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Effetto del citalopram sul dolore toracico nei pazienti con dolore toracico funzionale (Ci-FCP)

9 febbraio 2023 aggiornato da: Prof.dr. A.J. (Arjan) Bredenoord, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Il dolore toracico non cardiaco (NCCP) in assenza di anomalie muscoloscheletriche, disturbi motori esofagei maggiori, reflusso gastroesofageo o esofagite eosinofila è chiamato dolore toracico funzionale (FCP). Molto probabilmente più fattori svolgono un ruolo, come l'ipersensibilità esofagea e una percezione migliorata. Citalopram e altri antidepressivi hanno dimostrato di essere efficaci nel trattamento dei disturbi gastrointestinali funzionali come la sindrome dell'intestino irritabile. Con questo studio i ricercatori vogliono valutare l'effetto del citalopram sui sintomi del dolore toracico nei pazienti con dolore toracico funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore toracico può essere suddiviso in dolore toracico cardiaco o non cardiaco (NCCP). Per stabilire la diagnosi NCCP, la malattia coronarica acuta deve essere esclusa in primo luogo. NCCP può essere causato da dolore toracico funzionale (FCP). NCCP in assenza di anomalie muscoloscheletriche, disturbi motori esofagei maggiori, reflusso gastroesofageo o esofagite eosinofila è chiamato FCP. La fisiopatologia non è completamente compresa. Molto probabilmente più fattori svolgono un ruolo, come l'ipersensibilità esofagea e una percezione migliorata. Citalopram e altri antidepressivi hanno dimostrato di essere efficaci nel trattamento dei disturbi gastrointestinali funzionali come la sindrome dell'intestino irritabile. Tuttavia, i dati disponibili riguardanti gli antidepressivi a basso dosaggio nel dolore toracico funzionale non sono conclusivi. Inoltre, tutte le prove attuali riguardanti l'effetto degli antidepressivi a basso dosaggio nei pazienti con dolore toracico funzionale sono estratte da studi che hanno riunito pazienti con diversi disturbi esofagei funzionali. Con questo studio i ricercatori vogliono valutare l'effetto del citalopram sui sintomi del dolore toracico nei pazienti con dolore toracico funzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Età minima: 18 anni
  • Dolore toracico funzionale secondo i criteri di Roma IV
  • Esclusa origine cardiaca del dolore toracico
  • ECG con intervallo QT corretto (QTc) entro il range normale (<450ms maschi, <460ms femmine)
  • Sintomi di dolore toracico per almeno 6 mesi
  • Frequenza dei sintomi almeno una volta alla settimana
  • La gastroduodenoscopia, la manometria ad alta risoluzione e il monitoraggio dell'impedenza del pH nelle 24 ore devono essere stati eseguiti di recente.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente utilizza antidepressivi
  • Controindicazione per l'uso di SSRI
  • Ho già provato antidepressivi off-label per trattare il dolore toracico
  • Allergia nota al citalopram
  • Malattia concomitante grave e clinicamente instabile
  • Donne in gravidanza, in allattamento o fertili (senza contraccezione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo una volta al giorno per 12 settimane
Comparatore attivo: Citalopram 20 mg
Droga: Citalopram 20 mg
Citalopram 20 mg una volta al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione globale del paziente ha riportato un cambiamento nel dolore toracico dopo 6 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inizio dello studio

Ai pazienti verrà chiesto; "Rispetto all'inizio del trattamento, come valuteresti ora il dolore al petto?

  • Completamente risolto
  • Moderatamente meglio
  • Un po 'meglio
  • Nessun cambiamento
  • Leggermente peggio
  • Moderatamente peggio
  • Molto peggio I pazienti che hanno risposto completamente risolti o moderatamente migliori saranno definiti come successo del trattamento.
6 settimane dopo l'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione globale del paziente ha riportato un cambiamento nel dolore toracico dopo 12 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio dello studio

Ai pazienti verrà chiesto; "Rispetto all'inizio del trattamento, come valuteresti ora il dolore al petto?

  • Completamente risolto
  • Moderatamente meglio
  • Un po 'meglio
  • Nessun cambiamento
  • Leggermente peggio
  • Moderatamente peggio
  • Molto peggio I pazienti che hanno risposto completamente risolti o moderatamente migliori saranno definiti come successo del trattamento.
12 settimane dopo l'inizio dello studio
Frequenza dei sintomi
Lasso di tempo: Diario giornaliero durante l'intera durata dello studio (12 settimane)
I pazienti sono invitati a segnalare la frequenza degli episodi sintomatologici su base giornaliera
Diario giornaliero durante l'intera durata dello studio (12 settimane)
Gravità dei sintomi
Lasso di tempo: Diario giornaliero durante l'intera durata dello studio (12 settimane)

Ai pazienti viene chiesto di segnalare la gravità di ogni episodio sintomatologico su base giornaliera.

La gravità sarà valutata su una scala a 4 punti: lieve (1, il sintomo è stato ben tollerato e non è durato a lungo) moderata (2, il sintomo ha causato un certo disagio, ma non ha interferito con le normali attività), grave (3, il sintomo causava molto disagio e interferiva con le attività abituali), invalidante (4, il sintomo era insopportabile e interferiva considerevolmente con le attività abituali).
Diario giornaliero durante l'intera durata dello studio (12 settimane)
Il dolore toracico sarà valutato su una scala analogica visiva 0-10 (punteggio VAS)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane
Ai pazienti viene chiesto di segnalare la gravità del dolore toracico ogni 6 settimane
Basale, 6 settimane e 12 settimane
Qualità della vita correlata alla salute misurata utilizzando il sondaggio sulla salute in forma breve a 36 voci (SF36)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane
La qualità della vita correlata alla salute viene misurata ogni 6 settimane
Basale, 6 settimane e 12 settimane
Comorbidità psicologica utilizzando l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane
La comorbidità psicologica viene valutata ogni 6 settimane
Basale, 6 settimane e 12 settimane
Eventi avversi/effetti collaterali
Lasso di tempo: Il periodo di segnalazione degli eventi avversi è definito come il periodo successivo al momento del consenso informato scritto fino a 3 mesi dopo la fine del periodo di osservazione.
I pazienti sono invitati a segnalare gli eventi avversi e gli effetti collaterali.
Il periodo di segnalazione degli eventi avversi è definito come il periodo successivo al momento del consenso informato scritto fino a 3 mesi dopo la fine del periodo di osservazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

22 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL77673.018.21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore toracico funzionale

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