis
Dagbok under hele studiens varighet (12 uker)
Symptomets alvorlighetsgrad
Tidsramme: Dagbok under hele studiens varighet (12 uker)

Pasienter blir bedt om å rapportere alvorlighetsgraden av hver symptomepisode på daglig basis.

Alvorlighetsgraden vil bli vurdert på en 4-punkts skala: mild (1, symptomet ble godt tolerert og varte ikke lenge) moderat (2, symptomet forårsaket noe ubehag, men forstyrret ikke vanlige aktiviteter), alvorlig (3, symptomet forårsaket mye ubehag, og forstyrret vanlige aktiviteter), invalidiserende (4, symptomet var uutholdelig og forstyrret vanlige aktiviteter betydelig).
Dagbok under hele studiens varighet (12 uker)
Brystsmerter vil bli skåret på en 0-10 visuell analog skala (VAS-score)
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
Pasientene blir bedt om å rapportere alvorlighetsgraden av brystsmertene hver 6. uke
Baseline, 6 uker og 12 uker
Helserelatert livskvalitet målt ved hjelp av 36-Item Short Form Health Survey (SF36)
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
Den helserelaterte livskvaliteten måles hver 6. uke
Baseline, 6 uker og 12 uker
Psykologisk komorbiditet ved bruk av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
Psykologisk komorbiditet vurderes hver 6. uke
Baseline, 6 uker og 12 uker
Uønskede hendelser/bivirkninger
Tidsramme: Rapporteringsperiode for uønskede hendelser er definert som perioden etter tidspunktet for skriftlig informert samtykke inntil 3 måneder etter slutten av observasjonsperioden.
Pasienter blir bedt om å rapportere uønskede hendelser og bivirkninger.
Rapporteringsperiode for uønskede hendelser er definert som perioden etter tidspunktet for skriftlig informert samtykke inntil 3 måneder etter slutten av observasjonsperioden.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

22. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2023

Først lagt ut (Anslag)

20. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL77673.018.21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere